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2016年 执业药师考试《药事管理与法规》模拟题汇总 010
2014-11-26
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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1.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与墙、屋顶的间距不小于30cm B.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm C.药品与地面的间距不小于10cm D.药品与房梁的间距不小于20cm E.药品与供暖管道的间距不小于20cm 正确答案:ABC 2.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括 A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施 正确答案:ABCDE 3.药品出库必须进行 A.复核 B.化学分析 C.抽样验收 D.质量检查 E.性状鉴定 正确答案:AD 4.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是 A.由于异常可能出现问题的药品 B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间比较长的药品 E.快到有效期的药品 正确答案:ABCD 5.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 A.有关业务和管理岗位的质量责任 B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定 C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定 D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理 E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定 正确答案:ABCDE 6.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 B.确定企业质量奖惩措施 C.组织并监督实施企业质量方针 D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 E.审定企业质量管理制度 正确答案:ABCDE 7.下列说法正确的是 A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加 B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备 C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理 D.处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 正确答案:ABCDE 8.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 正确答案:ABCDE 9.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括 A.《药品经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件） B.企业实施GSP情况的自查报告 C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图 D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图 E.企业所属药品经营单位情况表 正确答案:ABCDE 10.药品在库储存要求 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作 D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 E.药品应按批号集中堆放 正确答案:ABCDE
11.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 正确答案:ABCDE 12.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存 A.至有效期后1年 B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年 正确答案:AD 13.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.验收、储存 B.调拨、运输 C.销售 D.售后服务 E.计划与采购 正确答案:ABCDE 14.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.具有高中以上文化水平 B.经专业培训、考核合格、持证上岗 C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 E.接受GSP的培训和考核 正确答案:ABCDE 15.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.毒性药品 D.毒品、危险品 E.放射性药品 正确答案:ABC 16.销售特殊管理的药品 A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存2年 D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 E.经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 正确答案:ABCDE 17.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括 A.核实药品批准文号和质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业 正确答案:ABCD 18.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是 A.避光和安全的照明设施 B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 C.检测和调节温度的设备 D.通风和排水设施 E.防鼠、防虫等设施 正确答案:ABCDE 19.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 A.检测和调节温湿度的设备 B.通风和排水设施 C.防鼠、防虫等设施 D.避光和安全的照明设施 E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 正确答案:ABCDE 20.药品出库时必须停止发货或配送的是 A.药品包装内有异常或液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上 正确答案:ABCDE
21.仓库有权拒收下列哪些药品 A.货单不符者 B.质量异常者 C.包装不牢或破损者 D.标志模糊者 E.入库凭证上无验收员签字或盖章者 正确答案:ABCDE 22.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是 A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查 B.随意安排 C.统筹安排，经济实效 D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避 E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派 正确答案:ACDE 23.药品储存保管和养护工作的职责是 A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 B.建立药品养护档案 C.合理储存 D.专库、分类存放 E.对库存药品定期质量检查，并做记录 正确答案:ABCDE 24.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.签订有明确质量条款的购货合同 B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证 C.确定供货企业的法定资格及质量信誉 D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 E.必须经过广告宣传 正确答案:ABCD 25.药品批发企业和零售连锁企业要求 A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年 B.对特殊管理的药品实行双人验收制度 C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年 D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，记录保存3年 E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年 正确答案:ABCD 26.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.售后服务 B.计划与采购 C.验收、储存 D.调拨、运输 E.销售 正确答案:ABCDE 27.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.必须经过广告宣传 D.签订有明确质量条款的购货合同 E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证 正确答案:ABDE 28.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 A.近期先出 B.危险品先出 C.按批号发货 D.液体药剂先出 E.先产先出 正确答案:ACE 29.药品批发企业不准将药品售给 A.药品零售单位 B.无经营许可证的药品经营单位 C.无营业执照的药品经营单位 D.无执业许可的医疗机构 E.三级甲等医院 正确答案:BCD 30.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 正确答案:ABCDE
31.药品储存保管和养护工作的职责是 A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案 E.合理储存 正确答案:ABCDE 32.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.质量否决的规定 B.首药企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理 D.药品不良反应报告的规定 E.质量方面的教育培训及考核的规定 正确答案:ABCDE 33.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 A.先产先出 B.液体药剂先出 C.危险品先出 D.按批号发货 E.近期先出 正确答案:ADE 34.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药 正确答案:ABCD 35.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 正确答案:ABCDE 36.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 正确答案:ABCDE 37.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 A.每件包装是否有产品合格证 B.药品的包装和说明书上，是否有规定的条款 C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 正确答案:ABCDE 38.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 A.大型零售企业营业场所面积200平米 B.大型零售企业营业场所面积100平米 C.中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米 D.小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米 E.零售连锁店营业场所面积40平米 正确答案:BCDE 39.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 B.接受GSP的培训和考核 C.具有高中以上文化水平 D.经专业培训、考核合格、持证上岗 E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 正确答案:ABCDE 40.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2 C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2 D.零售连锁店营业场所面积40M2 E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2 正确答案:ABCD
41.申报GSP检查的人员应是 A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员 D.药品监督管理部门的人员 E.药品检验机构的人员 正确答案:ABDE 42.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 B.处方药不应采用开架自选的销售方式 C.非处方药可不凭处方出售 D.营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 正确答案:ABCDE 43.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 A.药品外观的性状检查 B.药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验 E.内在质量生物学检验 正确答案:AB 44.下列有关说法正确的是 A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离 C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 E.《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业 正确答案:ABCDE 45.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括 A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定 C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定 D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定 E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理 正确答案:ABCDE 46.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.组织并监督实施企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 正确答案:ABCDE 47.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件 A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 正确答案:ABCDE 48.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.特殊管理药品的管理 B.药品不良反应报告的规定 C.质量方面的教育培训及考核的规定 D.质量否决的规定 E.首药企业和首营品种的审核 正确答案:ABCDE 49.GSP检查员的行为准则是 A.忠于职守，做到准确公正 B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 正确答案:ABCDE 50.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志 A.待验库（区） B.合格品库（区） C.发货库（区） D.不合格品库（区）、退货库（区） E.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 正确答案:ABCDE
