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2016年 执业药师考试《药事管理与法规》模拟题汇总 005
2014-11-26
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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一、A型题 1.药品的一般性是 A.遵循市场规律 B.遵循市场规律、按市场机制运作 C.属于经济性商品 D.属于竞争性商品 E.遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品 显示答案 正确答案:E 2.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A.药品的技术性 B.药品的公共性 C.药品的需求迫切性 D.消费者低选择性 E.药品质量标准的严格性 显示答案 正确答案:B 3.药品质量指标是 A.物理指标、生物药剂学指标、均一性指标 B.化学指标、安全性指标、有效性指标 C.物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标 D.物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标 E.有效性指标、稳定性指标、均一性指标 显示答案 正确答案:C 4.国家基本药物的遴选原则是 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 显示答案 正确答案:A 5.药品的特殊性是 A.与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强 B.社会公共性、缺乏需求价格弹性 C.消费者低选择性、需要迫切性 D.与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性 E.消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关 显示答案 正确答案:D 6.在现代社会中，受法律保护的基本****是 A.享有健康的权利和生命的权利 B.享有生命的权利 C.享有健康的权利 D.享有基本生活的条件 E.享有基本的选举权 显示答案 正确答案:A 7.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是 A.中药材 B.化学原料药 C.血清、疫苗 D.医疗器械 E.诊断药品 显示答案 正确答案:D 8.对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为 A.缺乏需求价格韧性 B.缺乏需求价格波动性 C.缺乏需求价格弹性 D.缺乏需求价格稳定性 E.缺乏需求价格固定性 显示答案 正确答案:C 9.关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 显示答案 正确答案:E
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （1～4题共用备选答案） A.药品 B.药品质量 C.药品标准 D.药品标准制定原则 E.药品的特殊性 1.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据的是 答案ABCDE 2.药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、均一性等指标符合规定标准程度的是 答案ABCDE 3.有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 答案ABCDE 4.与人的生命健康相关是首要的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.C;2.B;3.A;4.E （5～7题共用备选答案） A.质量标准严格性 B.社会公共性 C.消费者低选择性 D.缺乏需求价格弹性 E.与人的生命健康相关 5.药品首要的特殊性是 答案ABCDE 6.低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是 答案ABCDE 7.药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.E;6.A;7.D （8～12题共用备选答案） A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品 C.国家基本药物 D.处方药 E.非处方药 8.必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买和使用的药品 答案ABCDE 9.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是 答案ABCDE 10.未在中国境内上市销售的药品 答案ABCDE 11.不需要医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品 答案ABCDE 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:8.D;9.B;10.A;11.E;12.B （13～17题共用备选答案） A.生物药剂学指标 B.有效性指标 C.安全性指标 D.稳定性指标 E.均一性指标 13.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度 答案ABCDE 14.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度 答案ABCDE 15.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度 答案ABCDE 16.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 答案ABCDE 17.药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13.D;14.E;15.B;16.A;17.C （18～19题共用备选答案） A.国家基本药物 B.城镇职工基本医疗保险药品 C.甲类目录药品 D.乙类目录药品 E.处方药 18.临床必需、使用广泛、疗效好，在同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是 答案ABCDE 19.可供临床治疗选择使用、疗效好、比甲类目录中的同类药品略高的城镇职工基本医疗保险用药是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:18.C;19.D （20～22题共用备选答案） A.现代药 B.传统药 C.国产药品 D.进口药品 E.药品 20.人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现，使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质是 答案ABCDE 21.国内（不包括香港、澳门、台湾地区）药品生产企业生产的药品是 答案ABCDE 22.国外药品生产企业生产的进人中国市场的药品是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:20.B;21.C;22.D
三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 1.药品的范围包括了 A.中药材、中药饮片、中成药 B.化学原料药及其制剂 C.血清、疫苗、血液制品 D.抗生素、生化药品 E.放射性药品 显示答案 正确答案:ABCDE 2.药品质量的指标包括了 A.物理指标 B.化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标、有效性指标 E.稳定性指标、均一性指标 显示答案 正确答案:ABCDE 3.关于药品标准正确的是 A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 B.属于强制性标准 C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准 D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准 E.《中国医院制剂规范》也是国家标准 显示答案 正确答案:ABC 4.国家基本药物的来源是 A.国家药品标准收载的品种 B.上市的新药 C.地方标准再评价后的品种 D.国家批准进口的药品 E.试生产的新药 显示答案 正确答案:ABD 5.药品专业技术强的特性主要体现在 A.药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检测方法和检验仪器 B.药品的正确使用由消费者白行选择购买和使用 C.药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断 D.药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器 E.药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师 显示答案 正确答案:ACE 6.《药品管理法》所规定的药品包括 A.中药材、中药饮片、中成药 B.化学原料药及其制剂 C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品 D.放射性药品 E.诊断药品 显示答案 正确答案:ABCDE 7.药品标准制定的原则是 A.坚持快速、准确的原则 B.坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 C.选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 D.质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量 E.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 显示答案 正确答案:BCDE 8.我国药品标准的主要类型包括 A.《中国药典》 B.《中国生物制品规程》 C.《药品卫生标准》 D.国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准 E.《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》 显示答案 正确答案:ABCDE 9.制定药品标准的原则是 A.要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平 B.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准 C.要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目 D.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 E.各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量 显示答案 正确答案:ABCDE 10.药品的特殊性包括 A.与人的生命健康相关 B.质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品 C.专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识 D.社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性 E.经济性和竞争性 显示答案 正确答案:ABCD 11.国家基本药物的遴选原则是 A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重 显示答案 正确答案:ABCDE 12.下列属于药品的是 A.天麻饮片 B.强化维生素C的食品 C.青霉素原料 D.医疗器械 E.直接接触药品的包装材料 显示答案 正确答案:AC 13.药品标准主要有 A.《中华人民共和国药典》 B.中成药地方标准 C.中药饮片炮制规范 D.中草药地方规范 E.中国医院制剂规范 显示答案 正确答案:ACE
