国家食品药品监督管理总局8月初公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并于10月1日起施行。作者从渠道的角度解析新五规正在和将会对家用医疗器械市场产生的影响。

监管两手抓，劣币驱逐良币或一去不复返

不可回避，医疗器械市场仍然存在不少乱象，而“乱”的主体是那些小型非正规器械厂家：原材料上偷工减料，在销售上虚假宣传坑蒙拐骗。针对医疗器械新五规出台，首先打击的是这部分商家。对主流器械商与渠道影响并不大。

所以，从目前国家对正规连锁药店和器械店的监管程度和实际案例来看，发生在这些渠道里面的质量问题，是比较少见的。因此，家用医疗器械的乱象整顿对象，应该是两手抓，一方面严厉打击非正规渠道的销售，必要的时候进行严厉处罚乃至取缔，另一个方面也是需要加大引导和扶持正规渠道对家用医疗器械的发展。只有这样，才不会出现劣币驱逐良币的情况。

集中度越高的渠道，越有利于监管

值得一提的是，和传统渠道的监管相比，电商渠道的监管相对容易一些。至少从调查取证方面需要的花费的人力和物力来看，是这样的。

而且，从电商发展渠道的格局来看，必将有一个从分散到集中，再从集中到多元专业化发展的趋势。目前仅天猫和京东两个渠道已经囊括了中国电商渠道的一半以上。这个时候只要做好对这种高度集中的平台的监管，出于巨大的商业利益和风险考虑，这些平台会以更为严格的要求加大对其商户进行规范。所以，集中度越高的渠道，越有利于监管。

真正需要加大监管力度的部分，是以游兵散勇形式存在、利用蛊惑人心语言进行欺骗性宣传的产品。

不过，一支独秀不是春，百花齐放才精彩。因此电商渠道的监管趋势是一方面进行简化流程，明了惩处规则，加大事后惩处力度，引入社会媒体等方面的监督力量，另一方面对尚还弱小但是******创新活力的渠道给予公平竞争的环境，同时给予金融和政策方面的扶持。用政策和金融政策加速专业多元化的到来，这样才能让中国的医疗电商能够快速、持续的健康发展。

监管政策一直都很严接下来是执行更严了

仅从政策方面看，政府部门方面对连锁药店的管理就从来不曾放松过，之所以出现问题，更多的是由于执行环节的不作为，而不是政策法规不严格，现在只是更为严格了而已。当然，现在的一二类医疗器械备案制，是政策上的一个巨大进步，这个是李克强总理上任以来提出的“政府只管自己必须管的，属于市场的归于市场”的执政思路在医疗领域内的试探性实践措施之一。但是，与备案制配套的还需在全国加强信用体制的建立，对违规行为的企业和个人在经济处罚以外，加大信用方面的监督，在其经商、保险、乃至个人购物方面都要有更为严厉的处罚和限制，加大违法成本，让违法成本成为“不能承受之痛”，如这次康师傅在台湾的质量事件就值得大陆来学习。

渠道反应：一地鸡毛

根据笔者的了解与观察，从目前渠道企业在新办法方面的调整来说，可谓是一地鸡毛。平静接受的有，积极推进的有，投机心理的有，等等看的有，吵吵闹闹的也有。不过，在当前大势的推动下，绝大部分的企业已经根据新办法在做调整。

笔者分别就这个问题咨询了数十家国内大型连锁和地区中小型连锁，发现以开心人大药房、怀仁堂大药房和仁和大药房为代表的积极派，对待新医改方案不是简单的流程调整，更多的是站到战略的高度来理解新法规要实现的目标，并努力把法规调整变成自己企业发展的契机。

开心人大药房董事长梁永强就表示他们很重视新办法的实施，所以在第一时间组织学习。怀仁堂总经理助理袁涛也认为自身企业对新办法的实施有着充分的思想准备。首先怀仁堂大药房主动和当地的专科医院进行对接联系，商量试点承包其医院药房。第二在人才培养上加大投入，公司把人才培养放到了事关公司战略发展的高度，专门为人才培养出台了一系列的制度。第三是在理解政策的基础上，公司大胆的进行了医院配套差异化服务策略，布局规划社区门诊开发网点，加快社区门诊的开办数量，形成医院、门诊和药房三位一体的立体化服务体系。

山西仁和大药房董事长杨全柱也提出，在内功上提高企业的专业能力，在布局开店上贴近医院，同时提高其自办诊所的服务水平是其主要的应对之策。

当然，笔者在调查中也发现，在针对新法规方面更多的是企业一把手在关注，销售部分包括电商部门的人员对法规变化并不敏感。将电商企业和传统连锁药店相比，传统连锁则显得对这个新法规问题更为重视。

笔者认为，机会永远是留给有准备的人，不管是传统渠道还是电商渠道，不但应该更快的学习新办法，更要理解新办法，从新办法中透析其中的导向和内涵，并具备一定的预见性。如果能够把这种预见性和自己企业发展战略能够有机的结合起来，将成为企业实现跨越式发展的机遇。

/作者：康美易采投资管理公司总裁、康合联盟秘书长 史宏伟