检查单位：法国药监French National Agency for Medicines and Health Products Safety

受检公司：MEDREICH LIMITED – UNIT V

受检地址：Plot n°45 A & B， Anrich Industriel Estate， Bollaram， Medak District， Andra Pradesh， 502325， India

检查日期：2014-05-16

不符合事项：检查期间共发现58项缺陷。本次检查为2013年1月28日至2月1日检查的跟踪检查。1个缺陷是关于数据造假，被列为“关键”。29个缺陷被定为“重大”，其中，

5个是关于质量管理水平太低（偏差管理系统不充分，没有全部的记录，没有分类，没有彻底的调查）;

3个是关于人员（对临时员工特别是质量关键操作如目视检查岗位的员工，没有正式的原则）;

5个是关于设备维保（除热源的）隧道和灌装用RABS、无菌起始物料取样用LAF……）

4个是关于文件记录（文件记录管理和数据完整性情况无法证明所记录的行动是真的;

9个是关于生产（无菌和非无菌产品），包括交叉污染的风险，目视检查过程操作很差、中控检查操作很差（瓶重、片重和硬胶囊）、破瓶处理很差。

备注：根据公司的申明，自从上次NCR签发后，没有成品批次在EU销售，因此不需要对成品进行召回。