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2016年 执业药师考试《药事管理与法规》模拟题汇总 002
2014-11-26
作者：康强药师网
来源: 康强药师网
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1.经营者进行价格活动应当遵守 A.法定的价格干预措施，紧急措施 B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价，政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 C.执行依法制定的政府指导价 D.执行依法制定的政府定价 E.法律、法规 正确答案:B
2.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 B.悔辱、诽谤 C.搜查消费者的身体 D.搜查消费者携带的物品 E.侵犯消费者的人身自由 正确答案:A
3.注射剂型的麻醉药的每张处方不得超过 A.七日常用量 B.四日常用量 C.三日常用量 D.二日常用量 E.二日极量 正确答案:D
4.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤 B.搜查消费者的身体 C.搜查消费者携带的物品 D.侵犯消费者的人身自由 E.侮辱、诽谤，搜查消费者的身体及其携带的物品，侵犯消费者的人身自由 正确答案:E
5.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过 A.对价格活动进行管理 B.对价格活动进行监督 C.对价格活动进行必要的调控 D.对价格活动管理、监督和必要的调控 E.对价格活动进行管理和监督 正确答案:D
6.经营者销售、收购商品和提供服务，应当 A.按照政府价格主管部门定的价格进行 B.按照政府价格主管部门定的法规进行 C.按照市场的需求而定价进行 D.按照政府价格主管部门的规定明码标价 E.按照政府价格的主管部门规定的价格进行 正确答案:D
7.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 A.人身、财产安全的要求 B.人身安全要求 C.财产安全要求 D.健康保护的要求 E.卫生安全的要求 正确答案:A
8.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得 A.收受贿赂 B.索取贿赂 C.索取其他利益 D.收受或者索取贿赂 E.收受贿赂，也可收取广告礼品 正确答案:D
9.消费者在购买、使用商品和接受服务时 A.有权拒绝经营者的强制交易行为 B.有获得产品各项说明的要求 C.有权拒绝经营者的搜查要求 D.有权获得质量保障的公平交易的条件 E.有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为 正确答案:E
10.经营者销售或者购买商品时，经营者 A.可给对方折扣 B.给中间人佣金 C.必须如实入帐 D.支付对方折扣、中间人佣金的和接受折扣、佣金的，都必须如实入帐 E.接受折扣、佣金的必须如实入帐 正确答案:D
11.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得 A.收受贿赂 B.索取贿赂 C.收受或者索取贿赂 D.索取其他利益 E.收取广告礼品 正确答案:C
12.消费者在购买、使用商品和接受服务时有权 A.获得质量保障的公平交易的条件 B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为 C.拒绝经营者的强制交易行为 D.获得产品各项说明 E.拒绝经营者的搜查要求 正确答案:B
13.经营者在商品交易中不得 A.向单位附赠现金 B.向个人附赠物品 C.向对方单位或个人附赠现金或者物品 D.向对方单位附赠物品 E.向对方个人附赠现金 正确答案:C
14.经营者销售或者购买商品时，经营者 A.可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐 B.接受折扣、佣金的必须如实入帐 C.可给对方折扣 D.给中间人佣金 E.必须如实入帐 正确答案:A
15.经营者与消费者进行交易，应遵循的原则是 A.质量第一的原则 B.保护消费者合法权益的原则 C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D.提供优良服务的原则 E.公正、公平、合法、便民的原则 正确答案:C
16.广告使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当 A.可靠 B.真实 C.准确 D.有出处 E.真实、准确、并标明出处 正确答案:E
17.经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付 A.死者生前扶养的人所必须的生活费 B.丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必须的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.死亡赔偿金 D.严重的构成犯罪，依法追究刑事责任 E.丧葬费、死亡赔偿金 正确答案:B
18.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是 A.非处方药 B.一类精神药 C.麻醉药品 D.放射性药品 E.--类精神药 正确答案:E
19.烟草广告禁止在 A.广播上发布 B.电影上发布 C.电视上发布 D.广播、电影、电视、报纸、期刊上发布 E.报纸上发布 正确答案:D
20.经营者销售，收购商品和提供服务，应当 A.按照政府价格主管部门的规定明码标价 B.按照政府价格主管部门的法规进行 C.按照政府价格主管部门的提示进行 D.按照政府价格主管部门的规定的价格买卖 E.市场的需求走价进行 正确答案:A
21.只满足医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 A.麻醉药品 B.放射性药品 C.血液制品 D.医用毒性药品 E.精神药品 正确答案:A 22.毒性中药管理的品种共有 A.50种 B.40种 C.30种 D.28种 E.25种 正确答案:D 23.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的 E.经济的 正确答案:A 24.经营者与消费者进行交易，应遵循 A.自愿、平等、公平、诚实信用的原则 B.提供优良服务的原则 C.保护消费者合法权益的原则 D.公正、公平、合法、便民的原则 E.质量第一的原则 正确答案:A 25.片剂、酊剂、糖浆剂的麻醉药每张处方不得超过 A.二日极量 B.二日常用量 C.三日常用量 D.四日常用量 E.七日常用量 正确答案:C 26.消费者在购买、使用商品和接受服务时 A.享有财产安全要求 B.享有健康保护的要求 C.享有卫生安全的要求 D.享有人身、财产安全的要求 E.享有人身安全要求 正确答案:D 27.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 A.医疗用语 B.易与药品混淆的用语 C.符合卫生许可的用语 D.精神文明用语 E.医疗用语或者易与药品混淆的用语 正确答案:E 28.烟草广告禁止在 A.电影 B.电视 C.广播、电影、电视、报纸、期刊上发布 D.报纸 E.广播 正确答案:C 29.我国价格实行的机制是 A.符合人民心理的需求的价格机制 B.符合价格规律的市场价格机制 C.主要由市场形成的价格机制 D.已实施的微观经济形成的价格机制 E.实施并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制 正确答案:E 30."麻醉药品专用卡"的持有者是 A.科研单位 B.教学单位 C.经营单位 D.经批准的危重病人 E.医疗卫生单位 正确答案:D