1.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按 A.制剂要求的温、湿度布局 B.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局 C.工作间照度的要求布局 D.空气洁净级别要求布局 E.制剂工序的要求布局 显示答案 正确答案:B 2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是 A.可以单品种指导 B.可以兼职 C.不得兼职 D.可以过问 E.当顾问 显示答案 正确答案:C 3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是 A.国家技术监督局 B.中华人民共和国卫生部 C.劳动和社会保障部 D.国家药品监督管理局 E.国家发展计划委员会 显示答案 正确答案:D 4.医院设立的药事管理委员会的组成是 A.主管院长、内、外科主任 B.药剂科、检验科和内、外科主任 C.主管院长和药剂科主任 D.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人 E.药剂科和有关科室负责人 显示答案 正确答案:D 5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是 A.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报 B.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录 C.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录 D.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录 E.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报 显示答案 正确答案:A 6.药品生产企业只能销售 A.转销经营、批发企业的药品 B.任何药品生产企业生产的药品 C.个人承包的药品生产企业生产的药品 D.合资企业生产的药品 E.本企业生产的药品 显示答案 正确答案:E 7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定 A.药品生产企业 B.药品零售药店 C.中国合法的进口药品国内销售代理商 D.药品批发商店 E.医院的药房 显示答案 正确答案:C 8.医疗机构制剂是指 A.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂 B.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生 C.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂 D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 E.单位配制的自用的固定处方制剂 显示答案 正确答案:D 9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以 A.处以一万元以下罚款 B.处以一万元以上罚款 C.处以二万元以内罚款 D.警告或者并处一万j己以下的罚款 E.警告 显示答案 正确答案:D 10.《药品流通监督管理办法》适用于 A.所有从事药品购销的单位和个人 B.从事药品批发的单位 C.药品零售药店 D.医院门诊药房 E.医院急诊药房 显示答案 正确答案:A
11.药品生产企业可以从事以下哪项活动 A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B.将处方药销售给非处方药经营单位 C.销售更改生产批号但质量合格的药品 D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 显示答案 正确答案:E 12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以 A.警告或者并处一万元至三万元罚款 B.三万元至九万元罚款 C.警告 D.一万元至三万元罚款 E.二万元至六万元罚款 显示答案 正确答案:A 13.医院药剂科自配制剂必须坚持 A.为医疗和科研服务的方向，自用的原则 B.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场 C.为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用 D.制定操作规程 E.制订质量标准，检验合格后方可使用 显示答案 正确答案:C 14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应 A.各连锁店取得《药品经营企业许可证》 B.分别取得营业执照即可 C.药品GMP证书 D.分别取得《药品经营企业许可证》 E.总店取得《药品经营企业许可证》即可 显示答案 正确答案:D 15.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 显示答案 正确答案:A 16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是 A.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录 B.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报 C.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录 D.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录 E.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录 显示答案 正确答案:B 17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须 A.与其后工序分开，装排风设施 B.与其后工序连接，装有除尘、排风设施 C.装有有效的除尘、排风设施 D.与后续工序严格分开 E.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施 显示答案 正确答案:E 18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应 A.保存一年 B.保存二年 C.保存三年 D.至少保存一年 E.保存五年 显示答案 正确答案:D 19.定点零售药店对外配处方要 A.分类分别归档 B.分别管理 C.单独记帐 D.分别管理，单独建帐 E.分类管理，单独记帐 显示答案 正确答案:D 20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要 A.另设仓库、单独存放 B.注意安全 C.注意安全、另设仓库、单独存放 D.另设仓库、注意安全 E.单独存放、注意安全 显示答案 正确答案:C
21.医疗机构制剂室的洁净室（区）的主要工作间的足够照明度是 A.200勒克斯 B.100勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.500勒克斯 显示答案 正确答案:D 22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以 A.警告 B.处以一万元以下罚款 C.处以一万元以上罚款 D.处以二万元以内罚款 E.警告或者并处一万元以下的罚款 显示答案 正确答案:E 23.中药材专业市场只能销售 A.中成药 B.中药材 C.化学药品 D.中药饮片 E.生物制品 显示答案 正确答案:B 24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以 A.五千元至一万元罚款 B.警告 C.警告或者并处两千元至三万元的罚款 D.五千元至三万元罚款 E.五千元至二万元罚款 显示答案 正确答案:C 25.药品生产企业只能销售 A.个人承包的药品生产企业生产的药品 B.合资企业生产的药品 C.本企业生产的药品 D.转销经营、批发企业的药品 E.任何药品生产企业生产的药品 显示答案 正确答案:C 26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以 A.一万元至三万元罚款 B.警告或者并处以一万元至三万元罚款 C.三万元至六万元罚款 D.二万元至四万元罚款 E.警告 显示答案 正确答案:B 27.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 A.相应的提示标示 B.相应的提醒用语 C.相应的警示语 D.相应的忠告语 E.相应的警示语和忠告语 显示答案 正确答案:E 28.医疗机构制剂是指 A.医疗机构配制的自用的固定处方制剂 B.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂 C.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂 D.卫生单位配制的自用的固定处方制剂 E.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂 显示答案 正确答案:E 29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是 A.《中华人民共和国标准化法》 B.《中华人民共和国宪法》 C.《中华人民共和国药品管理法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国行政诉讼法》 显示答案 正确答案:C 30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以 A.五千元至三万元罚款 B.五千元至二万元罚款 C.五千元至一万元罚款 D.警告 E.警告或者并处两千元至三万元的罚款 显示答案 正确答案:E
31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按 A.空气洁净级别要求布局 B.制剂要求的温、湿度布局 C.工作间照度的要求布局 D.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局 E.制剂工序的要求布局 显示答案 正确答案:D 32.《药品流通监督管理办法》（暂行）规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A.向跨地区连锁零售药店销售现货 B.向批发企业销售现货 C.向零售药店销售现货 D.向医疗机构销售现货 E.进行药品现货销售活动 显示答案 正确答案:E 33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是 A.康复中心 B.城镇中的个体行医人员和个体诊所 C.一般诊所 D.社区卫生院 E.医院 显示答案 正确答案:B 34.基本医疗保险用药范围是 A.制定纳入药品的分类进行管理 B.制定纳入药品的条件进行管理 C.制定纳入药品的原则进行管理 D.制定药品目录分类进行管理 E.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理 显示答案 正确答案:E 35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须 A.与卫生部门批准的内容一致，不得更改 B.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改 C.与药品监督管理部门批准的一致 D.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改 E.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改 显示答案 正确答案:E 36.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是 A.《中华人民共和国反不正当竞争法》 B.《中华人民共和国行政诉讼法》 C.《中华人民共和国标准化法》 D.《中华人民共和国宪法》 E.《中华人民共和国药品管理法》 显示答案 正确答案:E 37.医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应 A.两年一次 B.每年至少一次 C.半年一次 D.每年一次 E.每年二次 显示答案 正确答案:B 38.国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行 A.质量监督、并发布质量公告 B.指导 C.质量监督 D.发布质量公告 E.研制开发 显示答案 正确答案:A 39.定点医疗机构医师开具的外配处方应 A.有医师签字和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查 B.有医师签字，并存档二年 C.有医师签字和定点医疗机构盖章 D.有医师签字和药师审核签字 E.外配处方保存两年以上备查 显示答案 正确答案:A 40.经销进口药品的国内销售代理商必须向 A.国家发展计划委员会备案 B.社会劳动和保障部备案 C.国家技术监督局备案 D.卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 E.国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 显示答案 正确答案:E
