3月14日，河北省食药监局发布通告，对河北国金药业有限责任公司违规生产胃康灵胶囊进行通报。

    据悉，该药企在国家食药监总局2015年药品抽验中，被发现其生产的胃康灵胶囊存在风险。河北省食药监局和邢台市食药监局随即对该药企开展了飞检，并抽取部分样品进行检验，发现该药企存在不按注册申报工艺生产胃康灵胶囊的行为。

    目前，该药企停止胃康灵胶囊的生产销售，并对问题产品进行了召回。邢台市食药监局已对该药企进行立案调查，相关调查处理正在进行中。

擅自改变工艺将被重罚

    早在2007年，国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上，监督药品生产企业按照核定工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。

    有相关人士表示，擅自改变药品生产工艺由来已久，情况复杂，有的是企业研发工作不深入、不规范，研制工艺尚未成熟就申请药品注册，有的是企业存在侥幸心理，故意逃避监管，还有的是药品管理法规和技术指导原则不明确等。

    在2015年的银杏叶风波中，桂林兴达药业就是在一次飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为，而该药企也为自己的违法行为付出了沉重的代价。近日，广西食药监局发布公告，对桂林兴达药业有限公司进行行政处罚，并吊销该企业的药品生产许可证。

    而近日，安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》，擅自变更工艺及处方将遭重罚。根据通知内容，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。

擅自更改工艺的原因到底是什么?

    早在去年年初时，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法(草案)》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被停产、被收回GMP的数量一直在增加。

    有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。

    在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，还有一个致死的因素就是利润。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

制药行业将迎来合规化大潮

    《中华人民共和国药品管理法》确规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

    篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。所以，制药企业的合规化必将是药监部门接下来的检查重点，对于那些通过了新版GMP却在生产环节上篡改工艺、偷工减料的，必将在飞检严查中惨败。

    未来，在我国制药企业的合规性将成为关注的焦点。随着各种严格的飞检接踵而来，对整个行业已形成了明显冲击。对于制药企业而言，因违规生产所付出的代价也将不可预估。

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