31.经营者违反明码标价规定的处罚是 A.责令改正，没收违法所得 B.没收违法所得 C.处五千元以下罚款 D.处三千元以下罚款 E.责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款 正确答案:E 32.广告使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当 A.真实 B.准确 C.有出处 D.真实、准确、并标明出处 E.可靠 正确答案:D 33.《中华人民共和国广告法》的适用范围是 A.广告主在我国境内从事广告活动 B.广告经营者在境内从事广告活动 C.广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动 D.各种各样形式的广告活动 E.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动 正确答案:E 34.经营者与消费者进行交易，应遵循 A.公正、公平、合法、便民的原则 B.质量第一的原则 C.提供优质服务原则 D.保护消费者合法权益的原则 E.自愿、平等、公平、诚实信用的原则 正确答案:E 35.在国营药店供应和调配毒性药品时，需 A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过两日极量 C.凭医生签字的正式处方，每次不超过三日极量 D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不超过二日极量 E.凭执业医师处方，不超过四日极量 正确答案:D 36.经营者在商品交易中不得 A.向对方单位或者个人附赠现金或者物品 B.向单位附赠现金 C.向个人附赠现金 D.向单位附赠物品 E.向个人附赠物品 正确答案:A 37.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生 A.两重性 B.身体依赖性 C.抑制性 D.兴奋性 E.精神依赖性 正确答案:B 38.广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当 A.标明专利号 B.标明专利种类 C.标明专利号和专利种类 D.标明无效的专利 E.标明专利正在申请中 正确答案:C 39.经营者提供商品或者服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付 A.丧葬费、死亡赔偿金 B.死者生前扶养的人所必须的生活费 C.丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.死亡赔偿金 E.太严重的构成犯罪，依法追究刑事责任 正确答案:C 40.社会上和法规中所指的"回扣"是 A.经营者销售商品时在帐上给的回款 B.经营者销售商品时给予个人的商品价款 C.经营者销售商品时给单位或个人的一定比例的商品价款 D.经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 E.经营者销售商品时，以其他方式给对方单位的商品价款 正确答案:D
41.国家对价格活动实行管理、监督和必要的调控，主要是为了 A.维护正常的价格秩序 B.支持公平、公开、合法的市场竞争 C.支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序 D.促进公平、公开、合法的市场竞争 E.保护消费者利益 正确答案:C 42.第一类精神药品的供应仅对 A.各医疗单位 B.县以上主管部门指定的医疗单位 C.在医药门市部零售 D.凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E.在省级新药特药商店零售 正确答案:B 43.特殊管理的药品包括 A.抗肿瘤药品、生物制品、麻醉药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品 C.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品 D.放射性药品、毒性药品、精神药品、生物制品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 正确答案:C 44.经营进行价格活动，应当遵守 A.法律、法规 B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施 C.执行依法制定的政府指导价 D.执行依法制定的政府定价 E.法定的价格干预措施、紧急措施 正确答案:B 45.目前社会上和法规中所指回扣是 A.经营者销售商品时在帐上给的回款 B.经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式，退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 C.经营者销售商品时给的一定比例的商品价款 D.经营者销售商品时以其他方式给对方单位的商品价款 E.经营者销售商品时给以个人的商品价款 正确答案:B 46.广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当 A.标明专利正在申请中 B.标明专利号 C.标明专利种类 D.标明专利号和专利种类 E.标明无效的专利 正确答案:D 47.经营者违反明码标价规定的处罚是 A.处五千元以下罚款 B.处三千元以下罚款 C.责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款 D.没收违法所得 E.责令改正 正确答案:C 48.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 A.医疗用语或者易与药品混淆的用语 B.医疗用语 C.易与药品混淆的用语 D.符合卫生许可的用语 E.精神文明用语 正确答案:A 49.《中华人民共和国广告法》的适用范围是 A.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动 B.广告主在我国境内从事广告活动 C.广告经营者在境内从事广告活动 D.广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动 E.各种各样形式的广告活动 正确答案:A 50.我国价格政策实行的机制是 A.实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制 B.主要由市场形成价格的机制 C.已实施的微观经济形成的价格机制 D.符合民众心理需求的价格机制 E.符合价格规律的市场价格机制 正确答案:A
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 正确答案:E
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 正确答案:E
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 正确答案:B 26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 正确答案:D
41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 正确答案:E
51.临床实验中受试者的分配必须按 A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 B.受试者自愿结合的方案进行 C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行 D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 E.每名受试者的编码依序进 正确答案:D 52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是 A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格. 正确答案:A 53.国家法定计量单位是 A.市制计量单位 B.通用制计量单位 C.国际单位制计量单位 D.欧美制计量单位 E.部门制计量单位 正确答案:C 54.生产企业申报的医疗器械说明书应 A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责 B.对其内容的真实性负责 C.对其内容的完整性负责 D.加盖公章 E.有法定代表人签字 正确答案:A 55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A.全面情况及时向所在地药监局报告 B.生产工艺 C.质量的波动情况 D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 E.疗效及不良反应 正确答案:D 56.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验 B.人体生物利用度试验 C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验 E.药品的毒性试验 正确答案:C 57.《药品临床试验管理规范》适用于 A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.药品进行各期临床试验 C.药品生物等效性试验 D.药品的毒性试验 E.人体生物利用度试验 正确答案:A 58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起2年内没有生产的 B.新药从批准之日起一年内没有生产的 C.新药从批准之日起半年内没有生产的 D.新药从批准之日起三个月内没有生产的 E.新药从批准之日起三年内没有生产的 正确答案:A 59.货值金额的计算是 A.生产的产品的标价计算 B.以销售产品的标价计算 C.以违法生产伪劣产品的标价计算 D.以违法销售伪劣产品的标价计算 E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 正确答案:E 60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A.依照相关法律，通过上级机关解决 B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C.自行协商，最后由上级单位定案 D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 正确答案:E
