安徽省六安市药监局近日发布对医药企业飞行检查情况的通报，共有37家医药企业被“点名”。

六安市食品药品监督管理局开发区分局：

依据六食药监管〔2015〕46号的规定，市局于2015年10月8日至9日对六安市经济技术开发区辖区内药品批发企业、连锁门店，零售药房共计9家单位进行了飞行检查，现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

安徽新邦药械经营有限公司存在的问题

1.仓库未按照标示的功能区域存放药品;

2.未按照规定执行人员进出库管理制度;

3.药品堆放间距不符合要求;

4.少数药品与非药品混放，如退货区“赠品”存放处;

5.冷库、冷藏车2015年未开展定期验证;

6.自动温湿度记录数据未按日备份;

7.特殊管理的药品未按照规定进行管理。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

南京医药六安天星有限公司存在的问题

1.一楼药品仓库部分不同品种药品堆垛间距不符合要求;

2.仓库温度超标，短信报警不能按规定接收;

3.现场发现复核员仅在药品出库仓库联签字;

4.一楼仓库温湿度显示器显示温度与红外测温仪测试温度差距较大(如探头显示18.5℃,红外测温仪显示22.2℃);

5.温湿度监测数据库未按照规定每日安全备份，;

6.温湿度调控未建立使用记录。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

六安市淼森昕轩大药房连锁有限公司存在的问题

1.发货区温度条件不符合阴凉存储药品温湿度条件;

2.药品验收工作开展不认真，现场不能看到验收标示;

3.待验区堆放大量杂物;

4.质量负责人兼任复核员;

5.质量部无专用电话，不熟悉岗位职责;

6.计算机数据未按规定按日安全备份和保存;

7.个别品种库存数据与计算机数量不相符;

8.中药饮片仓库管理和使用不规范。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

安徽省裕鑫药业有限公司存在的问题

1.2015年专项内审无现场审核记录;

2.特药库湿度超标未采取措施(特药2号探点湿度84%);

3.二号仓库温湿度探点布局不合理;

4.中药饮片库卫生状况较差;

5.近效期药品无警示标示。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

六安市一致药业销售有限公司存在的问题

1.质管部长不在岗;

2.收货记录项目填写不全，如没有运输方式等;

3.注射用头孢硫脒(批号150228)未保留不可更改格式及运输温湿度记录且交接单到货时间与温湿度记录时间不一致，相差24小时;

4.供货方资质审核不严，如南昌制药公司许可证副本无变更记录;

5.培训效果不佳，质量管理员对收货验收程序不熟悉。

处理意见：1.责令该企业15日内整改完毕并查明质量管理部长不在岗原因，2.将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

安徽平民大药房连锁有限公司杭淠湾店存在的问题

1.现场检查时执业药师不在岗;

2.药品非药品分区不明确;

3.需要阴凉储存的药品未按照规定储存;

4.计算机系统无验收人员记录;

5.收集的药品质量信息未分析传递。

处理意见：1.查明执业药师不在岗原因，2.责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

六安市平安医药连锁有限公司存在的问题

1.现场检查时，仓库药品无验收记录;

2.部分中药饮片包装不完整，无合格证明;

3.仓库药品非药品分区不明确;

4.中药饮片库待验区未能专用;

5.冷库无温湿度监测探头;

6.精蛋白重组人胰岛素混合注射液(批号201404C007)从门店调回运输无温湿度记录;

7.保温箱所用冰排无专用冷冻设备;

8.计算机系统未记录中药饮片批号;

9.陈皮(批号150903)库存2kg，电脑记录只有1kg;

10.冷藏药品收货未保存运输途中温湿度记录。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

六安七星医药有限公司存在的问题

1.部分药品直接接触地面存放;

2.药品仓库存放有非药品现象;

3.药品仓库温湿度监测显示温度异常后无信息提醒;

4.部分待验药品放置在不合格品区域内;

5.部分外用药品与内服药品混放;

6.现场检查时质量负责人不在岗。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

六安市淼森昕轩大药房连锁有限公司杭淠湾店存在的问题

1.企业制定的质量管理制度与药店实际经营不符;

2.企业培训流于形式;

3.部分处方审核人员未签字。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，将整改报告报送给六安市食品药品监督管理局开发区分局。

