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2家药企被撤销GSP,评严重失信;2家被收回GMP!

2015-11-09   作者:医药观察报    来源: 医药观察报   访问量:290    在线投稿
【导读】2家药企被撤销GSP,评严重失信;2家被收回GMP!

从广东省药监局获悉,该局撤销两家药企GSP,同时评定其信用等级为“严重失信”;

从吉林省药监局悉,该局收回2家药企GMP证书。

11月4日,从广东省药监局获悉,深圳市京都药房管理有限公司等2家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,广东省药监局撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。

具体如下:

深圳市京都药房管理有限公司

许可证号:粤BA7550192

证书编号:B-GD-13-053

撤销日期:2015年11月2日

违法事实:

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业未设立质量负责人,全面负责药品质量管理工作。

3.企业质量负责人、质量管理部门负责人未在职在岗。

信用评定等级:严重失信

广州市文晟贸易有限公司

许可证号:粤AA0201694

证书编号:A-GD-14-0201

撤销日期:2015年11月2日

违法事实:

1.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不在岗。

2.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。

3.库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。

4.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。

5.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。

6.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。

7.药品与非药品未分开存放。

8.企业未定期对库存药品进行盘点,做到账、货相符。

9.销售部分药品,未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

信用评定等级:严重失信

同期,吉林省药监局发布公告,吉林省通化博祥药业股份有限公司、长春银诺克药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,吉林省药监局收回其《药品GMP证书》。

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