1.对首营品种合?ㄐ约爸柿壳榭龅纳蠛税?/P> A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 显示答案 正确答案:ABCDE 2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 显示答案 正确答案:ABCDE 3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2 C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2 D.零售连锁店营业场所面积40M2 E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2 显示答案 正确答案:ABCD 4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存 A.至有效期后1年 B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年 显示答案 正确答案:AD 5.销售特殊管理的药品 A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存2年 D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 E.经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 显示答案 正确答案:ABCDE 6.GSP检查员的行为准则是 A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 B.忠于职守，做到准确公正 C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 显示答案 正确答案:ABCDE 7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 显示答案 正确答案:ABCDE 8.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.售后服务 B.计划与采购 C.验收、储存 D.调拨、运输 E.销售 显示答案 正确答案:ABCDE 9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是 A.普通的药品研发单位 B.医疗机构 C.药品零售企业 D.药品批发企业 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:CDE 10.药事组织管理模式的特征是 A.除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如GMP，GSP C.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式 D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施 E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的 显示答案 正确答案:ABCDE
11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 显示答案 正确答案:ABCDE 12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.必须经过广告宣传 D.签订有明确质量条款的购货合同 E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证 显示答案 正确答案:ABDE 13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 A.药品外观的性状检查 B.药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验 E.内在质量生物学检验 显示答案 正确答案:AB 14.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 A.双人核对的原则 B.先产先出的原则 C.近期先出的原则 D.专人负责的原则 E.按批号发货的原则 显示答案 正确答案:BCE 15.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括 A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施 显示答案 正确答案:ABCDE 16.药品出库必须进行 A.复核 B.化学分析 C.抽样验收 D.质量检查 E.性状鉴定 显示答案 正确答案:AD 17.药品质量验收的要求是 A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核 显示答案 正确答案:ABCDE 18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药 显示答案 正确答案:ABCD 19.药品储存保管和养护工作的职责是 A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案 E.合理储存 显示答案 正确答案:ABCDE 20.申报GSP检查的人员应是 A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员 D.药品监督管理部门的人员 E.药品检验机构的人员 显示答案 正确答案:ABDE
21.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括 A.《药品经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件） B.企业实施GSP情况的自查报告 C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图 D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图 E.企业所属药品经营单位情况表 显示答案 正确答案:ABCDE 22.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 显示答案 正确答案:ABCDE 23.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是 A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查 B.随意安排 C.统筹安排，经济实效 D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避 E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派 显示答案 正确答案:ACDE 24.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.具有高中以上文化水平 B.经专业培训、考核合格、持证上岗 C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 E.接受GSP的培训和考核 显示答案 正确答案:ABCDE 25.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 A.检测和调节温湿度的设备 B.通风和排水设施 C.防鼠、防虫等设施 D.避光和安全的照明设施 E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 显示答案 正确答案:ABCDE 26.药品储存保管和养护工作的职责是 A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 B.建立药品养护档案 C.合理储存 D.专库、分类存放 E.对库存药品定期质量检查，并做记录 显示答案 正确答案:ABCDE 27.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 A.近期先出 B.危险品先出 C.按批号发货 D.液体药剂先出 E.先产先出 显示答案 正确答案:ACE 28.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 A.有关业务和管理岗位的质量责任 B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定 C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定 D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理 E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定 显示答案 正确答案:ABCDE 29.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括 A.核实药品批准文号和质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业 显示答案 正确答案:ABCD 30.GSP检查员的行为准则是 A.忠于职守，做到准确公正 B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 显示答案 正确答案:ABCDE
31.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 A.先产先出 B.液体药剂先出 C.危险品先出 D.按批号发货 E.近期先出 显示答案 正确答案:ADE 32.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是 A.避光和安全的照明设施 B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 C.检测和调节温度的设备 D.通风和排水设施 E.防鼠、防虫等设施 显示答案 正确答案:ABCDE 33.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件 A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 显示答案 正确答案:ABCDE 34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.组织并监督实施企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 显示答案 正确答案:ABCDE 35.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 A.大型零售企业营业场所面积200平米 B.大型零售企业营业场所面积100平米 C.中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米 D.小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米 E.零售连锁店营业场所面积40平米 显示答案 正确答案:BCDE 36.仓库有权拒收下列哪些药品 A.货单不符者 B.质量异常者 C.包装不牢或破损者 D.标志模糊者 E.入库凭证上无验收员签字或盖章者 正确答案:ABCDE 37.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.特殊管理药品的管理 B.药品不良反应报告的规定 C.质量方面的教育培训及考核的规定 D.质量否决的规定 E.首药企业和首营品种的审核 正确答案:ABCDE 38.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.验收、储存 B.调拨、运输 C.销售 D.售后服务 E.计划与采购 正确答案:ABCDE 39.下列说法正确的是 A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加 B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备 C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理 D.处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售 E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 正确答案:ABCDE 40.申报GSP检查的人员应是 A.药品监督管理部门的人员 B.药品检验机构的人员 C.药品经营企业的人员 D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员 E.药品销售人员 正确答案:ABCD