41.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录，有关检验，检查报告原始记录应保存 A.至少一年备查 B.两年备查 C.三年备查 D.五年备查 E.半年备查 显示答案 正确答案:A 42.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处单位是 A.国家药品监督管理局 B.国家发展计划委员会 C.国家技术监督局 D.中华人民共和国卫生部 E.劳动和社会保障部 显示答案 正确答案:A 43.国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局，负责对医疗机构制剂进行 A.质量监督并发布质量公告 B.研制开发 C.指导 D.发布质量公告 E.质量监督 显示答案 正确答案:A 44.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 显示答案 正确答案:B 45.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是 A.城镇中的个体行医人员和个体诊所 B.一般诊所 C.社区卫生院 D.医院 E.康复中心 显示答案 正确答案:A 46.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须 A.与卫生部门批准的内容一致，不得更改 B.与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改 C.与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改 D.与药品监督管理部门的批文一致 E.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改 显示答案 正确答案:E 47.医疗机构配制制剂必须取得 A.国家药品监督管理局颁发的《药品经营企业许可证》 B.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品经营企业许可证》 C.国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》 D.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》 E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》 显示答案 正确答案:E 48.医院药剂科配备的专业技术人员应 A.具备与其工作相适应的专业技术 B.热爱本职工作 C.热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务具备与其工作相适应的专业技术 D.认真学习业务 E.具有良好的职业道德 显示答案 正确答案:C 49.经销进口药品的国内销售代理商必须向 A.社会劳动和保障部备案 B.国家技术监督局备案 C.卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 D.国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 E.国家发展计划委员会备案 显示答案 正确答案:D 50.负责医院药剂工作的医院药剂科的职责是 A.防止药品不良反应发生 B.在院长直接领导下 C.按药品管理法监督本院各医疗科室的合理用药 D.按药品管理法实施条例检查本院各医疗科室的药品使用情况 E.在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施条例监督检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费 显示答案 正确答案:E
（1～4题共用备选答案） A.购进记录 B.购销记录 C.进口药品 D.乡镇卫生院 E.药品销售 1.药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品 2.药品零售企业必须建有真实、完整的药品 3.严禁将采购药品委托、承包给个人的是 4.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证的人的工作是 答案ABCDE 正确答案:1.B;2.A;3.D;4.E （5～8题共用备选答案） A.进口药品国内销售的代理商 B.异地经营 C.经营范围 D.进口药品 E.药品集贸市场 5.取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是 6.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是 7.擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为 8.《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是 显示答案 正确答案:5.A;6.E;7.B;8.C （9～13题共用备选答案） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 9.药品批发购销记录保存至药品有效期后 10.药品零售购进记录保存至药品有效期后 11.药品零售购进记录保存不得少于 12.药品批发购销记录保存不得少于 13.《执业药师注册证》有效期 正确答案:9.A;10.A;11.B;12.C;13.C （14～17题共用备选答案） A.制剂 B.调剂 C.质量管理组织 D.一般生产区 E.药品质量检验室 14.由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部门负责人组成的是 15.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的"医疗机构制剂许可证"者不得配制 16.应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交待注意事项的是 17.医疗机构应设立 正确答案:14.C;15.A;16.B;17.E （18～21题共用备选答案） A.调剂 B.制剂 C.辅料 D.物料 E.中药材 18.应对购入、储存、发放与使用等制定管理制度的是 19.对违反规定、滥用药品、有配伍禁忌的、涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝 20.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》者不得配制 21.应按质量标准购入，合理储存与保管的是 正确答案:18.D;19.A;20.B;21.E
（22～25题共用备选答案） A.异地经营 B.经营范围 C.药品购销 D.药品集贸市场 E.进口药品国内销售的代理商 22.《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是 23.擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为 24.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是 25.取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是 正确答案:22.B;23.A;24.D;25.E （26～30题共用备选答案） A.医疗机构 B.乡镇卫生院 C.乡村中个体行医人员和个体诊断 D.药品销售人员 E.城镇中的个体行医人员和个体诊所 26.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品 27.不得设置药房，不得从事药品购销活动 28.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购 29.只能从具有《药品经营许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人 30.必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动 正确答案:26.A;27.E;28.C;29.B;30.D （31～34题共用备选答案） A.药品质量检验室 B.检验记录 C.药品仓库 D.验收制度 E.《特殊药品管理办法》 31.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是 32.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是 33.药品出、入库要严格执行 34.原始记录、检验依据必须完整的是 正确答案:31.E;32.C;33.D;34.B
（35～38题共用备选答案） A.质量管理组织 B.一般区 C.工艺用水 D.标准操作规程 E.配制规程 35.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是 36.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 37.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的是 38.制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是 正确答案:35.E;36.D;37.A;38.C （39～42题共用备选答案） A.检验记录 B.验收制度 C.药品仓库 D.特殊药品管理办法 E.药品质量检验室 39.药品出、入库要严格执行 答案ABCDE 40.原始记录、检验依据必须完整的是 答案ABCDE 41.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是 答案ABCDE 42.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:39.B;40.A;41.D;42.C （43～46题共用备选答案） A.处以警告或者并处罚款 B.重大、复杂的药品违法经营案件组织查处 C.应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为 D.鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督 E.下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为 43.药品监督管理部门在实施行政处罚时 44.上级药品监督管理部门有权责令 45.违反《药品流通监督管理办法》（暂行）规定采购药品应 46.国家药品监督管理局负责对 正确答案:43.C;44.E;45.A;46.B （47～49题共用备选答案） A.零售药店 B.医疗机构 C.定点零售药店 D.定点医疗机构 E.处方外配 47.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是 48.参保人员持定点医疗机构处方、在定点零售药店购药的行为是 49.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是 正确答案:47.D;48.E;49.C
一、A型题 1.非处方药分为甲、乙两类的根据是 A.药品的适应证 B.药品的品种、规格 C.药品的安全性 D.药品的质量标准 E.药品的价格 正确答案:C 2.执业药师管理的必要性是 A.保证执法行为规范 B.保证药学技术人员的药学专业素质 C.保证药学技术人员的道德素质 D.保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范 E.保证药学技术人员的法律素质 正确答案:D 3.今后我国执业药师管理的目标是 A.建立符合国情、科学、高效、法制化的执业药师管理模式 B.建立适应市场需要的法制化的执业药师管理模式 C.建立符合当今科学发展的法制化的执业药师管理模式 D.建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应的执业药师管理模式 E.努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应、符合中国国情、科学、高效、法治化的执业药师管理模式 正确答案:E 4.获得执业药师资格的条件是 A.药学或相关专业毕业 B.获得《执业药师资格证书》并经注册登记 C.无须身体条件的要求 D.参加执业药师资格考试，成绩合格 E.在药品科研、教学单位工作 正确答案:B 5.执业药师的执业范围是 A.药品种植、药品生产、药品经营 B.药品研究、药品种植、药品使用 C.药品广告、药品检验、药品使用 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品广告、药品经营 正确答案:D 6.我国对执业药师实行的制度是 A.认证制度 B.注册制度 C.注册制度和继续教育登记制度 D.继续教育制度 E.登记制度 正确答案:C 7.执业药师的执业类别为 A.药学类和基因工程类 B.中药学类和基因工程类 C.药学类和中药学类 D.药学类和生物化学类 E.中药学和生物化学类 正确答案:C 8.制定执业药师资格制度暂行规定的依据是 A.《中华人民共和国宪法》 B.《中华人民共和国药品管理法》 C.《中华人民共和国执业医师法》 D.《中华人民共和国执业药师法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 正确答案:B 9.关于执业药师的说法，正确的是 A.开办药品生产单位无须配备执业药师 B.其英文为Certified phannacist C.《执业药师注册证》全国范围内有效 D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效 E.执业药师资格实行审批注册制度 正确答案:D 10.药品的使用控制是 A.过程、技术、控制和伦理的总和 B.知识、了解、评价和伦理的总和 C.知识、了解、评价、过程、技术、控制和伦理的总和 D.知识、过程、技术、控制的总和 E.知识、了解、评价、控制的总和 正确答案:C
11.执业药师是 A.药学技术人员的技术职称 B.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物 C.我国对药学技术人员实行准入制度的称法 D.我国对药学技术人员实行控制的一种方式 E.我国对药学技术人员实行职称评定的形式 正确答案:B 12.制定执业药师资格制度暂行规定的依据是 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国执业医师法》 C.《中华人民共和国执业药师法》 D.《中华人民共和国消费者权益保护法》 E.《中华人民共和国宪法》 正确答案:A 13.执业药师接受继续教育的目的是 A.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平 B.掌握最新医药信息 C.保持较高的专业水平 D.掌握最新医学信息 E.掌握最新药学信息 正确答案:A 14.我国对执业药师实行 A.认证制度 B.注册制度 C.继续教育制度 D.注册制度和继续教育登记制度 E.登记制度 正确答案:D 15.注销执业药师注册的情况正确的是 A.取得《执业药师资格证书》并已注册的 B.受到表彰和奖励的 C.受到刑事处罚的 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的 E.取得《执业药师继续教育登记证书》的 正确答案:C 16.执业药师注册有效期是 A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年 正确答案:C 17.执业药师管理的目的是 A.保证公众用药合理、正确 B.保证公众用药安全、有效 C.保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全有效 D.保证所提供的药品质量 E.保证所提供的药学服务质量 正确答案:C 18.注销执业药师注册的情况正确的是 A.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 B.取得《执业药师继续教育登记证书》 C.取得《执业药师资格证书》并已注册 D.受到表彰和奖励 E.受到刑事处罚 正确答案:E 19.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为 A.药品研制、药品生产、药品经营 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品经营、药品使用、药品检验 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品研制、药品经营、药品使用 正确答案:D 20.执业药师的执业范围是 A.药品生产、药品经营、药品使用 B.药品生产、药品广告、药品经营 C.药品经营、药品广告、药品检验 D.药品种植、药品生产、药品使用 E.药品种植、药品研究、药品使用 正确答案:A
