近日，国家食药监总局副局长吴浈针对多位两会代表委员谈及药品审批缓慢的问题给出了3年解决的正面回应，这一回应鼓舞人心，又出人意料，因此引发了医药圈的热烈讨论。对于三年时间表是否可行，很多业内人士心里都有一个问号。

对于业内产生的疑问，中国医药企业管理协会会长于明德在接受《医药地理》记者采访时表示，吴浈副局长所说的三年解决药品审批缓慢问题并非空口无凭，三年时间表是经过仔细计算过的。据他猜测，国家食药监总局至少有四个措施给三年内解决药品审批缓慢问题提供了依据。

中国医药企业管理协会会长于明德“三年解决药品审批缓慢问题并非空口无凭”

第一：药品审评中心（CDE）将扩大招聘，增加编制人数。目前导致审评时限过长最突出的矛盾在于审评人员太少，但药品申报量太大。平均每年各类品种申报的量在9000件左右，但审评人员只有120人。

第二：允许药品按品种收费审评，客观上能抑制申报数量增长幅度。过去药品申报审批不收费，大量审批资源是政府无偿服务，导致部分企业报审不够慎重，收费审评将会对这种行为进行一定的约束。

第三：购买服务，聘请第三方专家参与审评。收费审评所获资金可用于聘请第三方专家参与审评。我国现有药学系和药学院院校200多所，药物研究所更不计其数。按专业分组，500—1000人的专家库可以建起来，第三方专家资源比目前药监专家资源多数倍。

第四：改变审评流程或审评的分工。比如，“两报两批”可以改成“一报一批”或者“一报两批”，减少排队的时间。目前药品审批慢不是慢在个人的审评的效率上，而是慢在排队上，平均排队时间是34个月。

针对此前热议药品审批建立“绿色通道”， 国务院要求慎重。因为“绿色通道”要集中用于国家重大公共卫生事件，在紧急的情况下使用。在条件不成熟的情况下建立，容易造成新的不公平，因此国务院暂缓将其纳入正在制定的药品注册审批新政策。

记者 吴玉兰