61.非经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务 B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务 C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务 D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 E.通过互联网向上网用户发布药品广告 正确答案:D 62.新药申请是指 A.未曾在市场上销售的药品注册申请 B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C.已上市销售的药品注册申请 D.已上市销售五年以上药品注册申请 E.已上市销售，五年之内药品注册申请 正确答案:B 63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A.在必要时进行临床试验 B.说明处方依据及组成 C.进行生物等效性试验 D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E.进行临床试验 正确答案:D 64.负责临床研究用药质量全部责任的是 A.药品经营集团法人 B.药品零销连锁企业的法人 C.药品生产企业质量负责人 D.药品注册联络人 E.药品注册申请人 正确答案:E 65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 A.研制医疗器械附有的说明书 B.境内生产医疗器械附有的说明书 C.境内销售医疗器械附有的说明书 D.境内使用医疗器械附有的说明书 E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 正确答案:E 66.互联网药品信息服务分为 A.有偿性和无偿性两类 B.普通性和特殊性两类 C.个体的和集体的两类 D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类 正确答案:D 67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服 正确答案:C 68.新药申请是指 A.已上市销售的药品的注册申请 B.已上市销售五年以上的药品的注册申请 C.已上市销售五年之内的药品的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请 正确答案:D 69.临床试验方法的选择必须符合 A.现代化伦理标准 B.科学和道德标准 C.合理和规范的标准 D.标准化和科学化 E.科学和伦理标准 正确答案:E 70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 A.作必要的修正后同意 B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理 D.终止或暂停已批准的试验 E.基本同意，需作适当调整 正确答案:B
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品 B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品 D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品 E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品 正确答案:C 72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A.新药从批准之日起-季度内未生产的 B.新药从批准之日起半年内没有生产的 C.新药从批准之日起1年内没有生产的 D.新药从批准之日起1年半没有生产的 E.新药从批准之日起2年内没有生产的 正确答案:E 73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A.科学的、规范的 B.真实可靠的 C.合理、实用的 D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据 正确答案:D 74.所有以人为对象的研究必须符合 A.人体生物医学研究国际道德指南 B.医学伦理学 C.药学伦理学 D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南" E."赫尔辛基宣言" 正确答案:D 75.药品标准物质包括 A.标准品、对照品 B.对照品、对照药材 C.对照药材、参考品 D.参考品、标准品 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 正确答案:E 76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A.一般数据处理办法 B.计算机数据处理办法 C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法 E.统计学方法 正确答案:C 77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请 B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请 D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请 E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请 正确答案:B 78.临床试验中的试验用药品是 A.不得在定点药店出售 B.不得在社区医院出售 C.不得在市场上经销 D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售 正确答案:D 79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次 C.使用过的，应立即销毁 D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 E.随意销毁，应做记录 正确答案:A 80.分包装的进口药品应当执行 A.药品的注册标准 B.药典标准 C.美国药典标准 D.进口药品注册标准 E.国家标准 正确答案:D
