养护岗位培训资料

4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。

4.2严格按照公司药品养护管理制度开展工作，根据储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

4.3指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，

4.4检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

4.5对储存环境的温湿度进行有效监测、调控。

4.6按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

4.7对储存条件有特殊要求的药品、首营品种、有效期较短的品种、质量易变品种、近效期品种、储存时间长的药品以及中药饮片，进行重点养护和陈列检查，

4.8采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4.9定期检查养护仪器设备，确保正常运行。发现问题及时上报维修。

4.10对养护中发现的质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的药品按照不合格品管理制度进行处理。

4.11做好养护记录和重点品种养护记录，定期汇总、分析养护信息。

4.1仓库的要求：

4.1.1仓库面积符合药监部门规定，并保持环境整洁，无污染物，地面平整光滑，无积水、无杂物，内墙、顶光洁、平整，门窗结构严密；通道需保持通畅，不得堆放任何物品。

4.1.2配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等设施设备。

4.1.3仓库按照要求采取避光、遮光、通风等措施，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，空调、冰柜、除湿机、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、应急灯等设备定期检查，确保其处于正常状态。

4.1.4储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放。

4.1.5库房配备温湿度监测、记录仪器，发现温湿度超出规定范围，报警并通知相关人员。

4.2操作人员的要求：

4.2.1未经批准的人员不得进入储存作业区。

4.2.3储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

4.2.4药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

4.3药品储存要求：

4.3.1药品保管员依据验收员的验收合格结论办理药品入库手续，并将药品移入相应的库（区）和货架。

4.3.2在库药品实行分区定位管理：药品按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中常温库（区）10－30℃、阴凉库（区）不高于20℃，冷藏库（区）2—10℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；

4.3.3药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，并有明显的标识。拆除外包装的零货药品集中存放。

4.3.4储存药品按质量状态实行色标管理，统一标准是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

4.3.5储存药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，不合格药品要单独存放在不合格药品区，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

4.3.6搬运和堆放严格按照外包装标示的要求规范操作，轻拿轻放，严禁摔撞，不得倒置。堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

4.1营业场所的温度控制在10～30℃，相对湿度控制在35％～75％，并每天上午9：00-10:00和下午15：00-16:00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，及时采取调控措施并予以记录。

4.2用于陈列药品的货柜、橱窗等保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品及私人用品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。卫生状况每周进行一次检查。

4.3陈列的药品必须是合格药品，其质量和包装符合相关规定。

4.4药品陈列遵循以下原则：

4.4.1按剂型、用途、以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

4.4.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

4.4.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.4.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

4.4.5外用药与其他药品分开摆放；

4.4.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

4.4.7冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

4.4.8中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前清斗并记录；

4.4.9经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.5营业场所有明显的处方药与非处方药的警示语和忠告语，内容如下：

处方药：请凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

4.6危险药品不得陈列。如需要陈列，只能陈列空的原包装。

4.7有特殊管理要求的药品按照相关规定进行陈列。

4.8计算机系统自动生成陈列药品检查计划，并按计划对药品每月循环检查一遍，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，转移至待处理区，在计算机系统中锁定并通知质量负责人确认和处理。确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》处理。

4.9对药品有效期进行跟踪，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4.1药品养护和陈列检查工作的原则是：安全保存，保证质量，降低损耗，避免事故。认真贯彻“预防为主”的方针，坚持作到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开关门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变异情况及所含成分，按药品质量、性能、贮存要求的不同，结合季节变化和具体条件，采取相应措施，防止药品变质、减少药品的损耗。

4.2养护、陈列检查计划和周期

4.2.1计算机系统自动生成药品养护计划、陈列药品检查计划，对储存的药品按“三三四”原则每季度全部循环检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品每个月全部检查一次。

4.2.2对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品以及中药饮片，进行重点养护和陈列检查，每三个月确定一次重点养护、重点陈列检查品种目录。

4.3养护和陈列检查的内容：

4.3.1养护员根据库房和营业场所的条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护和检查

4.3.2养护员指导和督促储存人员、营业员对药品进行合理储存、陈列与作业

4.3.3检查并改善储存和陈列条件、防护措施、卫生环境。

4.3.3.1检查储存和陈列药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等符合规定。

4.3.3.2检查库房和营业场所防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。

4.3.3.3库房、货架、药品及相关设施设备等干净卫生，无污染物。

4.3.4对库房和营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各记录一次温湿度，实行温湿度自动监控的，符合相关要求。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。

4.3.5对药品的外观、包装、性状等进行检查，可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。

4.3.6检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。对于距有效期不到一年的药品逐月填报《近效期药品预警表》，计算机系统对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

4.3.7对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，采取的养护方法不得对药品造成污染。

4.3.8检查设备设施、仪器运行良好并定期进行维护保养。

4.4在养护和陈列检查中发现质量问题的药品，暂停销售、出库，转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量负责人进行确认。确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》处理。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

4.5认真填写药品养护记录和陈列检查记录及相关设备、仪器的运行检查记录，药品养护记录和陈列检查记录内容包括养护检查的药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、质量情况、处理情况、检查人员等。记录需保存五年。

4.6养护员每季度汇总、分析养护信息。

4.1应急预案领导小组

组长：企业负责人

副组长：质量负责人

成员：保管员、养护员、设备维修员、配送员、营业员

4.2 、冷藏、冷冻药品储存应急预案

4.2.1冷藏柜停电

4.2.1.1保管员、营业员立即通知养护员、设备维修员、质量负责人，由质量负责人向企业负责人汇报。

4.2.1.2保管员向供电、物管等部门了解停电时间，质量负责人根据情况判断，选取适宜方案：

4.2.1.2.1短时间内能恢复供电的，在冷藏柜中放入足量蓄冷剂。

4.2.1.2.2启动备用发电机，给冷藏柜供电。

4.2.1.2.3将冷藏药品转移至备用冷藏柜、冷藏箱或保温箱，转移前需将备用设备温度预冷至规定的温度范围内。待恢复供电后再将药品转回。

4.2.1.2.4采用冷藏箱、保温箱将药品转移至其他具有冷藏条件的门店、库房，或者联系其他具有符合冷藏条件的企业进行暂存，待恢复供电后再将药品转回。

4.2.2 冷藏柜故障

4.2.2.1保管员、营业员立即通知养护员、设备维修员、质量负责人。

4.2.2.2设备维修员立即检查冷藏柜故障情况，预计修复时间，质量负责人根据情况判断，选取适宜的方案：

4.2.2.2.1短时间内能修复冷藏柜且不影响保温的，在冷藏柜中放入足量蓄冷剂。

4.2.2.2.2将冷藏药品转移至备用冷藏柜、冷藏箱或保温箱，转移前需将备用设备温度预冷至规定的温度范围内。

4.2.2.2.3采用冷藏箱、保温箱将冷藏药品或者转运至其他具有冷藏条件的门店、库房，或者联系其他具有符合冷藏条件的企业进行暂存。

4.2.2.3设备维修员立即对故障冷藏柜进行故障排查、维修，在最短时间内恢复正常运行。如不能恢复的，联系制冷设备厂家或制冷设备专业维修人员进行维修。

4.2.2.4冷藏柜恢复正常运行并测试温湿度符合要求后，将转移的冷藏药品转入。如冷藏柜压缩机等主要制冷部件更换的，应进行再次验证。

4.2.3以上整个过程中，养护员随时监测关注温度变化并做好记录，并将温湿度情况和记录上报质量负责人处理。