41.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.审核药品的包装、标签、说明书等 B.了解药品的性能用途 C.了解药品的检验方法 D.了解药品的储存条件及质量信誉 E.核实药品的批准文号和取得质量标准 正确答案:ABCDE 42.药品批发企业不准将药品售给 A.药品零售单位 B.无经营许可证的药品经营单位 C.无营业执照的药品经营单位 D.无执业许可的医疗机构 E.三级甲等医院 正确答案:BCD 43.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志 A.待验库（区） B.合格品库（区） C.发货库（区） D.不合格品库（区）、退货库（区） E.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 正确答案:ABCDE 44.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是 A.由于异常可能出现问题的药品 B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间比较长的药品 E.快到有效期的药品 正确答案:ABCD 45.药品出库时必须停止发货或配送的是 A.药品包装内有异常或液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上 正确答案:ABCDE 46.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 A.每件包装是否有产品合格证 B.药品的包装和说明书上，是否有规定的条款 C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 正确答案:ABCDE 47.药品在库储存要求 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作 D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 E.药品应按批号集中堆放 显示答案 正确答案:ABCDE 48.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括 A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定 C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定 D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定 E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理 显示答案 正确答案:ABCDE 49.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.质量否决的规定 B.首药企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理 D.药品不良反应报告的规定 E.质量方面的教育培训及考核的规定 显示答案 正确答案:ABCDE 50.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度 B.接受GSP的培训和考核 C.具有高中以上文化水平 D.经专业培训、考核合格、持证上岗 E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 显示答案 正确答案:ABCDE
51.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 C.验证销售人员的合法资格 D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款 显示答案 正确答案:ABCDE 52.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与墙、屋顶的间距不小于30cm B.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm C.药品与地面的间距不小于10cm D.药品与房梁的间距不小于20cm E.药品与供暖管道的间距不小于20cm 显示答案 正确答案:ABC 53.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.毒性药品 D.毒品、危险品 E.放射性药品 显示答案 正确答案:ABC 54.药品零售企业的特殊性是 A.不能也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量 B.药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康 C.药学服务质量事故间接危害公众的生命安全 D.通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药学服务质量 E.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康 显示答案 正确答案:ABE 55.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 B.确定企业质量奖惩措施 C.组织并监督实施企业质量方针 D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 E.审定企业质量管理制度 显示答案 正确答案:ABCDE 56.下列有关说法正确的是 A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离 C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 E.《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业 显示答案 正确答案:ABCDE 57.药品批发企业和零售连锁企业要求 A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年 B.对特殊管理的药品实行双人验收制度 C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年 D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，记录保存3年 E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年 正确答案:ABCD 58.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与地面的间距不小于10cm B.药品与房梁的间距不小于20cm C.药品与供暖管道的间距不小于20cm D.药品与墙，屋顶的间距不小于30cm E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm 正确答案:ADE 59.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 B.处方药不应采用开架自选的销售方式 C.非处方药可不凭处方出售 D.营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 正确答案:ABCDE 60.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.签订有明确质量条款的购货合同 B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证 C.确定供货企业的法定资格及质量信誉 D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 E.必须经过广告宣传 正确答案:ABCD
1.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A.如实记录现场检查情况 B.把检查结果以书面形式告知被检单位 C.如实记录调研检查情况并形成文件 D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 显示答案 正确答案:E 2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 E.受过成人中等教育 显示答案 正确答案:B 3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C.罐装前需除菌滤过的药液的配制 D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E.直接接触药品的包装材料的最终处理 显示答案 正确答案:B 4.药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E.国家对药品监管力度的一种体现 显示答案 正确答案:C 5.10000级洁净厂房适用于生产 A.片剂、胶囊剂 B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C.丸剂及其他制剂 D.原料的精制、烘干 E.粉针剂的分装、压塞 显示答案 正确答案:B 6.下列属于不得委托生产的药品类别是 A.维生素、免疫抑制剂 B.抗肿瘤药、避孕药 C.血液制品、疫苗制品 D.降血糖药、免疫增强剂 E.利尿药、助消化药 显示答案 正确答案:C 7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 A.药品生产合格证 B.药品生产许可证 C.药品GMP证书 D.药品生产认可证 E.药品生产验收合格证 显示答案 正确答案:B 8.GMP中规定洁净室（区）主要工作室适宜的照明度是 A.600勒克斯（lx） B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯 显示答案 正确答案:D 9.目前药品价格形成的机制应是 A.法人决定价格的价格形成机制 B.地方决定价格的价格形成机制 C.市场决定价格的价格形成机制 D.企业决定价格的价格形成机制 E.协会决定价格的价格形成机制 显示答案 正确答案:C 10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生反应 B.不与药品发生化学变化或吸附药品 C.不与药品发生吸附作用 D.不与药品发生分解反应 E.不与药品发生化合反应 显示答案 正确答案:B