81.国家法定计量单位是 A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位 C.部门制计量单位 D.市制计量单位 E.不统一规定计量单位 正确答案:A 82.已接受新药技术转让的企业，不得 A.注销其药品批准文号 B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产 D.重新进行该药品注册 E.重新进行该药品临床试验 正确答案:B 83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 正确答案:A 84.行政法规可以设定 A.各种行政处罚 B.除责令停产、停业以外的行政处罚 C.除没收财务以外的行政处罚 D.除吊销执照以外的行政处罚 E.除限制人身自由以外的行政处罚 正确答案:E 85.医疗器械的通用名称应在 A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明 C.产品说明书中没有必要注明商品名 D.产品说明书中标明 E.产品说明书中只需标注商品名称 正确答案:A 86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行 A.有因的现场考察和稽查 B.常规的现场稽查和考察 C.临床数据的稽查 D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察 正确答案:D 87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是 A.从事信息服务的 B.从事信息咨询的 C.从事互联网的信息咨询的 D.从事互联网信息服务的 E.从事互联网药品信息服务活动的 正确答案:E 88.药品注册申请包括了 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.进口药品补充申请 E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 正确答案:E 89.《药品注册管理办法》制定的依据是 A.《药品管理法》 B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 C.《药品管理法实施条例》 D.《中华人民共和国宪法》 E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见 正确答案:B 90.药品注册时限是指 A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 正确答案:D
91.临床试验数据管理的目的是 A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E.在于把得自受试者的数据纳入报告 正确答案:B 92.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》 C.《修理计量器具许可证》 D.《营业执照》 E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 正确答案:E 93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A.责令停止使用 B.可以并处罚款 C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿 E.依法追究刑事责任 正确答案:C 94.申请进口药品注册的申请人应当向 A.国家卫生部提出 B.国家药品审评中心提出 C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出 E.国家药品认证中心提出 正确答案:C 95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.责令停止使用，没收计量器具 正确答案:A 96.货值金额的计算是以 A.以违法生产伪劣产品的标价计算 B.以违法销售伪劣产品的标价计算 C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算 E.以生产的产品的标价计算 正确答案:C 97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.公用计量标准器具 B.计量基准器具 C.计量器具 D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具 正确答案:D 98.医疗器械是指 A.能治病的设备 B.可以诊断疾病的仪器 C.对疾病治愈率达到80％的器具 D.包治百病的设备 E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 正确答案:E 99.医疗器械经营企业不得 A.经营未经注册的医疗器械 B.经营无合格证明的治疗器械 C.经营过期、失效的 D.经营淘汰的医疗器械 E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 正确答案:E 100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 D.经过GCP培训具有很高的工作素质 E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训 正确答案:E
（1～4题共用备选答案） A.药品注册管理工作 B.药品注册申请人 C.药品注册 D.药品注册申请 E.药品补充申请 1.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 答案ABCDE 2.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 答案ABCDE 3.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 答案ABCDE 4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.C;2.E;3.B;4.D （5～8题共用备选答案） A.境外申请人 B.境内申请人 C.SDA D.省级药监局 E.企业法人 5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 答案ABCDE 6.进口药品的补充申请的审批机构是 答案ABCDE 7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE 8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A （9～12题共用备选答案） A.给予警告 B.预防用生物制品 C.治疗用生物制品 D.化学药品 E.中药、天然药物 9.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE 10.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE 11.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 答案ABCDE 12.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:9.E;10.D;11.C;12.B （13～16题共用备选答案） A.样品检验 B.药品标准复核 C.药品注册检验 D.药品注册标准 E.国家标准 13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE 14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE 15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE 16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13.B;14.A;15.E;16.D （17～21题共用备选答案） A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.第四类医疗器械 E.第五类医疗器械 17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE 18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE 19.植人人体的医疗器械 答案ABCDE 20.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE 21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE 显示答案 正确答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C
