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2016年 执业药师考试《药事管理与法规》模拟题汇总 003
2014-11-26
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有 A.工艺流程 B.照明度 C.厂长（经理）的工作经验 D.所要求的空气洁净级别 E.周围环境 显示答案 正确答案:AD 2.不得委托生产的药品有 A.注射剂 B.放射性药品 C.特殊管理药品 D.血液制品 E.疫苗制品 显示答案 正确答案:DE 3.对药品生产企业的监督检查主要内容 A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况 B.《药品生产许可证》换发的现场检查 C.药品GMP跟踪检查 D.日常监督检查 E.《药品生产许可证》年检的现场检查 显示答案 正确答案:ABCDE 4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有 A.企业名称 B.企业负责人 C.生产范围 D.生产地址 E.有效期限 显示答案 正确答案:BCDE 5.批包装记录内容应包括 A.已包装产品数量 B.生产操作负责人签字 C.待包装产品的名称、批号、规格 D.待包装产品和包装材料的领取数量 E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 显示答案 正确答案:ABCDE 6.与GMP的规定相符的是 A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 显示答案 正确答案:ABCDE 7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A.受过高等医学教育或有相当学历 B.受过成人中、高等教育 C.有药品生产和质量管理的经验 D.对GMP的实施和产品质量负责 E.具有医药或相关专业大专以上学历 显示答案 正确答案:CDE 8.批生产记录 A.字迹清晰、内容真实、数据完整 B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年 E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 显示答案 正确答案:ABCDE 9.药品委托生产的中清和审批程序是 A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料 B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核 C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批 D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局 E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》 显示答案 正确答案:ABCDE 10.每批产品应 A.按产量和数量的物料平衡进行检查 B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 D.经质量检验合格，方可出厂销售 E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 显示答案 正确答案:ABCDE
11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当 A.建立科学的管理制度 B.建立规范的责任制度 C.建立实施监督检查的运行机制 D.建立实施监督检查的管理制度 E.明确监督检查责任区域 显示答案 正确答案:CDE 12.制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 D.文件使用的语言应确切、易懂 E.填写数据时应有足够的空格 显示答案 正确答案:ABCDE 13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应 A.受过高等医学教育或有相当学历 B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历 显示答案 正确答案:BCDE 14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是 A.处在专利期或行政保护期的专利药品 B.列入"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药品 C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的民族药品 D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式 E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式 显示答案 正确答案:BCDE 15.由国家计委定价的药品目录是 A.处在新药保护期内的一、二类新药 B.处在专利期或行政保护期的专利药品 C.列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品 D.18种麻醉药，7种一类精神药品 E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品 显示答案 正确答案:ABCDE 16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是 A.未按规定时限办理年检的 B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核 D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续 显示答案 正确答案:ABD 17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括 A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录 B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录 D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录 显示答案 正确答案:ABCDE 18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料 A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件 C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员 D.企业接受监督检查及整改情况 E.发证机关需要审查的其他资料 显示答案 正确答案:ABCDE 19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是 A.县级的药监部门要求的有关资料 B.拟办药品经营企业的基本情况 C.申办人的基本情况及其相关证明文件 D.拟办企业的基本情况 E.省级药监部门要求的其他有关资料 显示答案 正确答案:CDE 20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是 A.生产前应确认无上次生产遗留物 B.应防止尘埃的产生和扩散 C.不同药性的药材不得在一起洗涤 D.制定质量管理和检验人员职责 E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 显示答案 正确答案:ABCE
21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是 A.拟办企业的质量检验场所平面布置图 B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书 C.拟办企业生产工艺布局平面图 D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 显示答案 正确答案:ABCDE 22.清场记录内容包括 A.工序 B.品名、生产批号 C.产品数量 D.清场日期、检查项目及结果 E.清场负责人及复查人签名 显示答案 正确答案:ABCDE 23.与GMP关于洁净室（区）的规定相符的有 A.洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 B.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 C.进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 E.洁净室（区）.的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45％-65％ 显示答案 正确答案:ABCDE 24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是 A.企业负责人 B.生产范围 C.生产地址 D.有效期限 E.企业名称 显示答案 正确答案:ABCD 25.关于委托生产药品的说法正确的有 A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准 B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同 C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 D.因故终止委托，双方可自行终止合同 E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续 显示答案 正确答案:ABCE 26.GMP的适用范围为 A.无菌制剂生产的全过程 B.注射液生产的全过程 C.片剂生产的全过程 D.胶囊剂生产的全过程 E.外用药品生产的全过程 显示答案 正确答案:ABCDE 27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是 A.留样观察室 B.称量室 C.取样室的取样环境 D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序 E.备料室 显示答案 正确答案:BCDE 28.药品委托生产申报资料有 A.委托生产合同 B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样 D.受托方"药品GMP证书"复印件 E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况 显示答案 正确答案:ABCDE 29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是 A.周围环境 B.所要求的空气洁净级别 C.生产工艺流程 D.照明度 E.厂长（经理）的工作经验 显示答案 正确答案:BC 30.在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是 A."药品生产许可证"副本和营业执照复印件 B.企业生产、检验条件的变动及审批情况 C.企业生产情况和质量管理情况自查报告 D."药品生产许可证"事项变动及审批情况 E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员 显示答案 正确答案:ABCDE