11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 C.如实记录现场检查情况 D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件 显示答案 正确答案:A 12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A.受过中等教育或具相当学历 B.受过中等专业教育或具相当学历 C.受过成人中、高等教育 D.受过高等教育或具相当学历 E.具有医药或相关专业大专以上学历 显示答案 正确答案:E 13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 A.国家药典委员会 B.省级药品检定所 C.省级药品监督管理局 D.国家药品监督管理局 E.中国药品生物制品检定所 显示答案 正确答案:A 14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.周边环境 D.领导意图和专家意见 E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 显示答案 正确答案:E 15.药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 E.退货和收回单位的地址 显示答案 正确答案:B 16.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 A.三个级别 B.四个级别 C.五个级别 D.六个级别 E.二个级别 显示答案 正确答案:B 17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 显示答案 正确答案:C 18.以下药品属于不得委托生产的是 A.血液制品、抗生素 B.抗肿瘤药、小儿用药 C.血液制品、疫苗制品 D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E.镇咳药、平喘药 显示答案 正确答案:C 19.与CHP对工作服的规定不符合的是 A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B.工作服不得混用 C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌 E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 显示答案 正确答案:C 20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A.技术标准和工作标准 B.标准和制度 C.制度和记录 D.标准和记录 E.工作标准和原始记录 显示答案 正确答案:C
21.原料药生产的关键工序是指原料药的 A.精制 B.干燥 C.包装 D.精制、包装 E.精制、干燥、包装 显示答案 正确答案:E 22.实行政府定价的药品仅限于 A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品 B.经营具有垄断性的药品 C.生产具有垄断性的药品 D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 E.其他使用具有一定特点的药品 显示答案 正确答案:A 23.药品生产和质量管理的基本准则是 A.对产品质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范 C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 显示答案 正确答案:B 24.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 A.二个级别 B.三个级别 C.四个级别 D.五个级别 E.六个级别 显示答案 正确答案:C 25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生分解反应 B.不与药品发生化合反应 C.不与药品发生反应 D.不与药品发生化学变化或吸附作用 E.不与药品发生吸附作用 显示答案 正确答案:D 26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A.直接接触药品的包装材料的最终处理 B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 D.罐装前需除菌滤过的药液的配制 E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 显示答案 正确答案:E 27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A.五年 B.四年 C.三年 D.二年 E.一年 显示答案 正确答案:D 28.GMP中规定洁净室（区）主要工作室的照明宜为 A.200勒克斯 B.300勒克斯 C.400勒克斯 D.500勒克斯 E.600勒克斯 显示答案 正确答案:B 29.药品GMP认证足 A.国家对药品监管力度的一种体现 B.国家对药品加强法制管理的一种办法 C.国家对医药行业监管的一种办法 D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 显示答案 正确答案:D 30.药品生产监督管理是指 A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动 显示答案 正确答案:C
31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A.青霉素类等高致敏药品 B.毒性药品 C.放射性药品 D.一般生化类药物 E.普通药品 显示答案 正确答案:A 32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准 E.标准和制度 显示答案 正确答案:A 33.药品生产和质量管理的基本准则是 A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 B.对产品质量负全部责任 C.药品生产质量管理规范 D.定期对其生产和质量管理进行全面检查 E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 显示答案 正确答案:C 34.CMP规定，厂房的合理布局主要按 A.领导意图和专家意见 B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C.生产厂长的生产工作经验 D.采光和照明 E.周边环境 显示答案 正确答案:B 35.药品生产企业不能与其他单位共用的是 A.生产设施 B.检验设施 C.水、电、汽设施 D.空调设施 E.生产和检验设施 显示答案 正确答案:E 36.开办药品生产企业应符合 A.国家发布的药品行业发展规划 B.国家发布的药品行业产业政策 C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策 D.国家发布的各个行业十五规划 E.国家发布的中药产业政策 显示答案 正确答案:C 37.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送 A.所在地药品检定所的检验报告书 B.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录 C.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 D.生产的品种或剂型3批试生产记录 E.生产的品种或剂型3批试生产样品 显示答案 正确答案:B 38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按 A.国家药品监督管理局规定的方法填写 B.国家药品监督管理局规定的类别填写 C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写 D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写 E.商务部的规定填写 显示答案 正确答案:D 39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得 A.伪造、变造、买卖 B.出租、出借、买卖 C.变买、出租、出借 D.伪造、买卖、出租 E.伪造、变造、买卖、出租、出借 显示答案 正确答案:E 40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A.企业生产管理部门 B.企业总工程师 C.企业负责人 D.企业质量管理部门 E.企业宜传部门 显示答案 正确答案:D
41.药品生产企业名称应符合的原则是 A.药品生产企业分类管理的原则 B.药品分类管理原则 C.实际生产的原则 D.国家药品监督管理局规定的方法 E.国家药品监督管理局规定类别的原则 显示答案 正确答案:A 42.批生产记录在填写过程中 A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名 C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字 显示答案 正确答案:C 43.戒毒药品临床试验或验证工作执行 A.药品的相关法律、法规 B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则" C.特殊管理药品的规定 D.咖啡因管理的规定 E.麻黄素管理的规定 显示答案 正确答案:B 44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A.换气次数、沉降菌数 B.尘埃粒子数、浮游菌数 C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 D.浮游菌数、换气次数 E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 显示答案 正确答案:E 45.对《药品生产许可证》实行 A.审查制度 B.年检制度 C.保护制度 D.特审制度 E.审批制度 显示答案 正确答案:B 46.“批号”是指 A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品 B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 E.用于识别“批”的符号 显示答案 正确答案:B 47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 A.二类精神药 B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 D.抗肿瘤药 E.大麻类 显示答案 正确答案:E 48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得 A.伪造、变造、买卖 B.伪造、变造、买卖、出租、出借 C.买卖、出租、出借 D.伪造、买卖、出租 E.出租、出借和买卖 显示答案 正确答案:B 49."药品生产许可证"年检情况应 A.在"药品生产许可证"副本上载明 B.作为届时换发"药品生产许可hi‘‘的依据 C.在企业的"营业执照"上载明 D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据 E.作为"药品GMP证书"换证的依据 显示答案 正确答案:D 50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历 C.受过成人高等教育 D.受过成人中等教育 E.受过中等教育或具有相当学历 显示答案 正确答案:A
