近日，新疆维吾尔族自治区药监局办公室通报和田地区爱泽滋医药有限公司等16家涉药单位违法违规情况。

2015年8月11日至13日，新疆维吾尔族自治区药监局稽查局组成检查组对和田地区药械市场实施飞行检查。

检查组对2家药品生产企业、2家药品批发企业、13家药械零售企业和4家医疗机构进行了现场检查，

发现:

爱泽滋医药有限公司、

新疆昌和医药有限公司等16家单位存在违法违规行为。

检查情况

检查组通过对和田市、墨玉县、和田县和洛浦县等地的检查，发现和田地区药械市场监管措施不到位，监管制度不落实，存在较多监管死角和盲区。辖区药品生产、药械经营和使用单位的法律意识、主体责任意识淡薄，影响药械安全的隐患较多，存在区域性风险。

一和田市检查情况1.检查组在对和田市新疆麦迪森药业有限公司饮片厂进行现场检查时，①发现该公司无法提供标示生产企业为“新疆麦迪森药业有限公司饮片厂”的中药饮片“红花 ”的批生产记录。

该公司涉嫌违反《药品生产质量管理规范》(GMP)相关规定。

2.检查组在对和田市百仁堂大药房进行现场检查时，①在该药房货架上发现违规从爱泽滋药店购进的标示生产企业为“中美上海施贵宝制药有限公司”的盐酸二甲双胍片等4种药品，在中药饮片柜发现的标示“天南星”等4个品种的中药饮片外包装无标签，无法提供进货票据;②在药品柜发现“前列康”等14个品种标注有“功效、功能主治”的内容或与药品同名的非药品冒充药品;③该药店将从湖南省购进的中药饮片“西洋参”，违规分包并冒充成美国产“枝参片”、加拿大产“洋参片”和朝鲜产“红参”进行销售;④该药店还未经药品监督管理部门核准设立库房，在库房中储存的标示生产企业为“新疆维吾尔药业有限公司”的祖卡木颗粒(经电子监管码查询，该批次药品流向显示为和田县维吾尔医医院)等药品、保健品、化妆品、生活用品、消杀用品和杂物乱堆放在一起。

上述行为涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品、以非药品冒充药品销售、违规分包、贴标销售中药饮片。

3.检查组在对和田市爱泽滋药店进行现场检查时，①发现该药店自称从安徽华源医药股份有限公司购进的，标示生产企业为“贵州泰邦生物制品公司”、规格为10ml:2g/瓶、批号为201411031的静注人免疫球蛋白(经电子监管码查询，该批次药品流向显示合肥市包河区百草厅药房);②标示生产企业为“奥克特珐玛药剂生产有限公司(奥地利)”、规格为10g(20%、50 ml )/瓶、批号为A449C6661的人血白蛋白(经电子监管码查询，该批次药品流向显示甘肃天瑞堂药业有限公司);③标示生产企业为“同路生物制药股份公司”、规格为20%(10 ml：2g)/瓶、批号为20130944的人血白蛋白(经电子监管码查询，该批次药品流向显示开封市医学科学研究所附属医院);④标示生产企业为“瑞士杰特贝林生物生制品有限公司”、规格为20%、50 ml/瓶、批号为4312100553的人血白蛋白(经电子监管码查询、该批次药品流向显示安徽华源医药股份有限公司)等药品，该药店均未能提供加盖供货单位公章的供货单位资质证明、进口药品通关单、进口药品注册书、口岸药品检验所核发的批签发证明文件复印件和含税发票等票证。⑤在该药店的药品货架和柜台上还发现有“消炎颗粒”、“祖卡木颗粒”等数十种标注有“功效、功能主治”的内容或与药品同名的非药品冒充药品、药品陈列摆放较混乱、药品与非药品混放。

该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品、以非药品冒充药品销售、销售未取得生物制品批签发药品、未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料。

4.检查组在对和田市康宝新特药店进行现场检查时，①在该药店药品货架、柜台发现标示生产企业为“新疆许可然国际贸易有限公司”、规格为每袋装12g的“祖卡姆颗粒”;②标示生产企业为“郑州白源堂医药科技有限公司”、规格为每丸重3g的“伊木萨克丸”等数十种标注有“功效、功能主治”的内容或与药品同名的非药品冒充药品。③检查组在该药店后院内发现其未经药品监督管理部门核准设立2间约150㎡的库房，非法存放大量的药品、医疗器械(如：一次性使用无菌输液器)、未经批准进口的药品(如：STERILE PROCAINE PENICILLING)、二类精神药品(如：地西泮注射液)、标注有“功效、功能主治”内容或与药品同名的非药品冒充药品、保健食品、生活用品和杂物。④在后院和上述2间库房内储存的药械落地堆放现象严重，既没有按照药品、非药品分区陈列，药品柜台也无专用标识，库房内脏、乱、差。更严重的是该药店私设的常温库内温度高达38℃以上，且存放有储存温度要求在2-8℃的“人血白蛋白”和5-25℃的“静注人免疫球蛋白”药品(经电子监管码查询、该两批次药品流向显示分别为通江县中医院和昆明市西山区老百胜大药房)，上述查获的进口药品该药店均未能提供加盖供货单位公章的供货单位资质证明、口岸药品检验所核发的批签发证明文件复印件和含税发票等票证。

