近期，“飞检”与“吊证”取代“并购”与“整合”，成为药店经营者们最为关注的焦点(见本报8月24日A1版《当心，“飞检”风暴来临》报道)。从9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)已经正式实施，按照这个《办法》，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查。可以预见，随着行业监管理念的改变与社会发展时代的进步，各种飞检将越来越多，并最终成为常态。在此形势下，药店经营者该如何与时俱进，加强风险管理，适应新监管形势呢?

全省将近1200家企业参与

9月15日，由广东省药学会主办、广州国健医药咨询服务公司承办的“飞行检查新形势下GSP风险管理论坛”总结会在广东省药学会会议室隆重举行。据悉，在《药品医疗器械飞行检查办法》实施前，为了帮助企业迎接“大考”，顺利“通关”，广东省药学会携手国健医药咨询，用了3个月时间，在广东省19个地级市举办了“飞行检查新形势下GSP风险管理论坛”，全省共有将近1200多家企业、近2800人参加。

广东省食品药品监督管理局流通处副处长卢君强，广东省药学会秘书长郑志华、副秘书长陈民喜，广东省药学会药事管理专业委员会秘书长、广州国健医药咨询服务公司总经理谢名雁以及来自广东省医药经营企业的代表参加了会议，并作了发言。

及时转变经营观念与管理理念

卢君强对当前医药经营企业面临的飞行检查新形势做了分析，并对广东省药学会和国健医药咨询给医药经营企业做培训，帮助企业认识飞行检查新形势的做法表示了肯定，他希望广东省医药经营企业能认清新形势，合法、合规经营。

据卢君强介绍，在GSP飞行检查的过程中，发现企业存在的问题主要有两方面，一是相关的法律、法规意识淡薄，如不开票据、仓库的温湿度不达标等;二是抱有侥幸的心理。由于认证增加了经营成本，有的企业抱有“赌一把”的心态，希望能蒙混过关。对此，谢名雁指出，前段时间有部分企业还在观望，想看看相关监管部门会不会动真格。通过举办该论坛，企业对飞行检查的新形势有了比较深入的了解，这从他们举办两期的“飞行检查新形势下GSP风险管理论坛”的对比可以看出来，第二期参会的企业和人数都大幅度增加，说明企业已经感受了这次“史上最严的监管”的压力，因此对GSP的风险管理需求非常迫切。

知法懂法，防范风险

那么，怎样才能通过这次史上最严格的“考试”?谢名雁告诉记者，其实飞行检查并不可怕，只要企业在日常的经营过程中，严格执行GSP管理，不断提高管理水平，再怎么飞行检查，也是不用担心的。来自广东本草药业连锁有限公司质管部的代表杜沛英认为，论坛举办得很及时，通过论坛的学习，企业获益良多，意识到这是个很严峻的考验。按照GSP的要求，他们公司对质量管理制度、体系等重新进行了梳理。

郑志华接受记者采访时表示，这次和国健医药咨询合作是一次新的尝试，作为学术性团体，今后的努力方向是如何更多发挥整合资源的平台作用，更好地为政府和企业服务。接下来药学会和国健医药咨询还会继续合作，将于10月中旬在广州市举办一场“药品GMP风险管理论坛”，10~12月在全省范围内举办医疗器械GSP巡回论坛，使更多的企业知法懂法，规范经营，防范风险。

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面临“飞检”，企业在人员、办公场所、仓库、票据、数据上传、文件档案等方面应如何做好风险管理呢?请看——

企业GSP风险管理教程

办公场所及仓库：保持地址一致!

企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。

票据方面：开发票!开发票!开发票!

企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票;销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。

数据上传：出入库都别忘了扫码上传!

企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。

文件档案：什么都留个“底”就对了!

企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

人员管理：及时补缺，勿忘体检!

企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。

(何宇辉)

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