31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是 A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种 B.活疫苗与灭活疫苗 C.人血制品 D.普通药品的生产 E.预防制品 显示答案 正确答案:ABCE 32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 A.80℃以上保温 B.75℃以上保温 C.65℃以上保温循环 D.4℃以上存放 E.4℃以下存放 显示答案 正确答案:ACE 33.药厂生产操作区内 A.不得存放非生产物品 B.不得带人个人杂物 C.不得裸手操作 D.废弃物应及时处理 E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物 显示答案 正确答案:ABD 34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是 A.预防制品 B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种 C.活疫苗与灭活疫苗 D.人血制品 E.普通药品的生产 显示答案 正确答案:ABCD 35.药品委托生产申报资料包括 A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件 B.委托方《药品GMP证书》复印件 C.委托生产合同 D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况 E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标 显示答案 正确答案:ABCDE 36.戒毒用美沙酮管理正确的是 A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮 B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售 C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传 D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》 E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查 显示答案 正确答案:ABCDE 37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是 A.拟办企业的组织机构图 B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图 C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D.主要生产设备及检验仪器目录 E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录 显示答案 正确答案:ABCDE 38.设备的设计、选型、安装应 A.技术先进 B.符合生产要求 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于生产操作和维修、保养 E.能防止差错和减少污染 显示答案 正确答案:BCDE 39.药品委托生产的申请和审批程序是 A.省级药检局负责组织对受托方进行考核 B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料 C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局 D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件" E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批 显示答案 正确答案:ABCDE 40.药品生产所用的物料 A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准 B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告 C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定 D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志 E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开 显示答案 正确答案:ABCDE
41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是 A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用 B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁 E.标签的发放、销毁应有记录 显示答案 正确答案:ABCDE 42.药品生产企业产品质量管理文件包括 A.药品的申请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录 E.质量否决权制度 显示答案 正确答案:ABCD 43.100级洁净室用于 A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞 B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封 C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产 D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 E.无菌原料药的暴露环境 显示答案 正确答案:ABCDE 44.药品生产验证包括 A.系统验证 B.设备安装、运行、性能确认 C.厂房验证 D.设施安装、运行、性能确认 E.产品验证 显示答案 正确答案:BCDE 45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施 A.药品GMP抽验 B.药品GMP跟踪检查 C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查 显示答案 正确答案:BCD 46.药品委托生产的委托方 A.应取得该药品批准文号 B.负责委托生产药品的质量和销售 C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续 显示答案 正确答案:ABCDE 47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应 A.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 显示答案 正确答案:ABCDE 48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是 A.申办人的基本情况及其相关证明文件 B.拟办企业的基本情况 C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料 D.拟办连锁店的简单情况 E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料 显示答案 正确答案:ABC 49.GMP的适用范围为 A.原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.制剂辅料生产的全过程 C.生物制品生产的全过程 D.化学制剂生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程 显示答案 正确答案:ACDE 50.药品价格管理的基本原则是 A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价 B.依法实行政府定价，政府指导价的药品 C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本 D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格 显示答案 正确答案:ABCDE
