第一药店财智记者：陈小芳

在2013版GSP认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总局7月1日晚间突发文：《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

对比2013年卫生部版本的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)之后可发现，其实两个版本基本无区别。无意见征求，颁布之时开始实施，2015版本的GSP更多是一种强化与监管权责的梳理：加强GSP认证，并将GSP文件的发布方从卫生部归到食药监总局

为什么是这个时候?

时针调回到2013年5月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句"让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地"成为食药监总局在严惩违法行为方面放下的"狠"话，引起了高度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环节上也有了新的变化。

从这一点来看，此次食药监总局关于GSP的突然公布，也就顺理成章了： 2013版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，发生于在机构改革前。在完成内部人事更替，逐渐打通******与地方，形成权责合一之后，食药监总局在此时公布不算太意外。

回到GSP本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。

第一药店财智初步整理了2015年以来食药监总局及地方局公布的关于认证撤销的文件，其中比较典型的有湖北省武汉市与广东省，仅在6月15日，武汉市药监局发文《关于注销湖北智仁大药房有限公司江兴路店等251家药品医疗器械经营企业经营许可证的公告》，注销169家药品零售企业的《药品经营许可证》，82家医疗器械批发、零售企业的《医疗器械经营企业许可证》。

广东省也是铁腕整治的典型区域，广东省食药监局今年以内已发布了12号撤销GSP认证证书公告文件，定期发布违法违规企业“黑名单”，其中绝大部分药品经营企业都因未严格执行GSP被注销。

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