2014年12月22日，上海市发布《上海市医疗机构集中带量招标采购公告》，正式揭开上海市新型带量采购的序幕。

与一般药品招标不同的是，上海市带量采购对投标企业和投标产品资质做了许多新奇、细致而严格的规定。这些都是其他省市都没有的特色，需要药品投标人格外注意。

【项目要点】

1、投标人基本要求：

投标人的产销量应达到招标采购量的2倍以上，拥有招标产品的批文，通过新版GMP认证。

2、符合下列条件之一：

原研药，进口药，通过一致性评价药品，获得美、英、法、德、日质量体系认证或上述国家权威机构生物等效性评价认定，获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）;或符合以下7项中至少4项：

（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一（以上②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件）;

（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）;

（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位;

（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书;

（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准;

（6）企业内控标准优于国家标准，具体要求如下：

阿莫西林口服常释剂型：

企业须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的4份厂检报告（2013年和2014年上下半年各一份），同时标注出与国家标准比较优于的具体内容。优于内容必须包含以下8项条件中至少 4项（含）：

a、含量测定确定范围优于国家标准2％（含）;

b、有关物质（或杂质等）检测明确优于国家标准;

c、聚合物（或异构体等）检测明确优于国家标准;

d、溶出度检测明确优于国家标准至少5％（含）;

e、水分检测明确优于国家标准至少1％（含）;

f、微生物限度明确优于国家标准;

g、装量（或重量）差异明确优于国家标准至少1％（含）;

h、其他对质量控制有帮助但国家标准未作相应规定的检测项目。

头孢呋辛酯口服常释剂型：

企业须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的4份厂检报告（2013年和2014年上下半年各一份），同时标注出与国家标准比较优于的具体内容。优于内容必须包含以下8项条件中至少 4项（含）：

a、含量测定确定范围优于国家标准2％（含）;

b、有关物质（或杂质等）检测明确优于国家标准;

c、异构体检测明确优于国家标准;

d、溶出度检测明确优于国家标准至少5％（含）;

e、水分检测明确优于国家标准至少1％（含）;

f、微生物限度明确优于国家标准;

g、装量（或重量）差异明确优于国家标准至少1％（含）;

h、其他对质量控制有帮助但国家标准未作相应规定的检测项目。

依那普利口服常释剂型：

企业须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的4份厂检报告（2013年和2014年上下半年各一份），同时标注出与国家标准比较优于的具体内容。优于内容必须包含以下4项条件中至少2项（含）：

a、含量测定确定范围优于国家标准2％（含）;

b、有关物质（或杂质等）检测明确优于国家标准;

c、溶出度检测明确优于国家标准至少5％（含）;

d、其他对质量控制有帮助但国家标准未作相应规定的检测项目。

（7）其他提高药品质量和安全的方法。

以企业提供的研究和生产投标药品过程中使用的方法和技术为依据，包括但不限于已开展药品质量一致性评价或生物等效性评价（时间至少在6个月以上），延长药品有效期，改善药品存贮条件，使用更安全有效的辅料，药品原辅料组分变化的研究和控制等。此项条件由企业提出最多两条，并须经招标人认可，但无论最终认可的技术项目数量是一条还是两条，均只视为符合其他提高药品质量和安全的方法此一个条件。

符合上述条件要求的药品，方可参与上海带量采购，在通过质量信誉、资格审查、价格（物价）的严格审查后，最后在定标环节成交报价最低的一个。

【项目评价】

1、有钱任性，高大上的投标门槛

我想对于上海药品采购中心来讲，降价不是最重要的，质量最优、选购“好药”才是第一位的。不说其他，单纯原研、进口、一致性评价、欧美日认证、香港采购资格，已经排除了大部分国产药品。而作为国产药，还得满足7项要求中的4项（自产原料、更高内控标准、更高质量或储存条件、国家科技进步二等奖、工信部30强、国家实验室CNAS认证、ISO14000质量体系），试问国内能符合条件的有几个?

没有金刚钻，不要揽瓷器活，上述要求已经基本排除一般招标项目中的普通GMP药品。如此高大上的门槛要求，不得不说，上海真是有钱任性，一般企业只能仰望了。

2、新奇的质量资审标准，或有参考意义

其实话说回来，只有质量想近的药品，拼比价格价格时，大家才算是站在了同一个起跑线上。上海带量采购的准入门槛尽管高，但是也让一些“符合质量标准”的国产药品能与原研药、进口药站在一起竞争。

对药品的质量标准、检测项目做出更细致、更具体的科学设定，这在药品招标规则中也是独具匠心的创新，远比一般药品集中采购项目中的评价指标精细。

3、可视作新型的带量双信封招标

对于上海先进行严格的质量、资质审查，后进行定标最低价成交的做法。笔者认为更像新型的带量双信封招标采购。资审过程就是技术标评审过程，而定标过程就是商务标过程。因此，上海带量采购的实施细则，对于其他省市带量采购具有较好的参考意义。

【趋势前瞻】

1、企业加强资格资质建设至关重要

资质就是门槛，没有资质就意味着被排挤在市场之外。在发改委放开药品价格后，药品不再有单独定价身份，企业的招标资质建设将会更多的参考其他质量要素，加强企业自身产品的资质资格建设，至关重要。

2、带量采购会出现明显地区差异

如果上海带量采购优先质量，是高端俱乐部的竞争，而广东带量采购是优先价格，让竞争者相互杀价;四川成都、福建等地带量采购则是二次议价。不同的地区，带量采购呈现不同的地区特色。

由于各地用******平不一，各省区势必有明显的招标规则差异。而各地招标参考限价来源却越来越广，因此，企业也要根据自己的产品，选择合适的区域市场进行投标，不一定要求大求全，而是适合寻找合适的市场定位。