前   言

⑴为加强本药店药品经营质量管理工作，确保人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）等有关法律、法规、条例等制定本套质量手册。

⑵药品是用于防病治病，保障人民身体健康的特殊商品，药店全体员工必须牢固树立“质量第一”的观念，严格遵守国家、省等有关药品管理的法律、法规、行政规章和药店制订的质量管理制度，在经营活动中把药品的质量放在首位，全心全意为人民的健康事业服务。

⑶为保证药店质量管理工作的开展，药店建立以药店负责人负责建立药店质量体系，组织和监督药店质量方针、目标的实施，保证质量管理人员行使职权，发挥药店质量管理网络的监督和保证作用。

⑷本质量管理制度，是药品经营过程质量管理的基本准则，适用于本药店。

⑸按照本制度中的各级质量职责，明确质量考核标准，强化质量考核工作。

⑹各员工都应严格遵守本制度，质量负责人每半年对制度执行情况进行考核，对不合要求的，应立即整改，对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。

⑺本制度如有未尽事宜，应按《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规执行。

⑻本制度解释权归本药店。

目      录

1、质量体系文件管理制度---------------------------------------------------1

2、质量方针和目标管理制度-------------------------------------------------3

3、质量管理体系内审制度---------------------------------------------------5

4、质量否决权管理制度-----------------------------------------------------7

5、质量信息管理制度-------------------------------------------------------8

6、首营企业和首营品种审核制度---------------------------------------------9

7、药品购进管理制度-------------------------------------------------------10

8、药品收货管理制度-------------------------------------------------------11

9、药品验收管理制度-------------------------------------------------------13

10、药品储存管理制度------------------------------------------------------14

11、药品陈列管理制度------------------------------------------------------15

12、药品养护管理制度------------------------------------------------------16

13、药品销售管理制度------------------------------------------------------17

14、处方药销售管理制度----------------------------------------------------18

15、药品出库复核管理制度--------------------------------------------------19

16、药品运输管理制度------------------------------------------------------21

17、含麻黄碱类复方制剂质量管理制------------------------------------------22

18、药品有效期管理制度----------------------------------------------------24

19、不合格药品、药品销毁管理制度------------------------------------------25

20、药品退货管理制度------------------------------------------------------26

21、药品召回管理制度------------------------------------------------------27

22、质量查询管理制度------------------------------------------------------28

23、质量事故、质量投诉管理制度--------------------------------------------30

24、药品不良反应报告管理制度----------------------------------------------31

25、环境卫生管理制度------------------------------------------------------32

26、人员健康管理制度------------------------------------------------------33

27、质量方面的教育、培训及考核管理制度------------------------------------34

28、设施设备保管和维护管理制度--------------------------------------------35

29、设施设备验证和校准管理制度--------------------------------------------36

30、记录和凭证管理制度----------------------------------------------------39

31、计算机系统管理制度----------------------------------------------------41

32、药品电子监管管理制度--------------------------------------------------43

33、药品质量考核管理制度--------------------------------------------------45

34、药品退货管理制度------------------------------------------------------47

35、进口药品管理制度------------------------------------------------------48

36、药品质量档案管理制度--------------------------------------------------49

37、药品冷链管理制度------------------------------------------------------52

38、主要岗位人员质量职责--------------------------------------------------54

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：管理部。

5、规定内容：

   质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；

5.2.2有关法律、法规修订后；

5.2.3组织机构职能变动时；

5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构

   文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

      □□□             □□              □□□             □□□□

     公司代码        文件类别代码         文件序号              年号

5.3.1.1公司代码：SMKDYF

5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。

5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.7.2确保符合有关法律法规及规章；

5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。

5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

XXXX大药房质量管理文件

1、     目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、     依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、     范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、     职责：公司各部门负责实施。

5、     内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

XXXX大药房质量管理文件

目  的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

范  围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

责  任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

内  容：

1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2） 内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

 ①  组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

 ②  出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

 ③  法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④  在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备

（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3） 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审的实施

（1） 首次会议

 ① 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

 ② 由内审组长主持会议；

会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

（2） 现场审核

 ① 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

 ② 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

 ③ 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。

（3）末次会议

①  参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

②  会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。

③  由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

 4、改进和验证：

（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

 5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修

订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的

岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制

度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3  记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、

     验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2  质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1  必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2  结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3  制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、

     修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4  对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得

作任何修改，必须严格执行。

5.2.2  企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3  质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、

