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CFDA要求银杏叶企业自检,6省银杏叶药品最新召回情况

2015-06-11   作者:医药手机报    来源: 医药手机报   访问量:755    在线投稿
【导读】关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告,(2015年第20号),就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下:

6月8日,国家药监总局发布《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号),就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下:

一、各银杏叶提取物生产企业(含未取得药品生产许可证的提取物生产企业)、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》,对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验,并将检验结果(包括合格与不合格的)报告所在地省(区、市)食品药品监管部门,上述自检不晚于2015年6月15日完成,同时向社会公布。其中,凡检验不合格的,应立即停止生产、销售和使用,并召回已上市产品,召回信息一并向社会公布。

二、已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号进行召回产品的企业,对已召回及正在召回的药品按照公布的检验方法进行检验,凡检验不合格的,要向所在地省(区、市)食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量,用于生产产品的批次,并向社会公布。

三、各省(区、市)食品药品监管部门应当督促相关药品生产企业做好自检和召回工作,对企业自检和召回情况进行核实,并组织药品检验机构对企业检验结果进行抽查复核。

四、各省(区、市)食品药品监管部门应当于2015年6月10日起,向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况,6月18日汇总本地区所有自检结果及召回情况,并报告总局。

五、国家食品药品监督管理总局将于6月下旬组织部分省(区、市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶药品进行专项监督抽验,抽验结果将及时向社会公布。对企业自检合格而市场抽验发现不合格的、应当召回但仍在市场发现有销售使用的,依法严肃处理;对其他隐匿不报、弄虚作假行为的,要依法从严从重处理,并追究相关责任人的法律责任。

六、各药品生产企业要切实落实主体责任,认真做好自查、自检、自纠。除按照上述要求进行自检外,对其他剂型银杏叶药品以及可能存在的其他药品质量风险也要一并自查自纠。各省(区、市)食品药品监管部门应当切实履行监管职责,督促企业开展风险排查,主动采取风险控制措施,彻底净化银杏叶药品市场,保障广大公众用药安全。

以下为医药手机报整理的福建、广西、海南、重庆、河北、安徽6个省份的银杏叶药品最新召回情况:↓↓↓

福建已召回22145盒

6月5日,福建省药监局发布《银杏叶药品召回数据汇总表》,自2015年5月29日至6月5日,福建省陆续收到海南等7省协助召回银杏叶药品的通知,目前涉及9个不同规格,共购进110869盒,已召回22145盒,其中已退回13442盒。各单位还在召回之中。目前召回数量如下:

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广西3家药企最新召回情况

根据广西壮族自治区药监局公布的《2015年6月9日银杏叶制剂召回情况》:

①桂林兴达药业有限公司召回情况:银杏叶片已召回1301.5164万片。

②广西半宙大康制药有限公司召回情况:银杏叶片(规格:每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)已召回883.8532万片;银杏叶片(规格:每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg)已召回89.4096万片。

③桂林红会药业有限公司召回情况:银杏叶片已召回155.8608万片;银杏叶胶囊已召回175.6404万粒。

海南3家药企最新召回情况

5月29日,海南省药监局公布本省涉事银杏叶药品召回信息:海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂3家药品生产企业购进了桂林兴达药业有限公司生产的银杏叶提取物,并用于银杏叶制剂生产。海南省药监局已责令这3家药品生产企业停止该品种的生产和销售,并召回相关产品。

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重庆共召回516980盒

重庆市药监局分别于6月2日、6月5日、6月9日公布《问题银杏叶药品召回信息》,分别公布召回149850盒、356530盒、10600盒银杏叶药品。召回药品包括银杏叶胶囊、银杏叶片、银杏叶分散片、银杏叶滴丸。

河北2家药企召回4996.0632万片

根据河北省药监局消息,截至6月9日,

①涿州东乐制药有限公司召回银杏叶片1927件447盒(共计2187.15万片);

②唐山市福乐药业有限公司截止今日唐山市福乐药业有限公司召回银杏叶片2808.9132万片。

安徽2家药企最新召回情况

根据安徽省药监局6月9日最新发布的《安徽省银杏叶药品专项治理召回信息汇总表》:

安徽圣鹰药业有限公司召回情况:

①使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产的银杏叶片累计召回:7620.222万片,终端使用17300.28万片。(一级经销商的产品已全部召回);

②使用桂林华艺药业有限公司银杏叶提取物生产的银杏叶片累计召回293.6396万片,终端使用7800.5391万片;③使用山东绿茵药业有限公司银杏叶提取物生产的银杏叶片累计召回11.196万片(含在途1.116万片),终端已使用466.476万片。

芜湖绿叶制药有限公司召回情况:

①使用桂林兴达药业有限公司提取物生产的银杏叶胶囊产品累计召回1152.4万粒,其中2014年产品638.422万粒,其他在途86796盒,已控制94755盒,终端使用1465048盒,目前使用桂林兴达药业有限公司提取物生产的产品已全部得到召回或控制;

②使用宁波立华制药有限公司提取物生产的银杏叶胶囊产品共计6批2523.767万粒,销售2523.767万粒,目前均已过有效期;

③使用徐州济源药业有限公司提取物生产的银杏叶胶囊产品累计召回422.6196万粒(含在途298万粒),已控制2989.753万粒,预计终端已使用14330万粒。"


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