1.列入国家三级保护野生药材物种的有

　　A.天冬

　　B.猪苓

　　C.五味子

　　D.石斛

　　E.羌活

　　显示答案 正确答案:ABCDE

2.下列必须符合药用要求的是

　　A.操作容器和包封

　　B.直接接触药品的包封

　　C.直接接触药品的容器

　　D.生产药品的辅料

　　E.生产药品的原料

　　显示答案 正确答案:BCDE

3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是

　　A.检验结果，不合格项目

　　B.检验机构，检验依据

　　C.抽验药品的品名，检晶来源

　　D.抽验药品的生产企业、生产批号

　　E.抽验药品的规格

　　显示答案 正确答案:ABCDE

4.我国对药品实行的管理制度有

　　A.新药注册审批制度

　　B.特殊药品管理制度

　　C.药品储备制度

　　D.中药品种保护制度

　　E.处方药与非处方药分类管理制度

　　显示答案 正确答案:ABCDE

5."中华人民共和国药品管理法"制定的目的是

　　A.保障人体用药安全

　　B.加强药品监督管理

　　C.维护人民用药的合法权益

　　D.保证药品质量

　　E.维护人民身体健康

　　显示答案 正确答案:ABCDE

6.对违背法规要求者，处罚的办法有

　　A.撤销药品批准证明文件

　　B.警告、停产、停业整顿

　　C.经济罚款

　　D.行政处分

　　E.追究刑事责任

　　显示答案 正确答案:ABCDE

7.医疗机构的药剂人员调配处方必须

　　A.经过核对

　　B.对有配伍禁忌的处方拒绝调配

　　C.对处方所列药品不得擅自更改

　　D.对处方所列药品不得擅自使用代用品

　　E.对有配伍超剂量的处方拒绝调配

　　显示答案 正确答案:ABCDE

8.对有掺假、杂嫌疑的药品，在国标规定检验方法和项目不能检验时，药检机构可以

　　A.使用补充检验项目所得结果，做为药品质量认定的依据

　　B.补充检验方法进行药品检验

　　C.补充检验项目进行药品检验

　　D.经国家药监部门批准，使用的补充检验方法和项目，所得出的检验结果，作为药监部门认定药品质量的依据

　　E.使用补充检验方法所得结果，做为药品质量认定的依据

　　显示答案 正确答案:BCD

9.列入国家一级保护野生药材物种的有

　　A.金钱白花蛇

　　B.黄柏

　　C.羚羊角

　　D.梅花鹿鹿茸

　　E.黄连

　　显示答案 正确答案:CD

10.进口药品的单位在进口药品到岸后应当

　　A.对进口药品逐批进行抽查检验

　　B.指导医疗机构内的特定医疗用药

　　C.凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续

　　D.持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案

　　E.经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"