上述处理意见，由六安市食品药品监督管理局开发区分局监督处理，并将处理结果于11月25日前报送市局。

霍山县食品药品监督管理局：

依据六食药监管〔2015〕46号的规定，市局于2015年9月28日至29日对霍山县辖区内药品批发企业、连锁门店，零售药房以及县级医疗机构共计10家单位进行了飞行检查，现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

安徽省霍山县医药有限责任公司存在的问题

1.个别品种(小儿化痰止咳颗粒，批号141211)库存数据与账(计算机数据)不相符;

2.温湿度监测系统未按规定进行备份管理;

3.阴凉库温湿度超标，报警短信不能正常接收;

4.少数药品与非药品混放;

5.验收记录项目不全，无剂型、到货日期项目;

6.未对冷藏车、保温箱制定年度验证计划;

7.未见到销售药品时开具的合法票据。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县安居大药房存在的问题

1.违规经营二类医疗器械;

2.温湿度记录2015年8月份之前的记录不能提供;

3.计算机系统软件不能正常使用;

4.药品与非药品混放，处方药与非处方药混放;

5.生活区有少量药品存放，未建立药品验收记录;

6.阴凉展示柜未使用，需要阴凉储存的药品未按照规定储存;

7.处方药未按处方销售管理;8.抽查5个品种(1.肾宝片，批号1502226,2.葡萄糖注射液，批号B150601E，3.头孢克肟颗粒，批号A20141257,4.盐酸二早双胍肠溶片，批号20140136,5保妇康栓，批号20150203)现场不能提供合法票据。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣“两证”。2.对未提供票据的药品和违规经营二类医疗器械行为移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.责令15日整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县济群大药房存在的问题

1.供货方资料收集不全;

2.与多家供货单位签订的质量保证协议没有签字;

3.购进药品未建立验收记录;

4.计算机系统与药房实际经营不相符，不能满足药品采购、验收、销售等环节的需要;

5.温湿度记录不规范，2015年9月份未记录;

6.拆零药品未放入拆零专柜管理;

7.含麻黄碱复方制剂药品未做到专柜存放，销售时未进行专帐登记管理;

8.自认证后，培训、体检、重点品种检查等相关资料断档;

9.需要阴凉储存的药品没有按照规定储存;

10.抽查的5个品种(1、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 ，批号15030287 ,2、小儿化痰止咳颗粒，批号20140101,3、颈复康颗粒，批号510282,4、马来酸曲美布丁片，批号14090417,5、麝香止痛膏，批号20150405)现场不能提供合法票据。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣“两证”。2.对未提供票据的药品移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.责令15日整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县下符桥镇平价大药房存在的问题

1.药品摆放混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放;

2.阴凉展示柜未使用，需要阴凉储存的药品未按规定储存;

3.拆零工具不全，无拆零记录;

4.中药饮片无清斗记录;

5.供货方资料不全，质量保证协议未签字，销售人员法人委托书超过有效期，未及时索要;

6.含麻黄碱复方制剂药品销售记录不规范，无销售日期;

7.计算机系统未使用;

8.处方无审核、调配人员签字;

9.温湿度记录不全;

10.执业药师不在岗，且无公示牌。

处理意见：1.查明执业药师不在岗的原因。2.责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县城东药房存在的问题

1.未安装防尘帘;

2.合格供货方档案不全，质量保证协议未签字，无随货同行单票样;

3.含麻黄碱复方制剂药品未集中存放，销售记录不全;

4.无拆零工具，无拆零记录;

5.药品与非药品混放，生活区与药品经营场所没有完全分开;

6.阴凉展示柜与经营规模不相适应，部分需要阴凉储存的药品未按规定存放;

7.计算机系统不能覆盖整个经营过程，如无购进记录等;

8.未按规定收集处方，未按处方销售处方药;

9.抽取的5个品种，其中(1、众生胶囊，批号141101,2.金感胶囊，批号B20140409)现场不能提供票据。

处理意见：1.责令停业整顿至整改完毕。2.对未提供票据的药品移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县仁德医药有限责任公司和顺店存在的问题

1.处方药与非处方药、药品与非药品混放;