（22～25题共用备选答案） A.质量保证 B.多中心试验 C.试验方案 D.记录与报告 E.试验用药品 22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE 23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE 24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE 25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:22.D;23.C;24.A;25.B （26～29题共用备选答案） A.输液和粉针 B.药品内包装 C.药品外包装 D.药品说明书 E.药品的用法用量 26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE 27.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE 28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE 29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:26.D;27.B;28.C;29.E （30～32题共用备选答案） A.行政诉讼 B.行政处罚 C.行政复议 D.被告 E.第三人 30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 答案ABCDE 31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 答案ABCDE 32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 答案ABCDE 显示答案 正确答案:30.A;31.C;32.B （33～36题共用备选答案） A.申办者职责 B.研究者职责 C.药品非临床研究质量管理规范 D.药品临床试验管理规范 E.多中心试验 33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 答案ABCDE 34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE 35.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE 36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:33.B;34.A;35.B;36.A （37～38题共用备选答案） A.内包装标签 B.外包装标签 C.药品说明书 D.内包装 E.外包装 37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是 答案ABCDE 38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:37.B;38.A （39～42题共用备选答案） A.生物等效性试验 B.药品标准物质 C.样品检验 D.药品标准复核 E.药品注册标准 39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 答案ABCDE 40.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE 41.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE 42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:39.B;40.D;41.C;42.A
（43～46题共用备选答案） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家信息管理部门 D.省级信息管理部门 E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门 43.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE 44.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 答案ABCDE 45.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE 46.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE 显示答案 正确答案:43.A;44.A;45.B;46.B （47～50题共用备选答案） A.研究者 B.受试者 C.申办者 D.监查 E.监查员 47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 答案ABCDE 48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 答案ABCDE 49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 答案ABCDE 50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:47.D;48.E;49.C;50.A （51～54题共用备选答案） A.药品注册时限 B.国家药品标准 C.药品注册标准 D.新药技术转让 E.药品注册检验 51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE 52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE 53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE 54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:51.B;52.C;53.A;54.D （55～58题共用备选答案） A.对人体健康造成严重危害 B.使生产遭受较大损失 C.重大损失 D.特别重大损失 E.情节特别严重 55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为 答案ABCDE 56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE 57.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE 58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:55.E;56.B;57.C;58.D （59～62题共用备选答案） A.监查 B.监查员 C.研究者 D.受试者 E.申办者 59.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是 答案ABCDE 60.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 答案ABCDE 61.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是 答案ABCDE 62.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行 答案ABCDE 显示答案 正确答案:59.C;60.D;61.B;62.A
（63～66题共用备选答案） A.造成重大损失 B.造成特别重大损失 C.使生产遭受较大损失 D.情节特别严重 E.对人体健康造成严重危害 63.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于 答案ABCDE 64.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE 65.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE 66.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:63.D;64.C;65.A;66.B （67～69题共用备选答案） A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B.可以随便使用的医疗器械 C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 E.不许随便使用的医疗器械 67.第一类医疗器械是指 答案ABCDE 68.第二类医疗器械是指 答案ABCDE 69.第三类医疗器械是指 答案ABCDE 显示答案 正确答案:67.C;68.A;69.D （70～72题共用备选答案） A.制造、修理计量器具的企业 B.个体工商户 C.汁量认证 D.停止使用，罚款 E.计量器具 70.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于 答案ABCDE 71.