生意社11月07日讯

　　近日食药监局网站上新挂出一条信息，《食品药品监管总局办公厅关于〈中国药典〉分列管理中药材品种有关问题的复函》，食品药品监管总局办公厅对 《关于重新明确〈中国药典〉2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》进行了回复，从回复中可以看出，食药监局将南方“金银花”更名为“山银花”已成事实，金银花更名之争终将尘埃落定。

　　金银花走红于2003年的SARS期间，在当年中华中医药学会的一份SARS预防指南中，曾多次提到银花（金银花的别名），这一度导致金银花的价格暴涨，并开启了南方金银花种植业的跃进。

　　2014年8月12日，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博实名举报称国家药典委更名金银花涉嫌腐败。陆群表示，南方金银花被2005版《中国药典》更名为“山银花”，把金银花作为国家食药监总局前局长、现国家药典委常务副主任委员邵明立老家山东“忍冬花”的专用名，导致南方花农巨额损失，给山东金银花的开发商带来巨大利益。

　　湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博实名举报称国家药典委更名金银花涉嫌腐败

　　山银花该不该重归金银花？金银花之争背后是单纯的学术问题，还是南北利益之争？

　　之后几年中，争议一直未断，虽然金银花的更名带来了利益之争，但是，据药典记载，金银花、山银花功效基本相同，但正如南山楂、北山楂；南山参、北山参的区别一样，中药使用讲究地道药材，不同区域生产的药材，品质会有差异。而且金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾；而山银花有四种，即“红腺忍冬”、“华南忍冬”、“灰毡毛忍冬”、“黄褐毛忍冬”。

　　而复函当中，还对相关企业处方、以及说明书的变更事项做出了相关规定，本次复函的原文要点如下:

http://d4.sina.com.cn/pfpghc/9fec5e5ebbbf46e6a3836be0cc25896c.jpg
　　一、根据《关于中国药典2005年版（一部）分列品种葛根、黄柏、金银花有关问题的通知》（食药监注函〔2006〕69号）等文件要求，凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种，相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向国家药典委员会提出申请，经批准后方可变更。

　　二、相关生产企业仍按食药监注函〔2006〕69号文件中规定的有关资料要求提交申请资料。但因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，可提供该品种历史生产记录等佐证资料，并提供所在地省级食品药品监督管理局对相关佐证资料的核实意见。

　　三、对原剂型已将处方中金银花http://www.jyhzj.com/明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种，为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

　　金银花改名事件中，虽然会影响相关企业或者农民们的利益，但是，该事件却是为山银花正本清源。

　　（文章来源：金银花之家）

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