2.生活区与药品经营场所没有完全分开

3.部分需要阴凉储存的药品未按规定存放;

4.没有按照处方销售处方药;

5.拆零工具不全;

6.防尘帘未使用;

7.部分设施设备陈旧，需更新;

8.部分药品有阳光直射现象。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕。并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县白鹿堂药房六店存在的问题

1.执业药师不在岗;

2.从业人员未进行健康体检;

3.处方药与非处方药混放;

4.冷藏柜未启用;

5.未制定年度培训计划;

6.计算机软件系统未启用;

7.经营二类医疗器械未备案;

8.部分处方药未凭处方销售;

9.药品成列区存放私人生活用品;

10.合格供货方档案不全。

处理意见：1.查明执业药师不在岗情况，2.违法违规行为移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县但家庙镇张三大药房存在的问题

1.企业未按培训制度制定培训计划，2015年度未进行培训;

2.企业未按照年度进行健康体检;

3.未与供货方签订质量保证协议;

4.企业未建立采购计划;

5.计算机管理系统未启用;

6.处方药、非处方药未分区陈列;

7.2015年度重点检查品种档案无工作记录;

8.处方未经执业药师审核。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕。并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

安徽省霍山县医院存在的问题

1.药房、药库卫生条件较差;

2.药品摆放不整齐，少数药品直接接触地面;

3.无阴凉储存设施设备，需阴凉储存的药品未按照规定储存;

4.二类精神药品未按照要求存放;

5.中药饮片未清斗，无清斗记录，有串斗现象;

6.中药房存在生活用品与药品混放现象;

7.药库冷藏柜无温湿度记录。

处理意见：责令该医院15日内整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

霍山县中医院存在的问题

1.冷藏药品没有温湿度记录;

2.药品与医疗器械混放;

3.冰柜温度计显示超标;

4.特殊管理的药品未执行双人双锁管理;

5.部分需阴凉储存的药品未按照规定储存号;

6.药房面积狭小，部分药品堆放在地面。

处理意见：责令该医院15日内整改完毕，并将整改报告报送霍山县食品药品监督管理局。

上述处理意见，由霍山县食品药品监督管理局监督处理，并将处理结果于11月15日前报送市局。

寿县食品药品监督管理局：

依据六食药监管〔2015〕6号的规定，市局于2015年10月14日至16日对寿县辖区内药品批发企业、连锁门店，零售药房以及县级医疗机构共计18家单位进行了飞行检查，现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

安徽大众医药股份有限公司存在的问题

1.已验收的合格药品堆放在待确定区;

2.少数需要阴凉储存的药品未按规定储存;

3.大输液功能区未设置明显标示，药品直接存放在对面;

4.供货方资质审核不全面;

5.年度培训与公司实际经营不符，培训内容不全。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

安徽恒信医药销售有限公司存在的问题

1.质量管理副总王传喜，质管部长常坤不能正常履行职责;

2.现场抽查5个品种其中“小活络丸”批号为150611，购进120瓶，销售47瓶，库存68瓶，购销数量不符;

3.仓库温湿度报警装置温度湿度设置高于标准，温度23℃，湿度90%后才报警;

4.现场检查时，信息管理员不在岗，不能检查人员授权情况。

处理意见：1.进一步查明质量管理副总和质管部长不能正常履行职责的原因。2.责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

六安市淼森昕轩大药房连锁有限公司寿县北街店存在的问题

1.药品摆放混乱，药品与非药品混放;

2.生活区与营业区未完全分开;

3.店堂内卫生条件较差;

4.工作人员未着工作服上岗;

5.少数中药饮片未入柜存放;

6.执业药师不在岗;

7.温湿度记录不完整;

8.工作人员不熟悉计算机操作程序;

9.部分需阴凉储存的药品未按规定储存。

处理意见：1.查明执业药师不在岗情况。2.责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县双庙大药房存在的问题

1.营业场所与生活区未分开;

2.工作人员未着工作服上岗;

3.含麻黄碱复方制剂药品管理混乱，无销售记录;

4.药品摆放混乱，药品与非药品、处方药与非处方药混放;

5.药品未按规定储存，阴凉展示柜未启用;

6、部分药品直接放置地面，如：强力批把露、氨加黄敏片等;

