2015年，*********总书记对食品药品安全监管第一次提出了四个‘最严’：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。在食药问题凸显及人民群众对食药安全要求日益******的当下，政府一方面还市场更多的自由发展空间，另一方面也加强了事后监管。

    如广东食药监管局将制定广东省医疗器械经营飞行检查工作制度，进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行‘黑名单’、‘曝光台’制度。笔者坚信，在新的一年里，四个‘最严’会得到更进一步的贯彻实施。器械经营质量规范管理宜早不宜迟，在合规经营下把握好医药大健康产业黄金十年大机遇!

抓好人员配备

    国家食药监管局在2014年12月12日颁布实施的《医疗器械经营质量管理规范》对技术人员资质的要求大大放宽了。而在2012年12月，该局发布了《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》，要求各省级食药监管部门做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作，部分省市执行的标准比此规范要高。在人员配备上，笔者建议企业参照《医疗器械经营质量管理规范》及本地食药监管局相关许可标准，并最终以当地食药监管局的要求为准。

重视法规及企业管理培训

    培训一直是器械行业的共同弱点，但从2015年广东省食药监管局以及广东省药学会与国健医药咨询共同举办的4期的‘飞行检查新形势下医疗器械GSP管理培训班’来看，培训越来越得到食药监管部门和企业重视，同时也凸显了培训的频次机会不足。企业可结合法规和质量管理体系情况自行制定好企业的年度培训计划，同时多参加外部培训，进而有效防范违规风险。

从源头上把好质量关

    建议企业按照规范要求制定出相应的管理制度、操作程序、岗位职责及记录表格，要有一整套能够保证产品质量的管理制度，注重对产品合法性和供货企业资质的审核，从源头上把好产品质量关。注重对仓储、养护、出库的管理，从过程中把好产品质量关。注重对销售客户资质的审核，防止医疗器械流入弊端。同时需做好各项质管管理记录，确保可追溯。

提升经营场所及仓库管理

    笔者从近期食药监管局检查发现的问题及了解到的一些企业的情况来看，部分企业对经营场所及仓库的硬件设施设备配备重视不够，建议企业按要求将经营场所与仓库的计算机系统实时联网及数据共享，配备符合器械产品特性储存要求的仓库，并实行待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等分区管理，配备调节温湿度的设施设备、有效监测温湿度的仪器，并对设备定期检查及养护，防范储存不当导致的质量问题。

                                                            /国健医药咨询 何宇辉/

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