　　显示答案 正确答案:CDE

11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

　　A.麝香

　　B.穿山甲

　　C.蔓荆子

　　D.河子

　　E.石斛

　　显示答案 正确答案:CDE

12.在标签上必须印有规定标志的药品有

　　A.放射性药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.精神药品

　　D.麻醉药品

　　E.外用药和非处方药

　　显示答案 正确答案:ABCDE

13.实行特殊管理的药品有

　　A.放射性药品

　　B.医用毒性药品

　　C.麻醉药品

　　D.抗肿瘤药

　　E.精神药

　　显示答案 正确答案:ABCE

14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是（部分已考）

　　A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎

　　B.必须按批准的计划采猎、收购

　　C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证

　　D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理

　　E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口

　　显示答案 正确答案:ABCDE

15.医疗机构配制的制剂必须

　　A.经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

　　B.不能在市场销售

　　C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　D.经所在地药监部门批准后方可配制

　　E.按照规定进行质量检验

　　显示答案 正确答案:ABCDE

16.以下列入国家一级保护野生药材物种的是

　　A.刺五加

　　B.川贝母

　　C.羚羊角

　　D.梅花鹿鹿茸

　　E.羌活

　　显示答案 正确答案:CD

17.与国家一级保护野生药材物种相关的说法，正确的是

　　A.禁止采猎

　　B.必须按照批准的计划采猎、收购

　　C.不得出口

　　D.限量出口

　　E.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口

　　显示答案 正确答案:ACE

18.下列将被作为劣药处理的是

　　A.超过有效期的药品

　　B.未注明有效期或者更改有效期的药品

　　C.不注明或者更改生产批号的药品

　　D.直接接触药品的包封和容器未经批准的药品

　　E.擅自添加着色剂的药品

　　显示答案 正确答案:ABCDE

19.药品广告不能

　　A.利用国家机关、学术机构的形象做证明

　　B.利用医师、患者的名义作证明

　　C.含有不科学的表示功效的断言

　　D.含有不科学的表示功效的保证

　　E.含有科学的表示功能和效果的断言及保证

　　显示答案 正确答案:ABCD

20.依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是

　　A.药品强制性检验

　　B.实施药品审批检验

　　C.药品认证

　　D.核发证书

　　E.进行药品注册

　　显示答案 正确答案:ABCDE

21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

　　A.川贝母

　　B.远志

　　C.紫草

　　D.麝香

　　E.穿山甲

　　显示答案 正确答案:ABC

22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是

　　A.马鹿鹿茸

　　B.蟾酥

　　C.黄柏

　　D.猪苓

　　E.龙胆

　　显示答案 正确答案:ABC

23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是

　　A.非处方药

　　B.处方药

　　C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

　　D.首次在中国销售的药品

　　E.国务院规定的其他药品

　　显示答案 正确答案:CDE

24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　A.防风

　　B.麝香

　　C.人参

　　D.穿山甲片

　　E.紫草

　　显示答案 正确答案:BCD

25.下列将被作为伪药处理的是

　　A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　B.未标明药品有效期或者更改有效期的

　　C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的

　　D.变质的药品

　　E.被污染的药品

　　显示答案 正确答案:CDE

26.列入国家二级保护野生药材物种的有

　　A.马鹿鹿茸

　　B.蟾酥

　　C.黄芩

　　D.防风

　　E.杜仲

　　显示答案 正确答案:ABE

27.以下列入国家三级保护野生药材物种的是

　　A.天冬

　　B.细辛

　　C.伊贝母

　　D.紫草

　　E.阿魏

　　显示答案 正确答案:ABCDE

28.国家二、三级保护的野生药材物种是

　　A.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证

　　B.必须按照批准的计划采猎、收购

　　C.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

　　D.不得使用禁用工具进行采猎

　　E.采猎时，必须持有采药证

　　显示答案 正确答案:ABCDE

29.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是

　　A.拒绝、逃避监督检查的

　　B.以特殊管理的药品冒充其他药品的

　　C.生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的

　　D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

　　E.以一般药品冒充特殊管理药品的

　　显示答案 正确答案:ABCDE

30.采猎、收购国家二、三级保护野生药材物种应恪守的规则是

　　A.必须按照批准的计划采猎、收购

　　B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

　　C.不得使用禁用工具进行采猎

　　D.采猎时，必须持有采药证

　　E.取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证

　　显示答案 正确答案:ABCDE

31.在"药品管理法实施条例"中，药品合格证和其他标识是指

　　A.药品的说明书

　　B.药品的标签

　　C.药品的包装

　　D.药品检验报告书

　　E.药品生产批准证明文件

　　显示答案 正确答案:ABCDE

32.目前我国发展药品的方针政策是

　　A.鼓励培育中药材

　　B.保护野生药材资源

　　C.充分发挥药品的医疗作用

　　D.发展现代药和传统药

　　E.充分发挥药品的预防和保健作用

　　显示答案 正确答案:ABCDE

33.开办药品经营企业必须具备的条件是

　　A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　B.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　E.具有与所生产药品相适应的厂房、设施

