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药店新版GSP必查文件(新增加的)

2015-01-28   作者:康强药师网    来源: 康强药师网   访问量:215    在线投稿

1.药品召回管理制度
2.近效期药品销售追踪记录
3.含麻特冷藏拆零试题(带答案)

 

 

含麻特冷藏拆零试题 01

 

国家有专门管理药品、冷藏药品、药品拆零专题培训试题

 

岗位:             姓名:            分数:    

 

填空题:(每空2.5分,共100分)

1、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、           、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

2、含特殊药品复方制剂包括                    、复方甘草片                              等药品。

3、含特殊药品复方制剂应放于         由专人管理,        登记不得开架销售。

4、销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂时,必须凭       含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过    个最小包装。

5药店销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片时应当登记药品名称、       、销售数量、       、生产批号;销售含麻黄碱类复方制剂时,必须查验购买者的       ,并对药品名称、规格、销售       、生产企业、生产批号、                        、进行登记。

6药店验收冷藏药品时,应当查验到货时保温箱的         状况,并对药品名称、数量、生产企业、启运       运输        到货时间、到货       收货人员等进行记录。不符合温度要求的,应及时退回            ,并报公司质量管理科。

7药店拆零工作台,应当配备基本的拆零工具和包装用品,如      、剪刀、            、棉球、      等,并保持清洁、卫生,防止交叉污染。

8、拆零销售的药品应集中存放于        或者专区,在销售期间应当保留药品               

9、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明        、规格、                        、有效期以及        等内容。

10、拆零销售应当做好拆零记录,内容包括拆零          、药品通用名称、规格、起始                   、销售     、销售      、 分拆及           等,拆零销售记录保存时限不得少

      年。

   

答案

填空题;

1. 肽类激素2.含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片3. 同一专柜专册4. 医师处方 2  5. 规格,生产企业,身份证,数量,购买人姓名,身份证号码6. 状况,时间、工具、温度,配送中心7. 药勺、医用手套、消毒酒精、拆零药袋8. 拆零专柜,原包装,说明书9. 药品名称,数量,用法、用量,批号,药店名称10.日期,批号、生产厂商、有效期、数量、日期,复核人员,五

 

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                         近效期药品销售追踪记录   02

Xxxxxx销售有限公司近效期药品销售追踪服务记录

药品销售时间

药品名称

规格

数量

批号

有效期至

生产厂家

购药人

电话

回访人

回访时间

回访结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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药品召回管理制度  03

Xxxxx药店管理文件

文件名称:药品召回管理制度

编号:ZD25----2014

起草人:

审核人:

批准人:

起草日期:

批准日期:

执行日期:

变更记录:

版本号:2014A

1.目的:为保障公众用药安全,规范药品召回管理,切实履行药品安全药店第一责任人的职责。 

2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号),制定本制度。   

  3.适用范围:本制度所称药品召回,是指药店按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度。 

4.职责:质管员、采购员、营业员对本制度的实施负责。    

 5.内容: 

5.1药店接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录。    

 5.2药店因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督管理部门报告。 

    5.3药店应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 

    5.4药店应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,并提供有关资料,包括:销售明细单、投诉记录、养护记录等。 

    5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药店立即停止销售该药品的,药店将依照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行召回义务。 

    5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药店将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行召回义务,发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 

5.7根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为: 

5.7.1一级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;  

5.7.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;  

5.7.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。    

 5.8药店在药品召回过程中不履行职责的,将按照药店相关纪律规定对具体责任人予以严肃处理。 

5.9企业发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。 

 

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