2014年-2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件，多达20余项，比较重要的有9项。

2015年发布的“征求意见稿”

对行业影响的简要分析

在多个行业，都曾历经大乱到大治的过程，在CFDA所监管的“四品一械”体系中，在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今，药品方面已经初见成效，医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路，火速强化推进。

中国医疗器械认为，伴随着法规的密集出台，未来一段时间内，各地将是不断学习与消化，最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言，一切都将步入正轨，以往通过关系或特殊手段获得立足的，今后将愈发艰难。但在国家法治理念下，这一切都是必须的过程。

作者|  克立兹鸠

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