　　显示答案 正确答案:ABCD

1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

　　A.具有医学大专毕业的人员进行

　　B.具有医学本科毕业的人员进行

　　C.具有医学博土的人员进行

　　D.具有药学博土的人员进行

　　E.具有一定专业知识的人员进行

　　显示答案 正确答案:E

2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.计量基准器具

　　B.计量器具

　　C.社会公用计量标准器具

　　D.标准计量器具

　　E.公用计量标准器具

　　显示答案 正确答案:C

3.医疗器械标签和包装标识应当符合

　　A.药品包装、标签和说明书管理规定

　　B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

　　C.本规定的相关内容

　　D.国家有关标准

　　E.国家有关规划

　　显示答案 正确答案:B

4.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国务院药监管理部门

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药物审评中心

　　D.中国药品生物制品检定所

　　E.国家技术监督局

　　显示答案 正确答案:D

5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

　　A.需要进一步评价药品安全性的

　　B.需要进一步评价药品疗效的

　　C.需要进一步评价药品的生产工艺的

　　D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

　　E.需要进一步评价药品质量方法的

　　显示答案 正确答案:D

6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

　　A.中药和化学药物的注册分类

　　B.化学药品和生物药品两类

　　C.中药、天然药物和化学药品两大类

　　D.中药、天然药物和生物制品两大类

　　E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

　　显示答案 正确答案:E

7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E.制剂配制质量管理规范

　　显示答案 正确答案:B

8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至临床试验结束后3年

　　E.至临床试验结束后5年

　　显示答案 正确答案:E

9.药物临床研究包括的内容是

　　A.动物药代动力学试验

　　B.生物等效性试验和临床试验

　　C.临床试验

　　D.药物稳定性、药理和毒理

　　E.生物等效性试验

　　正确答案:B

　　10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

　　A.一般不需进行临床试验

　　B.生物等效性试验

　　C.只需进行Ⅱ期临床试验

　　D.只需进行Ⅲ期临床试验

　　E.只需进行Ⅳ期临床试验

　　正确答案:B

11.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　C.《制造计量器具许可证》

　　D.《修理计量器具许可证》

　　E.《营业执照》

　　显示答案 正确答案:A

　　12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

　　A.火速审批

　　B.加快审批

　　C.一级审批

　　D.快速审批

　　E.特殊审批

　　显示答案 正确答案:D

　　13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

　　A.产品型式试验结果

　　B.产品标准和产品其他技术指标

　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

　　D.专家评审意见

　　E.临床试验报告

　　显示答案 正确答案:C

　　14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

　　A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

　　B.药品供应，使用

　　C.药品的生产

　　D.药品储藏

　　E.剩余药品的处理过程

　　显示答案 正确答案:A

　　15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

　　A.统计学处理方法

　　B.一般数据处理办法

　　C.计算机数据处理办法

　　D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

　　E.统计学办法

　　显示答案 正确答案:D

　　16.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

　　B.对申请注册的药品进行样品检验

　　C.对申请注册的药品标准复核

　　D.对申请注册的药品稳定性的复核

　　E.对申请注册的药品安全性的检查

　　显示答案 正确答案:A

　　17.药品注册时限是指

　　A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

　　B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

　　C.与药品注册相关的审查工作所需时间

　　D.与药品注册相关的检查工作所需时间

　　E.与药品注册相关的监督工作所需时间

　　显示答案 正确答案:B

　　18.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品安全性的检查

　　B.对申请注册的药品稳定性的复核

　　C.对申请注册的药品标准的复核

　　D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

　　E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核

　　显示答案 正确答案:E

　　19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

　　A.在该药品专利期满前半年内

　　B.在该药品专利期满前1年内

　　C.在该药品专利期满前2年内

　　D.在该药品专利期满后1年内

　　E.在该药品专利期满后2年内

　　显示答案 正确答案:C

　　20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

　　A.从事信息咨询的

　　B.从事信息服务的

　　C.从事互联网信息服务的

　　D.从事互联网信息咨询的

　　E.从事互联网药品信息服务活动

　　显示答案 正确答案:E

21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

　　A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

　　B.注销"医药产品注册证"通知

　　C.注销"进口药品注册证"通知

　　D.注销其药品批准文号通知

　　E.不予再注册通知

　　显示答案 正确答案:A

　　22.接受新药技术转让的企业不得

　　A.进行该药品的再生产

　　B.对该技术进行再次转让

　　C.重新进行药品注册

　　D.重新进行临床研究

　　E.注销其药品批准文号

　　显示答案 正确答案:B

　　23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　显示答案 正确答案:D

　　24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

　　A.自注册申报开始计算不超过一年

　　B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

　　C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

　　D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

　　E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

　　显示答案 正确答案:C

　　25.统一全国量值的最高依据是

　　A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　显示答案 正确答案:B

　　26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

　　A.药品注册申请人

　　B.药品生产企业法人

　　C.药品经营企业法人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品零售连锁企业法人

　　显示答案 正确答案:A

　　27.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员

　　B.熟悉药品注册管理法律要求

　　C.熟悉药品注册管理的技术要求

　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理的法规要求

　　显示答案 正确答案:D

　　28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国家药典委员会

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药物审评中心

　　D.国家技术委员会

　　E.国务院药监管理部门

　　显示答案 正确答案:B

　　29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.国家工商行政管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级工商行政管理部门批准