该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品、销售未经批准进口药品、以非药品冒充药品销售、销售未取得生物制品批签发药品、未按照有关规定低温、冷藏储存药品、未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和无证经营第三类医疗器械。

5.检查组在对和田市新疆康械医疗器械有限公司(核准的经营范围是二类医疗器械)进行现场检查时，①发现该公司经营标示生产企业为“湖北仙明医疗器械有限公司”的一次性使用静脉输液针等3种第三类医疗器械。

该公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

6.检查组在对和田市安康医疗零售连锁有限公司四分店进行现场检查时，①发现该药店的《药品经营许可证》已过期8个多月，但仍在违法经营药品。

该药店涉嫌违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定，未取得《药品经营许可证》经营药品、未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械(一次性使用无菌输液器)。

7.检查组在对和田市万民康药店进行现场检查时，①在该药店货架上发现两种标注有“功效、功能主治”内容的非药品冒充药品;②无证经营第三类医疗器械(一次性使用无菌输液器);③销售的2个品种药品当场无法提供购进票据。

该药店涉嫌违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品、以非药品冒充药品销售、无证经营第三类医疗器械。

8.检查组在对和田市老百姓药品超市一分店进行现场检查时，①发现该药店未经药品监督管理部门批准，擅自变更经营地址。

该药店涉嫌违反《药品流通监督管理办法》有关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存和现货销售药品。

9.检查组在对新疆伊日康药业有限公司(零售)进行现场检查时，①发现该公司于2011年3月10日取得《药品经营许可证》后，至今未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)证书，非法经营药品长达4年之久。②同时，该药品零售企业还违规向药品生产企业、药品经营企业和医疗机构销售药品。③该公司药品储存环境极其恶劣，药品仓库脏乱不堪，在仓库中储存的民族药材无记录、无标签，还未经药品监督管理部门批准设立库房。

该药店涉嫌违反《药品流通监督管理办法》规定及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

二墨玉县检查情况1.检查组在对墨玉县爱泽滋医药有限公司(批发)进行现场检查时，①在该公司大输液库合格区发现过期的标示生产企业为“四川科伦药业有限公司”的氯化钠注射液(有效期至2015年5月)，现场查获约一卡车标示生产企业为“新疆再富然生物科技有限公司”的脑心康口服液、开胃消食口服液等一系列标注有“功效、功能主治”内容或与药品同名的非药品冒充药品;②在库房存放的大部分药品(大输液)电子监管码未及时核注核销;③药品与食品混放。

该药店涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，销售劣药、以非药品冒充药品销售。

2.检查组在对墨玉县人民医院进行现场检查时，①发现该医院*********品储存管理存在漏洞，未按规定实行双人双锁管理制度。

该院涉嫌违反《*********品和精神药品管理条例》有关规定。

3.检查组在对墨玉县永兴大药房进行现场检查时，①在该药房药品货架和柜台上发现标注有“功效、功能主治”内容、标示生产企业为“贵州济民堂医药生物科技有限公司”、批准文号为国食健字G20060696(无此批准文号)的“牙痛灵”;②标示生产企业为“西藏雪莲生物集团有限公司”、批准文号为卫食健字G20060638(无此批准文号)的“雪莲胶囊”等几种保健食品(非药品冒充药品);③在该药房二楼发现未经药品监督管理部门批准设立的库房，在楼梯上随意摆放药品。

该药房涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品、以非药品冒充药品销售。

三洛浦县检查情况1.检查组在对洛浦县新疆昌和医药有限公司(批发)进行现场检查时，发现以下违法违规问题：一是该公司未经药品监督管理部门批准，在洛浦县人民银行院内租用5间库房非法储存中药材和中药饮片;该公司购进的中药材、中药饮片大部分未注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号和生产日期，使用电子称、封口机等设备简单分装、封口、贴标签销售，未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录;该仓库环境脏乱不堪，无防尘、防虫、防鼠等措施，也无温湿度控制设施和照明设施，大部分中药材、中药饮片落地堆放，库房内还存放有标识为“亳州市豪门中药饮片有限公司加工厂”的包装袋、标签等;从现场检查情况看，该公司涉嫌非法分包生产中药饮片和现货销售药品。二是该公司质量管理混乱，药品库房未按规定分类储存药品，药品、保健食品混放，冷库中放有西瓜，药品电子监管数据上传不及时。三是未经药品监督管理部门批准，在洛浦县开发区租用约1000㎡的库房，非法储存大量药品(大输液)。