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE 72.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以 答案ABCDE 显示答案 正确答案:70.C;71.B;72.D （73～75题共用备选答案） A.国家药品监督管理部门 B.卫生部 C.省级药品监督管理部门 D.国家工商行政管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门 73.第一类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 74.第二类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 75.第三类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:73.B;74.C;75.A （76～79题共用备选答案） A.第三人 B.费用 C.行政复议 D.申请人 E.被申请人 76.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案ABCDE 77.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何 答案ABCDE 78.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE 79.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:76.C;77.B;78.E;79.D （80～83题共用备选答案） A.经营性互联网药品信息服务 B.非经营性互联网药品信息服务 C.网上药品交易服务 D.互联网药品信息服务 E.互联网信息服务 80.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的 答案ABCDE 81.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 答案ABCDE 82.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是 答案ABCDE 83.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:80.E;81.B;82.A;83.A
（84～87题共用备选答案） A.药品 B.处方药 C.非处方药 D.保健品 E.化妆品 84.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 答案ABCDE 85.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 答案ABCDE 86.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是 答案ABCDE 87.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:84.C;85.C;86.B;87.C （88～91题共用备选答案） A.试验方案 B.记录与报告 C.试验用药品 D.质量保证 E.多中心试验 88.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE 89.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址 答案ABCDE 90.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于 答案ABCDE 91.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:88.D;89.E;90.B;91.A （92～94题共用备选答案） A.医疗器械说明书 B.医疗器械名称 C.医疗器械通用名称 D.医疗器械标签和包装 E.医疗器械注册 92.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是 答案ABCDE 93.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是 答案ABCDE 94.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:92.B;93.C;94.A （95～97题共用备选答案） A.医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 E.生产和使用 95.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是 答案ABCDE 96.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是 答案ABCDE 97.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:95.D;96.C;97.B （98～101题共用备选答案） A.新药申请 B.药物的临床研究 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅰ期临床试验 98.临床试验和生物等效性试验称为 答案ABCDE 99.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于 答案ABCDE 100.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是 答案ABCDE 101.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:98.B;99.D;100.C;101.E
1.包装、标签有效期的表达方法是 A.按批号排序 B.按生产序号 C.按生产记录存档号 D.按出厂日期 E.按年月顺序 显示答案 正确答案:E 2.药品说明书的文字必须 A.准确、简便、通顺 B.规范、简便、通顺 C.规范、简练、准确 D.规范、准确、简练、通顺 E.规范、详细、准确 显示答案 正确答案:D 3.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明 A.委托双方企业名称 B.委托双方企业名称、加工地点 C.委托双方的合同书号 D.药品加工的详细地址 E.受托方的企业名称和地址 显示答案 正确答案:B 4.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 A.《中华人民共和国宪法》 B.《中华人民共和国药品管理法》 C.《中华人民共和国执业医师法》 D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 显示答案 正确答案:E 5.药品说明书的文字必须 A.规范、准确、简练、通顺 B.规范、准确、简练、详细 C.准确、简练、通顺 D.规范、简练、通顺 E.规范、详细、准确 显示答案 正确答案:A 6.规范性文件的共性是 A.无约束力 B.相当普通公文 C.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D.不能被提起行政诉讼 E.行政诉讼中可被引用 显示答案 正确答案:C 7.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的 A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B.药品零售企业、药品生产企业 C.药品批发企业、药品零售企业 D.药品零售企业、医疗机构 E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用 显示答案 正确答案:A 8.药品监督管理的目的是 A.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 B.提高药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D.提高药品疗效，维护人民身体健康 E.提高药品疗效，维护人民用药的合法权益 显示答案 正确答案:C 9.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A.在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角 B.在印有中文药品通用名称一面的左上角 C.在印有中文药品通用名称一面的中间 D.在印有中文药品通用名称一面的右下角 E.在印有中文药品通用名称一面的左下角 显示答案 正确答案:A 10.药品包装内不得夹带任何未批准的 A.产品介绍 B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料 C.产品宣传品 D.企业的文字、资料 E.企业的音像及其他资料 显示答案 正确答案:B
