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2016执业药师<药事管理与法规>模拟试题及答案（3）
2015-02-10
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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康强药师网 www.kq135.com 整理一些“2014年\2013年\2012年执业药师《 药事管理与法规》回忆型练习试题及答案”，希望能给考生带来帮助，更多 内容请关注 “康强药师”微信，或者访问: 文字课件：http://www.kq36.cn/96/F91
第 1 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托 生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变 药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长 其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 饮片 正确答案：A， 第 2 题 （单项选择题）（每题 1.00 分） 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 > 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过 A. 1年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 E.6年 正确答案：D， 第 3 题 （单项选择题）单项选择题 > 是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行 为的行政相对人某种行为能力或资格的行政 处罚 A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚 E.生命罚 正确答案：B， 第 4 题 （单项选择题）（每题 1.00 分） 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 > 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格和审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章 B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或审核批准证明复印件，并加盖生产企 业印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 正确答案：B， 第 5 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品广告审查办法》规定，药品广告 批准文号的格式错误的是 A.国药广审（视）第2012020168号 B.浙药广审（视）第2012010166号 C.藏药广审（文）第2012030008号 D.京药广审（文）第2012010056号 E.湘药广审（声）第2012020086号 正确答案：A， 第 6 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品经营许可证管理办法》适用于 A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及 监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及 监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及 监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及 监督管理 正确答案：D， 第 7 题 （单项选择题）单项选择题 > 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临 床试验质量管理规范》执行的是 A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D. iv期临床试验 E.各期临床试验 正确答案：E， 第 8 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门 部门统一采购 B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，药品监管部门给予处罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚 E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》的企业购进药品的，情节严 重的，吊销医疗机构执业许可证书 正确答案：C， 第 9 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当 立即开展调查，并在几日内完成调查报告 A. 1日内 B. 2日内 C. 3日内 D. 7日内 E. 15日内 正确答案：D， 第 10 题 （单项选择题）单项选择题 > 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 正确答案：A，
第 11 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《*********品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定》，医疗机构需要使用*********品和 第一类精神药品，应凭《*********品、第一类 精神药品购用印鉴卡》向 A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生 产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批 发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买 E.定点批发企业购买 正确答案：B， 第 12题 （单项选择题）单项选择题 > 中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号 E.生产日期 正确答案：D， 第 13 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必 须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.査用药合理性 E.查配伍禁忌 正确答案：C， 第 14 题 （单项选择题）单项选择题 > 药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格 正确答案：C， 第 15 题 （单项选择题）单项选择题 > 《处方管理办法》规定，“四査十对”中查处方，对 A.对科别、姓名 B.对姓名、年龄 C.对科别、姓名、适应症 D.对科别、姓名、年龄 E.对科别、姓名、临床诊断 正确答案：D， 第 16 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督 管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门 正确答案：E， 第 17 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》， 有关批发零售中药饮片，说法错误的是 A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营 许可证》、《药品GSP证书》 B.须从持有《药品GMP证书》的生产企业 或持有《药品GSP证书》的经营企业 采购 C.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附加 盖单位公章的生产、经营企业资质证书 （复印件） D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附检 验报告书（复印件） E.零售中药饮片应随货附检验报告书（复 印件） 正确答案：E， 第 18 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.己申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种 正确答案：C， 第 19 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规 范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序 正确的是 A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语 拼音 B.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文 名称 C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语 拼音 E.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文 名称 正确答案：C， 第 20 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《*********品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 A. 二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用*********品、精神药品能力的主治 医师以上的医师 C.有与使用*********品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 D.具有兼职从事*********品和第一类精神药品 管理的药学专业技术人员 E.有专用的*********品，精神药品计算机管理 系统 正确答案：C，
第 21 题单项选择题 > 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属 于第一类疫苗的是 A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防 接种所使用的疫苗 C.公民自费并且自愿受种的其他疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民应当依照政府的规定受种的疫苗 正确答案：C， 第 22 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于 办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应 用法律若干问题的解释》，生产、销售的劣药 被使用后，致人死亡，应认定为 A.后果特别严重 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.足以危害人体健康 E.足以严重危害人体健康 正确答案：A， 第 23 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试 行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的 内容不包括 A.发证机关 B.配制范围 C.药学部门负责人 D.制剂室负责人 E.法定代表人 正确答案：C， 第 24 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《执业药师资格制度暂行规定》规定， 执业药师的职责不包括 A.执业药师必须严格执行《药品管理法》及 国家有关药品研究、生产、经营、使用的 各项法规及政策 B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为 或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告 C.