51.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施 A.生产前确认无上次生产遗留物 B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志 E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查 显示答案 正确答案:ABCDE 52.与洁净厂房的要求相符的是 A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D.有防止污染和差错的设施 E.不得存放非生产物料和个人杂物 显示答案 正确答案:ABCDE 53.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.粉碎 B.包装 C.压片 D.精制 E.干燥 显示答案 正确答案:BDE 54.质量管理部门的主要职责包括 A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据 C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录，决定产品发放;审核不合格品处理程序 D.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数 E.评估主要物料供应商的质量体系 显示答案 正确答案:ABCDE 55.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产 A.传染病患者 B.皮肤病患者 C.高血压患者 D.体表有伤者 E.糖尿病患者 显示答案 正确答案:ABD 56.不宜设置地漏的是 A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞 B.注射剂的稀配、滤过 C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 显示答案 正确答案:ACE 57.10000级洁净室用于 A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过 B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封 C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理 E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 显示答案 正确答案:ABCDE 58."戒毒药品管理办法"制定的依据是 A.中华人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国消费者权益保护法 D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定 E.中华人民共和国反不正当竞争法 显示答案 正确答案:BD 59.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株 D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 显示答案 正确答案:ABCDE 60.批包装记录至少应包括 A.产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证 C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名 E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名 显示答案 正确答案:ABCDE
61.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是 A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 B.法定代表人变更，及时办理变更手续 C.未按规定时限办理年检的 D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的 显示答案 正确答案:ACE 62.药品生产企业产品生产管理文件包括 A.生产工艺规程 B.岗位操作法或标准操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录 E.产品质量稳定性考察 显示答案 正确答案:ABC 63.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 A.压 B.粉碎 C.包装 D.干燥 E.精制 显示答案 正确答案:CDE 64.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是 A.制定质量管理和检验人员职责 B.生产前应确认无上次生产遗留物 C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查 D.不同药性的药材不得在一起洗涤 E.应防止尘埃的产生和扩散 显示答案 正确答案:BCDE 65.《药品生产许可证）实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括 A.企业生产和质量管理情况自查报告 B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证）事项变动和审批情况 C.《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况 D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况 E.企业接受监督检查及整改情况 显示答案 正确答案:ABDE 66."药品生产监督管理办法"的适用范围是 A.药品GSP认证管理 B.开办药品生产企业的申请与审批 C.药品生产许可证管理 D.药品委托生产管理 E.药品生产的监督检查管理 显示答案 正确答案:BCDE 67.戒毒机构自行配制戒毒药品必须 A.考察安全性和有效性 B.经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用 C.只在本机构内使用，不得进入市场 D.制定制备规程 E.制定质量标准 显示答案 正确答案:ABCDE 68.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施 A.药品GMP跟踪检查 B.药品GMP的抽验 C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查 D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查 E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查 显示答案 正确答案:ACE 69.《药品生产监督管理办法》适用的是 A.开办药品生产企业的申请与审批 B.《药品生产许可证》的管理 C.药品委托生产管理 D.药品生产的监督检查管理 E.《药品经营许可证》的管理 显示答案 正确答案:ABCD 70.300000级洁净室用于 A.最终灭菌口服液的暴露工序 B.直肠用药的暴露工序 C.口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D.表皮外用药的暴露工序 E.非无菌原料药的生产暴露环境 显示答案 正确答案:ABCDE
71.制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 显示答案 正确答案:ABCDE 72.100000级洁净室用于 A.可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配 B.非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗 C.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 D.腔道用药（不含直肠用药）的暴露工序 E.洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服 显示答案 正确答案:ABCDE 73.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 显示答案 正确答案:ABCDE 74.《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是 A.药品生产企业的申请与审批 B.药品生产批准文号的核发 C.药品生产许可证管理 D.药品委托生产管理 E.药品委托生产监督检查管理 显示答案 正确答案:ACDE 75.批包装记录内容应包括 A.待包装产品的名称、批号、规格 B.待包装产品和包装材料的领取数量 C.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D.包装产品数量 E.生产操作负责人签字 显示答案 正确答案:ABCDE 76.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A.能防止差错和减少污染 B.符合生产要求 C.便于生产操作 D.易于清洗、消毒或灭菌 E.便于维修、保养 显示答案 正确答案:ABCDE 77.制定"戒毒药品管理办法"的目的是 A.加强戒毒药品的管理 B.加强商品的管理 C.保证戒毒药品的质量 D.保证商品质量 E.对毒品滥用者实施有效的治疗 显示答案 正确答案:ACE
（1～4题共用备选答案） A.药品 B.药品的特殊性 C.药品标准制定原则 D.药品质量 E.药品标准 1.与人的生命、健康相关首要的是 答案ABCDE 2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是 答案ABCDE 3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是 答案ABCDE 4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D （5～8题共用备选答案） A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 B.仅供医疗单位在医生指导下使用 C.可在新特药店销售 D.可在百货店、超市销售 E.只能在零售药店销售 5.毒性药品 答案ABCDE 6.试生产的新药 答案ABCDE 7.药用罂粟壳 答案ABCDE 8.第一类精神药品 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B （9～11题共用备选答案） A.戒毒辅助药品 B.戒毒治疗药品 C.化妆品 D.毒性药品 E.保健品 9.按非处方药管理的药品是 答案ABCDE 10.按处方药管理的药品是 答案ABCDE 11.每次处方剂量不得超过二日极量的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:9.A;10.B;11.D （12～15题共用备选答案） A.麻醉药品购用印鉴卡 B.麻醉药品专用章 C.麻醉药品出口准许证 D.麻醉药品专用卡 E.运输凭照 12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭 答案ABCDE 13.办理麻醉药品出口手续时，应先申请后发给 答案ABCDE 14.危重病人到指定医疗单位开麻醉药品时持有 答案ABCDE 15.医疗单位购用麻醉药品时需持有 答案ABCDE 显示答案 正确答案:12.E;13.C;14.D;15.A （16～18题共用备选答案） A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证 B.给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法部门追究刑事责任 E.判3至7年有期徒刑并可罚款 16.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的 答案ABCDE 17.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 答案ABCDE 18.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:16.D;17.C;18.B （19～22题共用备选答案） A.麻醉药 B.精神药 C.毒性药品 D.抗生素药 E.激素类药 19.哌醋甲酯 答案ABCDE 20.士的宁 答案ABCDE 21.阿法罗定 答案ABCDE 22.地西泮 答案ABCDE 显示答案 正确答案:19.B;20.D;21.A;22.B
