长久以来，美国FDA是全球对药品质量和安全监管最严厉的机构。FDA会定期更新自己的网站，在WL（警告信-warning letter）网页公布所有不符合美国药政法规的制药企业名单。这些被FDA警告的制药企业,需要承受巨大的压力，会丢失市场,甚至会导致企业关闭。
　　紧跟FDA之后，欧盟在2012年开始整合欧盟所有成员国的GMP合规信息。到2014年底，欧盟也建立了一个数据库，专门公开所有被欧盟检查过的制药企业的合规信息。在这个数据库里面，人们很容易检索到那些企业是合规的，那些企业是不合规的。
　　近期，加拿大药监局也开始效法FDA和欧盟的做法，推出一个网页，专门发布被加拿大药监局检查而被认定为不合规的企业名单。我们根据这些公布的信息，可以发现很多制药企业容易犯的问题，例如生产数据（批生产记录、批检验记录）是伪造的，生产场所非常脏（甚至发现昆虫尸体，在清洁区发现长霉）等。
　　在目前公布的名单中，共有17家企业上榜。其中印度企业占12个，加拿大有2家企业，中国有2家企业，还有一个泰国企业被警告。
　　正如我们以前提到的，中国CFDA从2011年开始执行海外检查计划，到现在也近4个年头。但是CFDA一直不公布检查结果，让公众很困惑。为什么CFDA要为那些国外违规的制药企业保密，这样的做法既不符合国际惯例，也对中国企业不公平。我们期待中国CFDA在2015年有更好的表现，可以让公众获得更多关于国外企业的合规信息。（sarah）
　　作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、制药集团的质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控、计算机系统验证等领域皆有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。

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