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2016年 执业药师考试《药事管理与法规》模拟题汇总 008
2014-11-26
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证?⒎⒏屏咳现ず细裰な?/P> E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E
1.对药品的广告内容要求不应有 A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容 B.法律、行政法规规定禁止的其他内容 C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 D.说明治愈率或者有效率的内容 E.与其他药品的功效和安全性比较的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 2.药品、医疗器械的广告内容不得 A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 B.含有说明治愈率或者有效率的内容 C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容 D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容 E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 显示答案 正确答案:ABCDE 3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是 A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 B.销售失效、变质商品 C.侵害消费者人格尊严 D.侵犯消费者人身自由 E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 显示答案 正确答案:ABCDE 4.经营者承担民事责任的情况是 A.服务的内容和费用违反约定 B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 D.商品存在缺陷 E.销售的商品数量不足 显示答案 正确答案:ABCDE 5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.对主要责任人员进行行政处分 显示答案 正确答案:ABC 6.农药的广告内容不得 A.使用"无毒"、"无害"等表明安全性绝对化断言的内容 B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容 D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容 显示答案 正确答案:ABCD 7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是 A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人 B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料 C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料 D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料 E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料 显示答案 正确答案:ABCDE 8.农药的广告内容不应有 A.法律、行政法规规定禁止的其他内容 B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容 C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容 D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容 E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 显示答案 正确答案:ABCE 9.经营者有不正当价格行为的将采取 A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款 B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款 C.情节严重的，责令停业整顿 D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照 E.依有关法律的规定执行 显示答案 正确答案:ABCDE 10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付 A.丧葬费 B.死亡赔偿金 C.死者生前扶养的人所必需的生活费 D.因误工减少的收入 E.构成犯罪的追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCE
11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当 A.向消费者作出真实的说明和明确的警 B.立即向有关行政部门报告 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.采取防止危害发生的方法 E.拒绝销售 显示答案 正确答案:ACD 12.任何广告内容不应有 A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 B.使用国家级、最高级、最佳等用语 C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 D.妨碍环境和自然资源保护的内容 E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容 A.说明其治愈率或有效率 B.不科学的表示功效的断言或保证 C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用” E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明 显示答案 正确答案:ABCE 14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是 A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料 B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人 C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料 D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料 E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料 显示答案 正确答案:ABCDE 15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是 A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志 B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 C.假冒他人的注册商标 D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品 E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品 显示答案 正确答案:ABCDE 16.