（23～25题共用备选答案） A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.戒毒药品 23.处方应当保存3年备查的药品 答案ABCDE 24.配料必须经两人以上复核无误的药品 答案ABCDE 25.治疗用药是处方药，辅助治疗用药是非处方药 答案ABCDE 显示答案 正确答案:23.A;24.C;25.E （26～30题共用备选答案） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 26.执业药师注册有效期 答案ABCDE 27.麻醉药品处方备查年限 答案ABCDE 28.毒性药品、精神药品、戒毒用美沙酮的处方备查年限 答案ABCDE 29.《药品生产（经营）许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期 答案ABCDE 30.毒性药品生产记录有效期 答案ABCDE 显示答案 正确答案:26.C;27.C;28.B;29.E;30.E （31～34题共用备选答案） A.给予行政处分 B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 C.由司法部门追究刑事责任 D.判三至七年有期徒刑并可罚款 E.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证 31.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的是 答案ABCDE 32.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的是 答案ABCDE 33.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的 答案ABCDE 34.擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:31.C;32.B;33.A;34.E （35～37题共用备选答案） A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.戒毒药品 35.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是 答案ABCDE 36.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 答案ABCDE 37.生产时应建立完整的生产记录，并保存5年备查的药品 答案ABCDE 显示答案 正确答案:35.A;36.B;37.C （38～42题共用备选答案） A.运输凭照 B.麻醉药品专用章 C.麻醉药品专用卡 D.麻醉药品购用印鉴卡 E.麻醉药品进口准许证 38.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖 答案ABCDE 39.运输药用阿片办理运输手续时需 答案ABCDE 40.危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需 答案ABCDE 41.办理麻醉药品进口手续需 答案ABCDE 42.医疗单位购用麻醉药品需 答案ABCDE 显示答案 正确答案:38.B;39.A;40.C;41.E;42.D
（43～45题共用备选答案） A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 B.仅供医疗单位在医生指导下使用 C.消费可自行判断、购买、使用 D.不得进入市场 E.只能在零售药店销售 43.戒毒机构配制的戒毒药品 答案ABCDE 44.非处方药 答案ABCDE 45.第二类精神药品 答案ABCDE 显示答案 正确答案:43.D;44.C;45.A （46～50题共用备选答案） A.由其所在单位给予行政处分 B.由公安机关依照治安管理处罚条例处罚 C.由司法机关追究刑事责任 D.没收全部麻醉药品和非法所得 E.以生产、贩卖毒品论处 46.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应 答案ABCDE 47.医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员应 答案ABCDE 48.擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的应 答案ABCDE 49.制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的应 答案ABCDE 50.擅自配制和出售麻醉药品制剂的应 答案ABCDE 显示答案 正确答案:46.D;47.A;48.B;49.C;50.D （51～53题共用备选答案） A.新药 B.现代药 C.传统药 D.国产药品 E.进口药品 51.国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品属于 答案ABCDE 52.国内（不包括香港、澳门、台湾地区）药品生产企业生产的药品属于 答案ABCDE 53.未曾在中国境内上市销售的药品属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:51.E;52.D;53.A （54～57题共用备选答案） A.第五类戒毒新药 B.第四类戒毒新药 C.第三类戒毒新药 D.第二类戒毒新药 E.第-类戒毒新药 54.己收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于 答案ABCDE 55.己在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的于 答案ABCDE 56.已上市的药品增加戒毒适应症的属于 答案ABCDE 57.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:54.B;55.D;56.A;57.C （58～60题共用备选答案） A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证 B.给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法部门追究刑事责任 E.判3至7年有期徒刑并可罚款 58.擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的 答案ABCDE 59.向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 答案ABCDE 60.擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:58.A;59.A;60.A
（61～64题共用备选答案） A.放射性药品 B.戒毒药品 C.毒性药品 D.麻醉药品 E.精神药品 61.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是 答案ABCDE 62.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE 63.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE 64.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:61.D;62.C;63.E;64.B （65～68题共用备选答案） A.罂粟壳 B.麻醉药品 C.麻醉药专用章 D.麻黄素 E.第一类戒毒药 65.运输麻醉药品和婴粟壳（除药用阿片外），生产和供应单位应在运单上货物的发货人加盖 答案ABCDE 66.仅供指定医疗单位配方使用的是 答案ABCDE 67.由指定的经营单位凭医生处方配方使用的是 答案ABCDE 68.首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复体属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:65.B;66.B;67.A;68.E （69～72题共用备选答案） A.七日常用量 B.五日用量 C.三日常用量 D.二日常用量 E.二日极量 69.毒性药品每张处方发药量不得超过 答案ABCDE 70.二类精神药品每张处方发药量使用不得超过 答案ABCDE 71.一类精神药品每张处方发药量不得超过 答案ABCDE 72.麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过 答案ABCDE 显示答案 正确答案:69.E;70.A;71.C;72.D （73～74题共用备选答案） A.非处方药 B.国家基本药物 C.甲类目录药品 D.乙类目录药品 E.新生物制品 73.可供临床治疗选择使用，疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的城镇职工基本医疗保险用药的是 答案ABCDE 74.临床必需、使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:73.D;74.C （75～79题共用备选答案） A.没收全部精神药品和非法收入、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证 B.给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法机关依法追究刑事责任 E.判3至7年有期徒刑并可罚款 75.违反规定制造、运输、贩卖精神药品构成犯罪的 答案ABCDE 76.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的 答案ABCDE 77.擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的 答案ABCDE 78.将兽用精神药品供人使用的 答案ABCDE 79.擅自改变生产计划，增加精神药品品种的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:75.D;76.B;77.A;78.A;79.A