21.执业药师资格制度的性质是 A.职称评定制度 B.专业职称制度 C.执业资格制度 D.人员管理制度 E.执业规范制度 正确答案:C 22.执业药师注册有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 正确答案:C 23.以下需办理执业药师变更注册手续的情况是 A.变更执业身份 B.变更执业时间 C.变更执业地区和执业范围 D.变更执业类别 E.变更执业单位 正确答案:C 24.获得执业药师资格的条件是 A.参加执业药师资格考试，成绩合格 B.在药品科研、教学单位工作 C.药学或相关专业毕业 D.获得《执业药师资格证书》并经注册登记 E.无须身体条件的要求 正确答案:D 25.执业药师基本准则是 A.忠于职守，遵守职业道德 B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并上级报告 D.严格遵守《药品管理法》及有关法规 E.监督管理执业范围内的药品质量 正确答案:B 26.执业药师的执业类别分为 A.基因工程类和药学类 B.生物化学类和中药学类 C.基因工程类和中药学类 D.生物化学类和药学类 E.药学类和中药学类 正确答案:E 27.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为 A.国家药品监督管理局 B.人事部 C.省、自治区、直辖市药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市人事厅（局） E.省级、地市级、县级药品监督管理局 正确答案:C 28.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续 A.变更执业地区和执业范围 B.变更执业类别 C.变更执业单位 D.变更执业身份 E.变更执业时间 正确答案:A
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （1～4题共用备选答案） A.国家药品监督管理局 B.人事部 C.继续教育 D.省级药品监督管理局 E.各省人事部 1.拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材并组织培训的是 2.审定考试科目、考试大纲和试题的是 3.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是 4.执业药师必须接受 正确答案:1.A;2.B;3.D;4.C （5～8题共用备选答案） A.人事部 B.国家药品监督管理局 C.各省人事部门 D.注册制度 E.省级药监局 5.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的机构是 6.拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材并组织培训的机构是 7.审定考试科目、考试大纲和试题的机构是 8.执业药师资格实行 正确答案:5.E;6.B;7.A;8.D （9～13题共用备选答案） A.国家人事部 B.国家药品监督管理局 C.省级药品监督管理局 D.工商行政管理部门 E.各省人事部门 9.监督、检查全国执业药师注册工作 10.监督、检查药品广告 11.全国执业药师资格注册管理机构 12.颁发《执业药师资格证书》 13.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 正确答案:9.A;10.D;11.B;12.E;13.C （14～16题共用备选答案） A.实施 B.目标 C.方针 D.原则 E.任务 14.进一步研究、调整、完善执业药师资格认证证书是执业药师管理的 15.科学、合理地确定必须由执业药师执行业务的关键药学技术业务领域，业务工作的是执业药师管理的 16.努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应，符合中国国情，科学、高效、法制化的执业药师管理模式是今后我国执业药师管理的 正确答案:14.E;15.D;16.B （17～19题共用备选答案） A.执业药师制度 B.执业药师管理 C.制度体系 D.组织体系 E.工作体系 17.将配备执业药师作为药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的必要条件之一是属于执业药师管理的 18.执业药师的继续教育是属于执业药师管理的 19.执业药师有关政策、立法规章制度的研究制定工作属于执业药师管理的 正确答案:17.C;18.E;19.D （20～23题共用备选答案） A.国家人事部 B.国家药品监督管理局 C.省级药品监督管理局 D.工商行政管理局 E.各省人事部门 20.监督、检查全国执业药师注册工作的机构是 21.监督、检查药品广告的机构是 22.全国执业药师资格注册管理的机构是 23.颁发《执业药师资格证书》的机构是 正确答案:20.A;21.D;22.B;23.E （24～27题共用备选答案） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.工商行政管理局 D.各省人事部门 E.国家人事部 24.颁发《执业药师资格证书》的是 25.全国执业药师资格注册管理机构是 26.监督、检查全国执业药师注册工作的是 27.监督、检查药品广告的是 正确答案:24.D;25.A;26.B;27.C
三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1.制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.执业资格制度的有关内容 C.《中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》 D.《执业药师法》 E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 正确答案:ABE 2.执业药师的职责是 A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.提供用药咨询，指导合理用药 C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.严格遵守《药品管理法》及有关法规 E.监督管理执业范围内的药品质量 正确答案:ABCDE 3.关于执业药师的说法，正确的是 A.其英文为certifiedpharmacist B.开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师 C.执业药师资格考试合格者可获得由省级人事部门颁发的《执业药师资格证书》 D.执业药师资格实行注册制度 E.《执业药师注册证》全国范围内有效 正确答案:BCD 4.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为 A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则 B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 C.参与本单位对违法事故的处理 D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作 E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息指导合理用药 正确答案:ABDE 5.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目是 A.确保药品质量 B.提高药学技术人员的业务素质 C.保障人民用药安全有效 D.规范职称评定 E.加强对药学技术人员的职业准入控制 正确答案:ACE 6.申请执业药师注册人员的必要条件是 A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法、遵守职业道德 C.能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意 E.具有教学能力 正确答案:ABCD 7.参加执业药师资格考试者，必须 A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年 B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年 E.取得药学、中药学或相关专业博士学位 正确答案:ABCDE 8.对执业药师处罚的有关条例有 A.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 C.以不正当手段获取的《执业药师注册证》的人员，取消其执业药师资格，注销注册 D.执业药师在执业期间违反法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内 正确答案:ABCDE 9.执业药师管理的意义是 A.促进我国药品流通领域健康有序地发展 B.提高执业药师的法律，社会，经济地位 C.保证药品质量，药学服务质量，保障人民用药安全有效 D.药品监督管理模式的深刻变革 E.切实履行维护公众健康的宪法原则 正确答案:ABCDE 10.必须配备执业药师的单位有 A.药品科研单位 B.药学教学单位 C.药品生产单位 D.药品经营单位 E.药品使用单位 正确答案:CDE
11.执业药师管理工作遵循的原则是 A.建立灵活、方便、经济、有效的继续教育体系 B.强化依法管理和为执业药师服务意识 C.重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用 D.保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量 E.有效监督执业药师的执业行为同时尊重其正当和合法权益 正确答案:ABCDE 12.必须配备执业药师的单位有 A.药品科研单位 B.药学教学单位 C.药品生产单位 D.药品经营单位 E.药品使用单位 正确答案:CDE 13.下列说法正确的是 A.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 C.对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 D.执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度 E.执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 正确答案:ABCDE 14.执业药师继续教育是 A.执业药师必须接受继续教育 B.执业药师接受继续教育必经考核合格 C.由SDA统印刷"执业药师继续教育登记证书" D.由培训机构在证书登记盖章 E.执业药师再次注册的依据 正确答案:ABCDE 15.申请执业药师资格注册者，必须 A.再次注册，有参加继续教育的证明 B.取得《执业药师资格证书》 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工 E.经所在单位考核同意 正确答案:ABCDE 16.执业药师继续教育是 A.SDA统一印刷《执业药师继续教育登记证书》 B.执业药师必须接受继续教育 C.执业药师接受继续教育必经考核合格 D.由培训机构在证书上登记盖章 E.执业药师再次注册的依据 正确答案:ABCDE 17.执业药师基本准则是 A.遵守职业道德，忠于职守 B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C.监督管理执业范围内药品质量 D.严格执行《药品管理法》及有关法规 E.劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定 正确答案:ABCDE 18.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的是 A.加强对药学技术人员的职业准入控制 B.规范职称评定 C.提高药学技术人员的业务素质 D.确保药品质量 E.保障人民用药安全有效 正确答案:ADE 19.对执业药师处罚条例是 A.以不正当手段获取的《执业药师注册证》的人员，取消其执业药师资格，注销注册 B.执业药师在执业期间违反法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 C.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内 D.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 E.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 正确答案:ABCDE 20.参加执业药师资格考试者，必须是 A.取得药学、中药学或相关专业博士学位 B.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年 C.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年 D.取得药学、中药学或相关：专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 E.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或硕土学位，从事药学或中药学专业工作满一年 正确答案:ABCDE