11.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 A.药物在体内吸收的全过程及参数 B.药物在体内分布的全过程及参数 C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数 D.药物在体内代谢的全过程 E.药物在体内排泄的全过程及参数 显示答案 正确答案:C 12.中药说明书格式中的"主要成分"是指 A.主要成分的化学结构 B.主要药味有效部位或有效成分 C.主要药味或有效成分 D.有效部位或有效成分 E.主要药味或有效部位 显示答案 正确答案:B 13.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应 A.适当标示区别即可 B.明显区别开 C.应相同一致 D.明显区别或规格应明显标注 E.在规格有所区别 显示答案 正确答案:D 14.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应 A.应相同一致 B.明显区别开 C.明显区别或规格应明显标注 D.在规格有所区别 E.适当标示区别即可 显示答案 正确答案:C 15.非处方药的标签和说明书的批准单位是 A.国家劳动和社会保障部 B.国家审计署 C.国家经济贸易委员会 D.国家药品监督管理局 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 16.包装、标签有效期的表达方法是 A.按批号排序 B.按年月顺序 C.按出厂日期 D.按生产记录存档号 E.按生产的序号 显示答案 正确答案:B 17.中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是 A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符 B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则 C.主要药味的排序与功能主治相符 D.主要药味的排序依处方顺序为准 E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 显示答案 正确答案:A 18.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是 A.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右下角 B.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角 C.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的左下角 D.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角 E.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的中间 显示答案 正确答案:B 19.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A.集团法人，生产企业 B.生产地点，生产企业 C.集团名称，生产企业，生产地点 D.集团名称，生产企业 E.集团名称，生产地点 显示答案 正确答案:C 20.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照 A.SDA公布的坐标比例要求使用 B.SDA公布的色标要求使用 C.省级药品监督管理局的要求使用 D.一般要求的坐标和色标进行 E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用 显示答案 正确答案:E
21.化学药品说明书中的同法用量是 A.用药的经济性的基础 B.合理用药的基础 C.有效用药的基础 D.安全、有效用药的重要基础 E.安全用药的主要基础 显示答案 正确答案:D 22.药品监督管理的原则是坚持 A.目的性、方针性和方法性原则 B.限制性、方针性和方法性原则 C.目的性、方针性和方针性原则 D.目的性、方法性和限制性原则 E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 显示答案 正确答案:E 23.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 A.药物在体内排泄的全过程及相关参数 B.药物在体内代谢的全过程及相关参数 C.药物在体内分布的全过程及相关参数 D.药物在体内吸收的全过程及相关参数 E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数 显示答案 正确答案:E 24.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A.格式必须一致，颜色可不同 B.格式必须一致 C.颜色必须一致 D.不得使用不同商标 E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 显示答案 正确答案:E 25.非处方药专有标识图案的颜色是 A.红色 B.绿色 C.分为红色和绿色 D.黑色 E.棕色 显示答案 正确答案:C 26.药品监督管理中药品管理的内容是 A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理 B.药品的注册管理和药品广告管理 C.药品的注册管理和药品监督查处 D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处 E.药品生产、流通和使用管理 显示答案 正确答案:D 27.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有 A.非处方药专有标识 B.未印有专有标识的一律不得出厂 C.法规要求的标识 D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂 E.处方药专有标识 显示答案 正确答案:D 28.化学药品说明书中的用法用量是 A.安全用药的主要基础 B.安全、有效用药的重要基础 C.有效用药的基础 D.合理用药的基础 E.经济用药的基础 显示答案 正确答案:B 29.对零售药店处方的要求是 A.必须留存二年以上备查 B.必须留存三年以上备查 C.必须留存一年以上备查 D.必须留存四年以上备查 E.必须留存五年以上备查 显示答案 正确答案:A 30.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照 A.一般法规要求的坐标比例和色标进行 B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用 C.SDA公布的坐标比例要求使用 D.SDA公布的色标比例要求使用 E.省级药监局的要求使用 显示答案 正确答案:B