（80～83题共用备选答案） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.三类戒毒药 D.四类戒毒药 E.保健品 80.直接作用于中枢神经系统，处方量每次不超过三日常用量的药品是 答案ABCDE 81.专用处方保存三年备查的药品是 答案ABCDE 82.处方量与药品剂型有关，注射剂每张处方不得超过二日常用量，片剂、酐剂、糖浆剂得超过三日常用量的药品是 答案ABCDE 83.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:80.B;81.A;82.A;83.C （84～86题共用备选答案） A.第二类精神药品 B.第一类精神药品 C.麻醉药 D.保健品 E.化妆品 84.仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 答案ABCDE 85.医疗单位持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买 答案ABCDE 86.由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 答案ABCDE 显示答案 正确答案:84.B;85.B;86.A （87～90题共用备选答案） A.与人的生命、健康相关 B.缺乏需求价格弹性 C.质量标准严格 D.社会公共性 E.消费者低选择性 87.药品价格的变化不会明显影响公众对药品需求是药品的 答案ABCDE 88.消费者选择性较低的商品之一的药品属于 答案ABCDE 89.低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是药品的 答案ABCDE 90.药品首要的特殊性是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:87.B;88.E;89.C;90.A （91～93题共用备选答案） A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级卫生部门 D.卫生部 E.国家药典委员会 91.批准戒毒药品的研制立项申请、临床研究 答案ABCDE 92.综合平衡后下达戒毒用美沙酮的使用及供应计划 答案ABCDE 93.指定已取得GMP证书的药品生产企业生产戒毒药品 答案ABCDE 显示答案 正确答案:91.B;92.B;93.B
1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 E A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 D A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 4.药学职业道德不具有 E A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 C A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准 D.经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括 E A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7.认定为劣药的情形是 B A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是 E A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材 E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是 C A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起1 5个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起30日内 D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内 E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备 E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 D A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 B A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 D A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过二日极量 C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查 14.某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 D A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效 C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效 E.在取得者的身份证发放地有效 16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是 D A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物 B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C.举办的医疗机构可不配备基本药物 D.基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E.基本药物报销比例可略高于非基本药物 17.国家基本药物的遴选原则是 E A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 18.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 E A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类 C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类 D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 19.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是 C A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方约约品 C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志 D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识 E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是 C A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 D A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方 E.儿科处方 22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 D A.新药监测期内的药品 B.经批准上市5年内的新药 C.首次进口5年内的药品 D.国家基本药物目录中的药品 E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是 E A.国家药品监督管理部门 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙制药厂商 24.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、 抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 A A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品 E.疫苗和医疗用毒性药品 25.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是 B A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 26.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 A A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 E.负责拆零销售人员 27.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是 E A.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D. 至少4年 E.至少5年 28.