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10版GMP的条款“替代方法”是什么意思
2015-03-30
作者：领松（GMP）
来源: 领松（GMP）
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《“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求，对吧？！》
10版GMP的附则第三百一十一条规定：“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”。这就告诉我们：只要能保证产品的质量，10版GMP的条款不是******。对吧？！为此，在药企咨询时，我们曾经争论得不亦乐乎： 首先，“采用经过验证的替代方法”究竟是个怎样的方法？究竟在什么样的情况下要求验证？怎么去进行验证？ 其次，“采用经过验证的替代方法”国内的药企（包括独资、合资）目前有没有？ 第三，“采用经过验证的替代方法”在目前依据条款落缺陷的认证检查时能被认可吗？现在的认证检查模式是不是不适用？！ 第四，“采用经过验证的替代方法”能够理解10版GMP出现最多词汇“应当”和为什么不用“应该”的了。 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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