51.药品生产监督管理是指 A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动 显示答案 正确答案:A 52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A.设备清洁卫生 B.设备的登记 C.设备验证 D.设备检修 E.设备维护、保养 显示答案 正确答案:C 53.药品退货和收回的记录内容包括 A.退货和收回单位、原因、日期 B.品名、批号、规格、数量 C.退货和收回单位的地址 D.处理意见 E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 显示答案 正确答案:E 54.GMP的适用范围是 A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程 C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序 E.注射剂品种的生产过程 显示答案 正确答案:A 55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A.生化制品、普通药品 B.放射性药品、一般药品 C.毒性药品、外用药 D.激素类药品 E.激素类、抗肿瘤类化学药品 显示答案 正确答案:E 56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是 A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.化验室主任 D.副经理（副厂长） E.质量检验科长 显示答案 正确答案:A 57.《药品生产许可证》年检情况应在 A.作为《药品GMP证书》换证的依据 B.《药品生产许可证》副本载明 C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据 D.企业的《营业执照》上载明 E.作为届时换《药品生产许可证》的依据 显示答案 正确答案:C 58.洁净室的温度和湿度应分别控制在 A.18～26℃，45％～65％ B.20～25℃，45％～65％ C.18～24℃，45％～75％ D.18～30℃，45％～65％ E.20～26℃，45％～65％ 显示答案 正确答案:A 59.CMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A.5帕和1帕 B.8帕和2帕 C.10帕和5帕 D.12帕和4帕 E.15帕和10帕 显示答案 正确答案:C 60.CMP规定，批生产记录应 A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档 D.按生产日期归档 E.按批号归档 显示答案 正确答案:E
61.《药品委托生产批件》有效期是 A.不超过5年 B.不得超过4年 C.不得超过3年 D.不得超过2年 E.不得超过1年 显示答案 正确答案:D 62.药品GMP认证可分为 A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证 C.标准认证和安全认证 D.标准认证和企业认证 E.企业认证和计量认证 显示答案 正确答案:A 63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A.普通药品 B.青霉素类等高致敏药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.一般生化类药物 显示答案 正确答案:B 64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是 A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种 C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种 E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种 显示答案 正确答案:B 65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给 A.《药品生产验收合格证》 B.《药品生产合格证》 C.药品生产的GMP认证证书 D.《药品生产许可证》 E.《药品经营许可证》 显示答案 正确答案:D 66.根据验证对象，验证应提出的内容包括 A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施 显示答案 正确答案:C 67.药品生产监督管理是指 A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动 显示答案 正确答案:E 68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A.企业负责人经理（厂长）担任 B.副经理（副厂长）担任 C.总工程师担任 D.质量检验科长担任 E.化验室主任担任 显示答案 正确答案:A 69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A.企业总工程师 B.企业生产管理部门 C.企业宣传部门 D.企业负责人 E.企业质量管理部门 显示答案 正确答案:E 70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A.企业负责人 B.企业质量管理部门 C.企业总工程师 D.企业生产管理部门 E.企业宣传部门 显示答案 正确答案:B
71.GMP的适用范围是 A.中药材的选种栽培 B.药品生产的关键工序 C.注射剂品种的生产过程 D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产的全过程 显示答案 正确答案:D 72.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A.化验室 B.更衣室 C.留样观察室 D.取样室 E.称量室和备料室 显示答案 正确答案:E 73.进入洁净室（区）的人员不得 A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 B.化妆和佩带饰物 C.带入食品 D.带入书籍和其他用品 E.裸手直接接触药品 显示答案 正确答案:A 74.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是 A.1年体检1次 B.2年体检1次 C.每年至少体检1次 D.每年至少体检2次 E.轮流抽检，至少2年轮1次 显示答案 正确答案:C 75.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A.设备验证 B.设备检修 C.设备维护、保养 D.设备清洁卫生 E.设备的登记 显示答案 正确答案:A 76.目前，我国药品价格实行的是 A.市场调节价 B.地域差价 C.政府定价 D.政府指导价 E.政府定价、政府指导价或者市场调节价 显示答案 正确答案:E 77.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A.激素类、抗肿瘤类化学药品 B.生化制品、普通药品 C.放射性药品、一般药品 D.毒性药品、外用药 E.激素类药品 显示答案 正确答案:A 78.不宜设置地漏的是 A.罐装前需除菌滤过的药液的配制 B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C.直接接触药品的包装材料的最终处理 D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 显示答案 正确答案:E 79.管理机构对药品生产许可证实行 A.特许制度 B.保护制度 C.审批制度 D.年检制度 E.验收制度 显示答案 正确答案:D 80.批生产记录在填写过程中 A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
81.批生产记录 A.应按生产日期归档 B.应按批号归档 C.应按检验报告日期顺序归档 D.应按药品分等细则归档 E.应按药品入库日期归档 显示答案 正确答案:B 82.GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A.15帕和10帕（Pa） B.10帕和5帕 C.12帕和4帕 D.8帕和2帕 E.5帕和1帕 显示答案 正确答案:B 83."药品委托生产批件"的有效期 A.不得超过1年 B.不得超过2年 C.不得超过3年 D.不得超过4年 E.不得超过5年 显示答案 正确答案:B 84.戒毒药品临床试验或验证工作按 A."中华人民共和国药品管理法"衫行 B."麻黄素管理办法"执行 C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行 D."精神药品管理办法"执行 E."麻醉药品管理办法"执行 显示答案 正确答案:C 85.开办药品生产企业应符合 A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策 B.国家发布的药品行业发展规划 C.国家发布的药品行业产业政策 D.国家发布的“十五规划” E.国家发布的行业产业政策 显示答案 正确答案:A 86.消费者对非处方药应 A.有识别能力 B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用 C.看懂非处方药说明 D.有选购权 E.有判断能力 显示答案 正确答案:B 87.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A.尘埃粒子数、浮游菌数 B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 C.浮游菌数、换气次数 D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 E.换气次数、沉降菌数 显示答案 正确答案:D 88.GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 E.按药品分类归档 显示答案 正确答案:B 89.药品GMP认证可分为 A.标准认证和安全认证 B.标准认证和企业认证 C.企业认证和计量认证 D.品种认证和企业认证 E.计量认证和产品认证 显示答案 正确答案:D 90.批生产记录在填写过程中 A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 显示答案 正确答案:B 91.进入洁净室（区）的人员不得 A.化妆和佩带饰物 B.带入食品 C.带入书籍和其他用品 D.裸手直接接触药品 E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 显示答案 正确答案:E 92.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A.取样室 B.称量室和备料室 C.化验室 D.更衣室 E.留样观察室 显示答案 正确答案:B 93.批包装记录至少应包括 A.产品的品名、规格、生产单位 B.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮存条件 D.产品的批准文号、主要成分 E.产品的生产日期、失效期 显示答案 正确答案:B 94.药品生产企业不能与其他单位共用 A.空调设施 B.生产设施 C.检验设施 D.水、电、汽设施 E.生产和检验设施 显示答案 正确答案:E