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 D A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责 B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是 B A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括 B A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 C A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录 E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录 32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以 E A.在门诊使用 B.在村卫生室使用 C.在局部感染时使用 D.在免疫功能低下时使用 E.在抢救生命垂危患者时使用 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为 C A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求 B A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学学历 E.本科以上药学专业学历 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更的 C A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更 36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的 D A.有效期至XXXX年 B.有效期至XX年XX C.效期分装之日起X年 D.有效期至XXXX年XX月 E.有效期至XX月XXXX年 37.根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 B A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 E.责任制 38.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是 B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门 39.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是C A.药品广告上注明了药品生产企业的名称 B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告 C.药品广告上有负责无效索赔的承诺 D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读’’的忠告语 E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括 A A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体 C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案） 【41-43】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 E.药品监督管理部门 41.负责药品价格监督管理工作的部门是 B 42.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C 43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D 【44-47】 A.抽查检验 B.注册检验 C.生产检验 D.指定检验 E.复验 44.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 D 45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 A 46.国家对新药审批时进行的检验属于 B 47.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 D 【48-49】 A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序 E.处理程序 48.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是 C 49.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是 A 【50-51】 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚 E.行政赔偿 50.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 A 51.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 B 【52-54】 A.铃羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参 E.斑蝥 52.属于资源严重减少的野生药材是 B 53.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A 54.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 C 【55-57】 A.药品外包装材料 B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.新发现和从国外引种的药材 E.未实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》 55.不得在市场上销售的是 B 56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 D 57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 E 【58-59】 A.药品标准 B.企业标准 C.行业标准 D.药用要求 E.卫生要求 根据《中华人民共和国药品管理法》 58.用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 D 59.用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 D
【60-62】 A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.药品储备制度 E.药品保管制度 根据《中华人民共和国药品管理法》 60.国家为应对疫情发生所需的药品实行 D 61.国家对第二类精神药品实行 A 62.国家对处方药和非处方药实行 C 【63-64】 A.一年 B.两年 C.三年 D.四年 E.五年 根据《中华人民共和国药品管理法夹施条例》 63.《药品生产许可证》的有效期为 E 64.《药品经营许可证》的有效期为 E 【65-68】 A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《医药产品许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 65.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 B 66.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 C 67.己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销 B 68.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 D 【69-70】 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.后果特别严重 E.对人体健康造成特别重大损害 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》 69.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 B 70.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 B 【71-74】 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.放射性药品 E.第一类疫苗 71.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 C 72.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 E 73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 E 74.药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是 E 【75-77】 A.麦角胺 B.地芬诺酯 C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片 E.复方甘草片 75.列入现行麻醉药品品种目录的是 B 76.列入现行第一类精神药品品种目录的是 C 77.列入现行第二类精神药品品种目录的是 D 【78-79】 A.疫苗 B.中成药 C.生物制品 D.非临床治疗首选的药品 E.发生严重不良反应的药品 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 D 79.应当从国家基本药物目录中调出的药品是 E