21.执业药师基本准则是 A.严格执行《药品管理法》及有关法规 B.劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定 C.遵守职业道德，忠于职守 D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 E.监督管理执业范围内药品质量 正确答案:ABCDE 22.参加执业药师资格考试者，必须 A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满10年 B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年 E.取得药学、中药学或相关专业博士学位 正确答案:BCDE 23.我国执业药师管理的四大模块是 A.执业药师执业行为管理 B.执业药师继续教育管理 C.执业药师考试管理 D.执业药师资格认证管理 E.执业药师注册管理 正确答案:ABDE 24.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的有 A.加强对药学技术人员的职业准入控制 B.规范职称评定 C.提高药学技术人员的业务素质 D.确保药品质量 E.保障人民用药安全有效 正确答案:ADE 25.今后执业药师管理工作的主要任务是 A.进一步完善执业药师管理体系 B.进一步研究调整、完善执业药师资格认证政策 C.在2005年以后，所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务 D.在保证质量前提下，迅速扩大执业药师队伍 E.积极申请执业药师的立法列入国务院和全国人大的立法计划 正确答案:ABDE 26.下列哪几种情况须办理执业药师变更注册手续 A.变更执业地区 B.变更执业范围 C.变更执业类别 D.变更执业岗位 E.变更执业身份 正确答案:AB 27.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是 A.发证机构收回证书 B.取消执业药师资格 C.注销注册 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 正确答案:ABCD 28.申请执业药师注册人员的必要条件是 A.具有教学能力 B.经执业单位同意 C.取得"执业药师资格证书" D.遵纪守法，遵守职业道德 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 正确答案:BCDE 29.有关执业药师的说法，正确的是 A.《执业药师资格证书》全国范围内有效 B.《执业药师注册证》全国范围内有效 C.获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业 D.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业 正确答案:ADE 30.执业药师违反本单位有关条款的 A.所在单位须如实上报 B.由所在单位根据情况给予处分 C.由药品监督管理部门根据情况给予处分 D.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 E.人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 正确答案:ACD
第 1 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托 生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变 药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长 其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 饮片 正确答案：A， 第 2 题 （单项选择题）（每题 1.00 分） 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 > 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过 A. 1年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 E.6年 正确答案：D， 第 3 题 （单项选择题）单项选择题 > 是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行 为的行政相对人某种行为能力或资格的行政 处罚 A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚 E.生命罚 正确答案：B， 第 4 题 （单项选择题）（每题 1.00 分） 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 > 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格和审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章 B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或审核批准证明复印件，并加盖生产企 业印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 正确答案：B， 第 5 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品广告审查办法》规定，药品广告 批准文号的格式错误的是 A.国药广审（视）第2012020168号 B.浙药广审（视）第2012010166号 C.藏药广审（文）第2012030008号 D.京药广审（文）第2012010056号 E.湘药广审（声）第2012020086号 正确答案：A， 第 6 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品经营许可证管理办法》适用于 A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及 监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及 监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及 监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及 监督管理 正确答案：D， 第 7 题 （单项选择题）单项选择题 > 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临 床试验质量管理规范》执行的是 A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D. iv期临床试验 E.各期临床试验 正确答案：E， 第 8 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门 部门统一采购 B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，药品监管部门给予处罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚 E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》的企业购进药品的，情节严 重的，吊销医疗机构执业许可证书 正确答案：C， 第 9 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当 立即开展调查，并在几日内完成调查报告 A. 1日内 B. 2日内 C. 3日内 D. 7日内 E. 15日内 正确答案：D， 第 10 题 （单项选择题）单项选择题 > 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 正确答案：A，
第 11 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和 第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡》向 A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生 产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批 发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买 E.定点批发企业购买 正确答案：B， 第 12题 （单项选择题）单项选择题 > 中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号 E.生产日期 正确答案：D， 第 13 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必 须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.査用药合理性 E.查配伍禁忌 正确答案：C， 第 14 题 （单项选择题）单项选择题 > 药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格 正确答案：C， 第 15 题 （单项选择题）单项选择题 > 《处方管理办法》规定，“四査十对”中查处方，对 A.对科别、姓名 B.对姓名、年龄 C.对科别、姓名、适应症 D.对科别、姓名、年龄 E.对科别、姓名、临床诊断 正确答案：D， 第 16 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督 管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门 正确答案：E， 第 17 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》， 有关批发零售中药饮片，说法错误的是 A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营 许可证》、《药品GSP证书》 B.须从持有《药品GMP证书》的生产企业 或持有《药品GSP证书》的经营企业 采购 C.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附加 盖单位公章的生产、经营企业资质证书 （复印件） D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附检 验报告书（复印件） E.零售中药饮片应随货附检验报告书（复 印件） 正确答案：E， 第 18 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.己申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种 正确答案：C， 第 19 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规 范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序 正确的是 A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语 拼音 B.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文 名称 C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语 拼音 E.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文 名称 正确答案：C， 第 20 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 A. 二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治 医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品 管理的药学专业技术人员 E.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理 系统 正确答案：C，
第 21 题单项选择题 > 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属 于第一类疫苗的是 A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防 接种所使用的疫苗 C.公民自费并且自愿受种的其他疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民应当依照政府的规定受种的疫苗 正确答案：C， 第 22 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于 办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应 用法律若干问题的解释》，生产、销售的劣药 被使用后，致人死亡，应认定为 A.后果特别严重 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.足以危害人体健康 E.足以严重危害人体健康 正确答案：A， 第 23 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试 行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的 内容不包括 A.发证机关 B.配制范围 C.药学部门负责人 D.制剂室负责人 E.法定代表人 正确答案：C， 第 24 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《执业药师资格制度暂行规定》规定， 执业药师的职责不包括 A.执业药师必须严格执行《药品管理法》及 国家有关药品研究、生产、经营、使用的 各项法规及政策 B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为 或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告 C.负责对药品质量的监督和管理 D.负责药品的采购及经济管理 E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨 询与信息，指导合理用药 正确答案：D， 第 25 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列 说法错误的是 A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉 药品和精神药品的生产实行总量控制 正确答案：D， 第 26 题 （单项选择题）单项选择题 > 依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》， 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D.4年 E. 5年 正确答案：E， 第 27 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007 年版）》，以下属于麻醉药品的是 A.吗啡 B.曲马多 C.哌醋甲酯 D.γ～羟丁酸 E.替马西泮 正确答案：A， 第 28 题 （单项选择题）单项选择题 > 国家对野生药材资源实行 A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 C.限量采购的原则 D.保护和采猎相结合的原则 E.绝对保护的原则 正确答案：D， 第 29 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药 品经营许可证》许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业负责人变更 C.企业质量负责人的变更 D.经营规模变更 E.经营范围变更 正确答案：D， 第 30 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口 正确答案：A，