复制、回收和监督销毁。

5.2.4  各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5  质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进

行培训。

5.3  质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1  企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情

况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服

务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第60条。

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2  质量信息的内容主要包括：

1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.3  质量信息的收集方式：

5.3.1  质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业

报刊、媒体及互联网收集；

5.3.2  企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、

查询记录、建议等方法收集；

5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方

式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

5.4  质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5  质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别

交予相关人员进行存档和处理。

5.6  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  首营企业的审核

5.1.1  首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2  索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业

GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售

人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3  审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4  质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保

证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质

量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质

量的要求等。

5.1.5  采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首

营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2  首营品种的审核

5.2.1  首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、

新品种等）。

5.2.2  采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品

说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3  资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业

负责人审核同意后方可进货。

5.2.4  对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1  审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2  了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3  审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5  当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6  审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

5.3  质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企

业后，原则上应在5天内完成审批工作。

5.4  质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说

明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

5.5  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》

第66条。

3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合

格，持证上岗。

5.2  把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行

“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.3  严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保

从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.4  购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与

供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.5  严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货

单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审

核批准后方可购进。

5.6  购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册

证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通

关单》。

5.7  购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录

和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.8  药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货

单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.9  药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

5.10  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

XXXX大药房质量管理文件

   为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。

收货任务和内容

1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。

1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

2、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5、 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

XXXX大药房质量管理文件

1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止

不合格药品进入本企业。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查

验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方

可上岗，且不得在其他企业兼职。

5.2  验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.3  药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、

购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.4  药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、

供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及

专有标识等内容检查。

5.5  验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要

求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.6  验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.7  验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品

名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和

中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5.8  验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报

告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进

口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.9  凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、

到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验

收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验

报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记

录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.10  验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.11  验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒

收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.12  验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员

的签章将药品置于相应的区，并做好记录。

5.13  药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。

5.14  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，

3、适用范围：企业药品的储存管理

4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。

5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。

5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、

冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药

品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处

方药与非处方药也应分开摆放。

5.5  按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.6  在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药

品区为绿色；不合格药品区为红色。

5.7  库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与

地面保持10CM的距离。

5.8  库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施

并予以记录。

5.9  搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等

工作。

5.10  药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，

并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

5.11 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

3、适用范围：企业药品的陈列管理

4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容：

5.1  陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2  陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的

药品一律不予上架销售。

5.3  药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，

物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一

般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4  处方药不得开架销售。

5.4  按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.5  拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6  需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7  陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8  中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正

名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。

5.9  对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.10  用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

5.14  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条

3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。

4、责任：养护员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2  依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的

或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3  药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

5.4  对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查

一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品

的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有

疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

5.5  养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄

色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。

5.6  养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿

度（温度：常温库0～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在45%～75%之间）。根据

温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。

5.7  中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。

5.8  建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学

依据。

5.9  在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质

量管理人员进行复查。

5.6  养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

5.7  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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    1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。

4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。

5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5.10  不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.11  不得销售国家规定不得零售的药品。

5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。

5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。

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1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。

5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

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      1、目的：为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，及错发等情况发生。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于公司所有药品的出库。

4、职责：仓库保管员、出库复核员负责实施。

5、内容：

5.1药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

5.2药品按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

5.3配送中心按照配货计划，向仓储保管员发出发货通知，保管人员按配送单发货完毕后，在配送单上签字，按程序分发至对应门店的药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

5.4对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。配送记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.5整件与拆零拼箱药品的出库复核：

5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5.5.2拆零拼箱药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

5.5.3药品配送、发货使用的配送周转箱上标明收货门店的名称。

5.6药品拼箱发货时应注意：

5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

5.6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

5.6.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

5.6.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5.7.3包装标识模糊不清或脱落；

5.7.4药品已超过了有效期。

5.8贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好详细记录。

5.9做到下列药品不准出库：

5.9.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

5.9.2内包装破损的药品，不得整理出售；

5.9.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

5.9.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5.9.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

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1.  目的： 制定药品运输管理制度，规范本公司药品运输工作。

2.  范围：适用于本公司药品运输管理。

3.  责任部门：物流部、药品运输员、质量管理员。

4.  内容：

4.1   药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作。

4.2   药品运输路线与运输工具选择原则：

4.2.1减少运输途中停留、缩短货物在途时间。

4.2.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。

4.2.3加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，节约运费开支，发挥各运输工作的运输效能。

4.2.4运输条件应符合药品运输标识要求。

4.3药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。

4.4药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。

4.5 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。

4.6 药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。

4.7 药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。

4.8 药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。

4.9 药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。

4.10如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。

4.11特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

4.12药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。

4.13运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。

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1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。

