1995-2013年医药公司共向EMA提交了70个中枢神经系统新药上市申请，其中精神障碍新药上市申请29个 （41％），神经病变疾病新药上市申请41个（59％）。

随着科学技术的发展，在过去的二十年间，中枢神经系统疾病的发病机理研究已经取得了一定的进展，但是中枢神经系统药物的审批数量却并没有随之呈现增长的趋势。中枢神经系统新药审批数量较少的原因，大家众说纷纭。有人认为是药监部门对中枢神经系统新药审批设置了更高的门槛，因而导致新药数量少；有人则认为中枢神经系统疾病病因复杂，研发新药困难重重汇报率太低，医药公司缩减了研发管线从而造成新药数量少的局面。为了寻找到真正的原因，欧洲药品管理局（The European Medicines Agency ，EMA）的科研人员系统调研了1995-2013年向EMA提交的中枢神经系统疾病新药上市申请，深入分析了中枢神经系统新药审批数量偏低的原因。

1995-2013年医药公司共向EMA提交了70个中枢神经系统新药上市申请，其中精神障碍新药上市申请29个 （41％），神经病变疾病新药上市申请41个（59％）。70％的中枢神经系统新药上市申请 （49个）获得批准，10％的新药申请（7个）被否决，20％的（14个）新药申请撤销。而1995-2007年统计数据显示EMA全部疾病领域新药上市申请批准的比例为74％，因此中枢神经系统新药70％的批准比例并不低于其他疾病。从新药审评时间的角度来看，70个中枢神经系统新药的平均审批时间为393天（从113–773天不等），与全部新药388天的评审时间并无太大差异。神经病变新药评审时间（388天）与精神障碍新药评审时间（394天）也无显著差别。因此药监部门对中枢神经系统药物设置更高监管标准导致新药上市数量少的论断并不成立。

表1 1995-2013年向欧盟提交新药上市申请的中枢神经系统药物基本情况

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，2014-12-19优先出版; doi:10.1038/nrd4511

那么，问题来了，中枢神经系统疾病近年来上市的新药数量少的原因究竟是什么呢？纵观1995-2013年每年向EMA提交的中枢神经系统新药上市申请，就会发现一个问题，平均每年向EMA提交上市申请的中枢神经系统新药不超过2个，甚至在2001年没有就没有新药上市申请。从这组数据就能反映出医药公司对中枢神经系统新药研发缺乏兴趣，研发管线太薄弱，这才是新药数量少的根本原因。

1995-2013年向欧盟提交新药上市申请的中枢神经系统药物年代分布

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，2014-12-19优先出版; doi:10.1038/nrd4511

1995-2013年欧盟EMA审批上市的神经病变疾病新药

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，2014-12-19优先出版; doi:10.1038/nrd4511

1995-2013年欧盟EMA审批上市的精神障碍新药

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，2014-12-19优先出版; doi:10.1038/nrd4511

本文版权归新康界所有，转载请注明出处和作者。