第 31 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品广告审查发布标准》规定，有关 处方药广告说法错误的是 A.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督 管理局共同指定的医学、药学专业刊物上 发布广告 B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等 形式向公众发布处方药广告 D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 E.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医 学药学专业人士阅读” 正确答案：C， 第 32 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购 销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件 正确答案：A， 第 33 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《非处方药专有标识管理规定（暂 行）》，下列说法错误的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不准出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家 药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿 色专有标识用于甲类非处方药药品 正确答案：E， 第 34 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品 商品名称单字面积不得大于通用名称单字面 积的 A.四分之一 B.三分之一 C. 二分之一 D.三分之二 E.四分之三 正确答案：C， 第 35 题 （单项选择题）单项选择题 > 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.县级药品监督管理部门批准 B.设区的市级药品监督管理部门批准 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准 D.省级以上药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准 正确答案：C， 第 36 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 有关从事药品不‘良反应报告和监测的工作人 员，说法错误的是 A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品 不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药 品不良反应报告和监测工作 D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具有医学、药学、流行病学或者统计 学等相关专业知识 E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员 应当具备科学分析评价药品不良反应的 能力 正确答案：B， 第 37 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括 A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准 B.经所在地省级食品药品监督管理部门批准 C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理 人员 D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 正确答案：B， 第 38 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机 构配制的制剂应当是 A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.市场上没有供应的品种 正确答案：D， 第 39 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、 就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药 品监督管理部门报告 C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止 使用，并退回药品生产企业或者供货商者 供货商 D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所 在地药品监督管理部门报告 E.需要召回的，应当协助药品生产企业履行 药品召回义务 正确答案：C， 第 40 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 A. 1日 B. 2日 C. 3日 D. 5日 E. 15 日 正确答案：E，
第 41 题 （单项选择题）单项选择题 > 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管 部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、 供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年 备查 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E.5年 正确答案：B， 第 42 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调査评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在 A. 1日内 B. 2日内 C. 3日内 D. 7日内 E. 10日内 正确答案：D， 第 43 题 （单项选择题） 单项选择题 > 是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产 品都符合有效性、安全性的规定要求 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性 正确答案：D， 第 44 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神 药品处方的 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 正确答案：D， 第 45 题 （单项选择题）单项选择题 > 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品说明书中未载明的不良反应是 A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.可控制的不良反应 E.不可控制的不良反应 正确答案：B， 第 46 题 （单项选择题） 单项选择题 > 药品校验码通过特定的数学公式来检验国家 药品编码本位码中哪些数字的准确性 A. 14 位 B. 13 位 C.前13位 D.后13位 E.最后1位 正确答案：C， 第 47 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方 药的，可处 A. 2倍以上5倍以下的罚款 B. 1倍以上5倍以下的罚款 C. 1倍以上3倍以下的罚款 D. 2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元 E. 1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元 正确答案：D， 第 48 题 （单项选择题） 单项选择题 > 对麻醉药品应 A.色标管理 B.专柜存放 C.定期养护 D.集中堆放 E.逐批验收 正确答案：B， 第 49 题 （单项选择题）单项选择题 > 根据《药品经营质量管理现范》药品批发企业药品购进记录保存不得少于 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E.5年 正确答案：C， 第 50 题 单项选择题 > 根据《药品说明书和标签管理规定》 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业等内容的是 A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药标签 E.运输包装的标签 正确答案：D，
1.制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.执业资格制度的有关内容 C.《中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》 D.《执业药师法》 E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 正确答案:ABE 2.执业药师的职责是 A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.提供用药咨询，指导合理用药 C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.严格遵守《药品管理法》及有关法规 E.监督管理执业范围内的药品质量 正确答案:ABCDE 3.关于执业药师的说法，正确的是 A.其英文为certifiedpharmacist B.开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师 C.执业药师资格考试合格者可获得由省级人事部门颁发的《执业药师资格证书》 D.执业药师资格实行注册制度 E.《执业药师注册证》全国范围内有效 正确答案:BCD 4.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为 A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则 B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 C.参与本单位对违法事故的处理 D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作 E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息指导合理用药 正确答案:ABDE 5.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目是 A.确保药品质量 B.提高药学技术人员的业务素质 C.保障人民用药安全有效 D.规范职称评定 E.加强对药学技术人员的职业准入控制 正确答案:ACE 6.申请执业药师注册人员的必要条件是 A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法、遵守职业道德 C.能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意 E.具有教学能力 正确答案:ABCD 7.参加执业药师资格考试者，必须 A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年 B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年 E.取得药学、中药学或相关专业博士学位 正确答案:ABCDE 8.对执业药师处罚的有关条例有 A.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 C.以不正当手段获取的《执业药师注册证》的人员，取消其执业药师资格，注销注册 D.执业药师在执业期间违反法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内 正确答案:ABCDE 9.执业药师管理的意义是 A.促进我国药品流通领域健康有序地发展 B.提高执业药师的法律，社会，经济地位 C.保证药品质量，药学服务质量，保障人民用药安全有效 D.药品监督管理模式的深刻变革 E.切实履行维护公众健康的宪法原则 正确答案:ABCDE 10.必须配备执业药师的单位有 A.药品科研单位 B.药学教学单位 C.药品生产单位 D.药品经营单位 E.药品使用单位 正确答案:CDE
11.执业药师管理工作遵循的原则是 A.建立灵活、方便、经济、有效的继续教育体系 B.强化依法管理和为执业药师服务意识 C.重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用 D.保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量 E.有效监督执业药师的执业行为同时尊重其正当和合法权益 正确答案:ABCDE 12.必须配备执业药师的单位有 A.药品科研单位 B.药学教学单位 C.药品生产单位 D.药品经营单位 E.药品使用单位 正确答案:CDE 13.下列说法正确的是 A.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 B.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 C.对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 D.执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度 E.执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 正确答案:ABCDE 14.执业药师继续教育是 A.执业药师必须接受继续教育 B.执业药师接受继续教育必经考核合格 C.由SDA统印刷"执业药师继续教育登记证书" D.由培训机构在证书登记盖章 E.执业药师再次注册的依据 正确答案:ABCDE 15.申请执业药师资格注册者，必须 A.再次注册，有参加继续教育的证明 B.取得《执业药师资格证书》 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工 E.经所在单位考核同意 正确答案:ABCDE 16.执业药师继续教育是 A.SDA统一印刷《执业药师继续教育登记证书》 B.执业药师必须接受继续教育 C.执业药师接受继续教育必经考核合格 D.由培训机构在证书上登记盖章 E.执业药师再次注册的依据 正确答案:ABCDE 17.执业药师基本准则是 A.遵守职业道德，忠于职守 B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C.监督管理执业范围内药品质量 D.严格执行《药品管理法》及有关法规 E.劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定 正确答案:ABCDE 18.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的是 A.加强对药学技术人员的职业准入控制 B.规范职称评定 C.提高药学技术人员的业务素质 D.确保药品质量 E.保障人民用药安全有效 正确答案:ADE 19.对执业药师处罚条例是 A.以不正当手段获取的《执业药师注册证》的人员，取消其执业药师资格，注销注册 B.执业药师在执业期间违反法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任 C.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内 D.逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任 E.逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位 正确答案:ABCDE 20.参加执业药师资格考试者，必须是 A.取得药学、中药学或相关专业博士学位 B.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年 C.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年 D.取得药学、中药学或相关：专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 E.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或硕土学位，从事药学或中药学专业工作满一年 正确答案:ABCDE
