今年，国家修订了多部法律法规规范医药行业，其中包括“史上最严”广告法，不少药品、保健品广告纷纷“落马”。知法懂法才能不越雷池，作为药店人，系统了解药店方面的法规，对于药店依法经营、销售都有很大帮助，可以减少一些不必要的麻烦和损失。本期，小编特约朱老师为大家盘点了2015年药事法律法规，一起来看--

    2015年有几部法律针对新形势、新情况、新问题、新要求加以修订完善，跟药店有密切关系，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国食品安全法》。

    新修订的广告法其中一部分对药品、保健品广告做了相关规定，需要重点关注，主要在第15条到第20条。当然，一些通用的规定也需要注意，比如第28条关于虚假广告的界定，第38条~第40条对未成年人代言药品广告的保护等。新广告法对药店发小传单、广告代言人、网络广告、保健品功效等也做出了非常严格的规定。

    药品管理法的改动主要是减少《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节，以及根据最新药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。故在新修订的药品管理法中，只删除了五条内容，调整了结构。

    部门规章方面，最重要的当属于《药品经营质量管理规范》，也就是大家常提及的GSP。新版GSP于2015年6月25日颁布施行。站在监管者的立场，为确保消费者的利益，新版GSP对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。如对于冷链管理，明确提出了冷藏药品在验收、存放、陈列各环节的要求。对于近效期商品的管理，更贴近消费者的实际需求，要求从文件管理到销售过程中都要关注近效期商品，除了在销售近效期药品时应当向顾客告知有效期外，还应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，也就是说，近效期药品销售给顾客之后，还要继续跟踪直至药品全部使用完毕。

    关于医疗器械，今年制订完善了几部行政规章，有2015年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》，还有两部行政规章已公布，但要到明年才实施。一部是《医疗器械使用质量监督管理办法》，将于2016年2月1日起施行，另一部《医疗器械分类规则》，于2016年1月1日起施行。

    除此之外，近期人社部发布的几条关于全面取消“两定”的规定是对药店管理上的一个大改革，基本医保定点药店资格审查、基本医保医疗机构资格审查均在其中。这个政策虽然仅属于政府的行政决定，但对药店来说，意味着药店向市场化的方向又迈进了一大步。

                                                                    朱老师

                                                    主持人：山东省济南市法律老师 朱峰

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