经营者有不正当价格行为的 A.责令改正 B.没收违法所得 C.可以并处违法所得五倍以下罚款 D.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 显示答案 正确答案:ABCDE 17.毒性药品生产、配制时，必须 A.严防与其他药品混杂 B.每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志 显示答案 正确答案:ABCDE 18.经营者不执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的 A.责令改正 B.没收违法所得 C.可以并处违法所得五倍以下罚款 D.没有违法所得的，可以处以罚款 E.情节严重的，责令停业整顿 显示答案 正确答案:ABCDE 19.与《中华人民共和国价格法》相符的是 A.国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制 B.价格的制定应当符合价值规律 C.大多数商品和服务价格实行市场调节价 D.极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价 E.国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作 显示答案 正确答案:ABCDE 20.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是 A.公平 B.公开 C.自愿 D.诚实信用 E.平等 显示答案 正确答案:ACDE
21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须 A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用帐册 D.专用处方 E.专册登记 显示答案 正确答案:ABCDE 22.不得进行广告宣传的药品有 A.特殊管理药品 B.新药 C.生物制品 D.垄断经营的药品 E.医疗机构配制的制剂 显示答案 正确答案:AE 23.经营者违反明码标价规定的 A.责令改正 B.没收违法所得 C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 D.可以并处五千元以下罚款 E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 显示答案 正确答案:ABD 24.以下为经营者不正当价格行为 A.违反法律、法规的规定牟取暴利 B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益 C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营者与其进行交易 E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 显示答案 正确答案:ABCDE 25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付 A.医疗费 B.治疗期间护理费 C.因误工减少的收入 D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费 E.构成犯罪的追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCDE 26.“帐外暗中”是指 A.未在依法设立的反映其生产经营者活动经费收支的财务帐上记载 B.未在依法设立的反映其行政事业经费收支的财务帐上记载 C.未按照财务会计制度规定明确如实记载 D.不记入财务帐 E.转入其他财务帐或者做假帐等 显示答案 正确答案:ABCDE 27.广告内容不得 A.使用"国家级"、"最高级"、"最佳"等用语 B.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 C.含有妨碍环境和自然资源保护的内容 D.含有妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容 E.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 28.下列属于经营者的不正当价格行为的是 A.相互串通、操纵市场价格 B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的 C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的 E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 显示答案 正确答案:ABCDE 29.药品广告审查的依据是 A.广告监督管理机关制定的广告审查标准 B.《中华人民共和国广告法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《中华人民共和国药品管理法》 E.国家有关广告管理的行政法规 显示答案 正确答案:ABDE 30.下列属于经营者不正当价格行为的是： A.相互串通，操纵市场，损害其他经营者或者消费者的合法权益 B.为排挤竞争对手或者独占市场，以低成本价格倾销 C.利用虚假的价格手段，诱骗消费者与其进行交易 D.哄抬价格，推动商品价格过高上涨 E.违反法律的规定牟取暴利 显示答案 正确答案:ABCDE
31.经营者承担民事责任的情况是 A.商品存在缺陷 B.销售的商品数量不足 C.服务的内容和费用违反约定 D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 显示答案 正确答案:ABCDE 32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取 A.责令改正，没收违法所得 B.处违法所得五倍以下的罚款 C.没收违法所得的，可以并处罚款 D.情节严重的，责令停业整顿 E.情节严重的，依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCD 33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况 A.商品存在缺陷 B.销售的商品数量不足的 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的 D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的 E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的 显示答案 正确答案:ABCDE 34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的 A.政府指导价 B.政府定价 C.法定的价格干预措施 D.法定的市场调节价 E.法定的价格紧急措施 显示答案 正确答案:ABCE 35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是 A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品 C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品 D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志 E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示 显示答案 正确答案:ABCDE 36.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括（已考） A.人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利 B.