辽宁省药监局近日发布2015年上半年统计报告。报告以全省各级监管机构在国家总局统计信息系统中上报的信息数据为依据，采集和汇总了2015年上半年全省食品药品监督管理系统监管工作的主要统计信息数据。小编选取了其中关于药品、医疗器械的统计信息。

一、药品监管工作

(一)产品注册审批情况

1.药品再注册情况

2015年上半年，全省共审批药品再注册申请900件，其中：中药天然药物67件，化学药品833件。

2015年上半年，全省药品补充申请审批共28件，其中：中药天然药物5件，化学药品23件。

2015年上半年，全省药品补充申请备案共132件，其中：中药天然药物56件，化学药品75件，生物制品1件。

2.医疗器械注册审批情况

2015年上半年全省共批准医疗器械产品注册证373个，其中：I类医疗器械备案注册56个;II类医疗器械备案注册41个、延续注册43个。

截至2015年上半年，全省共有医疗器械注册证974个，其中：I类医疗器械注册证共330个，比2014年末增加34.1%。II类医疗器械注册证共644个，与2014年末基本持平。

(二)企业许可认证情况

1.药品和医疗器械生产企业情况

截至2015年上半年，全省共有药品生产企业284家，比2014年末增加4家，其中原料药和制剂生产企业207家，与2014年末持平。

截至2015年上半年，全省共有医疗器械生产企业442家，比2014年末增加20家。其中：I类医疗器械生产企业103家，II类医疗器械生产企业279家，III类医疗器械生产企业60家，其中I类医疗器械生产企业比上年增加20家，II类和III类均与上年末持平。

2.药品和医疗器械经营企业情况

截至2015年上半年，全省持有药品经营许可证的企业共17929家。其中：批发企业352家，比上年末持平;零售连锁企业225家，比上年末增加10家(增长4.6%);零售连锁企业门店7021家，比上年末增加136家(增长2%);零售单体药店10331家，比上年末减少414 家。

截至2015年上半年，全省持有医疗器械经营企业许可证的企业共有5477家。

二、药品监管绩效

(一)药品日常监管及案件查处情况

1.日常监管情况

2015年上半年，全省共检查药品生产企业607家次，出动检查人员1843人次，GMP检查发现存在严重缺陷4家次，责令整改82家次，收回GMP证书3起。

检查药品经营企业9836家次，其中批发企业409家次，零售企业9427家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业628家次，责令整改473家次，撤销/吊销经营许可证5件，移交稽查部门立案查处21件。

2.案件查处情况

2015年上半年，全省共查处药品违法案件1054件，涉及物品总值70.16万元，罚款金额146.03万元，没收金额28.52万元，销毁价值0.36万元。

2015年上半年查处药品违法案件中，假药及按假药论处案件14件，涉及物品总值0.24万元;劣药及按劣药论处案件137件，涉及物品总值22.92万元，其他案件903件，涉及物品总值47万元。

从案件来源看，有21.2%来自执法检验，8.2%来自监督抽验，10.1%来自专项检查。

从案件案值看，5万元以下1051件，占案件的绝大部分，5～20万3件。违法案件仍以小案值案件为主。

从违法主体看，主要为经营企业，占案件总数的50.4%，其次为医疗机构，占40.2%，生产企业和其他违法主体分别占0.5%和8.9%。

药品违法案件中，取缔无证经营12户，停业整顿1户，移交司法机关6件。

(二)医疗器械日常监管及案件查处情况

1.日常监管情况

2015年上半年，全省共检查医疗器械生产企业704家次，发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业7家次，责令整改8家次，移交稽查部门立案查处1件。

检查医疗器械经营企业4789家次，发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业217家次，责令整改180家次，移交稽查部门立案查处15件。

检查医疗器械使用单位6573家次，发现存在违反医疗器械相关管理规定行为的单位329家次，责令整改117家次，移交稽查部门立案查处7件。

2.案件查处情况

2015年上半年，全省共查处违法医疗器械案件147起，涉及物品总值16.55万元，罚款金额91.33万元，没收金额3.8万元。

从案件案值看，涉及物品总值5万元以下案件146件，5-20万元案件1件。

从案件来源看，有12.2%来自执法检验，9.5%来自投诉举报，8.2%来自专项检查。

从违法主体看，主要为医疗机构，占案件总数的77.6%，其次为经营企业，占17.7%，生产企业和其他违法主体分别占1.4%和3.4%。

医疗器械违法案件中，取缔无证经营1户，停业整顿1户。

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