罗氏旗下基因泰克近日宣布，美国FDA批准Gazyva一项补充性生物制剂许可申请（sBLA），许可Gazyva与苯丁酸氮芥合并用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。此次sBLA基于一项一对一的CLL11研究2期数据，数据显示与利妥昔单抗+苯丁酸氮芥相比，Gazyva+苯丁酸氮芥对多项临床终点有明显改善。

这次的批准包括来自该2期研究的完全缓解（CR）及微小残留病（MRD）数据。此外，来自1期研究的Gazyva+苯丁酸氮芥与苯丁酸氮芥单独用药对比的总生存期（OS）数据也被加入标签中。

“相比利妥昔单抗与苯丁酸氮芥合并用药，Gazyva是******也是******一款与苯丁酸氮芥合用可明显改善先前未经治疗慢性淋巴细胞白血病患者无进进展生存期的药物，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Horning称。“这些新的数据促进了我们对这一疾病的理解及治疗，这次批准为患有这种难以治疗疾病的患者提供了一种重要的治疗选择。”