2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。

3、范围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。

4、职责：采购部、配送中心、质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求

5.2.1单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。

5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。

5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理

5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业《药品采购管理制度》的规定。

5.3.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。

5.3.3采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；

5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理

  5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。

5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。

5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。

5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理

5.5.1养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》。

5.5.2药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。

5.6特殊药品复方制剂药品的销售管理

特殊药品复方制剂药品只能向本公司各门店销售。并跟踪核实药品到门店情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

5.7特殊药品复方制剂药品的出库复核管理

特殊药品复方制剂药品出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址。

5.8特殊药品复方制剂药品票据管理

必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

5.9禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。

5.10特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理

特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地设区的市级药品监督管理部门查处，公司由专人按质量事故处理。

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1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

5.2  距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。

5.3  距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。

5.4  药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

5.5  对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。

5.6  对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。。

5.7  及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

5.8  严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

5.9  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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    一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：

1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、

3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。

4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。

7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

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1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：企业的药品退货过程。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

5.2  购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。

5.3  对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

5.4  非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。

5.5  假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。

5.6  药品退货记录应保存五年备查。

5.7  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1.目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。

2、依据：《药品召回管理办法》。   

3、范围：适用于公司召回药品及其监督管理。

4、职责：质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1药品召回的管理

5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

5.1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

5.1.3建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。

5.1.4配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：

5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

5.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.3药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.4召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。要求退厂家或供货商的，及时退货；必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.5召回完成后，应当对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，重新召回或者扩大召回范围。

6.附则：

6.1药品召回，是指按照规定的程序收回存在安全隐患的药品。

6.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

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1、目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。

4、职责：质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。

5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。

5.3储存养护环节药品的质量查询：

5.3.1若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；

5.3.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售；

5.3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各连锁门店下发退货通知单;

5.4出库、配送、复核、运输环节药品的质量查询：

5.4.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；

5.4.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送中心及门店恢复发货与销售；质量不合格者应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；

5.4.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。

5.5连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。

5.6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5.7质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知业务部门联。

5.8在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

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1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1  重大质量事故：

5.1.1.1  违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2  未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3  由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4  销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2  一般质量事故：

5.1.2.1  违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2  保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

5.2  质量事故的报告：

5.2.1  一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2  发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报泗洪县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告泗洪县药品监督管理局。

5.3  质量事故处理：

5.3.1  发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。

5.3.2  质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报泗洪县药品监督管理局。

5.3.3  质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

5.3.4  发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。

5.3.5  发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。

5.3.6  发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

5.3.7  对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

5.4  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用

药安全、有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、13、15、16、29条 ，《

药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。

3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。

5、内容：

5.1  定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

1、导致死亡或威胁生命的；

2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

3、导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2  质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。

5.3  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质

量事故的依据。

5.4  发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有

关部门报告。

5.5  报告范围：

5.5.1  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引

起的新的和严重的不良反应。

5.5.2  进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告

该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6  报告程序和要求：

5.6.1  企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对

本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质

量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向宿迁市药品不良反应监

测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5.6.2  企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告泗洪县药品监督

管理局和宿迁市药品不良反应监测中心。

5.6.3  发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向泗洪县药品监督管理局报告。

5.7  处理措施：

5.7.1  对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批

号药品销售，就地封存，并报告泗洪县药品监督管理局。

5.7.2  本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料

的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.8  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保

证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。

3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。

4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  营业场所的环境卫生管理：

5.1.1  营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2  营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3  营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4  药品包装应清洁卫生；

5.1.5  资料样品等陈列整齐、合理；

5.1.6  拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2  仓库的环境卫生管理：

5.2.1  办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区

造成不良影响或污染，以确保药品的质量；

5.2.2  库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严

密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。

5.2.3  库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。

5.2.4  中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。

5.3  各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

5.4  本制度自企业开办之日起每个月考核一次。

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1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，

保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理规范实施细则》第59条。

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符

合规定的健康要求。

5.2  凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应

每年定期到泗洪县药品监督管理局指定的县级以上医疗机构进行健康检查。

5.3  健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量

管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色

盲和色弱）等项目的检查。

5.4  健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5  对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5.6  直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请

调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7  质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的

健康档案。档案至少保存三年。

5.8  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。

3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1  企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2  质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当