　　E.地市级药品监督管理部门批准

　　显示答案 正确答案:C

　　30.药品检验中所用药品标准物质是

　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　B.标准品、参考品

　　C.对照品、对照药材

　　D.对照品、参考品

　　E.对照品、标准品、参考品

　　显示答案 正确答案:A

31.临床试验用药品的使用记录应包括

　　A.递送、接受、分配及应用情况

　　B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

　　C.应用后剩余药品的回收情况

　　D.应用后剩余药品的销毁情况

　　E.数量、装运、分配等情况

　　显示答案 正确答案:B

　　32.临床试验用药品的使用记录应包括

　　A.数量、装运

　　B.应用后剩余药品的销毁

　　C.递送、接受、分配

　　D.应用后剩余药品的回收

　　E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

　　显示答案 正确答案:E

　　33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

　　A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书

　　B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　显示答案 正确答案:B

　　34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

　　A.不批准任何企业进口

　　B.不批准任何企业申述

　　C.不批准任何企业生产

　　D.不批准任何企业申报

　　E.不批准其他企业生产和进口

　　显示答案 正确答案:E

　　35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款

　　B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚

　　C.可以当场作出行政处罚决定

　　D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定

　　E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款

　　显示答案 正确答案:D

　　36.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务

　　B.通过互联网提供共享性的信息服务

　　C.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　D.通过互联网的服务带来经济收益服务

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　显示答案 正确答案:A

　　37.医疗器械说明书应当包含产品

　　A.其信息内容应当真实，准确，科学健康

　　B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

　　C.其信息内容与产品实际性能一致

　　D.其信息内容可适当的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　显示答案 正确答案:B

　　38.监测期内的新药

　　A.可以进行新药技术转让

　　B.不得进行再生产

　　C.不得进行新药技术转让

　　D.可以进口

　　E.药品生产企业

　　显示答案 正确答案:C

　　39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为

　　A.参考文献数据

　　B.自行取得并保证其真实性

　　C.真实可行的

　　D.科学规范的

　　E.合理的实用的

　　显示答案 正确答案:B

　　40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

　　A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书

　　D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　显示答案 正确答案:D

41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是

　　A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请

　　B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的

　　C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格

　　D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请

　　E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理

　　显示答案 正确答案:B

　　42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行

　　A.常规的现场考察

　　B.有因的现场稽查

　　C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

　　D.临床数据的稽查

　　E.有因的现场考察和稽查

　　显示答案 正确答案:C

　　43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

　　A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请

　　B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请

　　C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请

　　D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请

　　E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请

　　显示答案 正确答案:C

　　44.医疗器械说明书应使用

　　A.阿拉伯语

　　B.各民族文字

　　C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种

　　D.国际通用语言英文

　　E.世界语

　　显示答案 正确答案:C

　　45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

　　A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况

　　B.境内外安全性研究状况

　　C.现有的安全性研究资料

　　D.现有的注册资料

　　E.现有的临床前研究的一般资料

　　显示答案 正确答案:A

　　46.提出申请进口药品分包装的时间应在

　　A.进口药品注册证有效期满3年以前

　　B.进口药品注册证有效期满2年以前

　　C.医药产品注册证有效期满3年以前

　　D.医药产品注册证有效期满2年以前

　　E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前

　　显示答案 正确答案:E

　　47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是

　　A.有权检举

　　B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正

　　C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正

　　D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正

　　E.有权申诉

　　显示答案 正确答案:C

　　48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

　　A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

　　B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

　　C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

　　D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

　　E.验明产品合格证的机构买进

　　显示答案 正确答案:C

　　49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是

　　A.一般计量器具检定的结果为准

　　B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准

　　C.计量检定规程

　　D.国家计量基准器具检定的结果

　　E.社会公用计量标准器具检定的数据

　　显示答案 正确答案:B

　　50.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　B.违法行为发生地的司法机关管辖

　　C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　D.县级以上的司法机关管辖

　　E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　显示答案 正确答案:E

51.临床实验中受试者的分配必须按

　　A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　B.受试者自愿结合的方案进行

　　C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

　　D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　E.每名受试者的编码依序进

　　显示答案 正确答案:D

　　52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是

　　A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的

　　B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理

　　C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请

　　D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请

　　E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格.