21.执业药师基本准则是 A.严格执行《药品管理法》及有关法规 B.劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定 C.遵守职业道德，忠于职守 D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 E.监督管理执业范围内药品质量 正确答案:ABCDE 22.参加执业药师资格考试者，必须 A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满10年 B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年 E.取得药学、中药学或相关专业博士学位 正确答案:BCDE 23.我国执业药师管理的四大模块是 A.执业药师执业行为管理 B.执业药师继续教育管理 C.执业药师考试管理 D.执业药师资格认证管理 E.执业药师注册管理 正确答案:ABDE 24.颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的有 A.加强对药学技术人员的职业准入控制 B.规范职称评定 C.提高药学技术人员的业务素质 D.确保药品质量 E.保障人民用药安全有效 正确答案:ADE 25.今后执业药师管理工作的主要任务是 A.进一步完善执业药师管理体系 B.进一步研究调整、完善执业药师资格认证政策 C.在2005年以后，所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务 D.在保证质量前提下，迅速扩大执业药师队伍 E.积极申请执业药师的立法列入国务院和全国人大的立法计划 正确答案:ABDE 26.下列哪几种情况须办理执业药师变更注册手续 A.变更执业地区 B.变更执业范围 C.变更执业类别 D.变更执业岗位 E.变更执业身份 正确答案:AB 27.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是 A.发证机构收回证书 B.取消执业药师资格 C.注销注册 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 正确答案:ABCD 28.申请执业药师注册人员的必要条件是 A.具有教学能力 B.经执业单位同意 C.取得"执业药师资格证书" D.遵纪守法，遵守职业道德 E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 正确答案:BCDE 29.有关执业药师的说法，正确的是 A.《执业药师资格证书》全国范围内有效 B.《执业药师注册证》全国范围内有效 C.获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业 D.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业 正确答案:ADE 30.执业药师违反本单位有关条款的 A.所在单位须如实上报 B.由所在单位根据情况给予处分 C.由药品监督管理部门根据情况给予处分 D.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 E.人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》栏内 正确答案:ACD
X型题 1.列入国家三级保护野生药材物种的有 A.天冬 B.猪苓 C.五味子 D.石斛 E.羌活 正确答案:ABCDE 2.下列必须符合药用要求的是 A.操作容器和包封 B.直接接触药品的包封 C.直接接触药品的容器 D.生产药品的辅料 E.生产药品的原料 正确答案:BCDE 3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是 A.检验结果，不合格项目 B.检验机构，检验依据 C.抽验药品的品名，检晶来源 D.抽验药品的生产企业、生产批号 E.抽验药品的规格 正确答案:ABCDE 4.我国对药品实行的管理制度有 A.新药注册审批制度 B.特殊药品管理制度 C.药品储备制度 D.中药品种保护制度 E.处方药与非处方药分类管理制度 正确答案:ABCDE 5."中华人民共和国药品管理法"制定的目的是 A.保障人体用药安全 B.加强药品监督管理 C.维护人民用药的合法权益 D.保证药品质量 E.维护人民身体健康 正确答案:ABCDE 6.对违背法规要求者，处罚的办法有 A.撤销药品批准证明文件 B.警告、停产、停业整顿 C.经济罚款 D.行政处分 E.追究刑事责任 正确答案:ABCDE 7.医疗机构的药剂人员调配处方必须 A.经过核对 B.对有配伍禁忌的处方拒绝调配 C.对处方所列药品不得擅自更改 D.对处方所列药品不得擅自使用代用品 E.对有配伍超剂量的处方拒绝调配 正确答案:ABCDE 8.对有掺假、杂嫌疑的药品，在国标规定检验方法和项目不能检验时，药检机构可以 A.使用补充检验项目所得结果，做为药品质量认定的依据 B.补充检验方法进行药品检验 C.补充检验项目进行药品检验 D.经国家药监部门批准，使用的补充检验方法和项目，所得出的检验结果，作为药监部门认定药品质量的依据 E.使用补充检验方法所得结果，做为药品质量认定的依据 正确答案:BCD 9.列入国家一级保护野生药材物种的有 A.金钱白花蛇 B.黄柏 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.黄连 正确答案:CD 10.进口药品的单位在进口药品到岸后应当 A.对进口药品逐批进行抽查检验 B.指导医疗机构内的特定医疗用药 C.凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续 D.持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案 E.经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单" 正确答案:CDE
11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.麝香 B.穿山甲 C.蔓荆子 D.河子 E.石斛 正确答案:CDE 12.在标签上必须印有规定标志的药品有 A.放射性药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.麻醉药品 E.外用药和非处方药 正确答案:ABCDE 13.实行特殊管理的药品有 A.放射性药品 B.医用毒性药品 C.麻醉药品 D.抗肿瘤药 E.精神药 正确答案:ABCE 14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是（部分已考） A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎 B.必须按批准的计划采猎、收购 C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证 D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理 E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口 正确答案:ABCDE 15.医疗机构配制的制剂必须 A.经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 B.不能在市场销售 C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 D.经所在地药监部门批准后方可配制 E.按照规定进行质量检验 正确答案:ABCDE 16.以下列入国家一级保护野生药材物种的是 A.刺五加 B.川贝母 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.羌活 正确答案:CD 17.与国家一级保护野生药材物种相关的说法，正确的是 A.禁止采猎 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得出口 D.限量出口 E.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 正确答案:ACE 18.下列将被作为劣药处理的是 A.超过有效期的药品 B.未注明有效期或者更改有效期的药品 C.不注明或者更改生产批号的药品 D.直接接触药品的包封和容器未经批准的药品 E.擅自添加着色剂的药品 正确答案:ABCDE 19.药品广告不能 A.利用国家机关、学术机构的形象做证明 B.利用医师、患者的名义作证明 C.含有不科学的表示功效的断言 D.含有不科学的表示功效的保证 E.含有科学的表示功能和效果的断言及保证 正确答案:ABCD 20.依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是 A.药品强制性检验 B.实施药品审批检验 C.药品认证 D.核发证书 E.进行药品注册 正确答案:ABCDE
21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.川贝母 B.远志 C.紫草 D.麝香 E.穿山甲 正确答案:ABC 22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄柏 D.猪苓 E.龙胆 正确答案:ABC 23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是 A.非处方药 B.处方药 C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品 正确答案:CDE 24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.人参 D.穿山甲片 E.紫草 正确答案:BCD 25.下列将被作为伪药处理的是 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.未标明药品有效期或者更改有效期的 C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的 D.变质的药品 E.被污染的药品 正确答案:CDE 26.列入国家二级保护野生药材物种的有 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄芩 D.防风 E.杜仲 正确答案:ABE 27.以下列入国家三级保护野生药材物种的是 A.天冬 B.细辛 C.伊贝母 D.紫草 E.阿魏 正确答案:ABCDE 28.国家二、三级保护的野生药材物种是 A.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 D.不得使用禁用工具进行采猎 E.采猎时，必须持有采药证 正确答案:ABCDE 29.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是 A.拒绝、逃避监督检查的 B.以特殊管理的药品冒充其他药品的 C.生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的 D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 E.以一般药品冒充特殊管理药品的 正确答案:ABCDE 30.采猎、收购国家二、三级保护野生药材物种应恪守的规则是 A.必须按照批准的计划采猎、收购 B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 C.不得使用禁用工具进行采猎 D.采猎时，必须持有采药证 E.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 正确答案:ABCDE
1.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与墙、屋顶的间距不小于30cm B.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm C.药品与地面的间距不小于10cm D.药品与房梁的间距不小于20cm E.药品与供暖管道的间距不小于20cm 正确答案:ABC 2.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括 A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施 正确答案:ABCDE 3.药品出库必须进行 A.复核 B.化学分析 C.抽样验收 D.质量检查 E.性状鉴定 正确答案:AD 4.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是 A.由于异常可能出现问题的药品 B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间比较长的药品 E.快到有效期的药品 正确答案:ABCD 5.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 A.有关业务和管理岗位的质量责任 B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定 C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定 D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理 E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定 正确答案:ABCDE 6.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 B.确定企业质量奖惩措施 C.组织并监督实施企业质量方针 D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 E.审定企业质量管理制度 正确答案:ABCDE 7.下列说法正确的是 A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加 B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备 C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理 D.处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 正确答案:ABCDE 8.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 正确答案:ABCDE 9.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括 A.《药品经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件） B.企业实施GSP情况的自查报告 C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图 D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图 E.企业所属药品经营单位情况表 正确答案:ABCDE 10.药品在库储存要求 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作 D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 E.药品应按批号集中堆放 正确答案:ABCDE
