检查单位：德国下萨克森—奥尔登堡州药监

受检查单位：浙江普洛康裕生物制药有限公司

地址：Geshan IndustrialZone， Dongyang， 322109， China

检查日期：2014-10-29

检查失败产品：硫酸粘菌素、粘菌素、酒石酸泰乐菌素

不符合事项：1个关键项、1个重大项、若干个轻微项。关键项是在对化验室检查过程中发现的。公司未能建立程序来识别和验证与GMP相关的计算机系统。2批硫酸粘菌素的分析报告被证明为捏造。HPLC图谱被从之前的批次拷贝过来重新命名，给定新批号和文件名称。几个电子存贮的HPLC走样信息没有进入仪器的日志。这些数据的来源最后无法澄清。单个工作站和******服务器均受没有到充分的保护，不能保证数据的删除和修改受到控制。工作站和服务器之间的数据转移显示出来是不完整的。没有审计追踪，没有一致性检查来防止数据误用。

NCA行动建议：建议禁止其销售。

备注：尽管实际所发现的数据仅为1个化验员所操作的（29批中）2个批次的分析记录，仅影响硫酸粘菌素，但违规的程度无法精确界定。针对该问题，公司进行了专家调查和风险评估，得到结论没有发现更多批次受影响。公司将总体质量风险等级划为低。在检查过程中，InphA GmbH Bremen （下萨克森州的官方化验室）对2批中部分留样进行了检查和分析，HPLC对组分和有关物质项目的测试结果符合质量标准。