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飞检,带走了安徽13家药企GMP证书

2015-12-12      来源: 中安在线   访问量:336    在线投稿
【导读】这些违法企业共同的特点是,非GMP认证车间生产中药饮片、外购饮片贴牌包装、出租出借证照、走票过票

    记者12月9日从省药监局获悉,为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,今年省食药监局共开展80多次飞行检查,吊销3家企业《药品生产许可证》,暂扣或收回13家企业《药品GMP证书》,有力地保证了全省的食品药品安全。

    开展飞行检查,是该局推行食品药品监管的新举措。为保证检查取得实效,省食药监局飞行检查前严格保密,检查组到哪家企业检查均临时随机分配。至于检查多长时间,重点检查什么等信息,飞行检查组、当地监管部门和被检查企业事前一无所知。因此,突然袭击的飞行检查最能了解企业的真实状况,掌握其违法违规的第一手资料。正因如此,一些存在“见不得光”行为的企业,面对从天而降的飞行检查,才会出现一片恐慌、手忙脚乱的情景。

    据省食药监局相关负责人介绍,选择飞行检查对象并非漫无目的,而是耙向挑选,精心安排。那些产品市场抽检不合格、产品出现严重或聚集性不良反应、既往诚信状况差以及被投诉举报的企业是“飞检”的主要目标。

    为了达到自我监督的目的,省食药监局还实行“吹哨人制度”。实施以来,企业内部员工举报违法行为热情高涨。如有位企业职工投诉举报某药品生产企业,在申报行政许可时提供的相关批生产记录为集中补记,存在伪造批记录的情况,但未提供具体的线索。飞行检查组到达后,要求企业提供所有申报许可所涉及的相关记录、相关时间段的财务报表,以及企业员工上下班签到信息。

    通过检查上述材料,发现有几名员工当时未在单位上班,其中一名员工出差10多天,财务凭证中也有该员工相关费用报销的记录,佐证该员工确为“出差”。然而,相关记录中,在该员工出差期间多次出现其签名,以及其他员工未上班却有记录签名的情况。面对质疑,企业不得不承认有集中补记录、伪造部分记录等行为。

    据介绍,这些违法企业共同的特点是,非GMP认证车间生产中药饮片、外购饮片贴牌包装、出租出借证照、走票过票等。

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