国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下：

一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样见附件1、2)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。

二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件3)和相关申请资料(附件4 );有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。

三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。

五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。

特此公告。

附件：1.《药品生产许可证》式样

2.《医疗机构制剂许可证》式样

3. 药品生产许可证申请表

4.《药品生产许可证》换发申请资料要求

食品药品监管总局

2015年9月9日

附件1：

附件2、附件3(略)

附件4

《药品生产许可证》换发申请资料要求

1.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(加盖公章)。

2.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件(加盖公章)。

3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件(加盖公章)。

4.企业自查报告：

(1)企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

(2)近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

(3)近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况;

(4)近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;

(5)生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况;

(6)原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况;

(7)委托生产、委托检验情况;

(8)中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

5.需要同时申请的变更情况及相关资料。

6.*********品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。

7.食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

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