据安徽省食品药品监督管理局官方网站发布的2016年1-2月检查通报可以看出，安徽局共巡检企业139家次，有28家企业有检查缺陷。仅供参考!

    据安徽省食品药品监督管理局官方网站发布的2016年1~2月检查通报可以看出，安徽局共巡检企业139家次，有28家企业有检查缺陷，具体分析如下：

一、黄山盛基药业有限公司 基本符合 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷4项：

1、GH-600型三维运动混合机再确认方案和报告中缺少安装和运行确认的内容;

2、质量部门未履行对甲硝唑、多西环素供应商审计的职责;

3、片胶大车间容器具存放间部分已清洁的容器具清产不彻底，回风口挡板积尘较多;

4、外包车间内存放有各种员工使用的生活用品。

二、芜湖仁德堂药业有限公司 基本符合 已按要求停产，发现一般缺陷1项：

1、中药饮片存放地点为厂房的外包装间、走廊等，对中药饮片存放不合GMP规定，要求企业提供供货方的供货合同、供货单、品名、数量等。

三、安徽赛诺制药有限公司 基本符合 严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、试生产的三批次磷霉素氨丁三醇未集中存放，现场仅见20150102批次;

2、现场检查一桶*********物料标识缺失

四、马鞍山市美沙酮维持治疗门诊 严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、出入库台账未能体现灌装量记录数量

五、马鞍山医药有限公司 严重缺陷无，一般缺陷4项：

1、未按规定对本企业安全经营进行评价，并形成报告;

2、未按预定的程序对企业进行全面自检并形成自检报告;

3、特殊药品入库未按照公司《药品收货与验收质量标准》规定的“整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件的至少抽样检查3件”开箱验收，如：2016年1月入库的艾司唑仑片批号201507201、201506062各4件共3360瓶;2015年12月28日入库的佐匹克隆胶囊批号5J449C共5件1000盒;2016年1月18日入库的十一酸睾酮软胶囊批号155166共 2件288盒等;

4、安保值班人员巡查无记录。

六、可美科丝化妆品(马鞍山)有限公司 严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、质量安全责任人未配备到位;

2、检验条件未具备，相关检验设备未到位。

七、马鞍山天福康药业有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：

1、无浸膏运输记录;

2、未对浸膏委托运输企业中铁物流集团进行现场审计;

3、2016年验证总计划内容不完整，未包括新版GMP确认与验证附录第四条要求的部分内容。

八、马鞍山天福康药业有限公司 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷4项

主要缺陷：

1、藿香正气丸等品种的工艺规程变更、逍遥丸浓缩丸检验方法变更、危险品库变更、含热敏性成分的10个品种药粉粉碎设备变更等均未按照《变更管理规程》(SMP-ZL-8010-02)开展变更控制工作。

一般缺陷：

1、《乙醇回收、贮存、再利用或处置管理规程》(SMP-SC-7036-02)规定“回收乙醇连续生产10批(即重复利用10次)”，实际生产中回收乙醇混批次套用，无法确认重复利用次数。如：藿香正气丸浸膏(批号为ZL010151103)提取时使用了批号FF005151112-1、FF005151112-2的回收乙醇。

2、已从亳州运输至当涂浸膏及挥发油16次，无运输记录;在途温湿度监控记录间隔时间不一致(有的5分钟/次、有的10分钟/次)，部分品种在途温湿度监控记录显示有温度超标情况，如：香砂养胃丸浸膏及挥发油(批号ZL007151101-3)、藿香正气丸浸膏及挥发油(批号ZL010151101-3)、六味地黄丸浸膏(批号ZL020151201-6)运输。

3、浸膏入库交接手续不完善，如：亳州提取车间发货员、复核员及委托运输企业中铁物流集团受理人、运输员均未签名。

4、未对委托运输企业中铁物流集团进行现场审计。

九、桂龙药业(安徽)有限公司 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷3项

主要缺陷：

1、该公司企业负责人长期不在岗，未能明确或委托相关人员全面负责企业日常管理，无法有效保障企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品及质量保证部门正确履行其职责。

一般缺陷：

1、提取的浸膏未按中间产品编制批号，不利于追溯。

2、批号为150901复方青橄榄利咽含片颗粒收率计算错误。

3、2号冷库19号温湿度监控探头损坏;无浸膏运输记录，在途温湿度监控记录间隔时间不一致(有的10秒/次、有的5分钟/次);10批清喉利咽颗粒浸膏(批号为20151114-20151123)在途运输温度超标;4批桂龙咳喘宁胶囊浸膏(编号为Z-GJ-02-YZ150430- Z-GJ-02-YZ150433)入库未见交接记录及凭证。5、自检记录过于简单，未形成自检报告。