　　显示答案 正确答案:A

　　53.国家法定计量单位是

　　A.市制计量单位

　　B.通用制计量单位

　　C.国际单位制计量单位

　　D.欧美制计量单位

　　E.部门制计量单位

　　显示答案 正确答案:C

　　54.生产企业申报的医疗器械说明书应

　　A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责

　　B.对其内容的真实性负责

　　C.对其内容的完整性负责

　　D.加盖公章

　　E.有法定代表人签字

　　显示答案 正确答案:A

　　55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的

　　A.全面情况及时向所在地药监局报告

　　B.生产工艺

　　C.质量的波动情况

　　D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告

　　E.疗效及不良反应

　　显示答案 正确答案:D

　　56.《药品临床试验管理规范》适用于

　　A.药品进行各期临床试验

　　B.人体生物利用度试验

　　C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

　　D.药品生物等效性试验

　　E.药品的毒性试验

　　显示答案 正确答案:C

　　57.《药品临床试验管理规范》适用于

　　A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

　　B.药品进行各期临床试验

　　C.药品生物等效性试验

　　D.药品的毒性试验

　　E.人体生物利用度试验

　　显示答案 正确答案:A

　　58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

　　A.新药从批准之日起2年内没有生产的

　　B.新药从批准之日起一年内没有生产的

　　C.新药从批准之日起半年内没有生产的

　　D.新药从批准之日起三个月内没有生产的

　　E.新药从批准之日起三年内没有生产的

　　显示答案 正确答案:A

　　59.货值金额的计算是

　　A.生产的产品的标价计算

　　B.以销售产品的标价计算

　　C.以违法生产伪劣产品的标价计算

　　D.以违法销售伪劣产品的标价计算

　　E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算

　　显示答案 正确答案:E

　　60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当

　　A.依照相关法律，通过上级机关解决

　　B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决

　　C.自行协商，最后由上级单位定案

　　D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决

　　E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

　　显示答案 正确答案:E

61.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　显示答案 正确答案:D

　　62.新药申请是指

　　A.未曾在市场上销售的药品注册申请

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

　　C.已上市销售的药品?⒉嵘昵?/P>

　　D.已上市销售五年以上药品注册申请

　　E.已上市销售，五年之内药品注册申请

　　显示答案 正确答案:B

　　63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

　　A.在必要时进行临床试验

　　B.说明处方依据及组成

　　C.进行生物等效性试验

　　D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

　　E.进行临床试验

　　显示答案 正确答案:D

　　64.负责临床研究用药质量全部责任的是

　　A.药品经营集团法人

　　B.药品零销连锁企业的法人

　　C.药品生产企业质量负责人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品注册申请人

　　显示答案 正确答案:E

　　65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

　　A.研制医疗器械附有的说明书

　　B.境内生产医疗器械附有的说明书

　　C.境内销售医疗器械附有的说明书

　　D.境内使用医疗器械附有的说明书

　　E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

　　显示答案 正确答案:E

　　66.互联网药品信息服务分为

　　A.有偿性和无偿性两类

　　B.普通性和特殊性两类

　　C.个体的和集体的两类

　　D.经营性和非经营性两类

　　E.盈利性和非盈利性两类

　　显示答案 正确答案:D

　　67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　显示答案 正确答案:C

　　68.新药申请是指

　　A.已上市销售的药品的注册申请

　　B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

　　C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

　　显示答案 正确答案:D

　　69.临床试验方法的选择必须符合

　　A.现代化伦理标准

　　B.科学和道德标准

　　C.合理和规范的标准

　　D.标准化和科学化

　　E.科学和伦理标准

　　显示答案 正确答案:E

　　70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.终止或暂停已批准的试验

　　E.基本同意，需作适当调整

　　显示答案 正确答案:B

71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

　　A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品

　　B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品

　　C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

　　D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

　　E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

　　显示答案 正确答案:C

　　72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

　　A.新药从批准之日起-季度内未生产的

　　B.新药从批准之日起半年内没有生产的

　　C.新药从批准之日起1年内没有生产的

　　D.新药从批准之日起1年半没有生产的

　　E.新药从批准之日起2年内没有生产的

　　显示答案 正确答案:E

　　73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

　　A.科学的、规范的

　　B.真实可靠的

　　C.合理、实用的

　　D.自行取得并保证其真实性

　　E.参考文献数据

　　显示答案 正确答案:D

　　74.所有以人为对象的研究必须符合

　　A.人体生物医学研究国际道德指南

　　B.医学伦理学

　　C.药学伦理学

　　D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

　　E."赫尔辛基宣言"

