膏贴监管面临复杂情况

目前，膏贴类医疗器械监管面临分类繁多、生产混乱、标注模糊等诸多问题。

审批标准不一。由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按一类审批，有的产品按二类审批。有的地方审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，从而使一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但是注册分类却不同。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，一类、二类医疗器械应当分别由省（自治区、直辖市）、设区市食品药品监管部门分级批准，发给注册证书。但是，由于区域发展水平差异，审批部门多、环节多，信息不畅，注册人员素质不同，导致注册内容“各有千秋”，在一定程度上导致上市产品良莠不齐、鱼龙混杂。

生产准入门槛低。膏贴类医疗器械的生产成本往往低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易。而膏贴类医疗器械销售参照药准字膏药的价格，生产企业存在较大获利空间。因此，有些地方出现企业蜂拥而上、扎堆生产的状况，形成了庞大的膏贴类医疗器械产业链。

生产混乱。有的地方还出现一个注册文号由多家企业使用的乱象。一些膏贴类医疗器械产品同时标注了生产企业和监制企业，实则是监制企业委托生产企业办理注册证，成为产品批准文号的实际拥有者，甚至直接委托有注册文号的生产企业进行生产。因此，市场上就出现了由同一企业生产的同一产品，却标示不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。另外，虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。

质量检测困难。有些膏贴类医疗器械成分标注比较模糊，甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。而基层食品药品监管人员往往只能依据是否有注册证及合格证明来判定进入流通和使用领域的膏贴类医疗器械是否合法;至于判定该类医疗器械的质量，基层监管部门的技术手段近于空白，无法对该类产品的内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法检测非法添加成分，即使检出非法添加的药品成分，也无法出具有法律效力的检验报告书。目前，基层监管部门只能将产品送到省级医疗器械检验所进行检测，不仅花费大，而且制约了办案效率。

法规亟待完善。《医疗器械监督管理条例》没有对“假冒伪劣医疗器械”及“不合格医疗器械”的定义作出详细规定。目前的情形是，很多企业以为只要有了注册证，就有了一张“护身符”，就可以大行其道，游离在监管之外了。

企业盲目经营。膏贴类医疗器械的主要销售终端是零售药店。存在较高利润的膏贴类医疗器械给药店带来了很多收益，因此一些药店极力向消费者推销此类产品。然而，药店经营者对膏贴类医疗器械安全性的重视程度较差，购进时的产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些非法膏贴类医疗器械轻而易举地进入药店。此外，一类、二类医疗器械不需要申办《医疗器械经营许可证》即可经营，加上产品利润丰厚，吸引了众多对医疗器械监管法律法规知之甚少、缺乏专业知识和鉴别产品真伪能力的非医药经营企业、个人参与经营，使得监管难度大大增加。