国家食药监总局药品化妆品监管司副司长董润生近日表示，中国的监管能力已经获得国际认可，新版GMP的认证将会逐步推进，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。

针对其言论，业界也是议论纷纷，但从众多专家观点中不难思考得出：当前取消GMP基本无望，但二证合一是监管改革的最终方向。

◆本期主持：田宇轩

思想碰撞

取消GMP不可行

医药观察家：自2013年年底开始，新版GMP便对无菌制剂药企展开了认证。数据显示，当前全国约70%的无菌制剂药企通过了认证。对于无菌制剂认证通过率过70%，其说明了什么?

徐毓才：一、新版GMP标准更高;二、部分小型药企缺乏战略眼光。既然要进行新版GMP认证，就必然要淘汰部分创新能力差、发展眼光短浅、缺乏主动变革精神的药企，否则便不符合认证规则。而70%的通过率也较为正常。

王恒：我国药企进行新版GMP认证并非是从零开始，均是在旧版GMP认证的基础上加以改造。70%的通过率则表现出我国绝大部分药企已具备了适应市场需求、法规变化等方面的能力。

赵镇：无菌制剂药企认证情况良好，大体上完成了相关部门的预期目标。另外从数据和时间上来看，无菌制剂药企的这波调整已到了最后阶段。新版GMP实施之前，国内无菌药品产能约为需求的3倍，而目前淘汰3成中小型药企其基本与政府此前的预计相符。

戴绪霖：新版GMP对无菌制剂的硬件提出了不少新要求，对投资改造资金需求量不断在扩大。而认证通过率过70%，说明药企对市场比较有信心。但由于我国原有的无菌制剂生产能力已趋于饱和，而70%的认证通过率无疑证明了总的生产能力在不断提升。所以，接下来国家与药企均须解决“闲置生产能力如何发挥”等问题。

刘纯一：事实上，70%的通过率高于本人预期，也就是说绝大部分产能不仅未能被淘汰，反而在新版GMP改造过程中得到了大幅提升，这也将进一步加剧目前行业产能释放不足的矛盾局面。

医药观察家：除无菌制剂外，新版GMP规定其他制剂在2015年年底必须通过新版GMP认证。而截至目前，仍有逾半数药企未通过新GMP认证。在您看来，出现这种低通过率的原因主要有哪些?

赵镇：出现低通过率的原因主要有以下几方面：第一，资金。一个GMP药企的改造平均成本大约为500万，而年利润达到500万的药企不超过20%，所以资金压力是其认证**的问题。

第二，技术。专业改造人才短缺，药企一般采取由技术员临时充当改造顾问。其实药企建设本身就是一个专业领域，SFDA以及一些机构虽然也有培训，但力度远远不够，而且很多培训收费较多，也一定程度上影响了中小型药企参与的积极性。

第三，药企积极性。除大型龙头药企外，一般药企的积极性均较低，他们参与更多的“不是靠动力，而是靠取消入场资格的压力”。所以，其改造的积极性可想而知。

第四，政策。政府这次规划表现出较大的决心，态度也较强硬，配套的辅助措施或援助性政策较少，这也为药企GMP改造带来一定的难度。

徐毓才：最主要的原因是市场是否真正需要这么多的药企，显然不需要。因此，面向市场，一些小药企本身缺乏发展后劲，也就没有努力通过的积极性。

同时，资金缺乏也是一大原因。因为新版GMP在硬件方面，提高了部分生产条件的标准，但这些并不非关键，关键的还是在软件方面强化要求。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强。在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

此外，药品政策改革也无疑对药企GMP达标的积极性也有影响。

刘纯一：目前的医药市场，注射用药占比较大，这也是无菌制剂药企进行新版GMP改造投入积极性高的重要原因。而口服制剂市场小、利润低、同质化竞争更为严重，大量销售规模过低的药企无力承担高额的GMP改造投入，如果找不到买家，可能会有一部分药企卖掉生产批文，最终关门。

戴绪霖：认证通过率低的原因是这几年招投标政策将药价压得较低，药企效益普遍较差，投资能力有限，改造资金压力较大，不少药企处于观望状态，都在等待。

医药观察家：在无菌制剂认证情况明了的背景下，相关官员断定“其他制剂的认证情况也必定会如预期，顺利推进”。对此，您有何看法?

