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2016年 执业药师考试《中药药事管理与法规》试题 01
2014-12-10
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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内容预览：
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 C.经济责任、领导责任、吊销文号
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 E.行政处罚、经济赔偿、没收药品
一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案 1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，********、国务院决定成立直属国务院的 A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局 C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局 E 国家药品质量监督管理局 2.《********、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为 A 生产、流通、使用、检验、广告、价格 B 研制、生产、流通、价格、广告、使用 C 研制、生产、流通、使用、广告、检验 D 研制、生产、流通、检验、价格、使用 E 生产、流通、使用、广告、检验、研制 3.我国制定药品检验方法的原则 A 准确、灵敏、简便、技术先进 B 准确、灵敏、简便、快速 C 准确、灵敏、技术先进、实际 D 准确、灵敏、技术先进、经济合理 E 准确、灵敏、快速、技术先进 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 A 撤消其批准文号 B 按劣药处理 C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价 E 予以淘汰 5.国家基本药物的遴选原则是 A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范 B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定 C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理 D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范 E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范 6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是 A 临床需要、价格合理、安全有效 B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控 D 临床需要、安全有效、保证供应 E 临床需要、价格合理、中西药并重 7.药品有效期指 A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限 B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限 C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限 D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限 E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限 8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是 A 第一类化学药品，第二类化学药品 B 第一类中药，第二类中药 C 第一类化学药品，第一类中药 D 第一类化学药品，第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品，第一类中药 9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 A 制度和记录两大类 B 标准和记录两大类 C 工作标准和原始记录两大类 D 技术标准和原始记录两大类 E 管理制度和技术标准两大类 10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 二年 11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明 A 产地 B 药理活性 C 化学成分 D 杂质含量 E 储藏条件 12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指 A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品 C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品 E 被污染不能药用的药品 13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内 不得变更 A 五年 B 二年 C 四年 D 十年 E 三年 14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是 A 同位素室 B 供应科 C 急症室 D 外科 E 小儿科 15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药 A 没有保护期 B 保护期2年 C 保护期4年 D 保护期5年 E 保护期6年 16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报 A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药 C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药 E 化学药品五类新药
17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得 A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》 B 《营业执照》、《药品GMP证书》 C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》 E 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》 18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是 A *********品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 放射性药品 E 戒毒药品 19.*********品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 A 二日常用量，连续使用不超过七天B 三日常用量，连续使用不超过七天 C 三日常用量，连续使用不超过六天 D 四日常用量，连续使用不超过七天 E 二日常用量，连续使用不超过六天 20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未 A 买方 B 卖方 C 中国药品生物制品检定所 D 口岸药检所 E 国务院药品监督管理部门 21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是 A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C 不同洁净区域的工作服不得混用 D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备 22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有 A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜 B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开 C 建立卫生制度，保证药品不受污染 D 坚持问病卖药，防止事故的发生 E *********品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列 23.