食药监办药化管〔2014〕203号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）（以下简称《通知》），为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求，现就有关事项通知如下：

一、自2015年1月1日起，已获总局批复授权的省级药品监管机构停止按《通知》的程序和要求受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请。对已经受理的注册申请，要严格按照《通知》要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。

二、自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年12月8日