近日，CFDA发布通告，通报重庆全新祥盛生物制药有限公司的枸橼酸铁铵产品存在安全风险，涉及17省41家药企，令业界再次陷入药品安全泥潭。一时间，相关药企立即启动危机公关，主动“停售”、“召回”以自救。而细看事件背后，相关专家直言，“‘铬超标’多是违法成本过低而导致企业因利铤而走险的结果。”

超标因违法成本过低

    近日，CFDA发布通告称，经CFDA调查组现场检查，查明长治市三宝生化药业有限公司等4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)涉嫌铬超标，而这些高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。

    此通告一出，使得原本刚从“银杏叶提取物”事件阴霾中走出的医药产业再次陷入药品安全泥潭，业界也是哀伤一片。

    对于该事件的爆发，神威药业集团处方药事业部经理齐正伟指出，从2012年的“毒胶囊”到“银杏叶”甚至是临床数据自查，此类事件屡次将药品安全置于舆论喧嚣之上。而离“银杏叶”事件仅半年，近日，原料药枸橼酸铁铵又深陷“铬超标”漩涡。这无疑令业内人士扼腕叹息。“原材料、内外包装、主要成分含量、疗效与安全性不一致等问题已经让医药行业的质量变的愈加危险，国产药似乎到来‘说爱不易’的时刻了。”

    据了解，经CFDA对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该药企生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值149-342mg/kg)，存在较高风险。

    公开资料显示，复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂，其成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素，主要用于治疗缺铁性贫血，且没有规定铬的限量标准。铬是一种多价金属元素，也是人体必需的微量元素之一，根据《营养素补充剂与审评规定(试行)》的规定，三价铬用量范围为15-150μg/天。而按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算，日摄入铬的剂量也远超150μg/天，长期摄取超量，可能引起人体肾脏损害等。

    事实上，针对我国药用辅料市场小、多、散、乱的现状，国家早在2012年8月就发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，明确了药品生产药企、药用辅料生产药企、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度，并加强了飞检力度。

    然而，就在总局监管措施如此明确的情况下，类似“铬超标”却依旧爆发，这无不折射出当前相关监管措施不够细化的问题。

    “相应的规定有了，但执行人的责任性不够。药品是特殊商品，其特殊性在于关乎人的性命。应该说政府在立法、制定规则方面做了大量工作，但仍有人视为儿戏。之所以类似事件层出不穷，其主要是因为：

    1、违法的成本太低，只要查不出来就可以蒙混过关，查处后并没有对直接责任人和监管责任人绳之以法，让其付出难于承受的代价;

    2、从原料到成品的各环节人员素质要求明显不够，没有高素质的员工和领导就不可能生产处高质量的产品;

    3、药企或产品进入了一个跳不出的漩涡怪圈，总在降成本上做文章，唯低价格论，谁的产品价格更低谁就更有竞争力。因此，作为药品的上游，连原材料、辅料都不过关，何谈产品质量。”齐正伟如是说。

    而自原料药枸橼酸铁铵“铬超标”曝光后，CFDA迅速对其进行整顿，仅用5天时间便顺利“结案”，办事效率堪称神速。为此，有观点指出，“反应迅速多是吸取了‘银杏叶’事件的经验。”对此，齐正伟表示赞同。“经过多次不良事件的查出，应该说CFDA练就了一身专业本领导的，值得称赞。在郑筱萸事件后，特别是党的十八大以后CFDA的政治觉悟高、反应迅速、着手解决遗留问题，严格监管与制度，让大家看到了希望。”

召回机制有利危机解除

    随着“铬超标”事件的持续发酵，相关人士也表示，“由于国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订标准。”

    实际上，虽然“铬超标”事件很容易让想到铬的含量标准，但在2010版中国药典中早就对药用胶囊的铬含量标准作出了要求，不得超过2mg/kg。而当前有业界发出此声音估计是因为药典标准滞后性所致的结果，是否真正会得到重新修订，还有待商讨。

    与此同时，即便全新祥盛的官网上挂出了召回公告，为了避免枸缘酸铁铵原料药可能造成的安全风险，决定召回2014年以来生产的全部枸缘酸铁铵原料药，但从该统计表格中看到，其生产的枸橼酸铁铵原料，分别销往17个省份41家药企，多家上市药企“躺枪”，如北陆药业、汉森制药，刚成功借壳九九久的陕西必康、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂”，还包括在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”。

    “毫无疑问，涉及到的41家药企一旦名单公布必然会其产品的临床使用、招标挂网、上市公司股市均会产生负面影响。只是目前信息的不对称，患者、医生、职能部门未必都清楚41家药企会涉及具体哪些产品，但无论如何，这些药企应该在第一时间对涉及的产品实行召回制，停止原采购问题原料的生产，按规定销毁已上市销售的产品，这也是药企负责人的变现和态度。”齐正伟分析到。

    其实，正如齐正伟所说，为控制不良影响，相关述涉事上市药企也纷纷发布公告，对其使用该药企原料生产的产品进行召回或自查。如北陆药业在《关于公司产品“枸橼酸铁铵泡腾颗粒”启动一级召回程序后24小时内工作进展公告》中表明，已通知相关经营和使用单位停止销售、使用召回批次产品，并附上有关单位、客户名称。

    对于这些危机公关举措，齐正伟深表支持。这是敢于担当的一种表现，也恰恰是这样的做好才能让患者、医生、公众对产品和药企充满信心。国外药企的召回制度我们已经司空见惯，我们更渴望国内药企在出现问题时坦然面对，用于承认错误，及时发布公告，让公众知晓，将问题消灭在萌芽状态。

    此外，相关专家还认为，即便进行危机公关，但要想顺利渡过，相关药企还应该痛定思痛，牢记“一盒药两条命”，一头连着患者的性命，一头牵着药企的生命。因产品安全和质量问题患者的性命出问题了，药企也就没命了。产品质量是天，从设计、采购、生产、包装、检测、储存、运输，直至患者手中，任何环节都马虎不得。制药药企当以最严的要求、最严的标准去完成产品的生产。一次次的质量危机事件，也必将淘汰一批不合格不规范的小药企。

    除相关专家观点外，齐正伟还提醒道，“政府的职责更多的是制定规则，监督执行，查缺补漏，亡羊补牢。CFDA最近出台了一系列的政策和制度，对医药行业进行监管和引导。值得提及的如2015年以来出台的《关于开展药物临床数据自查核查工作的通告》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、明确规定药品质量要符合一致性评价的标准，针对举报、发现问题的快速查出。2016年随着各种政策制度的完善，在“十三五”规划的引导下，我国药品质量将更上一层楼，由“制药大国”迈向“制药强国”的步履将更加稳健。”

                                                        BY医药观察家报/

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