　　显示答案 正确答案:D

　　75.药品标准物质包括

　　A.标准品、对照品

　　B.对照品、对照药材

　　C.对照药材、参考品

　　D.参考品、标准品

　　E.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　显示答案 正确答案:E

　　76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

　　A.一般数据处理办法

　　B.计算机数据处理办法

　　C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

　　D.统计学处理方法

　　E.统计学方法

　　显示答案 正确答案:C

　　77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

　　A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

　　B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

　　C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

　　D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

　　E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

　　显示答案 正确答案:B

　　78.临床试验中的试验用药品是

　　A.不得在定点药店出售

　　B.不得在社区医院出售

　　C.不得在市场上经销

　　D.不得在社会药店出售

　　E.不得在超市出售

　　显示答案 正确答案:D

　　79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

　　A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录

　　B.可重复使用三次

　　C.使用过的，应立即销毁

　　D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录

　　E.随意销毁，应做记录

　　显示答案 正确答案:A

　　80.分包装的进口药品应当执行

　　A.药品的注册标准

　　B.药典标准

　　C.美国药典标准

　　D.进口药品注册标准

　　E.国家标准

　　显示答案 正确答案:D

81.国家法定计量单位是

　　A.国际单位制计量单位

　　B.欧美制计量单位

　　C.部门制计量单位

　　D.市制计量单位

　　E.不统一规定计量单位

　　显示答案 正确答案:A

　　82.已接受新药技术转让的企业，不得

　　A.注销其药品批准文号

　　B.对该技术进行再次转让

　　C.进行该药品的再生产

　　D.重新进行该药品注册

　　E.重新进行该药品临床试验

　　显示答案 正确答案:B

　　83.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指

　　A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为

　　B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为

　　C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为

　　D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为

　　E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为

　　显示答案 正确答案:A

　　84.行政法规可以设定

　　A.各种行政处罚

　　B.除责令停产、停业以外的行政处罚

　　C.除没收财务以外的行政处罚

　　D.除吊销执照以外的行政处罚

　　E.除限制人身自由以外的行政处罚

　　显示答案 正确答案:E

　　85.医疗器械的通用名称应在

　　A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称

　　B.产品说明书中不需注明

　　C.产品说明书中没有必要注明商品名

　　D.产品说明书中标明

　　E.产品说明书中只需标注商品名称

　　显示答案 正确答案:A

　　86.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

　　A.有因的现场考察和稽查

　　B.常规的现场稽查和考察

　　C.临床数据的稽查

　　D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

　　E.常规的现场考察

　　显示答案 正确答案:D

　　87."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是

　　A.从事信息服务的

　　B.从事信息咨询的

　　C.从事互联网的信息咨询的

　　D.从事互联网信息服务的

　　E.从事互联网药品信息服务活动的

　　显示答案 正确答案:E

　　88.药品注册申请包括了

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准药品的申请

　　C.进口药品申请

　　D.进口药品补充申请

　　E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

　　显示答案 正确答案:E

　　89.《药品注册管理办法》制定的依据是

　　A.《药品管理法》

　　B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

　　C.《药品管理法实施条例》

　　D.《中华人民共和国宪法》

　　E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

　　显示答案 正确答案:B

　　90.药品注册时限是指

　　A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

　　B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

　　C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

　　D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

　　E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间

　　显示答案 正确答案:D

91.临床试验数据管理的目的是

　　A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告

　　B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告

　　C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告

　　D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告

　　E.在于把得自受试者的数据纳入报告

　　显示答案 正确答案:B

　　92.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》

　　C.《修理计量器具许可证》

　　D.《营业执照》

　　E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　显示答案 正确答案:E

　　93.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将

　　A.责令停止使用

　　B.可以并处罚款

　　C.责令停止使用，可以并处罚款

　　D.责令停止整顿

　　E.依法追究刑事责任

　　显示答案 正确答案:C

　　94.申请进口药品注册的申请人应当向

　　A.国家卫生部提出

　　B.国家药品审评中心提出

　　C.国家药品监督管理局提出

　　D.国家药典委员会提出

　　E.国家药品认证中心提出

　　显示答案 正确答案:C

　　95.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具

　　A.责令停止使用，可以并处罚款

　　B.责令赔偿

　　C.没收计量器具

　　D.没收违法所得

　　E.责令停止使用，没收计量器具

　　显示答案 正确答案:A

　　96.货值金额的计算是以

　　A.以违法生产伪劣产品的标价计算

　　B.以违法销售伪劣产品的标价计算

　　C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价

　　D.以销售的产品标价计算

　　E.以生产的产品的标价计算

　　显示答案 正确答案:C

　　97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.公用计量标准器具

　　B.计量基准器具

　　C.计量器具

　　D.社会公用计量标准器具

　　E.标准计量器具

　　显示答案 正确答案:D

　　98.医疗器械是指

　　A.能治病的设备

　　B.可以诊断疾病的仪器

　　C.对疾病治愈率达到80％的器具

　　D.包治百病的设备

　　E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件

　　显示答案 正确答案:E

　　99.医疗器械经营企业不得

　　A.经营未经注册的医疗器械

　　B.经营无合格证明的治疗器械

　　C.经营过期、失效的

　　D.经营淘汰的医疗器械

　　E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

　　显示答案 正确答案:E

　　100.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

　　B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

　　C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

　　D.经过GCP培训具有很高的工作素质

　　E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

　　显示答案 正确答案:E

1.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是

　　A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　B.受他人胁迫有违法行为的

　　C.配合行政机关查处违法行为有主动表现的

　　D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

　　E.没有造成危害后果的不予以行政处罚的

　　正确答案:ABCDE

　　2.应实行听证程序的情形有

　　A.行政机关作出责令停产停业的行政处罚

　　B.行政机关作出严重警告的行政处罚

　　C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

　　D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚

　　E.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚

　　正确答案:ACDE

　　3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

　　A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

　　B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

　　C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

　　D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

　　E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

　　正确答案:ABCDE

　　4.临床试验的总结报告的内容是

　　A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

　　B.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

　　C.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

　　E.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

　　正确答案:ABCDE

　　5.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

　　A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

　　B.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　D.抗艾滋病病毒的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　正确答案:ABCDE