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材是 A 当归 B 白芷 C 山药 D 天麻E 生南星 24.可以在中药材专业市场交易的药品是 A 常用的中成药 B 有批准文号的化学原料药 C 放开价格的药品 D 家种、家养中药材 E 经炮制加工的中药饮片 25.执业药师资格考试属于 A 主管药师资格认定考试 B 职业资格准入考试 C 检验药学专业技术人员综合知识考试 D 选拔负责药品质量监督人员资格考试 E 为药学技术人员再就业培训考试 26.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是 A 麻醉 药品、精神药品 B 治疗肿瘤、爱滋病的药品 C 毒性药品、放射性药品 D 治疗感冒药品 E 防疫药品 27.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确 A 建设工程的设计、建设质量适用本法 B 国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查 C 生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任 D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量 E 质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
28.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实行新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自 A 批准日起计算 B 公告日起计算 C 登记日起计算 D 申请日满18个月起计算 E 申请日起计算 29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是、 A 复方中药提取的有效部位群 B 新的中药复方制剂 C 复方中提取的有效成分 D 中药材中提取的有效部位极其制剂 E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的 30.《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且 A 对经济效益好的中药品种实行分级保护 B 对特殊药品管理的中药品种实行分级保护 C 队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护 D 对获得专利的中药品种实行分级保护 E 对安全性强的中药品种实行分级保护 31.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A 梅花鹿 B 厚朴 C 黑熊 D 银环蛇 E 五味子 32.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行 A 严格管理的原则 B 保护和采猎相结合的原则 C 严禁采猎的原则 D 限量采猎的原则 E 鼓励人工种养的原则 33.国家规定，在销售的计量器上必须有 A 周期检定证书和定期检定证书标志 B 计量标准器具证书标志 C 计量基准器具证书标志 D 社会公用计量标准器具证书标志 E 产品合格印，证和《制造计量器具许可证》标志 34.进口的计量器具必须经 A 口岸商品检验机构检定合后出售 B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售 C 审核出口国的计量检验机构检定合格后销售 D 进口单位检定合格后销售 E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售 35.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指 A 药效学试验 B 药物动力学试验 C 一般药理试验 D 各种毒性试验E 生理试验 36.《中华人民共和国刑法》规定，生产 销售劣药，对人体健康造成严重危害的应 A 给予警告 B 判刑并处罚金 C 处以罚款 D 给予行政处分 E 承担民事责任
37.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前 A 一个月内申请 B 两个月内申请 C 三个月内申请 D 五个月内申请 E 六个月内申请 38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的 A 法人财产权 B 决策执行权 C 自主经营权 D 资产收益权 E 营销管理权 39.依据《药品生产质量管理规范》（1992修定），药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过 A 一年 B 两年 C 三年 D 四年 E 五年 40.国家对已获批准新药的技术转让实行 A 注册制度 B 复核制度 C 审批制度 D 认证制度 E 备案制度 二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 [41-45] A 质量 B 质量策划 C 质量体系 D 质量控制E 质量保证 41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作 42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作 43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作 44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作 45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作 [46-50] A ZZ XXXX国药准字AFXXXXXXXX B 国药准字S XXXXXXXX C 国药准字Z XXXXXXXX D 国药准字X XXXXXXXX E 国药试字Z XXXXXXXX 46.三类中药批准文号的格式为 47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为 48.正式生产的新生物制品批准文号格式为 49.正式生产的化学药品的批准文号格式为50.中药仿制药品的批准文号格式为 [50-55] A 注册标准 B 国际标准 C 强制性标准 D 推荐性标准 E 内控标准 51.一类新药试产期内的药品标准是 52.三类新药的药品标准 53.直接与药品接触的包装材料标准是 54.药品的卫生标准是 55.行业的一般技术管理标准是 [56-60] A 绿色、白色组成 B 蓝色、白色组成 C 黑色、白色组成 D 红色、白色组成 E 红色、黄色组成 56.放射性药品标签（标志）的颜色规定由 57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由 58.精神药品标签（标志）的颜色规定由 59.外用药品标签（标志）的颜色规定由 60.*********品标签（标志）的颜色规定由 [61-65] A 供医疗单位在医生指导下使用 B 在省级新药特药商店零售 C 在医药商店零售 D 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方 E 供县以上主管部门指定的医疗单位使用 61.试生产的药品 62.医疗用毒性药品 63.第二类精神药品64.药用********* 65.第一类精神药品 [66-70] A 七日常用量 B 二日常用两 C 三日常用两 D 二日极量 E 三日极量 66.二类精神药品每张处方不得超过 67.一类精神药品每张处方不得超过 68.毒性药品每张处方不得超过 69.*********品的注射量每张处方不得超过 70.*********品的片剂每张处方不得超过