张大桥：按现有国家政策环境和相关出台文件信息显示，对新版GMP认证的“标准不降、时限不改”的政策要求原则性可能性很强。因为以无菌制剂70%的通过率作参考以及根据国内药企“散、小、乱、同质化严重”的现状来看，优胜劣汰已是必然。因此，我认为目前新版GMP推进情况较为顺利，这也必定会成为下一轮药企“竞争大会”入场券发放的首要条件。

王恒：相关官员的断定并非全无道理。因为在所有药品检验当中，无菌制剂是要求最为严苛的产品，既然在如此严苛的认证下，无菌制剂都能通过70%的认证，其他制剂通过率可能会更高，再加之药企普遍对新版GMP的认识越来越理性化，其推进也势必会更顺利。

赵镇：从政府推进的目标看，结果还算顺利，但从药企角度来看，则显得“举步维艰”，即便通过了无菌制剂认证的药企在认证过程中也多多少少存在磕磕绊绊的现象。而且无菌药企本身就相对特殊，放大到整个制剂行业来看，会有更多的问题和困难。因此，个人持谨慎态度。

徐毓才：从时间上看，新版GMP推进并不顺利。2011年第79号卫生部部长令发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》即新版GMP，原定血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，其他类别药品应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。但事实上，已延迟了很多。

医药观察家：就在业内专心致志“认证”之际，近日，国家食药监总局药品化妆品监管司副司长董润生表示，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。据您判断，对于取消GMP认证的可能性有多大?

赵镇：可能性较大。从作用上来说，双方主要的目的都是为了保证产品质量、生产过程规范安全等，在职能上有多处重叠。而合并之后，省去了许多繁琐的审批、监管工作。另方面，政府官员在公众场合放出来的医药相关政策消息，一般后续推进的可能性很大。只是，取消GMP认证估计不会在较短时间内施行。

张大桥：短期内取消GMP认证、进行二证合一的可能性并不大，因为其不符合情理。一边主张药企加大投入，全面要求进行新版GMP认证，而一边又松口二证合一，忽略、降低GMP的作用，显然太过于儿戏。

戴绪霖：取消GMP认证基本不可能。首先，现行《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”在未修法的情况下取消认证属于违法行为。其次，GMP认证是国际惯例，是组织药品生产的基本前提，中国自本世纪初强制实行GMP认证以来，药品生产质量有了很大的提高，应该不存在开历史倒车。

而所谓未来药品GMP和生产许可证二证合一，个人觉得不应该是取消药品GMP认证，而是将通过GMP认证作为取得药品生产许可证的前提。

王恒：目前不会取消GMP认证。该副司长的意思应该是“药企既然取得生产许可就应该符合GMP认证。”换而言之，GMP认证是取得生产许可证的“前提”。因为，药品的质量不是检验出来的，是生产出来的。

医药观察家：从董润生发言中不难看出，他表示或将取消GMP认证，无非是因为“现中国的监管能力已经获得国际认可”。为何在获得国际认可的情况下，国内企业还需要去认证国际上的“GMP”?

张大桥：我国目前执行的GMP是由WHO制定的适用于发展中国家的规范。更偏重对生产硬件的要求，标准偏低;而欧美、日本执行的国际GMP又称动态药品生产管理规范(CGMP)，重心在生产软件方面。因此通过了国内GMP也只是完成了药品生产管理规范的初中级阶段，达到国际水平还是有很长的路要走的，取消GMP、弱化GMP在现阶段都是不可行的。

徐毓才：不可否认，自1995年7月11日原卫生部“关于开展药品GMP认证工作的通知”下发以来，我国实施药品GMP认证工作的确存在一些问题，诸如认证下功夫，拿到GMP证书后，不能坚持按照规范去做，药品屡屡出现质量问题，使得大家对此项工作有不同看法，感觉有劳民伤财走形式之嫌。但是，既然是国际上通行的做法，就一定有其必要性和重要性。而“监管能力已经获得国际认可”也许只是某些官员的一厢情愿，就如同“你办事我放心”一样。