　　6.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼

　　A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

　　B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

　　C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的

　　D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

　　E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的

　　正确答案:ABCE

　　7.药品注册管理办法的适用对象是

　　A.境内从事药物研制和临床研究的

　　B.境内申请药物临床研究、药品生产的

　　C.境内申请药物进口的

　　D.境内进行相关的药品注册检验的

　　E.境内进行相关的药品监督管理的

　　正确答案:ABCDE

　　8.行政处罚的种类有

　　A.警告、罚款

　　B.责令停产停业

　　C.没收违法所得、没收非法财物

　　D.暂扣或吊销许可证、执照

　　E.行政拘留

　　正确答案:ABCDE

　　9.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

　　A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

　　B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

　　C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

　　D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

　　E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

　　正确答案:ABCDE

　　10.下列说法正确的是

　　A.当事人有权进行陈述和申辩

　　B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

　　C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

　　D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

　　E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利

　　正确答案:ABCDE

11.负责临床试验的研究者应具备的条件是

　　A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

　　B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

　　C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

　　D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

　　E.对临床试验研究方法具有丰富经验

　　正确答案:ABCDE

　　12.医疗器械说明书的内容包括了

　　A.产品用途

　　B.适用范围

　　C.禁忌症

　　D.注意事项

　　E.警示及提示性说明

　　正确答案:ABCDE

　　13.以下关于新药技术转让的说法正确的有

　　A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

　　B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

　　C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

　　D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

　　E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

　　正确答案:ABDE

　　14.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

　　A.临床研究中弄虚作假的

　　B.临床试验用药物出现质量问题的

　　C.不能有效保证受试者安全的

　　D.已有证据证明临床试验用药物无效的

　　E.违反"GCP"其他情况的

　　正确答案:ABCDE

　　15.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

　　A.非人民法院受案范围

　　B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

　　C.有明确的被告

　　D.有具体的诉讼请求和事实根据

　　E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　正确答案:BCDE

　　16.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

　　A.非人民法院受案范围

　　B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

　　C.有明确的被告

　　D.有具体的诉讼请求和事实根据

　　E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　正确答案:BCDE

　　17.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得

　　A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

　　B.从未取得"药品经营（生产）企业许可证"的药品批发（生产）企业采购乙类非处方药

　　C.其连锁超市分店独自采购

　　D.销售处方药和甲类非处方药

　　E.采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药

　　正确答案:ABCDE

　　18.非处方药专有标识的应用范围是

　　A.药品生产企业指南性的标志

　　B.经营非处方药药品企业指南性标志

　　C.用于已列入"国家非处方药目录"

　　D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识

　　E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识

　　正确答案:BCDE

　　19.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依据是

　　A.《中华人民共和国药品管理法》

　　B.《中华人民共和国标准化法》

　　C.《中华人民共和国质量管理法》

　　D.《互联网信息服务管理办法》

　　E.相关法律、法规的规定

　　正确答案:ADE

　　20.进口药品的分包装是指

　　A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

　　B.药品已在境外完成最终制剂过程

　　C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装

　　D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

　　E.药品的生产全过程

　　正确答案:ABCD

31.下列属于不正当竞争行为的是

　　A.假冒他人的注册商标

　　B.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

　　C.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品

　　D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示

　　E.以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密

　　正确答案:ABCDE

　　32.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是

　　A.对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的

　　B.对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的

　　C.对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的

　　D.认为行政机关侵犯合法经营自主权的

　　E.认为行政机关没有依法办理的

　　正确答案:ABCDE

　　33.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

　　A.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

　　B.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

　　C.证明该机构的相关文件

　　D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料

　　E.国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

　　正确答案:ABDE

　　34.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容

　　A.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

　　B.试验方案是否适当

　　C.受试者的人选方法

　　D.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

　　E.对试验方案提出的修正意见是否可接受

　　正确答案:ABCDE

　　35.申请药品再注册时，不予再注册的情况是

　　A.经国家药监局再评价属于淘汰品种的

　　B.未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的

　　C.按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的

　　D.不具备"药品管理法"规定的生产条件的

　　E.未在规定时间内提出再注册申请的

　　正确答案:ABCDE

　　36.申请进行药品分包装应符合的要求是

　　A.该药品已取得了《进口药品注册证》

　　B.该药品是中国境内尚未生产的品种

　　C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

　　D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

　　E.该药品已取得了《医药产品注册证》

　　正确答案:ABCDE

　　37.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有

　　A.证明该单位相关的文件

　　B.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

　　C.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

　　D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料

　　E.以上都不是

　　正确答案:BCD

　　38.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括

　　A.产品预定功能及可能带来的副作用

　　B.一次性使用产品应注明"一次性使用"字样

　　C.依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项

　　D.产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施

　　E.使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

　　正确答案:ABCDE

　　39.行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程序是

　　A.当事人要求听证，应当在行政机关告知三日内提出

　　B.行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点

　　C.当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二人代理

　　D.听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误签字或者盖章

　　E.当事人进行申辩和质证

　　正确答案:ABCDE

　　40.《中华人民共和国刑法》中的“在产品中掺杂、掺假”是指

　　A.在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　B.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求