[71-75] A 内服药与外用药 B *********品 C 二类精神药品 D 化学药品危险品 E 长期储存的怕压商品 71.应在库房中分开存放的 72.应在专柜存放并指定双人双锁保管的是 73.应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是 74.应定期翻码整垛的是 75.凭县级以上（含县级）主管部门出具证明的是 [76-80] A 6个月以上 B 一年以内 C 5年 D 7年 E 分别为30年、20年、10年 76.中药品种一级保护的期限是 77.中药品种二级保护的期限是 78.中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是 79.中药品种保护评审委员会做出评审结论的时间是 80.批准保护的中药品种如果在在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日期期限是 [81-85] A 豹骨 B 麝香 C 龙胆 D 蝮蛇 E 人工牛黄 81.列为国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是 82.既是食品又是药品的品种是 83.禁止采猎的野生药材是 84.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 85.属于资源严重减少的野生药材是 [86-90] A 使用同一台混合器混合均匀的产品 B 同一批原料在同一天分装的产品 C 同一天同班组一次性投料所生产的产品 D 经最后混合具有均一性的成品 E 成型或罐装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品 86.片剂的一个批号为 87.化学原料药的的一个批号为 88.粉针的一个批号为 89.胶囊的一个批号为 90.软膏的一个批号为 三、C型题（比较选择题）共30题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 [91-95] A 中药二类 B 中药三类 C 两者均是 D 两者均不是 91.新的中药复方制剂是 92.中药材的人工制成品是 93.中药材新的药用部位及其制剂是 94.需经国家药品监督部门审批才能进入临床研究的是 95.有试产期的药品是 [96-100] A 《药品管理法》 B 《产品质量法》 C 两者均是 D 两者均不是 96.全国人大常委会通过发布的法律为 97.生产、经营药品的监督管理适用于 98.建筑工程质量的监督适用于 99.保健食品卫生标准监督管理适用于 100.美容品的质量监督管理适用于
[101-105] A *********品 B 毒性药品 C 两者均是 D 两者均不是 101.轻粉属于 102.玄明粉属于 103.红粉属于 104.松花粉属于 105.复方樟脑酊属于 [106-110] A 医药批发企业 B 医药零售企业 C 两者均是 D 两者均不是 106.营业场所应明亮整洁，无环境污染源的是 107.营业场所必须具备必要的样品柜（厨）的是 108.与经营规模相适应的仓库条件的是 109.个体工商户可以依法申办的是 110.应具有在24h供应国家基本药物目录所列品种能力的是 [111-115] A 中药品种一级保护 B 中药品种二级保护 C 两者均是 D 两者均不是 111.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请 112.对特定疾病有显著疗效的品种可申请 113.对特定疾病有较好疗效的进口品种可申请 114.用于预防和治疗特殊疾病的品种可申请 115.从天然药物中提取的有效物资及特殊制剂可申请 [116-120] A 中药口服药品 B 生化口服药品 C 两者均是 D 两者均不是 116.不得检出活螨的是 117.允许限量检出霉菌的是 118.暂不进行限度要求的是 119.不得检出大肠杆菌的是 120.可限量检出酵母菌的是 四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题备选答案中有2个或2个正确答案。少选或多选均不得分。 121.《中华人民共和国药品管理办法》规定的药品生产不包括 A 动物药材的饲养 B 中成药的生产 C 中药材的种植 D 化学药品的生产 E 中药材的采集 122.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产 销售的应处以 A 警告 B 没收全部有关药品 C 没收违法所得 D 有关药品正在价格三倍以下罚款 E 停产 停业整顿 123.《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是 A 主管业务院长 B 药剂科主任 C 工会主席 D 有关科室主任 E 人事科长 124.《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的 A 中药材 B 中药人工制成品 C 天然药品的提取物及其制剂 D 中药饮片 E 中成药 125.属于医疗单位二级管理的药品是 A *********品 B 精神药品 C 自费药品 D 毒性药品的原料药 E 贵重药品 126.依据《行政复议条例》规定，行政复议应遵循 A 合法原则 B 注册原则 C 及时原则 D 准确原则 E 便民原则
127.依据《药品卫生标准》规定，暂不进行限度的要求是 A 药酒 B 口服抗生素制剂 C 膏药（不含生药原粉的外用药膏） D 消毒剂 E 防腐剂 128.授予发明专利权的药品应当具备 A 经济性 B 专一性 C 实用性 D 创造性 E 新颖性 129.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药）的名称包括 A 通用名 B 汉语拼音名 C 化学名 D 拉丁名 E 英文名 130.加工炮制毒性中药的质量标准依据是 A 中华人民共和国药典 B 企业主管部门制定的标准 C 行业标准 D 省 自治区 直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》 E 饮片生产企业操作规程 131.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的包装和标签必须用中文注明 A 药品名称 B 主要成分 C 注册证号 D 药品价格 E 生产工艺 132.《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括 A 品名 B 工艺 C 处方 D 成品的质量标准 E 理论收得率 133.药品零售企业陈列商品应做到 A 药品与非药品分开 B 人用药与兽用药分开 C 毒性与非毒性药品分开 D 内服药与外用药分开 E 一般药与易串味药分开 134.依据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，个体工商户可以 A 依法申请药品零售业务 B 依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务 C 依法申请药品批发业务 D 承包药品经营批发企业 E 承包药品市场企业 135.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理 工作的通知》中指出当前药品管理方面仍然存在问题有 A 无证照或证照不全违法生产经营药品 B 出租或转让证照违法生产经营药品 C 一些药品集贸市场仍在开办，有的集留市场被取缔后擅自重新开业 D 少数地区片面追求局部利益，制售假劣药品有恃无恐 E 开发新药的数量太少速度太慢 136.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是 A 取得执业药师资格证书 B 尊纪守法，遵守药师职业道德 C 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D 经所在单位考核同意 E 学历注明 137.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）所称进口包括 A 原料药 B 制剂 C 制剂半成品 D 药用辅料 E 药用包装材料 138.下列药材属于二级保护野生药材物种的是 A 甘草 B 人参 C 龙胆 D 穿山甲 E 羚羊角 139.《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为 A 通用制计量 B 欧美制计量单位 C 国际单位制计量单位 D 国家选定其他计量单位 E 市制计量单位 140.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须使用注册商标的是 A 抗生素 B 化学药品C 生化药品 D 中药药品 E 中药材