7.未安装防尘帘;

8.营业场所未悬挂《药品经营许可证》;

9.温湿度记录不全，2015年4月-10月未记录;

10.维生素B6注射液超过有效期(批号1303199，有效期至20150918，共2盒);

11.处方无审核人、调配人员签字;

12.计算机软件系统不能满足经营要求，软件可随意更改;

13.无拆零工具，无拆零记录，拆零药品随意放置。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣“两证”。2.对超过有效期的药品移交县局稽查部门依法立案处理。3.将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县寿春镇西街大药房存在的问题

1.工作人员未着工作服上岗;

2.处方审核人员，调配人员没有签字;

3.部分设施设备陈旧，需要更换;

4.中药饮片有串斗现象;

5.质量保证协议未签字盖章;

6.非药品区域放置药品，少数药品直接接触地面;

7.防尘帘未起到防尘作用，捆在一起;

8.生活区与营业区未完全分开。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县健康药房存在的问题

1.处方药非处方药标示不明显;

2.执业药师不在岗;

3.少数处方药和非处方药混放;

4.拆零工具不全，无拆零销售记录;

5.温湿度记录不认真，如7月份无任何调控措施，温度均为20℃;

6.卫生条件较差;

7.工作人员未着工作服上岗。

处理意见：1.责令该企业15日内整改完毕，2.查明执业药师不在岗的原因，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县济慈中药房存在的问题

1.部分药品未按照规定阴凉储存;

2.购进药品未索取税务发票;

3.处方无审核人、调配人签字;

4.无拆零工具;

5.质量负责人不在岗;

6.处方药与非处方药混放;

7.中药饮片衡器未定期校验;

8.中药饮片正字缺失，不完整、不一致;

9.未设置监督管理部门的电话号码和顾客意见薄。

处理意见：责令该企业15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县宏昌药房存在的问题

1.部分需阴凉储存的药品未按照规定储存;

2.处方药与非处方药混放;

3.处方药、非处方药标示不明确;

4.拆零专柜无拆零工具;

5.质量负责人不在岗;

6.药品摆放混乱;

7.含麻黄碱复方制剂药品销售登记不规范;

8.药品与非药品混放;

9.质量管理制度不完善。

处理意见：责令15日整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县板桥百姓药房存在的问题

1.处方药与非处方药混放，与非药品混放;

2.部分需阴凉储存的药品未按规定储存;

3.购进药品未索取税务发票;

4.温湿度记录只有2015年8月份以后的;

5.营业执照与药品经营许可证负责人不一致;

6.药店培训计划不完整，不真实;

7.含麻黄碱复方制剂药品销售记录不认真;

8.未凭处方销售处方药。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣“两证”。2.对未索取合法票据药品移交县局稽查部门依法立案处理。3.责令15日整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县双桥镇仁和永药房存在的问题

1.阴凉柜未使用，需阴凉储存的药品未按规定储存;

2.部分处方药与非处方药混放;

3.含麻黄碱复方制剂药品专柜存放有其他药品;

4.处方药与非处方药标示不明确;

5.现场检查抽取的5个品种不能提供税务发票;

6.部分处方无审核人签字;

7.含麻黄碱复方制剂药品销售登记不规范，只有2014年12月至2015年2月的销售记录。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣“两证”。2.对未索取合法票据药品移交县局稽查部门依法立案处理。3.责令15日整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县安丰刘登银药店存在的问题

1.执业药师不在岗;

2.处方药未凭处方销售;

3.药品陈列没有分类标示;

4.处方药与非处方药混放，药品与非药品混放;

5.未安装防尘帘;

6.现场有过期失效药品(胰酶肠溶片，批号141003);

7.检查4个进口药品,(1.复方梅笠草片，批号19648，2.迈之灵片，批号8096，3.爱活胆通，批号20835,4.氟哌噻吨美丽曲辛片，批号2407505)现场不能提供《进口产品注册证》;

8.“五区”划分没有标示;

9.工作人员对计算机操作系统不熟悉;

10.含麻黄碱复方制剂药品开架销售;

11.2015年1月以后没有建立药品质量管理档案。

处理意见：1.责令停业整顿、暂扣《药品经营许可证》。2.对未提供《进口产品注册证》和过期失效的药品移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.查明执业药师不在岗情况，4.将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县慧珍大药房存在的问题