（1～4题共用备选答案） A.监督检查 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产的受托方 D.药品委托生产批件 E.药品生产监督管理 1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C （5～8题共用备选答案） A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.监督检查 D.药品委托生产批件 E.《药品生产许可证》 5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E （9～11题共用备选答案） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后 11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后 正确答案:9.C;10.A;11.A （12～14题共用备选答案） A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区 12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 14.无菌原料药的暴露工序 正确答案:12.C;13.D;14.A （15～18题共用备选答案） A.销售价格 B.政府定价 C.政府指导价 D.市场调节价 E.单独定价 15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的 16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请 17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 18.由价格管理部门制定最高零售价格的是 正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B （19～22题共用备选答案） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年 19.批生产记录保存至药品有效期后 20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 21.《药品GMP证书》的有效期为 22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C
（23～25题共用备选答案） A.第一类戒毒药 B.第三类戒毒药 C.第五类戒毒药 D.咖啡因 E.麻黄素 23.已上市药品增加戒毒适应证的是 24.试生产期为二年的戒毒药品是 25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 正确答案:23.C;24.A;25.B （26～30题共用备选答案） A.由药品监督管理部门核准的许可事项 B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C.应符合药品生产企业分类管理的原则 D.按药品实际生产地址填写 E.按国家规定的方法和类别填写 26.许可证编号和生产范围 27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 29.企业名称 30.生产地址 正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D （31～34题共用备选答案） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 31."药品CMP证书"的有效期为 32.药品销售记录应保存至药品有效期后 33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B （35～38题共用备选答案） A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D.生产范围和许可证编号 E.年检情况 35.负责委托生产药品的质量和销售的是 36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C （39～41题共用备选答案） A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区 39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 正确答案:39.A;40.A;41.B
（42～45题共用备选答案） A.1万级洁净区 B.30万级洁净区 C.一万级背景下局部100级 D.10万级洁净区 E.百级洁净区 42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C （46～48题共用备选答案） A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D.国务院药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门 46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 正确答案:46.C;47.A;48.B （49～52题共用备选答案） A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.30万级洁净区 E.1万级背景下局部100级区 49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 52.不得设置地漏的洁净室（区）是 正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A （53～55题共用备选答案） A.精神药品 B.麻黄素 C.咖啡因 D.戒毒药品 E.毒性药品 53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 正确答案:53.E;54.A;55.D （56～58题共用备选答案） A.监督检查 B.自主定价 C.药品价格 D.明码标价 E.监测报告制度 56.药品销售实行 57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的 58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行 正确答案:56.D;57.E;58.A （59～62题共用备选答案） A.产品质量管理文件 B.产品生产管理文件 C.饮用水标准 D.工艺用水 E.活动水 59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 60.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 61.无菌原料药精制工艺用水应符合 62.非无菌药品的配料工艺用水应符合 正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A
（63～66题共用备选答案） A.1万级背景下局部100级区 B.30万级洁净区 C.100级洁净区 D.10000级洁净区 E.10万级洁净区 63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 66.口服固体药品的暴露工序的生产应在 正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B （67～70题共用备选答案） A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区 67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于 68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等 70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等 正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C （71～74题共用备选答案） A.药品生产企业名称 B.生产地址 C.许可证编号和生产范围 D.《药品生产许可证》 E.药品生产监督管理 71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是 72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是 73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是 74.应符合药品生产企业分类管理原则的是 正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A （75～78题共用备选答案） A.第一类戒毒新药 B.第二类戒毒新药 C.第三类戒毒新药 D.第四类戒毒新药 E.第五类戒毒新药 75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于 76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于 77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于 78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于 正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D （79～82题共用备选答案） A.物料 B.待验 C.工艺用水 D.物料平衡 E.验证 79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于 81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 82.原料、辅料、包装材料等属于 正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A
（83～86题共用备选答案） A.营业执照 B.《药品生产许可证》 C.生产地址 D.药品委托生产批件 E.药品GMP证书 83.由国家药品监督管理局签发的是 84.由工商行政管理部门核发的是 85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是 86.其有效期不得超过五年的是 正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E （87～90题共用备选答案） A.注射用水质量标准 B.纯化水质量标准 C.活动水 D.艺用水 E.饮用水标准 87.非无菌药品的配料工艺用水应符合 88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 90.非无菌原料药精制工艺用水应符合 正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B （91～94题共用备选答案） A.药品委托生产的受托方 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产批件 D.生产地址 E.委托生产合同 91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是 92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的 94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C （95～97题共用备选答案） A.戒毒治疗药品 B.戒毒辅助药品 C.第三类戒毒药 D.化妆品 E.保健品 95.按非处方药管理的药品是 96.按处方药管理的药品是 97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于 正确答案:95.B;96.A;97.C （98～101题共用备选答案） A.第四类戒毒药 B.第二类戒毒药 C.麻醉药品 D.毒性药品 E.放射性药品 98.依"毒性药品管理办法"监督管理的是 99.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是 100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 101.其新药批准后正式生产的戒毒药是 正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A