D.GMP的各项技术标准并贯彻执行
E.新药的生产工艺资料
1、GMP、GSP、GUP等认证有效期为5年；各类许可证也是5年；药品批准文号5年内不得变更，但停产3年后批号没用； 2、执业药师注册证、进口药品注册证有效期为3年； 3、医疗机构有关配制记录和质量记录至少保存2年备查； 4、药品零售企业处方、精神药品处方、医用毒性药品处方一次有效处方必须保留2年备查； 5、GSP中药品检验应有完整记录并做到数据准确内容真实记录保存5年， 6、药品退货记录保存3年； 7、生产毒性药品要建立完整记录保存5年备查； 8、*********品处方3年备查； 9、批发企业购进药品记录应当保存至超过有效期1年但不得少于3年； 10、药品零售企业购进药品记录应当保存至药品有效期1年但不得少于2年； 11、已获得国家专利的药品其它申请人在此药品专利满前2年可以提出注册申请； 12、药品广告审批批准文号有效期1年；
13、药品行政保护期限7年6个月； 14、第一类二类戒毒药品经批准为试生产期2年； 15、戒毒用美沙酮处方要留有2年备查； 16、药品生产许可证实行年检制度； 17、药品委托生产批件有效期不得超过2年； 18、物料按规定期限储存无规定使用期限的其储存一般不超过3年； 19、批生产记录应当按批号归档，保存至药品有效期后1年未规定有效期的药品批生产记录保存3年； 20、社会保险经办机构与零售药店协议有效期1年； 21、外配处方要经药师审核签字后保存备查时间2年； 22、参保人员一年时间后可以提出变更定点医疗机构的申请； 23、国家药品目录原则上每2年调一次；增补工作第1年一次； 24、进口药品代理商与国外厂家协议多久后到国家有关部门备案：2个月； 25、伦理委员会应当建立工作程序，所有会议及其决议都应有书面记录，记录保存至临床结束后5年； 26、制剂过程中发现不良反应要按规定记录并上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查； 27、药品生产企业《许可证》变更事项的应当在变更前30日申请，原发机关在收到申请之日起15工作日内决定； 28、药品批发企业与药品零售企业要申请申办企业，药局都是在收到申请日三十日内做决定。 29、药品生产企业、经营企业凡接触药品的人员都应当每年进行一次体检； 诸如以上的如果能整理一下就容易记住。
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案） 1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是 A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B、对行政法规、规章提起的诉讼 C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 A、国家一级保护野生药材物种 B、己申请专利的中药品种 C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、对特定疾病有显著疗效的中药品种 3、《中药材生产质量管理规范》是 A、中药材生产和经营质量管理的基本准则 B、中药材生产和质量管理的基本准则 C、中药材按传统方法加工的基本准则 D、道地药材加工的基本准则 E、动物药按传统方法加工的基本准则 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B、在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺 C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度 C、药品入库和出库必须执行检查制度 D、医疗用毒性药品特殊管理制度 E、基本药物制度 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是 A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 8、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A、警告，责令限期改正 B、责令停业整顿 C、处以二万元罚款 D、没收购进的药品 E、吊销《药品经营许可证》 9、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02％（g/m1），根据《中华人民共和国药品管理法》应 A、追究该医院法定代表人的责任 B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C、直接追究该药品生产企业的责任 D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 10、根据《*********品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当 A、经国家药品监督管理部门批准 B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售*********品 D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的*********品原料药 E、自行向邻省的医疗机构供应*********品以便满足边远地区需求
11、根据《*********品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 12、根据《*********品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 A、二级甲等以上的医疗机构 B、具有使用*********品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C、有与使用*********品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D、具有兼职从事*********品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E、有专用的*********品，精神药品计算机管理系统 13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是 A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 16、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是 A、处方药需经批准方可在******电视台进行广告宣传 B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传 C、处方药只可在医疗机构使用 D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传 