知悉权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.获得赔偿权 显示答案 正确答案:ABCDE 37.申请发布境外生产的药品广告，应提交的证明文件和相应的中文译本是 A.该药品生产者的GMP认证证书 B.申请人及生产者的营业执照副本 C.该药品的《进门药品注册证》 D.该药品的质量标准、说明书、包装 E.法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件 显示答案 正确答案:BCDE 38.加工炮制毒性中药，必须依照 A.中华人民共和国药典 B.中药志 C.中药大辞典 D.植物志 E.炮制规范 显示答案 正确答案:AE 39.麻醉药品包括 A.阿片类 B.可卡因类 C.大麻类 D.合成麻醉药类 E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂 显示答案 正确答案:ABCDE 40.管理机关对经营者不正当价格行为的处理是 A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款 B.没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款 C.依有关法律规定执行 D.情节严重的责令停业整顿 E.情节严重的由工商行政管理机关吊销营业执照 显示答案 正确答案:ABCDE
41.经营者以低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是 A.销售鲜活商品 B.季节性降价 C.处理有效期限即将到期的商品 D.处理其他积压的商品 E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 显示答案 正确答案:ABCDE 42.药品广告审查的依据是 A.《中华人民共和国产品质量法》 B.《中华人民共和国广告法》 C.《中华人民共和国药品管理法》 D.国家有关广告管理的行政法规 E.广告监督管理机关制定的广告审查标准 显示答案 正确答案:BCDE 43.对违法经营者，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是 A.销售失效、变质商品 B.侵害消费者人格尊严 C.侵犯消费者人身自由 D.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 E.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 显示答案 正确答案:ABCDE 44.经营者在低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是 A.季节性降价 B.处理有效期限即将到期的商品 C.处理其他积压的商品 D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 E.销售鲜活商品 显示答案 正确答案:ABCDE 45.广告不得有的情形是 A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.使用国家机关和其工作人员的名义 C.使用国家级、最高级、最佳等用语 D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 E.妨碍环境和自然资源保护 显示答案 正确答案:ABCDE 46.申请发布境外生产的药品广告，应提交的证明文件和相应的中文译本是 A.该药品生产者的GMP认证证书 B.申请人及生产者的营业执照副本 C.该药品的《进口药品注册证》 D.该药品的质量标准、说明书、包装 E.法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件 显示答案 正确答案:BCDE 47.管理机关对不执行政府指导价、政府定价经营者的处理是 A.情节严重的，责令停业整顿 B.没有违法所得的可以处以罚款 C.情节严重的，依法追究刑事责任 D.责令改正，没收违法所得 E.处违法所得五倍以下的罚款 显示答案 正确答案:ABDE 48.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCDE 49.《中华人民共和国广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布 B.没收广告费用 C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.对主要责任人员进行行政处分 显示答案 正确答案:ABCD
X型题 1.列入国家三级保护野生药材物种的有 A.天冬 B.猪苓 C.五味子 D.石斛 E.羌活 显示答案 正确答案:ABCDE 2.下列必须符合药用要求的是 A.操作容器和包封 B.直接接触药品的包封 C.直接接触药品的容器 D.生产药品的辅料 E.生产药品的原料 显示答案 正确答案:BCDE 3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是 A.检验结果，不合格项目 B.检验机构，检验依据 C.抽验药品的品名，检晶来源 D.抽验药品的生产企业、生产批号 E.抽验药品的规格 显示答案 正确答案:ABCDE 4.我国对药品实行的管理制度有 A.新药注册审批制度 B.特殊药品管理制度 C.药品储备制度 D.中药品种保护制度 E.处方药与非处方药分类管理制度 显示答案 正确答案:ABCDE 5."中华人民共和国药品管理法"制定的目的是 A.保障人体用药安全 B.加强药品监督管理 C.维护人民用药的合法权益 D.保证药品质量 E.维护人民身体健康 显示答案 正确答案:ABCDE 6.对违背法规要求者，处罚的办法有 A.撤销药品批准证明文件 B.警告、停产、停业整顿 C.经济罚款 D.行政处分 E.追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCDE 7.医疗机构的药剂人员调配处方必须 A.经过核对 B.对有配伍禁忌的处方拒绝调配 C.对处方所列药品不得擅自更改 D.对处方所列药品不得擅自使用代用品 E.对有配伍超剂量的处方拒绝调配 显示答案 正确答案:ABCDE 8.对有掺假、杂嫌疑的药品，在国标规定检验方法和项目不能检验时，药检机构可以 A.使用补充检验项目所得结果，做为药品质量认定的依据 B.补充检验方法进行药品检验 C.补充检验项目进行药品检验 D.经国家药监部门批准，使用的补充检验方法和项目，所得出的检验结果，作为药监部门认定药品质量的依据 E.使用补充检验方法所得结果，做为药品质量认定的依据 显示答案 正确答案:BCD 9.列入国家一级保护野生药材物种的有 A.金钱白花蛇 B.黄柏 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.黄连 显示答案 正确答案:CD 10.进口药品的单位在进口药品到岸后应当 A.对进口药品逐批进行抽查检验 B.指导医疗机构内的特定医疗用药 C.凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续 D.持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案 E.经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单" 显示答案 正确答案:CDE