1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括 A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 B.分析总结和报告 C.方案设计，组织实施 D.组织、实施、监督稽查 E.监查、稽查、记录、分析归纳 显示答案 正确答案:A 2.药品包装内不得夹带任何未批准的 A.产品宣传品 B.企业的文字、资料 C.企业的音像及其他资料 D.产品介绍 E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料 显示答案 正确答案:E 3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行 A.临床试验 B.临床Ⅱ期试验 C.生物等效性试验 D.临床Ⅲ期试验 E.临床Ⅳ期试验 显示答案 正确答案:C 4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当 A.自行协商解决 B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决 C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决 D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 E.依照相关法律，通过上级机关解决 显示答案 正确答案:D 5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 A.卫生部 B.国务院药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家技术监督管理部门 E.省药品监督管理部门 显示答案 正确答案:B 6.监测期内的新药是 A.不得进行新药技术转让的 B.可以进行新药技术转让的 C.不得进行再生产 D.可以进口的 E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 显示答案 正确答案:A 7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应 A.指定具有一定专业知识的人员进行 B.指定具有更深博士学历的人员进行 C.指定具有药学本科学历的人员进行 D.指定具有医学博士学历的人员进行 E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行 显示答案 正确答案:A 8.统一全国量值的最高依据是 A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:E 9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学的临床试验的专业资格 B.经过GCP培训 C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训 D.承担科学研究的专业特长 E.承担临床试验研究和能力 显示答案 正确答案:C 10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是 A.药事管理委员会 B.伦理委员会和知情同意书 C.伦理委员会 D.合作协议书 E.知情同意书 显示答案 正确答案:B
11.经营性互联网药品信息服务是指 A.通互联网的服务带来经济收益的服务 B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务 C.通过互联网提供共享性的信息服务 D.通过互联网向上网用户发布药品广告 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:B 12.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.社会公用计量标准器具检定的数据 B.一般计量器具检定的结果为准 C.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 D.计量检定规程 E.国家计量基准器具检定的结果 显示答案 正确答案:C 13.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 A.持有《药品生产许可证》 B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书 C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 D.持有《药品经营质量管理规》认证证书 E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书 显示答案 正确答案:C 14.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指 A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为 E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 显示答案 正确答案:C 15.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当 A.说明其处方依据及组成 B.进行临床试验 C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验 D.进行生物等效性试验 E.必要时进行临床试验 显示答案 正确答案:C 16.临床试验中的试验用药品不得 A.在定点药店出售 B.在超市出售 C.在社区医院出售 D.在市场上经销 E.在社会药店出售 显示答案 正确答案:D 17.国家药监局对监测期内的新药，将不批准 A.任何企业审报 B.其他企业生产和进口 C.任何其他企业生产 D.任何其他企业进口 E.任何其他企业申述 显示答案 正确答案:B 18.开办第一类医疗器械经营企业应向 A.国家药品监督管理部门备案 B.国家工商行政管理部门备案 C.省级药品监督管理部门备案 D.省级工商行政管理部门备案 E.地市级药品监督管理部门备案 显示答案 正确答案:C 19.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察 A.新药的工艺、不良反应 B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 C.新药的稳定性、疗效 D.新药的质量的波动 E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告 显示答案 正确答案:B 20.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家药品认证中心提出 B.国家药典委员会提出 C.国家药品审评中心提出 D.国家卫生部提出 E.国家药品监督管理局提出 显示答案 正确答案:E
21.中华人民共和国刑法中的"销售金额"是指 A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入 D.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 显示答案 正确答案:D 22.临床试验的数据管理的目的是 A.把得自受试者的数据完整纳人报告 B.把得自受试者的数据无误地纳入报告 C.把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 D.把得自受试者的数据纳入报告 E.把得自受试者的数据迅速纳入报告 显示答案 正确答案:C 23.当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几日内提出 A.3日 B.7日 C.15日 D.30日 E.60日 显示答案 正确答案:A 24.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指 A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品 B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品 C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品 D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品 E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品 显示答案 正确答案:B 25.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的 A.药品注册文件 B.安全性、稳定性 C.注册标准 D.注册标准和说明书 E.说明书 显示答案 正确答案:D 26.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的 A.注册标准 B.说明书 C.注册标准和说明书 D.药品注册批件 E.安全性、有效性 显示答案 正确答案:C 27.首次进口医疗器械的资料应经 A.国家工商行政管理部门审批注册 B.国务院药品监督管理部门审批注册 C.省工商行政管理部门审批注册 D.省药品监督管理部门审批注册 E.卫生部审批注册 显示答案 正确答案:B 28.互联网药品信息服务分为 A.盈利性和非盈利性两类 B.有偿性和无偿性两类 C.经营性和非经营性两类 D.普通性和特殊性两类 E.个体的和集体的两类 显示答案 正确答案:C 29.行政法规可以设定 A.除限制人身自由以外的行政处罚 B.各种行政处罚 C.除责令停产、停业以外的行政处罚 D.除没收财务以外的行政处罚 E.除吊销执照以外的行政处罚 显示答案 正确答案:A 30.药物临床前安全性评价研究必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:A
31.l、《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指 A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 显示答案 正确答案:E 32.医疗器械广告的审批部门是 A.地市级药品监督管理部门 B.地市级工商行政管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.省级以上工商行政管理部门 E.不需要批准 显示答案 正确答案:C 33.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 A.《中药材生产质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C.《药物非临床研究质量管理规范》 D.《药品生产质量管理规范》 E.《药品经营质量管理规范》 显示答案 正确答案:C 34.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程 B.药品的生产全过程 C.药品的供给，使用 D.药品的储藏及剩余药品的处理 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 35.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括 A.分析总结和报告 B.监查、稽查、记录 C.组织、实施 D.方案设计 E.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 显示答案 正确答案:E 36.医疗器械产品注册证书有效期是 A.十年 B.六年 C.四年 D.二年 E.一年 显示答案 正确答案:C 37.计量检定工作应当遵循的原则是 A.不受行政区划和部门管辖限制 B.就地就近，经济合理 C.就地就近，经济合理，不受行政区限制 D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 E.在部门管辖内，经济合理，就地就近 显示答案 正确答案:D 38.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是 A.有权申诉 B.有权检举 C.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 E.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 显示答案 正确答案:D 39.临床试验方法的选择必须符合 A.科学和伦理标准 B.科学和道德标准 C.标准化和科学化 D.现代和伦理标准 E.合理和规范的标准 显示答案 正确答案:A 40.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前2年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前6个月 D.在该药品专利期满后2年内 E.在该药品专利期满后1年内 显示答案 正确答案:A
