上周2个1类生物药获批，1个1.1类化药被毙。

    1、上海天士力药业有限公司的治疗用生物制品1类注射用重组人尿激酶原的临床申请获批准，历时13个月。此药用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗，2011年由上海天士力上市销售，商品名为普佑克。此次批准的临床可能是增加产品治疗肺梗的适应症。

    2、CFDA批准了中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例。这个12月3日CFDA发布过公告了。

    3、广州市香雪制药股份有限公司的1.1类新药注射用科特拉尼的临床申请没有被批准，此药是国内******应用RNA干扰技术的小干扰核酸新药，申报的临床适应症为皮肤伤口祛瘢痕愈合以及增生性瘢痕治疗。此药既是特殊审批，也是重大专项，不知为何没被批准。

    4、上周审批的3类化药共有140个，其中91个被批准，49个不批准，通过率为65%。(以受理号计)

    5、上周审批的5类化药共有48个，其中17个被批准，31个不批准，通过率为35%。(以受理号计)

    6、上周审批的6类仿制药共有217个，其中141个被批准，76个不批准，通过率为65%。(以受理号计)

    7、上周审批的进口药物共有83个，其中60个被批准，23个不批准，通过率为72%。(以受理号计)

    8、上周审批的补充申请共有44个，其中30个被批准，14个不批准，通过率为68%。(以受理号计)

    温馨提示：暂时没有审批结论或者结论不明确的自动滚入下次周报。

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