近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，并将于今年9月1日起正式施行。《办法》一出台，就引起了药品及医疗器械行业的巨大反响。

早在去年5月12日，笔者就留意到了CFDA发布的《药品飞行检查办法》征求意见稿，同年11月2日，CFDA再次发布修订后的《药品飞行检查办法》征求意见稿。鉴于政府对药品监管越来越趋严格的态势，今年4~6月，国健医药咨询在广东省各地级市组织当地医药企业进行了对第二次征求意见稿的巡回解读。就在巡讲结束后不久，《办法》终稿于6月29日正式与公众见面了。

令人意外的是，规章名最终定为《药品医疗器械飞行检查办法》，第一感觉是：适用范围放宽了(除药品外，医疗器械的监管层面也将大大提升)。据悉，CFDA在修订过程中考虑到“飞行检查办法”主要针对程序性要求进行规范，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面均有类同之处，故而更名，并对内容进行了相应的调整和修改。

下面我们一起来看看《办法》中都有哪些亮点吧——

A规范了飞行检查的启动和实施

《办法》明确了药品医疗器械飞行检查是围绕安全风险防控开展，规定了启动飞行检查的七种情形。其中第一条就是：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。笔者从今年3月广东省食品药品监督管理局例行新闻通气会上了解到，2014年全年，广东省食品药品监管系统通过电话、网络、信件、走访等渠道共接收投诉举报信息(含咨询和意见建议)共54205件，同比上升107.4%，其中投诉举报49600件，占91.5%。由此可见，人民群众对食品药品的安全要求及满意度是非常高的，一旦不满意，就有可能选择投诉或者举报。此外，今年5月，广东省食品药品监督管理局根据2013年1月CFDA出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》制定了广东省《举报重大食品药品违法行为奖励办法》，进一步提高了奖励金额，简化了奖励程序，鼓励公众、媒体积极举报。受此政策刺激，预计以后人民群众投诉举报的热情会更加高涨。

此外，比对启动飞行检查的各种情形，企业还务必注意：1、认真及时收集CFDA和当地药监局的药品及医疗器械质量公告及有关抽检不合格的公告，及时做好质量信息反馈，配合做好相关召回工作;2、要按照质量管理规范要求及时收集售出药品的不良反应信息及医疗器械的不良事件，及时向药监相关部门上报反馈;3、在向药监局递交申报资料时务必保证真实，特别是证照资料及签名事项;4、诚实守信，合法生产及经营。

今年1月1日开始实施的《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》里，也规定了对严重失信的企业要实行高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于4次，其中药品生产、批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。

《办法》还明确了现场检查实行组长负责制，至少由2名检查人员组成。对检查组人员资格、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。

关于检查员亮证执法这一点，十分必要。当飞行检查成为新常态，还得提防有人冒充食药监管局的执法人员进行执法。笔者就时常听到类似的反馈，有人冒充药监执法人员到药店进行罚款。

此外，为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后，应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权。

B分层设计风险管控措施

《办法》分别对检查前、检查中、检查后这几个环节做出了风险管控要求。

检查开始前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案。

检查过程中，对需要增加检查力量或者延伸检查范围的，对需要立即采取暂停研制、生产、销售、使用或召回等风险控制措施的，对需要立案查处的，对涉嫌犯罪需要移送公安机关的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定。据笔者了解，多地药监部门已联合公安召开了行政执法和刑事司法衔接的工作座谈会，进一步密切合作，就是为了适应未来对医药行业的监管要求。

检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。近期CFDA及各省药监局都纷纷公告了其被收回GMP或撤销GSP证照名单，这可不是一件小事。被撤证，影响大的可能摧毁一家企业，影响小的也使企业很难东山再起。很多被撤证的企业均表示付出的成本太大，除了罚金外，更多的是隐性成本——企业和产品品牌的损毁。在国家对食品药品等监管日益严格的当下，企业合规生产经营只是最基本的要求。如果非等到被监管部门撤证后再被迫规范生产及经营，则为时已晚。

C强调全方位的衔接配合

《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。

“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。

“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务;检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。

“对下”，明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查，根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制或抽样检验等措施。

D丰富飞行检查应对手段

《办法》除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化;明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节，并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”;构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚。

各企业在接受飞行检查时必须严格认真对待，主动配合药监部门进行检查，不得有拒绝和逃避检查的行为，以免被直接判定为不合格或受到从重处罚。

E强化监管部门职责落实

《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。

针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。笔者比对了征求意见稿，征求意见稿的约谈对象是当地食品药品监管部门负责人并通报同级人民政府，正式稿已提升到可以约谈当地人民政府负责人的层面，可以说责任更加重大。

《办法》规定，对飞行检查中存在违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。此举将对各级监管部门构成强有力的约束。

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关于《办法》，你不可不知的几个细节

《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，将药品和医疗器械的研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。

此《办法》综合了2006年4月24日颁布及实施的《药品GMP飞行检查暂行规定》和2012年6月18日颁布及实施的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》的关键内容，且对飞行检查的动因进一步明确，对组织实施过程进一步规范，对协调机制进一步理顺，对不配合检查的处置手段进一步丰富。

《办法》突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

此外，从规章字数上也可以看出《办法》的充实详尽，《药品GMP飞行检查暂行规定》累计字数1399字，《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》累计字数1465字，本《办法》累计字数达到4006字。

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背景

什么是药械飞行检查?

食品药品监管部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

为什么要制定药械飞检办法?

随着监管形势的变化，当前的《药品GMP飞行检查暂行规定》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》在实施过程中暴露出一些问题。

1飞行检查的动因不明，易被外界质疑;

2组织实施过程不够规范，易造成检查“有始无终”;

3协调机制不够顺畅，易导致查办效率不高;

4对不配合检查缺乏有效应对手段，企业易消极对抗、逃避抵制。

数字

7种情形 监管部门启动飞检

1投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险

2检验发现存在质量安全风险

3药品不良反应或医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险

4对申报资料真实性有疑问

5涉嫌严重违反质量管理规范要求

8企业有严重不守信记录

7其他需要开展飞检的情形

6种行为 监管人员将被处理

1泄露飞行检查信息

2泄露举报人信息或被检查单位商业秘密

3出具虚假检查报告或检验报告

4干扰、拖延检查或拒绝立案查处

5违反廉政纪律

6有其他滥用职权或失职渎职行为

5种情形 视为药企拒绝、逃避检查

1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或区域，或限制检查时间

2无正当理由不提供或延迟提供与检查相关的材料

3以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查

4拒绝或限制拍照、复印、抽样等取证工作

5其他不配合检查的情形

4种情形 药企可能受到治安处罚

1阻碍检查人员依法执行职务，或威胁检查人员人身安全

2伪造、变造、买卖或使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等

3隐藏、转移、变卖、损毁食药监管部门依法查封、扣押的财物

4伪造、隐匿、毁灭证据或提供虚假证言，影响依法开展检查

编后语

国家总书记*********在今年5月29日********政治局第二十三次集体学习时，提出要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保食品药品安全。从《药品医疗器械飞行检查办法》中，我们深刻感受到“四个最严”。在飞检成为新常态监管手段这一背景下，“四个最严”一定不会仅流于简单的口号，一定会在实际行动中充分体现。企业应与时俱进，转变观念，进一步加强药品及医疗器械生产及经营的质量管理工作，保持健康发展，抓住医药工业的“黄金十年”发展期!

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