　　C.在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为

　　D.在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为

　　E.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　正确答案:ABCDE

41.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

　　A.为保证药品临床试验过程规范

　　B.为保证试验结果科学可靠

　　C.保护受试者的权益

　　D.保障受试者的安全

　　E.保障民众人身安全

　　正确答案:ABCD

　　42.《中华人民共和国计量法》制定的目的是

　　A.为维护国家、人民的利益

　　B.为了加强计量监督管理

　　C.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

　　D.有利于生产、贸易和科学技术的发展

　　E.适应社会主义现代化建设的需要

　　正确答案:ABCDE

　　43.承担临床试验的监查员的工作内容是

　　A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

　　B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

　　C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

　　D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

　　E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

　　正确答案:ABC

　　44.需要进行药品补充申请的情况是

　　A.变更药品批准证明文件

　　B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

　　C.改变药品生产工艺影响药品质量的

　　D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响

　　E.药品批准证明文件

　　正确答案:ABC

　　45.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

　　A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

　　B.各中心同期进行临床试验

　　C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

　　D.建立标准化的评价方法

　　E.加强监查员的职能

　　正确答案:ABCDE

　　46.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

　　A.试制现场、生产设备的检查

　　B.样品生产与检验记录的检查

　　C.抽样检查

　　D.新药证书的核查

　　E.同时通知药品检验所进行检验

　　正确答案:ABCE

　　47.中华人民共和国刑法中的"在产品中掺杂、掺假"是指

　　A.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为

　　B.在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为

　　C.在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为

　　D.在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为

　　E.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为

　　正确答案:ABCDE

　　48.从事互联网药品信息服务应具备的条件是

　　A.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

　　B.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可

　　C.符合中华人民共和国药品管理法

　　D.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　E.符合"互联网信息服务管理办法，规定的要求

　　正确答案:ABDE

　　49.药品说明书应有的内容包括

　　A.药理毒理

　　B.药物相互作用

　　C.药代动力学

　　D.结构式

　　E.药品名称

　　正确答案:ABCDE

　　50.与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相符的是

　　A.不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品

　　B.经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐

　　C.不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传

　　D.不得采用非法手段侵犯商业秘密

　　E.不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件

　　正确答案:ABCDE

51.医疗器械说明书的内容不应有

　　A.卫生部推荐

　　B.国家药品监督管理局推荐

　　C.中国消协推荐

　　D.中国保险公司保险

　　E.无效退货

　　正确答案:ABCDE

　　52.需要申请人提出药品补充申请的情况是

　　A.药品批准证明文件

　　B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

　　C.改变药品生产工艺影响了药品质量的

　　D.变更药品批准证明文件

　　E.变更药品标准、药品说明书、标签的

　　正确答案:CDE

　　53.医疗器械说明书的内容应当是

　　A.真实

　　B.准确

　　C.科学

　　D.健康

　　E.与产品实际性能一致

　　正确答案:ABCDE

　　54.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的目的是

　　A.保障互联网药品信息的安全性

　　B.保障互联网药品信息的真实性

　　C.加强药品监督管理

　　D.规范互联网药品信息服务业务

　　E.保障互联网药品信息的合法性

　　正确答案:ABCDE

　　55.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技术审核负责的内容是

　　A.原材料的选择、制备方法

　　B.标定方法、标定结果

　　C.定值准确性，量值溯源

　　D.稳定性

　　E.分装与包装条件

　　正确答案:ABCDE

　　56.关于医疗机构药品招标采购，正确的是

　　A.由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购

　　B.招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系

　　C.集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则

　　D.卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案

　　E.在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用

　　正确答案:ABCDE

（1～4题共用备选答案）

　　A.没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证

　　B.给予行政处分

　　C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚

　　D.由司法部门追究刑事责任

　　E.处3至7年有期徒刑并可罚款

　　1.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的 答案ABCDE

　　2.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 答案ABCDE

　　3.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的 答案ABCDE

　　4.擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:1.D;2.C;3.B;4.A

　　参见《麻醉药品管理办法》第三十条、三十一条、三十二条、《精神药品管理办法》第二十二条、二十三条、二十四条。

　　（5～7题共用备选答案）

　　A.必须含有药品名称、规格、生产批号、

　　B.必须通俗易懂

　　C.必须含有"不良反应、禁忌证、注意事项"等内容

　　D.必须含有"运输注意事项"

　　E.必须能保证药品质量

　　5.内包装标签 答案ABCDE

　　6.直接接触内包装的外标签 答案ABCDE

　　7.大包装标签 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:5.A;6.C;7.D

　　参见《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条。

　　（8～11题共用备选答案）

　　A.对工作极端负责、对技术精益求精

　　B.实行人道主义

　　C.是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

　　D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

　　E.对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

　　8.药学职业道德的基本特点 答案ABCDE

　　9.药学职业道德规范的内容 答案ABCDE

　　10.药学职业道德规范 答案ABCDE

　　11.药学人员的道德义务 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:8.D;9.A;10.C;11.E

　　B是药学职业道德基本原则。

（12～14题共用备选答案）

　　A.药品批发组织的职能

　　B.药品销售代理组织的职能

　　C.药品零售组织的职能

　　D.药品物流组织的职能

　　E.传统药品交易中介服务组织的职能

　　12.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 答案ABCDE

　　13.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 答案ABCDE

　　14.保证交易主体和客体的合法性 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:12.C;13.A;14.E

　　本题考的是我国微观药事管理组织及其职能，零售和批发都属于经营范畴，都必须保证经营渠道的合法性和所经营药品的质量，

　　不同的是零售面对个体消费者，批量购进零散销售;而批发面对医院、下一级批发或零售，批量购进批量销售;注意本题还可以转化

　　为考我国微观药事管理组织的X型题。

　　（15～18题共用备选答案）

　　A.执业药师

　　B.药师

　　C.经有关部门考核合格的业务人员

　　D.依法经过资格认定的药学技术人员

　　E.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　15.经营处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE

　　16.经营甲类非处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE

　　17.经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE

　　18.医疗机构审核和调配人员应是 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:15.E;16.E;17.C;18.D

　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的药品

　　零售企业应配备经县以上药品监督管理部门或其指定部门考核合格的业务人员;医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药

　　学技术人员。

　　（19～21题共用备选答案）

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.第四类医疗器械

　　E.第五类医疗器械

　　19.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE

　　20.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE

　　21.植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:19.A;20.B;21.C

　　参见《医疗器械监督管理办法》第五条。