4、2号冷库19号温湿度监控探头损坏。

5、企业负责人长期不在岗，未能明确或委托相关人员全面负责企业日常管理。

6、取样人员未经授权批准。

十、安徽天洋药业有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：

1、丹参滴注液成品库内成品堆码不规范;

2、丹参提取车间内个别生产记录不及时，操作时间记录不完整;

3、丹参滴注液成品抽检的高效液相图谱不清晰。

十一、国药集团国瑞药业有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷6项：

1、未制定仓储区人员进出的相关管理文件规定及措施。(第四十四条)

2、仓库内物料接受、待转区域标志不清。(第五十七条)

3、未将冷库验证纳入2016年验证计划。(第一百四十六条)

4、企业销售均为委托运输，但委托运输档案收集不全，如未对被委托运输单位进行现场审计并纳入档案管理、委托运输协议中未规定药品运输安全的相关内容等。(第一百零五条)

5、《标准品、对照品管理制度》中制定“企业自制工作对照品有效期统一规定为六个月”不合理，未根据品种特性及标化结果进行确定。(第二百二十七条)

6、注射用盐酸溴己新生产记录中配制操作第九项未记录计重设备显示重量(操作规程要求显示重量为处方量-4KG)。(第一百七十二条)

十二、安徽益健堂中药饮片科技有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：

1、炙甘草工艺规程未体现炼蜜过程;

2、HX-2型敞开式烘箱验证报告中取样过程未体现取样时间;

3、合格物料供应商未能以受控文件形式发至仓储部。

十三、安徽银丰药业股份有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：

1、可利用生产尾料的套用无相关操作文件明确规定，如尾料处理操作文件中未准确说明冰油、烘油和脑根的套用工序;

2、工艺验证时未进行可利用生产尾料的套用验证;

3、标准溶液配制记录不完整。

十四、安徽万春日化有限公司 严重缺陷无，一般缺陷1项：

1、原料未分类存放

十五、安徽华康医药集团有限公司

对新入库的盐酸麻黄碱注射液(批号：150501-2)未按企业文件要求进行逐件验收。

十六、安徽省宿州市医药有限公司 严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、仓库管理人员对特药相关知识不够熟悉;

2、部分近效期特殊药品未放置近效期标识。

十七、安徽省华丰医药有限公司 严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、未按企业制度要求对特殊药品进行双人验收;

2、现场检查时未严格执行双人双锁保管制度。

十八、上海赛睿宿州药业有限公司

水牛角浓缩粉未进行使用备案。

十九、宿州亿帆药业有限公司

环维黄杨星D、颠茄流浸膏等具有单独国家药品标准的中药提取物未进行生产、使用备案。

二十、淮北南方特种气体有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺2项，建议1条：

1、及时制定年度培训计划，验证计划;

2、未及时按照2015版药典变更医用氧质量标准;

建议：

1、加强节假日安全生产管理工作。

二十一、安徽科宝生物工程有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺2项，建议1条：

1、未及时制定年度培训计划、验证计划;

2、未开展2015年度自检工作;

建议：

1、加强节假日安全生产管理工作。

二十二、安徽华润金蟾药业股份有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项：

1、未及时制定年度培训计划;

2、未及时制定年度验证总计划;

3、未及时制定年度厂房设施设备预防维修计划。

严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项：

1、危险品库干粉灭火器及消防栓巡查记录不详细;

2、危险品库温湿度记录与实际温湿度不同。

3、现场未见到压力容器年度检定报告。

二十三、安徽辉克药业有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项：

1、未制定2016年度培训计划。

2、未制定年度厂房设施设备预防维修计划，安排年度设施设备维保工作。

3、企业要加强节假日期间安全生产管理工作。

二十四、安徽科宝生物工程有限公司 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项：

1、企业危化品库预防设施未建立日常巡查记录，定期进行巡检;

2、酒精储罐标示不正确，各危化品储罐未建立货位卡;

3、企业前提取车间清场不彻底，提取用乙醇存放在中转罐中，未按规定放置危化品库;

二十五、安徽辉克药业有限公司严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺4项：

1、企业停产，但生产设备日常维护保养工作未严格按照年度计划实施。

2、企业2台锅炉于2015年10月过期未及时检验;

3、危化品库各库区功能间无标识、不合格品库无标识、不受控;个别库区墙壁发霉;

4、危险品库内化妆品用原辅料酒精包装桶无物料标识。

二十六、

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