1.计算机系统不符合要求，登录无密码;

2.处方药与非处方药混放;

3.未安装防尘帘;

4.部分需阴凉储存的药品未按规定储存;

5.药品质量管理档案记录不完整;

6.供货方资质不全，审核不严格;

7.“五区”划分没有标示;

8.对质量管理文件没有定期审核。

处理意见：责令15日整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

安徽四方百信大药房连锁有限公司寿县西大街店存在的问题

1.药品与非药品混放;

2.执业药师不在岗，处方未审核;

3.员工2015年未开展健康体检;

4.员工培训档案建立不完整;

5.防尘帘未起到防尘作用;

6.温湿度记录不符合要求;

7.无质量管理制度、岗位职责、操作规程;

8.部分需阴凉储存的药品未按规定储存;

9.“五区”划分不符合要求;

10拆零专柜无拆零工具;

11.计算机管理系统未按权限登录;

12.部分处方药未按处方销售。

处理意见：1.查明执业药师不在岗情况。2.将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县寿春镇古城大药房存在的问题

1.含麻黄碱复方制剂药品销售记录不全，记录至2015年2月;

2.处方无审核人签字;

3.药品“五区”划分不符合要求;

4.供货方资质审核时间与经营许可证时间不符;

5.计算机系统验收、养护等未设置权限登录;

6.药品陈列无分类标示;

7.拆零药品记录不完整。

处理意见：责令15日整改完毕，并将整改报告报送霍邱县食品药品监督管理局。

安徽四方百信大药房连锁有限公司寿县东大街店存在的问题

1.执业药师不在岗，处方未审核;

2.部分需阴凉储存的药品未按规定储存;

3.防尘帘未起到防尘作用;

4.质量管理体系文件未及时修订;

5.员工2015年未开展健康体检;

6.未按要求悬挂《药品经营许可证》;

7.部分购进药品票据验收未签字;

8.2015年未确定重点检查品种;

9.阴凉柜温湿度记录不全;

10.含麻黄碱复方制剂药品销售未按照要求登记。

处理意见：1.查明执业药师不在岗情况。2.将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县安丰镇西街康平药房存在的问题

1.执业药师不熟悉工作职责;

2.处方未经执业药师审核;

3.处方药与非处方药混放;

4.未安装防尘帘;

5.进口药品现场未能提供进口注册证;

6.部分需阴凉储存的药品未按规定储存;

7.“五区”划分没有标示;

8.供货方资质资料不全，质量保证协议没有签字;

9.计算机管理系统不符合要求;

10没有拆零药品销售记录;

11.没有对质量管理文件进行审核;

12.2015年1月以后没有建立质量管理档案;

13.陈列药品没有分类标示;

14.部分药品购进票据没有验收人签字;

15.员工2015年未开展健康体检。

处理意见：1.查明执业药师不在岗情况。2.对不能提供《进口产品注册证》药品移交县局稽查部门依法作进一步调查处理。3.责令15日整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县县医院存在的问题

1.门诊部药房*********品专柜未实行双人双锁管理;

2.门诊部部分需要阴凉储存的药品未按照规定储存;

3.药品未实施色标管理;

4.供货方资质审核不严格，质量保证协议未签字;

5.现场抽查3个品种未进行购进验收记录;

6.现场检查时发现3个过期药品(1.利君沙，批号12073278，有效期至2015年7月13日，2.制霉菌食品，批号130805，有效期至2015/07,3.盐酸多巴酚丁胺，批号131001有效期至2015/09);

7.2015年药库人员未进行健康体检

处理意见：1.对超过有效期的药品移交县局稽查部门依法立案处理。2.责令该医院15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

寿县中医医院存在的问题

1.检验室冷藏柜温度不达标，缺少自动温湿度显示设备;

2.药库硬件设施较差，未设立阴凉存储区，部分需要阴凉储存的药品未按照规定储存;

3.药库缺少地面支架。

处理意见：责令该医院15日内整改完毕，并将整改报告报送寿县食品药品监督管理局。

上述处理意见，由寿县食品药品监督管理局监督处理，并将处理结果于11月25日前报送市局。

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