41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A.快速审批 B.特殊审批 C.一级审批 D.加快审批 E.火速审批 显示答案 正确答案:A 42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品经营质量管理规范 D.中药材生产质量管理规范 E.药物临床试验质量管理规范 显示答案 正确答案:A 43.申请人申请行政复议，可采取 A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 B.书面申请 C.口头申请 D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间 显示答案 正确答案:E 44.分包装的进口药品，应执行的标准是 A.药品注册标准 B.国家标准 C.国外药典标准 D.进口药品注册标准 E.药典标准 显示答案 正确答案:D 45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人 A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据 C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利 D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务 E.作出行政处罚决定的事实和依据 显示答案 正确答案:A 46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出 A.不予再注册通知 B.注销其药品批准文号 C.注销其《进口药品注册证》 D.注销其《医药产品注册证》 E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》 显示答案 正确答案:E 47.国家药监局对新药监测期的计算是 A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年 B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年 C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年 D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年 E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年 显示答案 正确答案:A 48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是 A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验 B.作必要的修正后同意 C.终止或暂停已批准的试验 D.不同意 E.同意 显示答案 正确答案:A 49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是 A.医疗器械注册管理办法 B.医疗器械标准管理办法 C.医疗器械新产品审批规定 D.医疗器械监督管理条例 E.医疗器械分类规则 显示答案 正确答案:D 50.计量检定工作应当遵循的原则是 A.就地就近，经济合理 B.就地就近，经济合理，不受行政区限制 C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制 D.在部门管辖内，经济合理，就地就近 E.不受行政区划和部门管辖限制 显示答案 正确答案:C
51.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 A.以研制情况进行考察 B.对生产条件进行现场考察 C.抽取样品 D.对疗效进行现场考察 E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品 显示答案 正确答案:E 52.药品注册管理办法的注册分类分为 A.中药、天然药物和化学药品的注册分类 B.中药、天然药物和生物药品的注册分类 C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类 D.化学药品和生物药品的注册分类 E.中药和化学药物的注册分类 显示答案 正确答案:C 53.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 A.受试者知情同意书 B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C.药事管理委员会同意书 D.合作协议书 E.伦理委员会同意书 显示答案 正确答案:B 54.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户发布药品广告 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 显示答案 正确答案:D 55.医疗器械说明书必须使用的文字是 A.英文 B.规范化简体汉字 C.繁体汉字 D.汉语拼音 E.拉丁语 显示答案 正确答案:B 56.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照 A.行政处分规定定罪 B.处罚较重的规定定罪处罚 C.一般法规规定定罪处罚 D.处罚较轻的规定定罪处罚 E.处罚严重的规定定罪处罚 显示答案 正确答案:B 57.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 C.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 D.对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 E.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 显示答案 正确答案:D 58.药品注册管理办法制定的依据是 A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 B.中华人民共和国宪法 C.中华人民共和国药品管理法 D.中华人民共和国药品管理法实施条件例 E.中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 显示答案 正确答案:E 59.药物的临床研究包括了 A.临床试验 B.生物等效性试验 C.临床试验和生物等效性试验 D.药理、毒理试验 E.动物药代动力学试验 显示答案 正确答案:C 60.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A.《中华人民共和国执业医师法》 B.《中华人民共和国药品管理法实施办法》 C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 D.《中华人民共和国宪法》 E.《中华人民共和国药品管理法》 显示答案 正确答案:C
61.所有以人为对象的研究必须符合 A.《赫尔辛基宣言》 B.医学伦理学 C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 D.药学伦理学 E.《人体生物医学研究国际道德指南》 显示答案 正确答案:C 62.临床试验中受试者的分配必须按 A.每名受试者编码依序进行 B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行 D.受试者自愿结合的方案进行 E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 显示答案 正确答案:E 63.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B.违法行为发生地的县级人民政府管辖 C.违法行为发生地的司法机关管辖 D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 E.县级以上的司法机关管辖 显示答案 正确答案:A 64.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定 B.对公民处以五十元以下罚款 C.对法人处以一千元以下罚款 D.警告 E.对其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:A 65.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 B.熟悉药品注册管理的法规要求 C.相应的专业技术人员 D.熟悉药品注册管理和技术要求 E.熟悉药品注册管理和法律要求 显示答案 正确答案:A 66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照 A.一般法规规定的定罪处罚 B.处罚较轻的规定的定罪处罚 C.处罚严重的规定的定罪处罚 D.处罚较重的规定的定罪处罚 E.行政处分规定的定罪处罚 显示答案 正确答案:D 67.保障受试者权益的主要措施是 A.伦理委员会 B.知情同意书 C.伦理委员会与知情同意书 D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 显示答案 正确答案:C 68.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 A.临床前研究的一般资料 B.现有的注册资料 C.现有的安全性研究资料，境内外研究状况 D.境内外安全性研究状况 E.现有的安全性研究资料 显示答案 正确答案:C 69.自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事 A.互联网信息服务的单位 B.互联网信息服务的单位或个人 C.互联网信息服务的活动 D.互联网药品信息服务的活动 E.互联网药品服务的活动 显示答案 正确答案:D 70.申请人申请行政复议，可采取 A.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 B.书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间 C.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求 D.书面申请 E.口头申请 显示答案 正确答案:B 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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