戴绪霖：确实，中国的药品监管能力有了很大的提高，也获得了国际社会一定程度上的认可，但如果笼统的讲，“现中国的监管能力已经获得国际认可”则有点过，至少我们还无法与欧、美、日等发达国家实现互认。

进一步讲，“现中国的监管能力已经获得国际认可”，也不可能成为取消GMP认证的理由，相反，中国的监管能力要想经获得国际认可，GMP认证水平首先就要得到认可。因此，GMP认证不但不可能取消，未来还会加强认证检查力度。

二证合一佳期未至

医药观察家：事实上，对于其取消GMP认证，有观点表示，“早在2014年《药品管理法》修订稿出台时，其就拟定‘逐步下放和取消GMP认证’，而现在只不过是在落实规定而已”。针对该观点，您如何评价?

戴绪霖：逐步下放GMP认证确实是事实，但本人并不赞同此做法。因为统一由一个部门负责认证工作，更有利于采取同一个较高的标准，一旦下放到地方，出于地方保护主义，各地就很可能竞相降低标准，从而破坏GMP认证工作的严肃性，增加人民群众用药安全风险。

王恒：下放GMP认证权是值得肯定的。倘若将认证权利集中在某一个部门容易导致权利垄断，滋生腐败。而下放到省、市则可以减少此类现象产生。

医药观察家：而对于董润生的言论中的“药品GMP和生产许可证有望二证合一”，不少药企为之兴奋，因为二证合一对企业来说，将会大大缩减药企时间成本。您对二证合一持何种态度?

刘纯一：从提高行政效能的角度出发，推进二证合一是必要的，也符合本届政府的施政方向，但我倒认为应该是GMP证书取代生产许可证。

赵镇：二证合一，一是节省了审批时间，人力和物力。国内证件审批时间战线向来较长，所以节省时间是**的好处;二是监管对接部门、监管条例也会相对统一。对药企未来的生产成本降低也起到一定作用。

张大桥：如果二证合一，其意味着生产许可标准一定会按照GMP或CGMP规范进行修订。如此一来，药企在年审经营资质过程就会省下大量的时间，避免过去因两证异时到期引发的证照不齐从而影响到正常经营。

王恒：简政放权是大势所趋，二证合一对药企的确是一个福音。但其也并不意味着相关部门会放松监管，因为从当前情况来看，飞行检查已从固定的监管模式变成了“走出去”管理。

医药观察家：同时，对于二证合一，也有相关专家指出，当前并未最佳节点。对此，您是如何解读的?

赵镇：确非最佳节点，一、因为目前新版GMP认证正如火如荼，有已经通过的，有正在准备的，有还没有通过的，现在二证合一会给药企带来较多困惑;二、监管部门的厘清、具体条例的认定还处于空白阶段，贸然推进并不合适。

徐毓才：对这一看法，我较为赞同。因为：其一，我国药品质量监管还需要加强而不是刻意让老百姓放心;其二，简政放权也应有原则，其原则就是把所有没有意义且设立的制约药企发展的条条框框取消;其三，新版GMP确实是个很有现实意义和深远历史意义的政策，对于促进药品市场集中度，提高药品质量，增强市场竞争力，与国际药品市场融合具有很大的积极作用;其四，即使二证合一，实质上也必须保留GMP认证。

张大桥：虽然二证合一应该鼓励，但目前不非**节点。因现阶段新版GMP认证已进入冲刺收官阶段，不可能在这项重大工程即将完成时被突然否定或被取代。同时，二证合一如何从法规制定层面使合并后的审批更标准化、更强调软件管理、更符合中国特色、更宜于监管而成为常态，不是靠“拍脑袋+勇气”就可以办到的，是应该用科学的发展观论证后的市场监管方案，所以二证合一必定因简证放权的国策、避免监管解读差异等诸多因素而实现，显然并非现在。

医药观察家：其实，之所以相关专家认为当前并非二证合一的最佳时间，其主要是因为相关监管难题。依您看，这些监管难题将会表现在哪些方面?该如何解决?

