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肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会10月份将在南宁召开

2015-09-18   作者:米内网    来源: 米内网   访问量:430    在线投稿
【导读】本次产品临床研究是我国“重大新药创制”项目******在肾脏病领域支持的*大规模临床研究项目。

记者获悉,肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会将在2015年10月于广西南宁召开。黄葵胶囊在临床上被用来治疗慢性肾炎蛋白尿,延缓肾功能损伤进展。本次产品临床研究是我国“重大新药创制”项目******在肾脏病领域支持的*大规模临床研究项目。

据项目研究牵头单位中国人民解放军总医院和苏中药业集团称,本项目是项目研究组继2010.5~2011.10期间完成417例临床研究取得良好成果并在Am J Kidney Dis. 《美国肾脏病杂志》2014;64(1):57-65发布后,启动的扩大样本量至4000例研究,以便进一步对更广泛人群观察黄葵胶囊治疗慢性肾脏病(CKD)的临床使用疗效和安全性。

由于CKD是常见病和多发病,发病率高达人口总数11%左右。国际肾脏病界提出CKD三级防治的理念后,美国K/DOQI于1999年重新制定了临床实践指南,指出蛋白尿是加速CKD病情发展的重要的危险因素之一。因此,认为有效控制蛋白尿和保护肾功能是治疗CKD的重中之重。自1999年上市以来,黄葵胶囊越来越广泛地被应用于各种肾脏疾病,如慢性肾小球肾炎、IgA肾病、肾病综合征、糖尿病肾病、膜性肾病及过敏性紫癜性肾炎等的治疗。越来越多的研究证据表明,黄葵胶囊能够有效降低尿蛋白,改善肾功能。

基于国家对重大疾病慢性肾脏病方向研究的支持,以及黄葵胶囊在治疗CKD方面的良好临床表现,本次大样本临床的项目研究获得国家政府“十二五”重大专项“重大新药创制”(项目编号:2013ZX09104003)资助与支持。项目由中国工程院陈香美院士顶层设计,国内超过100家三甲医院参加研究,主要研究内容包括:1、黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究;2、黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究;3、黄葵胶囊细胞学机理研究及新型标志物研究。研究方案按国际标准建立并在美国ClinicalTrials.gov进行注册。截止到2015年8月,项目研究已有超过2000例病例入组,*新研究进展即将在10月南宁的黄葵临床研究中期会上揭晓,研究成果堪值期待。


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