E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准 17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于 A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、经营非处方药的指南性标志 18、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 A、西药和中成药可在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改 C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 19、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂*********品和第一类精神药品的人员必须是 A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B、经卫生行政部门考试合格并取得*********品和第一类精神药品调剂资格的药师 C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D、经本医疗机构培训，考核合格并取得*********品和第一类精神药品调剂资格的药师 E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指 A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案） 1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是 A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B、对行政法规、规章提起的诉讼 C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 A、国家一级保护野生药材物种 B、己申请专利的中药品种 C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、对特定疾病有显著疗效的中药品种 3、《中药材生产质量管理规范》是 A、中药材生产和经营质量管理的基本准则 B、中药材生产和质量管理的基本准则 C、中药材按传统方法加工的基本准则 D、道地药材加工的基本准则 E、动物药按传统方法加工的基本准则 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B、在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺 C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度 C、药品入库和出库必须执行检查制度 D、医疗用毒性药品特殊管理制度 E、基本药物制度 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是 A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 8、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A、警告，责令限期改正 B、责令停业整顿 C、处以二万元罚款 D、没收购进的药品 E、吊销《药品经营许可证》 9、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02％（g/m1），根据《中华人民共和国药品管理法》应 A、追究该医院法定代表人的责任 B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C、直接追究该药品生产企业的责任 D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 10、根据《*********品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当 A、经国家药品监督管理部门批准 B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售*********品 D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的*********品原料药 E、自行向邻省的医疗机构供应*********品以便满足边远地区需求
11、根据《*********品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 12、根据《*********品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 A、二级甲等以上的医疗机构 B、具有使用*********品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C、有与使用*********品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D、具有兼职从事*********品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E、有专用的*********品，精神药品计算机管理系统 13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是 A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 16、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是 A、处方药需经批准方可在******电视台进行广告宣传 B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传 C、处方药只可在医疗机构使用 D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传 E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准 17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于 A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、经营非处方药的指南性标志 18、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 A、西药和中成药可在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改 C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 19、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂*********品和第一类精神药品的人员必须是 A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B、经卫生行政部门考试合格并取得*********品和第一类精神药品调剂资格的药师 C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D、经本医疗机构培训，考核合格并取得*********品和第一类精神药品调剂资格的药师 E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指 A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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