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滴眼液含防腐剂 原来另有隐情?

2015-03-31   作者:中国制药网    来源: 中国制药网   访问量:180    在线投稿

    导读:近日,网传9成滴眼液检测出防腐剂,又把防腐剂推上了舆论的风口浪尖。谈到防腐剂,人们往往将其与不健康、有害等负面概念画上等号。那么防腐剂真的对人体有害吗?为何竟诱发9成企业甘冒风险集体“犯罪”?还是这其中另有隐情呢?

 

    
  
  针对滴眼液内含防腐剂的问题,记者联系了北京医院药学部副主任药师纪立伟,纪主任表示,网传滴眼液中所含的防腐剂实际上是一种抑菌剂,合理使用不会对眼睛造成伤害。
  
  据纪立伟介绍,市面上的眼******大致可分为两种,单次剂量包装和多次剂量包装。一般来说,单次剂量包装的眼******不含有抑菌剂,而多次剂量包装的眼******在开封后无法一次使用完,为了保证开封后的眼******不被金色葡萄球菌等细菌及微生物污染,避免对患者造成更大的伤害,因此滴眼液中会被加入适量的抑菌剂。
  
  在滴眼液中添加防腐剂的做法早已被国家相关部门认可。《中华人民共和国药典》2010年版中规定,为防产品变质,眼******中可加入适宜浓度的防腐剂。国家食品药品监督管理局的微博早在2012年12月19日就已明确指出:“为了防止眼用制剂在使用过程中被微生物污染,大部分眼******特别是多剂量眼******(需要反复使用的),都需要加入抑菌剂(俗称防腐剂)。”
  
  由此可见,滴眼液中含适量防腐剂是合理且合规的,并非什么耸人听闻的“惊天内幕”,防腐剂是防止滴眼液滋生细菌的帮手,不含防腐剂的滴眼液,反而存在着细菌感染的健康隐患。
  
  在滴眼液防腐剂的监控方面,我国已全面建立制剂质量标准中防腐剂的含量测定与标准限度,对眼用制剂中抑菌剂的合理使用和质量控制均提出了严格要求。无论在眼******中添加何种防腐剂,在获得批准进入市场之前,这类药物所使用的处方都必须经过国家法定程序的检验。
  
  此外,ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)明确提出应制定防腐剂含量测定方法,多剂量眼******的生产技术经国内数十年来的生产实践和GMP管理,各种工艺、技术已经非常成熟。一款含防腐剂的多剂量眼******在进入市场前,须根据美国FDA辅料数据库中抑菌剂(俗称防腐剂)在眼******中的限量来添加防腐剂,按国家食品药品监督管理局有关注册法规完成相关的药理毒理试验,并获得国家食品药品监督管理局正式批文,因此其安全性在技术和制度上是有保障的。

 

   
  
  由此看来,滴眼液中添加防腐剂(抑菌剂)确实另有隐情,只要选购正规的、适合自身情况的产品,含防腐剂的滴眼液对身体并无害处。 
 

 

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