与修订前的《广告法》相比，新实施的《广告法》在药品、保健食品、医疗器械等产品的广告监管上，有了更新、更严、更细、更明确、更具有针对性的规定，食药监管部门履行监管职责以及药械企业执行新广告法时需要关注哪些重点?

十年磨一剑，史上最严的《广告法》已于今年9月1日起正式实施。与修订前的《广告法》相比，新实施的《广告法》在药品、保健食品、医疗器械等产品的广告监管上，有了更新、更严、更细、更明确、更具有针对性的规定。这些新亮点恰恰是收敛当下药品、保健食品、医疗器械广告肆意妄为任性的利器，也是食品药品监管部门履行监管职责以及相关企业执行新《广告法》时需要关注的重点。

禁止性规定红线莫触

一是禁止做广告的品种有了新的增加，在毒麻精放等特药之后，新增了戒毒用药品和医疗器械，新增了母乳替代品广告在大众传播媒介或公共场所发布。

二是禁止做广告的范围有了新的增加，扩展到不得在中小学校、幼儿园内及相关载体上开展广告活动或发布广告，不得未经同意向个人发送广告，禁止针对未成年人发布药品、医疗器械广告，禁止在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物以外的媒介发布处方药广告，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、保健食品广告等等。

三是禁止代言有了新的力度，明确规定药品、保健食品、医疗器械不得利用广告代言人作推荐、证明，禁止的力度从“证明”加大到“推荐、证明”，从“相关人”加大到“所有人”。

四是禁止性用语有了新的兜底。除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，使用与药品、医疗器械相混淆的用语，并在以往禁止“极端”、“率”等用语基础上，将“暗示、以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的”作为语言禁用的兜底性规定，一旦使用便构成虚假广告。

要求性规定应做尽做

一是广告内容与许可的内容必须一致。药品广告的内容必须与批准的说明书一致，保健食品、医疗器械、化妆品等需要审批品种的广告内容应与许可的内容相符合。

二是提醒语必须显著标明。药品的禁忌、不良反应，处方药的“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药的“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，医疗器械的“禁忌内容或者注意事项详见说明书”，以及推荐给个人自用医疗器械的“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，保健食品的“本品不能代替药物”等字样都必须在广告中显著标明。

三是广告发布必须审查。以往药械广告在列明的范围内发布须审查，新法取消了发布范围，药品、医疗器械、保健食品、化妆品等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，发布前都需报请审查，都应由广告审查机关对广告内容审查同意后发布。

范围性规定知晓边界

一是广告发布范围不再设界。互联网、新媒体、自媒体……凡是能发布广告的媒介都被纳入新法的调整范围。这就要求企业在门户网站等介绍发布药品、保健食品、医疗器械等产品信息时，需要严格注意新法的相关规定，格外谨慎，避免不经易间发布违法广告。

二是新增了代言人概念。明确了广告代言人的法律定义，将广告主以外的、在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织界定为代言人。

三是广告发布者扩展到自然人。意味着自然人利用自媒体发布药品、保健食品、医疗器械等广告不可随意任性，必须依法守规。

四是特定品种新增保健食品。保健食品的增加，意味着保健食品将与药品、医疗器械一样，不仅要执行《广告法》的一般规定，还必须严格执行《广告法》中针对保健食品的专门规定。

五是真实性责任终结追诉。新法明确规定广告主应当对广告内容的真实性负责，不管广告怎么做、做到哪、后果如何，真实性责任最终由广告主负责。

两大亮点

除上述内容以外，新《广告法》值得关注的还有另外两大亮点：

一是广告监管部门的监管职责和要求大篇幅大力度增加。这一内容的增加，有可能改变以往《广告法》执法不严、失之过宽的状况。

二是法律责任条款大幅度修订。特别是处罚条款和处罚幅度的大幅增加，刑事责任、民事责任、连带责任的进一步明确，提高了违法成本，加大了惩戒力度。

因此，药品、保健食品、医疗器械等企业对新《广告法》应有新的认识，改变以往的思维惯性，克服侥幸心理，严格按照新《广告法》的要求运作广告，避免因违法而受到惩戒。各级食品药品监管部门也应注意到这两方面的变化，依法加强对所监管品种的广告审查、监测，做好相关产品违法广告的移送、公开工作，督促广告监管部门对相关产品违法广告的查处。

■编辑 封翠芸

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