11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.麝香 B.穿山甲 C.蔓荆子 D.河子 E.石斛 显示答案 正确答案:CDE 12.在标签上必须印有规定标志的药品有 A.放射性药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.麻醉药品 E.外用药和非处方药 显示答案 正确答案:ABCDE 13.实行特殊管理的药品有 A.放射性药品 B.医用毒性药品 C.麻醉药品 D.抗肿瘤药 E.精神药 显示答案 正确答案:ABCE 14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是（部分已考） A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎 B.必须按批准的计划采猎、收购 C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证 D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理 E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口 显示答案 正确答案:ABCDE 15.医疗机构配制的制剂必须 A.经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 B.不能在市场销售 C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 D.经所在地药监部门批准后方可配制 E.按照规定进行质量检验 显示答案 正确答案:ABCDE 16.以下列入国家一级保护野生药材物种的是 A.刺五加 B.川贝母 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.羌活 显示答案 正确答案:CD 17.与国家一级保护野生药材物种相关的说法，正确的是 A.禁止采猎 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得出口 D.限量出口 E.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 显示答案 正确答案:ACE 18.下列将被作为劣药处理的是 A.超过有效期的药品 B.未注明有效期或者更改有效期的药品 C.不注明或者更改生产批号的药品 D.直接接触药品的包封和容器未经批准的药品 E.擅自添加着色剂的药品 显示答案 正确答案:ABCDE 19.药品广告不能 A.利用国家机关、学术机构的形象做证明 B.利用医师、患者的名义作证明 C.含有不科学的表示功效的断言 D.含有不科学的表示功效的保证 E.含有科学的表示功能和效果的断言及保证 显示答案 正确答案:ABCD 20.依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是 A.药品强制性检验 B.实施药品审批检验 C.药品认证 D.核发证书 E.进行药品注册 显示答案 正确答案:ABCDE
21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.川贝母 B.远志 C.紫草 D.麝香 E.穿山甲 显示答案 正确答案:ABC 22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄柏 D.猪苓 E.龙胆 显示答案 正确答案:ABC 23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是 A.非处方药 B.处方药 C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品 显示答案 正确答案:CDE 24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.人参 D.穿山甲片 E.紫草 显示答案 正确答案:BCD 25.下列将被作为伪药处理的是 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.未标明药品有效期或者更改有效期的 C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的 D.变质的药品 E.被污染的药品 显示答案 正确答案:CDE 26.列入国家二级保护野生药材物种的有 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄芩 D.防风 E.杜仲 显示答案 正确答案:ABE 27.以下列入国家三级保护野生药材物种的是 A.天冬 B.细辛 C.伊贝母 D.紫草 E.阿魏 显示答案 正确答案:ABCDE 28.国家二、三级保护的野生药材物种是 A.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 D.不得使用禁用工具进行采猎 E.采猎时，必须持有采药证 显示答案 正确答案:ABCDE 29.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是 A.拒绝、逃避监督检查的 B.以特殊管理的药品冒充其他药品的 C.生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的 D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 E.以一般药品冒充特殊管理药品的 显示答案 正确答案:ABCDE 30.采猎、收购国家二、三级保护野生药材物种应恪守的规则是 A.必须按照批准的计划采猎、收购 B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 C.不得使用禁用工具进行采猎 D.采猎时，必须持有采药证 E.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 显示答案 正确答案:ABCDE 31.在"药品管理法实施条例"中，药品合格证和其他标识是指 A.药品的说明书 B.药品的标签 C.药品的包装 D.药品检验报告书 E.药品生产批准证明文件 显示答案 正确答案:ABCDE
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E
1.列入国家三级保护野生药材物种的有 A.天冬 B.猪苓 C.五味子 D.石斛 E.羌活 显示答案 正确答案:ABCDE 2.下列必须符合药用要求的是 A.操作容器和包封 B.直接接触药品的包封 C.直接接触药品的容器 D.生产药品的辅料 E.生产药品的原料 显示答案 正确答案:BCDE 3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是 A.检验结果，不合格项目 B.检验机构，检验依据 C.抽验药品的品名，检晶来源 D.抽验药品的生产企业、生产批号 E.抽验药品的规格 显示答案 正确答案:ABCDE 4.我国对药品实行的管理制度有 A.新药注册审批制度 B.特殊药品管理制度 C.药品储备制度 D.中药品种保护制度 E.处方药与非处方药分类管理制度 显示答案 正确答案:ABCDE 5."中华人民共和国药品管理法"制定的目的是 A.保障人体用药安全 B.加强药品监督管理 C.维护人民用药的合法权益 D.保证药品质量 E.维护人民身体健康 显示答案 正确答案:ABCDE 6.对违背法规要求者，处罚的办法有 A.撤销药品批准证明文件 B.警告、停产、停业整顿 C.经济罚款 D.行政处分 E.追究刑事责任 显示答案 正确答案:ABCDE 7.医疗机构的药剂人员调配处方必须 A.经过核对 B.对有配伍禁忌的处方拒绝调配 C.对处方所列药品不得擅自更改 D.对处方所列药品不得擅自使用代用品 E.对有配伍超剂量的处方拒绝调配 显示答案 正确答案:ABCDE 8.对有掺假、杂嫌疑的药品，在国标规定检验方法和项目不能检验时，药检机构可以 A.使用补充检验项目所得结果，做为药品质量认定的依据 B.补充检验方法进行药品检验 C.补充检验项目进行药品检验 D.经国家药监部门批准，使用的补充检验方法和项目，所得出的检验结果，作为药监部门认定药品质量的依据 E.使用补充检验方法所得结果，做为药品质量认定的依据 显示答案 正确答案:BCD 9.列入国家一级保护野生药材物种的有 A.金钱白花蛇 B.黄柏 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.黄连 显示答案 正确答案:CD 10.进口药品的单位在进口药品到岸后应当 A.对进口药品逐批进行抽查检验 B.指导医疗机构内的特定医疗用药 C.凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续 D.持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案 E.经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单" 显示答案 正确答案:CDE