该公司涉嫌违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定，在未经药品监督管理部门核准的场所储存、现货销售药品，从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片，未取得《药品生产许可证》加工生产经营中药饮片、购进中药材、中药饮片未建立并执行进货检查验收制度、未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施、未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件。

2.检查组在对洛浦县和田维吾尔药业有限公司进行现场检查时，①发现该公司购进民族药材“麝香”“西红花”后，未经自检或送检直接用于生产。

该公司涉嫌违反《药品生产质量管理规范》(GMP)相关规定。

3.检查组在对洛浦县众康药店进行现场检查时，①发现该药店销售的“注射用头孢曲松钠”药品现场无法提供购进票据，涉嫌非法渠道购进药品。

该药店涉嫌违反《药品管理法》有关规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

四和田县检查情况检查组在对和田县新兴药店进行现场检查时，①发现该药店未按规定储存药品，将“氯化钠葡萄糖注射液”等药品违规放置于生活区的厨房内，并直接接触地面靠墙存放。

该药店涉嫌违反《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。

存在的问题

(一)药械生产经营企业存在问题：从此次检查情况看，和田地区药械生产经营现状令人担忧，部分企业毫无“质量第一责任人”的意识，社会责任和诚信自律缺失，一些企业在通过认证后，无视药品、医疗器械管理法律法规规定，普遍存在不按《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，销售假劣药品，超范围、超方式经营、未按规定储存药品、未经批准非法设库等违法违规行为，药械市场处于失控的边缘。

(二)药械使用单位存在的问题：医疗机构对药械质量管理制度落实不到位、质量把关不严，药械安全意识不强。从业人员法律法规知识学习和质量安全责任意识亟待加强和提高。特殊药品管理存在漏洞。

(三)监管部门存在的问题：一是监管执法人员在案件查办工作中存在“不会查、不想查、不敢查”的突出问题。由于执法人员接受专业技能培训较少，执法办案能力较弱，在办案过程中难以快速抓住违法线索，获取关键证据，导致一些违法行为不能被及时发现和打击。如和田市新疆伊日康药业有限公司(零售)在未取得药品GSP认证证书的情况下，违法销售药品长达4年之久;二是属地监管责任机制落实不到位。和田地区食品药品监管局属地监管责任落实不到位，在日常监督检查中存在“走过场”现象，片区执法责任制和月巡查制度没有落到实处，所属县、市食品药品监管局执法不严、监管不力现象时有发生，药械生产、经营、使用各个环节存在着诸多安全风险隐患。三是和田地区食品药品监督管理局存在违规操作、滥用职权问题。如和田地区食品药品监管局从2011年至2013年，连续三年违规为新疆伊日康药业有限公司(零售企业)出具招标证明文件，使其以药品批发企业名义参与药品招标，违法给药品生产、批发企业和医疗机构制剂室供药，造成无法挽回的严重后果。四是和田地区食品药品检验所对出具的药品检验报告书把关不严，制作不规范。如报告书中不写药品批号、规格，送样单位一栏只写“个体”，不写单位名称或个体姓名等。

工作要求

(一)落实监管责任，强化市场监管工作

和田地区食品药品监督管理局要针对此次检查发现的突出问题和薄弱环节，从制度方面认真查找原因，采取切实可行的措施，强化日常监管，狠抓源头治理。要强化行政问责，严格落实责任制和责任追究制，切实履行好市场监管职责。对违规向新疆伊日康药业有限公司出具招标证明文件的行为，要立即向地区招标办及药品生产、经营企业和医疗机构制剂室分别发出说明函，尽快消除不良影响。同时，责令新疆伊日康药业有限公司立即停止违法违规销售药品行为。

(二)加强干部队伍建设，提升监管执法水平

和田地区食品药品监督管理局要切实加强干部队伍建设。首先应加强学习培训，重点学习近期新出台或即将实施的食品药品管理法律法规等，开展办案技能培训，提高监管水平和办案能力;其次应建立考核制度，坚持日常考核与年终考核相结合、理论考核与实际操作相结合，严格兑现奖惩机制。

(三)加大案件查办力度，提高企业质量安全意识

和田地区食品药品监督管理局要尽快制定详细的药械市场整治方案，对本地区药品医疗器械生产经营企业、医疗机构进行一次拉网式检查，整治违法违规行为，消除质量安全隐患;对查实的违法违规行为要坚决依法查处，对明知故犯、屡教不改的企业和单位从严查处、从重处罚，符合吊销许可证规定的，一律吊销有关许可证，构成犯罪的，一律移送公安机关。同时，切实加强对辖区涉药单位的法律法规教育，把教育和处罚、管理和规范结合起来，促使企业真正担负起质量主体责任。

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