负责对药品质量的监督和管理 D.负责药品的采购及经济管理 E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨 询与信息，指导合理用药 正确答案：D， 第 25 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《*********品和精神药品管理条例》，下列 说法错误的是 A.国家对*********品和精神药品实行定点经营 制度 B.国家对*********品和精神药品实行定点生产 制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品 D.国家禁止零售*********品和精神药品 E.国家对*********品药用原植物的种植、麻醉 药品和精神药品的生产实行总量控制 正确答案：D， 第 26 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》， 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D.4年 E. 5年 正确答案：E， 第 27 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《*********品和精神药品品种目录（2007 年版）》，以下属于*********品的是 A.吗啡 B.曲马多 C.哌醋甲酯 D.γ～羟丁酸 E.替马西泮 正确答案：A， 第 28 题 （单项选择题）单项选择题 > 国家对野生药材资源实行 A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 C.限量采购的原则 D.保护和采猎相结合的原则 E.******保护的原则 正确答案：D， 第 29 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药 品经营许可证》许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业负责人变更 C.企业质量负责人的变更 D.经营规模变更 E.经营范围变更 正确答案：D， 第 30 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口 正确答案：A，
第 31 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品广告审查发布标准》规定，有关 处方药广告说法错误的是 A.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督 管理局共同指定的医学、药学专业刊物上 发布广告 B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等 形式向公众发布处方药广告 D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 E.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医 学药学专业人士阅读” 正确答案：C， 第 32 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购 销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件 正确答案：A， 第 33 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《非处方药专有标识管理规定（暂 行）》，下列说法错误的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不准出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家 药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿 色专有标识用于甲类非处方药药品 正确答案：E， 第 34 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品 商品名称单字面积不得大于通用名称单字面 积的 A.四分之一 B.三分之一 C. 二分之一 D.三分之二 E.四分之三 正确答案：C， 第 35 题 （单项选择题）单项选择题 > 《*********品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得*********品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售*********品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.县级药品监督管理部门批准 B.设区的市级药品监督管理部门批准 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准 D.省级以上药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准 正确答案：C， 第 36 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 有关从事药品不‘良反应报告和监测的工作人 员，说法错误的是 A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品 不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药 品不良反应报告和监测工作 D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具有医学、药学、流行病学或者统计 学等相关专业知识 E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具备科学分析评价药品不良反应的 能力 正确答案：B， 第 37 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《*********品、精神药品管理条例》规定，医疗机构取得*********品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括 A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准 B.经所在地省级食品药品监督管理部门批准 C.有专职的*********品和第一类精神药品管理 人员 D.有获得*********品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 E.有保证*********品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 正确答案：B， 第 38 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机 构配制的制剂应当是 A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.市场上没有供应的品种 正确答案：D， 第 39 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、 就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药 品监督管理部门报告 C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止 使用，并退回药品生产企业或者供货商者 供货商 D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所 在地药品监督管理部门报告 E.需要召回的，应当协助药品生产企业履行 药品召回义务 正确答案：C， 第 40 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 A. 1日 B. 2日 C. 3日 D. 5日 E. 15 日 正确答案：E，
第 41 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管 部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、 供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年 备查 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E.5年 正确答案：B， 第 42 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调査评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在 A. 1日内 B. 2日内 C. 3日内 D. 7日内 E. 10日内 正确答案：D， 第 43 题 （单项选择题） 单项选择题 > 是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产 品都符合有效性、安全性的规定要求 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：D， 第 44 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《*********品和精神药品管理条例》未取得*********品和第一类精神药品处方资格 的执业医师擅自开具*********品和第一类精神 药品处方的 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 正确答案：D， 第 45 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品说明书中未载明的不良反应是 A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.可控制的不良反应 E.不可控制的不良反应 正确答案：B， 第 46 题 （单项选择题） 单项选择题 > 药品校验码通过特定的数学公式来检验国家 药品编码本位码中哪些数字的准确性 A. 14 位 B. 13 位 C.前13位 D.后13位 E.最后1位 正确答案：C， 第 47 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方 药的，可处 A. 2倍以上5倍以下的罚款 B. 1倍以上5倍以下的罚款 C. 1倍以上3倍以下的罚款 D. 2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元 E. 1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元 正确答案：D， 第 48 题 （单项选择题） 单项选择题 > 对*********品应 A.色标管理 B.专柜存放 C.定期养护 D.集中堆放 E.逐批验收 正确答案：B， 第 49 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品经营质量管理现范》药品批发企业药品购进记录保存不得少于 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E.5年 正确答案：C， 第 50 题 单项选择题 > 根据《药品说明书和标签管理规定》 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业等内容的是 A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签 正确答案：D， 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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