11.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 正确答案:ABCDE 12.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存 A.至有效期后1年 B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年 正确答案:AD 13.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.验收、储存 B.调拨、运输 C.销售 D.售后服务 E.计划与采购 正确答案:ABCDE 14.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.具有高中以上文化水平 B.经专业培训、考核合格、持证上岗 C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 E.接受GSP的培训和考核 正确答案:ABCDE 15.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.毒性药品 D.毒品、危险品 E.放射性药品 正确答案:ABC 16.销售特殊管理的药品 A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存2年 D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 E.经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 正确答案:ABCDE 17.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括 A.核实药品批准文号和质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业 正确答案:ABCD 18.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是 A.避光和安全的照明设施 B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 C.检测和调节温度的设备 D.通风和排水设施 E.防鼠、防虫等设施 正确答案:ABCDE 19.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 A.检测和调节温湿度的设备 B.通风和排水设施 C.防鼠、防虫等设施 D.避光和安全的照明设施 E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 正确答案:ABCDE 20.药品出库时必须停止发货或配送的是 A.药品包装内有异常或液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上 正确答案:ABCDE
21.仓库有权拒收下列哪些药品 A.货单不符者 B.质量异常者 C.包装不牢或破损者 D.标志模糊者 E.入库凭证上无验收员签字或盖章者 正确答案:ABCDE 22.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是 A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查 B.随意安排 C.统筹安排，经济实效 D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避 E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派 正确答案:ACDE 23.药品储存保管和养护工作的职责是 A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 B.建立药品养护档案 C.合理储存 D.专库、分类存放 E.对库存药品定期质量检查，并做记录 正确答案:ABCDE 24.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.签订有明确质量条款的购货合同 B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证 C.确定供货企业的法定资格及质量信誉 D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 E.必须经过广告宣传 正确答案:ABCD 25.药品批发企业和零售连锁企业要求 A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年 B.对特殊管理的药品实行双人验收制度 C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年 D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，记录保存3年 E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年 正确答案:ABCD 26.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.售后服务 B.计划与采购 C.验收、储存 D.调拨、运输 E.销售 正确答案:ABCDE 27.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.必须经过广告宣传 D.签订有明确质量条款的购货合同 E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证 正确答案:ABDE 28.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 A.近期先出 B.危险品先出 C.按批号发货 D.液体药剂先出 E.先产先出 正确答案:ACE 29.药品批发企业不准将药品售给 A.药品零售单位 B.无经营许可证的药品经营单位 C.无营业执照的药品经营单位 D.无执业许可的医疗机构 E.三级甲等医院 正确答案:BCD 30.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 正确答案:ABCDE
31.药品储存保管和养护工作的职责是 A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案 E.合理储存 正确答案:ABCDE 32.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.质量否决的规定 B.首药企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理 D.药品不良反应报告的规定 E.质量方面的教育培训及考核的规定 正确答案:ABCDE 33.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 A.先产先出 B.液体药剂先出 C.危险品先出 D.按批号发货 E.近期先出 正确答案:ADE 34.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药 正确答案:ABCD 35.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 正确答案:ABCDE 36.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 正确答案:ABCDE 37.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 A.每件包装是否有产品合格证 B.药品的包装和说明书上，是否有规定的条款 C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 正确答案:ABCDE 38.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 A.大型零售企业营业场所面积200平米 B.大型零售企业营业场所面积100平米 C.中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米 D.小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米 E.零售连锁店营业场所面积40平米 正确答案:BCDE 39.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 B.接受GSP的培训和考核 C.具有高中以上文化水平 D.经专业培训、考核合格、持证上岗 E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 正确答案:ABCDE 40.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2 C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2 D.零售连锁店营业场所面积40M2 E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2 正确答案:ABCD
41.申报GSP检查的人员应是 A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员 D.药品监督管理部门的人员 E.药品检验机构的人员 正确答案:ABDE 42.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 B.处方药不应采用开架自选的销售方式 C.非处方药可不凭处方出售 D.营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 正确答案:ABCDE 43.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 A.药品外观的性状检查 B.药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验 E.内在质量生物学检验 正确答案:AB 44.下列有关说法正确的是 A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离 C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 E.《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业 正确答案:ABCDE 45.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括 A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定 C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定 D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定 E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理 正确答案:ABCDE 46.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.组织并监督实施企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 正确答案:ABCDE 47.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件 A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 正确答案:ABCDE 48.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.特殊管理药品的管理 B.药品不良反应报告的规定 C.质量方面的教育培训及考核的规定 D.质量否决的规定 E.首药企业和首营品种的审核 正确答案:ABCDE 49.GSP检查员的行为准则是 A.忠于职守，做到准确公正 B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 正确答案:ABCDE 50.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志 A.待验库（区） B.合格品库（区） C.发货库（区） D.不合格品库（区）、退货库（区） E.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 正确答案:ABCDE
51.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 A.双人核对的原则 B.先产先出的原则 C.近期先出的原则 D.专人负责的原则 E.按批号发货的原则 正确答案:BCE 52.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.审核药品的包装、标签、说明书等 B.了解药品的性能用途 C.了解药品的检验方法 D.了解药品的储存条件及质量信誉 E.核实药品的批准文号和取得质量标准 正确答案:ABCDE 53.药品质量验收的要求是 A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核 正确答案:ABCDE 54.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与地面的间距不小于10cm B.药品与房梁的间距不小于20cm C.药品与供暖管道的间距不小于20cm D.药品与墙，屋顶的间距不小于30cm E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm 正确答案:ADE 55.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 C.验证销售人员的合法资格 D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款 正确答案:ABCDE 56.申报GSP检查的人员应是 A.药品监督管理部门的人员 B.药品检验机构的人员 C.药品经营企业的人员 D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员 E.药品销售人员 正确答案:ABCD 57.GSP检查员的行为准则是 A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 B.忠于职守，做到准确公正 C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 正确答案:ABCDE
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E
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