【80-83】 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 根据《处方管理办法》 80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 D 81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 D 82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 B 83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 E 【84-86】 A.己知的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应 E.新的和严重的药品不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 84.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的 D 85.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 D 86.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 E 【87-88】 A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.进口药品 E.中药饮片 根据《药品注册管理办法》 87.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于 C 88.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A 【89-90】 A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.二级召回 E.一级召回 根据《药品召回管理办法》 89.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 E 90.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 C 【91-92】 A.35％ B.45％ C.55％ D.65％ E.75％ 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》 91.储存药品库房相对湿度的控制上限是 E 92.储存药品库房相对湿度的控制下限是 A 【93-95】 A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色 E.绿色 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理 93.合格药品为 E 94.不合格药品为 A 95.待确定药品为 C 【96-99】 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.应当检查箱内的所有最小包装 D.可不打开最小包装 E.可不开箱检查 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》 96.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 E 97.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A 98.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 E 99. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 D
【100-101】 A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用并主动召回 C.及时向药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是 C 101.医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是 E 【102-103】 A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标 E.注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 102.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 A 103.药品包装必须印有或贴有 B 【104-107】 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】 E.【不良反应】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 C 105.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 D 106.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A 107.了解合并用药的注意事项，可查阅 B 【108-111】 A.【成份】 B.【用法用量】 C.【不良反应】 D.【禁忌】 E.【注意事项】 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 108.了解药品有效部位的内容，可查询 A 109.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 E 110.了解药品需慎用的情况，可查询 E 111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询 E 【112-115】 A.甲类目录 B.乙类目录 C.口服泡腾片 D.中药饮片 E.中成药 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 112.不纳入医保用药范围的是 C 113.省级主管部门可以调整的是 B 114.省级主管部门不可以进行调整的是 A 115.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是 D 【116-118】 A.在发布地省级药品监督管理部门备案 B.无需经过药品广告审查机关审查 C.由发布地省级药品监督管理部门审查 D.由发布地工商行政管理部门审查 E.在国家工商行政管理部门备案 根据《药品广告审查办法》 116.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 C 117.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 A 118.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是 B 【119-120】 A.戒毒药品信息 B.药品信息 C.药品广告 D.医疗器械信息 E.临床药理信息 根据《互联网药品信息服务管理办法》 119.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 A 120.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 C
三、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分） 121.《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有 ABCE A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定 B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D.到“十二五”末，药品经营符合2010年修订的《药品经营质量管理规范》要求 E.到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 122.目前己经实施药品电子监管的品种包括 ABCDE A.麻醉药品 B.血液制品 C.中药注射剂 D.含地芬诺酯复方制剂 E.国家基本药物 123.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 ADE A.应当有明确的被申请人 B.经行政机关组织听证 C.不属于人民法院管辖范围 D.应有具体的复议请求和事实根据 E.应在规定的申请时效内提起复议申请 124.中国执业药师职业道德准则包括 ABCDE A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 125.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括 BCD A.变质的 B.超过有效期的 C.擅自添加香料的 D.不注明生产批号的 E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的 126.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 ACDE A.应按劣药论处 B.应按假药论处 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用 E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 127.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有 BC A.限制使用级抗菌药物 B.常用药品 C.急救药品 D.诊断药品 E.血液制品 128.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 ADE A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 E.维生素E胶囊 129.按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有 BCDE A.执业药师注册证的有效期为五年 B.申请注册者必须经所在单位考核同意 C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 130.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》消费者有 权 BC A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药 D.主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药