11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.麝香 B.穿山甲 C.蔓荆子 D.河子 E.石斛 显示答案 正确答案:CDE 12.在标签上必须印有规定标志的药品有 A.放射性药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.麻醉药品 E.外用药和非处方药 显示答案 正确答案:ABCDE 13.实行特殊管理的药品有 A.放射性药品 B.医用毒性药品 C.麻醉药品 D.抗肿瘤药 E.精神药 显示答案 正确答案:ABCE 14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是（部分已考） A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎 B.必须按批准的计划采猎、收购 C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证 D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理 E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口 显示答案 正确答案:ABCDE 15.医疗机构配制的制剂必须 A.经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 B.不能在市场销售 C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 D.经所在地药监部门批准后方可配制 E.按照规定进行质量检验 显示答案 正确答案:ABCDE 16.以下列入国家一级保护野生药材物种的是 A.刺五加 B.川贝母 C.羚羊角 D.梅花鹿鹿茸 E.羌活 显示答案 正确答案:CD 17.与国家一级保护野生药材物种相关的说法，正确的是 A.禁止采猎 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得出口 D.限量出口 E.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 显示答案 正确答案:ACE 18.下列将被作为劣药处理的是 A.超过有效期的药品 B.未注明有效期或者更改有效期的药品 C.不注明或者更改生产批号的药品 D.直接接触药品的包封和容器未经批准的药品 E.擅自添加着色剂的药品 显示答案 正确答案:ABCDE 19.药品广告不能 A.利用国家机关、学术机构的形象做证明 B.利用医师、患者的名义作证明 C.含有不科学的表示功效的断言 D.含有不科学的表示功效的保证 E.含有科学的表示功能和效果的断言及保证 显示答案 正确答案:ABCD 20.依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是 A.药品强制性检验 B.实施药品审批检验 C.药品认证 D.核发证书 E.进行药品注册 显示答案 正确答案:ABCDE
21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A.川贝母 B.远志 C.紫草 D.麝香 E.穿山甲 显示答案 正确答案:ABC 22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄柏 D.猪苓 E.龙胆 显示答案 正确答案:ABC 23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是 A.非处方药 B.处方药 C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品 显示答案 正确答案:CDE 24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 A.防风 B.麝香 C.人参 D.穿山甲片 E.紫草 显示答案 正确答案:BCD 25.下列将被作为伪药处理的是 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B.未标明药品有效期或者更改有效期的 C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的 D.变质的药品 E.被污染的药品 显示答案 正确答案:CDE 26.列入国家二级保护野生药材物种的有 A.马鹿鹿茸 B.蟾酥 C.黄芩 D.防风 E.杜仲 显示答案 正确答案:ABE 27.以下列入国家三级保护野生药材物种的是 A.天冬 B.细辛 C.伊贝母 D.紫草 E.阿魏 显示答案 正确答案:ABCDE 28.国家二、三级保护的野生药材物种是 A.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 B.必须按照批准的计划采猎、收购 C.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 D.不得使用禁用工具进行采猎 E.采猎时，必须持有采药证 显示答案 正确答案:ABCDE 29.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是 A.拒绝、逃避监督检查的 B.以特殊管理的药品冒充其他药品的 C.生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的 D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 E.以一般药品冒充特殊管理药品的 显示答案 正确答案:ABCDE 30.采猎、收购国家二、三级保护野生药材物种应恪守的规则是 A.必须按照批准的计划采猎、收购 B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 C.不得使用禁用工具进行采猎 D.采猎时，必须持有采药证 E.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证 显示答案 正确答案:ABCDE 31.在"药品管理法实施条例"中，药品合格证和其他标识是指 A.药品的说明书 B.药品的标签 C.药品的包装 D.药品检验报告书 E.药品生产批准证明文件 显示答案 正确答案:ABCDE 32.目前我国发展药品的方针政策是 A.鼓励培育中药材 B.保护野生药材资源 C.充分发挥药品的医疗作用 D.发展现代药和传统药 E.充分发挥药品的预防和保健作用 显示答案 正确答案:ABCDE 33.开办药品经营企业必须具备的条件是 A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 B.具有保证所经营药品质量的规章制度 C.具有依法经过资格认定的药学技术人员 D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 E.具有与所生产药品相适应的厂房、设施 显示答案 正确答案:ABCD
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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