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青海省药品零售企业分级分类管理办法(暂行)

2015-03-30      来源: 药化流通处   访问量:487    在线投稿
  青食药监药化流〔2015〕30号

各市、州食品药品监督管理局:
现将<青海省药品零售企业分级分类管理办法(暂行)>印发给你们,请各地认真遵照执行。

青海省食品药品监督管理局
2015年1月19日

青海省药品零售企业分级分类管理办法(暂行)

**条为进一步加强我省药品零售企业规范化管理,规范药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,特制定本办法。
第二条本办法中的分级分类管理,是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素,对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。
第三条本办法适用于青海省已取得<药品经营许可证>的药品零售企业的监督管理。
新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和<药品经营质量管理规范>的有关要求许可,在取得<药品经营许可证>后纳入分级分类管理体系。
第四条青海省食品药品监督管理局负责制定全省药品零售企业分级分类管理办法,确定分级分类原则,指导检查各市、州食品药品监管部门实施分级分类工作。
各市、州食品药品监管部门负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。
第五条 根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理级别,两种管理类别:
(一)级别划分
按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级药品零售企业:经营类别为乙类非处方药。
二级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片(需符合类别要求)。
三级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片(需符合类别要求)。
禁止类药品是指*********品、放射性药品、**类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品(仅限药品零售连锁企业)、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含*********品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。
(二)类别区分
根据中药饮片经营管理及中药学技术人员服务的特殊性,将药品零售企业类别区分为二类
经营范围含中药饮片类零售企业:应当配备具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称人员;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。
经营范围无中药饮片类零售企业:根据级别要求配备相关药学技术人员。
第六条各级门店人员及营业场所设置要求。
一级企业门店至少符合以下要求:
企业负责人应具有高中或中专(含)以上学历,同时应配备具备药士以上技术职称,或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。
企业营业场所面积设置要求:县(含)以上城区不少于40平方米;县(含)以上城区的车站、码头、宾馆(酒店)、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。
二级店应至少符合以下要求:
企业负责人应具有高中或中专(含)以上学历。县(含)以上城区的企业应配备1名执业药师(连锁门店可不配备执业药师,但需配备具有药师以上技术职称的药学技术人员),县以下农村地区企业应配备至少1-2名具有药士以上技术职称的药学技术人员。
单体药店营业场所面积设置要求:省会城市及设区市城区不少于80平方米,县城不少于60平方米,县以下农村地区不少于40平方米;
连锁门店营业场所面积设置要求:县(含)以上城区不少于60平方米,县以下农村地区不少于20平方米。
三级店至少应符合以下要求:
企业负责人应具有大专(含)以上学历,同时应配备至少1-2名以上包括执业药师、药师(中级以上)在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员(连锁门店可不配备执业药师,但需配备具有药师以上技术职称的药学技术人员)。
单体药店营业场所面积设置标准:省会城市及设区市城区不少于80平方米,县城及县以下农村地区不少于60平方米;
连锁门店营业场所面积设置标准:县(含)以上城区不少于60平方米,县以下农村地区不少于20平方米。
第七条各市、州食品药品监管部门对于营业场所设置有符合当地经济发展要求的,可以按当地标准执行。
第八条企业应配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件,软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通。
第九条经营中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域。
企业店堂面积内除经营药品外,还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外,经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品
第十条连锁门店根据总部经营范围是否含中药饮片经营范围区分设置。总部有中药饮片经营范围,连锁门店可不配备执业中药师,但需配备具有中药师以上技术职称的药学技术人员;总部无中药饮片经营范围,连锁门店不得开展中药饮片经营活动。
根据许可条件变化,药店管理级别相应予以升降,类别相应予以改变。
二级、一级药店达到升级条件,可向原发证食品药品监管部门提出升级申请,符合条件的予以相应管理级别;三级、二级药店发生严重违法违规行为,核减经营范围,并相应降低管理级别。
无饮片类零售企业达到相应标准,可向原发证食品药品监管局提出增加中药饮片经营范围申请,符合条件的予以增加;含饮片类零售企业相应条件发生改变,原发证食品药品监管局应主动注销中药饮片经营范围。
升降级及改变类别按<药品经营许可证>变更程序办理。
第十一条本办法由青海省食品药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2015年4月20日起施行,有效期为2年。

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