131.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 BCD A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得更改 E.处方必须留存1年以上 132.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”倍息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有 ABCD A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用 E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药 133.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括 ABCD A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂型、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.是否有重复给药现象 E.是否有执业医师签名 134.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责ACDE A.药品批发企业经营范围的变更 B.拟开办药品批发企业的企业名称审核 C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证 D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证 E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理 135.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 ABC A.质量管理岗位 B.质量验收岗位 C.处方审核岗位 D.处方调配岗位 E.药学服务岗位 136.医疗机构不得采用的供药方式有 ABCE A.未经诊疗直接为患者提供处方药 B.通过邮售方式直接向患者销售处方药 C.通过互联网方式直接向患者销售处方药 D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品 E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用 137.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 ADE A.确定本医疗机构的用药目录和处方集 B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E.指导本医疗机构临床各科室合理用药 138.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 ABC A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D.没有开展细菌耐药监测工作的 E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的 139.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 ABDE A.分析抗菌药物使用情况 B.分析抗菌药物使用趋势 C.分析抗菌药物市场占有率 D.评估抗菌药物使用适宜性 E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施 140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有 CDE A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 显示答案 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 显示答案 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 显示答案 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 显示答案 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 显示答案 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 显示答案 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 显示答案 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 显示答案 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 显示答案 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 显示答案 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 显示答案 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 显示答案 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 显示答案 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 显示答案 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 显示答案 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 显示答案 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 显示答案 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 显示答案 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 显示答案 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 显示答案 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 显示答案 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 显示答案 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 显示答案 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 显示答案 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 显示答案 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 显示答案 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 显示答案 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 显示答案 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 显示答案 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 显示答案 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 显示答案 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 显示答案 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 显示答案 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 显示答案 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 显示答案 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 显示答案 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 显示答案 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 显示答案 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 显示答案 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 显示答案 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 显示答案 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 显示答案 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 显示答案 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 显示答案 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 显示答案 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 显示答案 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 显示答案 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 显示答案 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 显示答案 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 显示答案 正确答案:E 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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