保管岗位培训资料

文件名称：保管岗位职责编号： ZZ-09-01

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。

4.2严格按照药品储存管理制度对药品进行储存。

4.3做好药品库房的遮光、避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

4.4做好库房环境、地面、货架、托盘、设施设备、工具、药品等卫生工作。

4.5控制储存作业区人员，未经批准的人员不得进入，储存作业区不得存放与储存管理无关的物品，不得有影响药品质量和安全的行为。

4.6依据验收员的验收结论和有关规定办理药品入库手续。

4.7按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。

4.8正确合理分库、分类存放药品。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。药圈会员整理分享

4.9搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，做到不错放、乱放与倒置。

4.10药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，码放距离符合储存管理制度相关规定。

4.11协助养护员做好库房温湿度的监测、调控、记录工作。

4.12严格按先进先出，近效期先出的原则按批号进行药品出库。

4.13对储存中发现的有问题的药品，转移至待处理区，在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人进行确认。

4.14对入库、出库药品做到票货相符，并对票据妥善整理保存。

4.15每月底对存货进行盘点，做到账货相符。药圈会员整理分享

文件名称：药品储存管理制度编号：ZD-06-01

4.1仓库的要求：药圈会员整理分享

4.1.1仓库面积符合药监部门规定，并保持环境整洁，无污染物，地面平整光滑，无积水、无杂物，内墙、顶光洁、平整，门窗结构严密;通道需保持通畅，不得堆放任何物品。

4.1.2配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等设施设备。

4.1.3仓库按照要求采取避光、遮光、通风等措施，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，空调、冰柜、除湿机、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、应急灯等设备定期检查，确保其处于正常状态。

4.1.4储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放。

4.1.5库房配备温湿度监测、记录仪器，发现温湿度超出规定范围，报警并通知相关人员。

4.2操作人员的要求：

4.2.1未经批准的人员不得进入储存作业区。

4.2.3储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

4.2.4药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

4.3药品储存要求：

4.3.1药品保管员依据验收员的验收合格结论办理药品入库手续，并将药品移入相应的库(区)和货架。

4.3.2在库药品实行分区定位管理：药品按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中常温库(区)10-30℃、阴凉库(区)不高于20℃，冷藏库(区)2-10℃，各库(区)相对湿度保持在35-75%;

4.3.3药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，并有明显的标识。拆除外包装的零货药品集中存放。

4.3.4储存药品按质量状态实行色标管理，统一标准是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

4.3.5储存药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，不合格药品要单独存放在不合格药品区，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

4.3.6搬运和堆放严格按照外包装标示的要求规范操作，轻拿轻放，严禁摔撞，不得倒置。堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

4.4在库药品定期盘点，做到账、货相符。

4.5在库药品按《药品养护管理制度》进行养护检查并记录。

4.6药品遵守“先进先出，近效期先出”的原则按批号发货，药品出库时进行质量复核，对照实物逐品种、规格、批号复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;有差错不出库，不合格品、待验品不出库，包装不合格不出库。

4.7发现有下列质量问题的药品时不得出库，及时转移至待处理区，在计算机系统中锁定并通知质量负责人确认：

4.7.1药品包装内有异常响动或者液体渗漏。

4.7.2外包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

4.7.3标签脱落、包装标识或字迹模糊不清、标识内容与实物不符。

4.7.4药品已超出有效期。

4.7.5中药材和中药饮片有吸潮、发霉、虫蛀等变质现象。

4.7.6其他异常情况的药品。药圈会员整理分享

4.8经质量负责人确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》处理。

4.9药品出库复核建立记录，记录内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

4.10对药监部门要求实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。

4.11药品出库时，附加盖有药品出库专用章的随货同行票，同时发货人，复核人签字或盖章。

文件名称：药品运输安全管理制度编号：ZD-07-01

4、内容：

4.1药品运输的原则：安全、准确、及时、经济。从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，找出最合适方案。

4.2冷藏、冷冻药品的装箱

4.2.1冷藏、冷冻药品的装箱、装车由专人负责;

4.2.2冷藏、冷冻药品所采用的冷藏箱或者保温箱，必须是经过验证确认的设备，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内;

4.2.3车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求，装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;

4.2.4按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用;

4.2.5药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离，防止对药品质量造成影响

4.2.6药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭;

4.3药品装卸

4.3.1装卸药品时，严格按照外包装显示的要求搬运、堆码，轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。

4.3.2药品装车合理堆码，在堆码时注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。

4.3.3药品装车时保证包装牢固，标识清楚。

4.3.4药品装车发现药品装箱有破损、密封不严、包装不牢、污染、标识不清，有残缺、散漏、短少、批次混乱等情况，及时向出库复核员反馈。

4.4运输工具

4.4.1根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染问题。

4.4.2药品运输采用封闭式运输工具，具有防晒、防雨、防虫的性能，保证药品运输过程中的质量。

4.4.3运输工具符合卫生要求：干净卫生、无积尘、无水渍、无污物、无腐蚀，无与药品运输无关的和可能影响药品质量的物品。

4.5运输线路选择原则

4.5.1按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，根据运输路线长短、交通拥堵情况、道路情况、涂中停留情况综合选择最佳路线，缩短货物在途时间。

4.5.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗;

4.5.3加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，发挥运输工具的运输效能;

4.6发运

4.6.1发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

4.6.2运输药品过程中，运载工具保持密闭。

4.6.3严格按照外包装显示的要求搬运、装卸药品。

4.6.4冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱或保温箱内的温度数据

4.6.5运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

4.6.6已装车的药品及时发运,按照验证确定的温控时限，在规定的时限内将药品运达目的地.

4.7行车安全

4.7.1在保证药品安全的前提下，选择最佳运输方式和路线，减少运输途中停留、缩短货物在途时间，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

4.7.2运输车辆货箱密闭、牢固，装车完毕封锁。

4.7.3运输人员严格遵守《道路交通安全法》，谨慎驾驶，避免出现导致药品损坏的不安全行为。

4.7.4运输人员禁止向其他非相关人员透露运输时间、线路、药品数量、金额等信息。

4.8药品运输手续完整，各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。相关的运输凭证、记录保存5年。

文件名称：冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案编号：CX-12-01

4.1应急预案领导小组

组长：企业负责人

副组长：质量负责人

成员：保管员、养护员、设备维修员、配送员、营业员

4.2 、冷藏、冷冻药品储存应急预案

4.2.1冷藏柜停电药圈会员整理分享

4.2.1.1保管员、营业员立即通知养护员、设备维修员、质量负责人，由质量负责人向企业负责人汇报。

4.2.1.2

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