刘纯一：目前药企同时面临价格下降和成本提升两大难题，医保缺口导致政府强力挤压药品价格空间，GMP改造、电子监管码等一系列措施都不同程度的提高了成本。正常利润空间的减少，违法成本不高，目前监管面临的问题将在一定时期内持续。

张大桥：从近几年的毒胶囊事件、今年上半年对中药材问题药企的查处到近期的银杏事件，可以看到相关管理部门已在发挥其对药品质量及安全进行全面监管的职能，然而由于受客观条件限制(如监管力量、区域经济目标与监管的矛盾，法制体系完善程度不足等都会导致监管没有建立起完善的事前预防体制)，仍旧较多地停留在“事中的审批，事后的处罚”上，不能够及时发现问题，被动地参与市场监督管理。倘若此时再合并两证，就难免制造政策解读的误区而引发监管盲区。

王恒：由于我国药企数量较多且实力参差不齐，从其他国家经验来看，相关监管部门在未来的管理需要加强以下两点，保障监管的科学性：首先，加大飞行检查的力度。只有让飞行检查变成常态化，药品在日常生产中，才会真正注重生产过程环节，防止因为认证而认证;其次，加强上市药企的抽检力度。通过社会舆论监督力量，加强药品质量安全监控。

戴绪霖：其实，生产许可证对监管并未起到任何作用，可以取消，但GMP认证是药品监管的主要手段，则不可取消。未来的GMP认证，应与药品注册更多的结合在一起进行，同时，在GMP认证现场检查，相关部门应更多的视为对申报资料和承诺的真实性核查。

真知灼见

资金成药企认证拦路虎

尽管新版GMP自2013年年底便对无菌制剂药企展开了认证，经过1年的时间考验淘汰了30%的药企，但回过头，有一组数据足能说明一些问题：2013年12月时，无菌制剂药企通过新版GMP认证的不足总数的60%，通过认证的药企全面覆盖了国家基药目录，同时还覆盖了98.7%的医保目录，总体产能达到2012年的市场需求量的160%。由此可见70%的通过率是比较正常的。

而剩余30%未通能过的药企则又折射出我国医药行业的现状和未来趋势：从“散、小”向“强、大”变化。药企数量将大幅度下降，那些规模小、产品少、竞争力弱的企业势必会遭到淘汰。因为类似的药企即便通过了新版GMP认证，其仍将面临成本骤升、产品安全、质量等生产后期要素考验。另外，70%的通过率，也预示着非无菌制剂的GMP认证将更加严格，并非政策福利。

与此同时，新版GMP还规定非无菌制剂药企的认证大限为今年年末，但事实上，截至上半年其通过率不足总量一半， 而国家局目前的各种表述均指向“标准不降，时限不改”的决心下，留给未通过认证的非无菌药企的时间和空间显然已不多。而这些仍未通过认证的药企的主要原因无非有三类：

第一，商业因素，如资金因素、未来经营压力、现有及未来盈利能力等。其中，资金因素是最主要因素，部分药企在受制于自有资金缺乏又无融资愿望的情况下，本就未打算改造或新建。同时，部分药企受2013年以来的金融紧缩政策影响，货款难导致资金不足从而放弃认证。此外，一些经营不好、产品少、长期亏损或盈利甚微的药企只有谋求被并购或放弃认证;

第二，药企缺乏长远的发展规划。由于药企领导人对专业性认识存在缺陷，往往会忽视质量管理团队建设，导致技术层面投入不足，最终放弃认证;

第三，小部分药企对国家政策预判不准，侥幸以为非无菌制剂涉及厂家面广量大，法不责众，抱有延期或降标准可能的幻想。最后使得自己因准备不足导致行动迟缓，在认证时间存在困难，被迫放弃。(张大桥)

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