31.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是 A.禁忌证和注意事项 B.药理毒性、药代动力学 C."孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用"，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明"尚不明确" D.不良反应，注意事项 E.儿童用药和药物过量 显示答案 正确答案:C 32.同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是 A.格式必须一致 B.颜色必须一致 C.不得使用不同商标 D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 E.格式必须一致，颜色可不同 显示答案 正确答案:D 33.非处方药专有标识图案的颜色是 A.分为红色和绿色 B.色和兰色 C.绿色和兰色 D.黑色和白色 E.橙色和红色 显示答案 正确答案:A 34.化学药品说明书中的适应证书写时应注意 A.作为XX疾病的辅助治疗的不同 B.其疾病、病理学的文字规范化 C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为XX疾病 D.其疾病、症状的文字规范化 E.治疗、缓解、词的意义的不同 显示答案 正确答案:C 35.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A.驻店工作人员 B.驻店药学技术人员 C.驻店副主任药师以上药学技术人员 D.驻店药师 E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员 显示答案 正确答案:E 36.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 A.针对不特定对象发布和能反复适用 B.针对不特定对象发布和不能反复适用 C.能反复适用和具有一定的适用范围 D.针对特定的人群颁布和能反复适用 E.以上都不是 显示答案 正确答案:A 37.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为 A.2003年1月1日起停止使用 B.2003年7月1日起停止使用 C.2004年1月1日起停止使用 D.2004年7月1日起停止使用 E.2005年1月1日起停止使用 显示答案 正确答案:E 38.规范文件规定的国家机关是指 A.国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关 B.国家权力机关、军事机关 C.国家权力机关、行政机关 D.审判机关和检察机关 E.行政机关和军事机关 显示答案 正确答案:A 39.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是 A.药理毒理、药代动力学 B.不良反应、注意事项 C.儿童用药和老年用药 D.“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确” E.禁忌症和注意事项 显示答案 正确答案:D 40.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有 A.处方药专有标识 B.非处方药专有标识 C.未印有专有标识的一律不得出厂 D.法律、法规要求的标识 E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂 显示答案 正确答案:E
41.中药说明书格式中的“主要成分”是指 A.主要药味 B.有效部位 C.有效成分 D.主要成分的化学名称 E.主要药味、有效部位或有效成分 显示答案 正确答案:E 42.经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明 A.委托双方企业名称，加工地点 B.委托双方企业名称，加工地点 C.委托双方的合同书号 D.药品加工地的详细地址 E.委托方的企业名称 显示答案 正确答案:A 43.药品监督管理的主要内容是 A.药品管理和执业药师管理 B.药品管理和药事组织管理 C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理 D.药事组织管理和执业药师管理 E.药事组织管理 显示答案 正确答案:C 44.关于药品销售的管理错误的是 A.不得采用开架自选销售的方式 B.不得采用有奖销售方式 C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 显示答案 正确答案:A 45.消费者对非处方药应具备 A.看懂非处方药说明书 B.选购权 C.判断能力 D.识别能力 E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用 显示答案 正确答案:E 46.药品说明书应包含有关 A.药品经济性的科学信息 B.药品特殊性的科学信息 C.药品安全性的科学信息 D.药品有效性的科学信息 E.药品安全性，有效性等基本科学信息 显示答案 正确答案:E 47.遴选非处方用药的原则是 A.疗效确切，药到病除 B.质量符合药典要求 C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D.使用方便，便于运输、贮存和养护 E.应用安全，不易变质 显示答案 正确答案:C 48.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经 A.中华人民共和国卫生部批准 B.国家药品监督管理局批准 C.国家工商管理局批准 D.国家技术监督局批准 E.国家劳动保障部批准 显示答案 正确答案:B 49.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 A.相应的警示语 B.相应的忠告语 C.相应的警示语和忠告语 D.相应的提示标示 E.相应的提醒用语 显示答案 正确答案:C 50.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学的 B.合理的 C.经济的 D.科学、合理、经济的 E.规范的 显示答案 正确答案:D
51.药品分类管理的原则和宗旨是 A.加强药品监督管理 B.方便群众购药 C.彻底解决药品购销中的回扣现象 D.推行执业药师资格制度 E.保障人民用药安全有效、使用方便 显示答案 正确答案:E 52.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 A.集团名称、生产企业、生产地点 B.集团名称、生产企业 C.集团名称、生产地点 D.生产地点、生产企业 E.集团法人、生产企业 显示答案 正确答案:A 53.非处方药分为甲、乙两类的根据是 A.药品的品种、规格 B.药品的安全性 C.药品的质量标准 D.药品的价格 E.药品的适应症 显示答案 正确答案:B 54.药品监督管理中药事组织管理的内容是 A.药事组织许可证管理和药品的监督查处 B.药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C.药事组织条件与行为规范管理 D.药事组织监督查处 E.药品的监督查处和申叙 显示答案 正确答案:B 55.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是 A.国际计划发展委员会 B.中华人民共和国卫生部 C.商务部 D.国家药品监督管理局 E.国家技术监督管理局 显示答案 正确答案:D 56.化学药品说明书中的适应症书写时应注意 A.其疾病、病理学的文字规范化 B.其疾病症状的文字规范化 C.治疗、缓解的不同 D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同 E.作为xx疾病的辅助治疗的不同 显示答案 正确答案:D 57.药品说明书应包含有关 A.药品的安全性的科学信息 B.药品的安全性、有效性等基本科学信息 C.药品的有效性的科学信息 D.药品的经济性的科学信息 E.药品的特殊性的科学信息 显示答案 正确答案:B 58.药品的每个最小销售单元的包装必须 A.按规定印有或贴有标签并附有说明书 B.按规定印有或贴有标签 C.按规定附说明书 D.按规定附特殊的标示 E.按规定印有或贴有宣传语 显示答案 正确答案:A 59.中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要求是 A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 B.主要药味的排序要与功能主治相符 C.主要药味的排序依处方顺序为准 D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则 E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符 显示答案 正确答案:E 60.化学药品说明书格式的内容不包括 A.功能主治 B.有效期 C.用法用量 D.孕妇及哺乳期妇女用药 E.药物相互作用 显示答案 正确答案:A 61.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 B.药品品种、规格 C.药品适应症 D.药品剂量 E.药品给药途径 显示答案 正确答案:A 62.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是 A.中华人民共和国卫生部 B.商务部 C.国家药品监督管理局 D.国家技术监督管理局 E.国家计划发展委员会 显示答案 正确答案:C 2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com
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