第一节     人员与培训
1、 新版GSP第十八条 规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？
     答：依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
    《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”

    《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

2、 企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？
     答：企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：

（1）药品的特殊性体现在哪些方面；

（2）企业应从哪些方面保证药品质量；

（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；

（4）什么是假药，什么是劣药；

（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：

（1）、你的管理职责和质量职责是什么？

（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？

（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

3、 问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?
    答：是指实际参与经营活动的负责人。

4、 问：企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？
    答：企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。但如果许可证上的企业负责人是出资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书，并到当地食品药品监督管理部门备案。实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求。并在组织机构和质量体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责，按不符合企业质量管理体系和弄虚作假处理。企业有这种情况时，要和当地食品药品监督管理部门请示如何操作，以当地食品药品监督管理部门要求为准。

5、 企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？
    答：新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。

6、 新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？
    答：指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。

7、 怎样确定企业质量负责人在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力？
    答：企业质量负责人应具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。在现场检查时，一般主要从学历、执业资格、工作经验、工作能力、现场提问等多个方面考察和确定质量负责人履行职责的能力。

8、 非法人分支机构的企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资质是否与总部的要求一样？分支机构是否需要配备执业药师？
    答：分支机构的人员资质和学历、职称要求与总部相同，也需要配备执业药师。

9、 请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责人要求也是和新版GSP 一样吗？
    答：如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。

10、新版GSP第二十三条 规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
     答：新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。此处的不能兼职包含三层意思：

（1）他们不能兼职其他工作；

（2）他们的职务也不能被别人兼任；

（3）他们之间也不能互相兼职；

（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是

（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行；

（2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；

（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。

     除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。  
     因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

11、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？
     答、不可以。

（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。

12、药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？
     答：执业药师只能在其注册的单位任职执业，不允许到其下属的连锁药房兼职兼职，别的药房就更不允许了。

13、按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属于质管部门吗？
     答：老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。

14、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
    答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

15、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？
     答：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。

     但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。
     如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

16、请问收货员要求的学历和职称应该是什么？
答：收货人员属于储运。高中以上即可，不用职称。

17、请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？
答：按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。

18、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？
答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。

19、请问护理学是否是药学相关专业？   
答：各地要求不同，按当地药监部门意见执行。

20、请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？
答：若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。

21、按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
     答：特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《*********品和精神药品管理条例》、《*********品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

22、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？
答：按照各地食品药品监督管理局要求执行。

23、请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。

24、请问员工培训是需要做纸质材料并建档，还是可以直接在系统里做？
答：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实性。但员工培训的考核结果等相关档案可以也应该做在系统中，用以对培训不合格员工上岗进行自动控制。

25、按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？
答：本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照照国家劳动保护条例执行。主要内容包括

（1）、所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响；

（2）、普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员；

（3）、 冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响；

（4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。（5）高架库应有安全帽，仓储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。

（5）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。

26、新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
答：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第二节     质量管理体系文件
27、新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？
答：质量管理手册是证实或描述文件化