调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3  质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能

等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

5.4  企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，

及时组织学习培训，培训有记录。

5.5  企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部

门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6  国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7  质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训

题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8  质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课

者等。

5.9  每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

5.10  本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

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1、   目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围： 所有设备。

4、职责：设备使用人员、各部门负责人负责实施

5、内容：

5.1健全设备管理的组织机构，明确职责。

5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。

5.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。

5.4所有设备必须造册登记，主要设备建立健全设备的档案管理。

5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。

5.6应做好设备使用维护记录。

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1、目的：

        对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。

2、依据:

《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。

3、范围：

        适用于本公司使用的所有仪器设备。

4、职责：

        储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

5.2、设备的检定与校准

5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。

5.2.2 行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。

5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。

5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。

5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。

5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

5.2.7 行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。

5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。

5.2.10 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。

5.2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

5.2.12彩色标志的种类、用途：

（1）  经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）  经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）  已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

5.2.13 检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

5.3   设备的验证

5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。

5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。

5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

5.4 质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。

5.4.1 技术档案包括以下内容：

（1）检测设备的名称；

（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；

（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；

（4）目前存放地点；

（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；

（6）历次的检定或校准证书和调试报告；

（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。

（8）验证分析评估报告等

5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

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1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。

4、职责：办公室、采购部、配送中心、质管部负责实施。

5、内容：

5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。

5.3 记录要求：

5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

5.3.2 质量记录应符合以下要求：

5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；

5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；

5.3.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；

5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5.4票据要求：

5.4.1本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。

5.4.1.1购进票据主要指总部业务购进药品时由供货单位出据的发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单；

5.4.1.2配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流动过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效证明。

5.4.2总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

5.4.2.1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。

5.4.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

5.4.2.3购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.4.2.4各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。

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1.制定目的

为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司各部门。

3.引用标准

《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。

4.术语及定义

5.内容

5.1公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

5.2公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。

5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。

5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。

5.7人员规定：

5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提

供的计算机管理系统。

5.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，

应以应根据所提示步骤分步实施。

5.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，

各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能

带来的数据丢失和破坏。

5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。

5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视

为商业机密加以保管。

5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术

服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保

持高度的重视。

5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，

同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。

5.9数据处理规定

5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。

5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份

文件）的删除和备份数据恢复操作。

5.10系统正常维护：

5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清

除，并对当事人严肃处理。

5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不

得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。

5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软

件。

5.11计算机异常处理

5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。

5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及

时进行硬件修理和更换。          

5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.12网络异常处理

5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、

接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或

部位进行处理。

5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的

连续性和正确性。

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1.制定目的

为加强药品电子监管特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于药品购进、销售的管理。

3.引用标准

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。

4.术语及定义

5.职责

5.1 验收员负责购进数据采集传送。

5.2 保管员负责销售数据采集传送。

6  内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：

6.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识

6.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能

6.3应按要求配备监管码采集设备。

6.4根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。

6.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进

6.6验收：

6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行

6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。

6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。

6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。

6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。

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    1、目的：确保企业内部各项制度的执行。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、依围：适用于公司所有部门。

4、职责：办公室、质管部负责实施。

5、内容：

5.1由办公室组织人员对公司总部各部门管理制度执行情况进行考核，每半年一次。

5.2门店经理组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核，每半年一次。

5.3由办公室组织人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查，每季度抽

查25℅；实地检查每年不少于30%。

5.4每次检查应有总结材料、检查记录等资料。

5.5对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。

5.6罚则

5.6.1未实现质量目标，每减少1℅，扣部门100元。

5.6.2未执行首营企业和首营品种的审核规定购进药品，责任人每种次罚款50～500元。

5.6.3签订经济合同未注明质量条款的，每笔合同罚款50元。

5.6.4进口药品购进未按规定执行的，每次罚款50～100元。

5.6.5购进药品，配送退回药品没严格按质量管理制度规定进行验收的，责任人每次罚款100～200元，门店违反验收规定的，每次罚款10～50元。

5.6.6商品储存未按规定分类存放，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元，其它储存不符合要求的每次罚款5～10元。

5.6.7药品出库未按“先进先出，先产先出，按批号发货”原则的，每次罚款5～10元。

5.6.8没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款5～10元。

5.6.9质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权，每次罚款100～200元。

5.6.10质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50～100元。

5.6.11未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50～100元。

5.6.12未遵守计量管理制度没将计量器具定期检定，责任人每次罚款5～10元。

5.6.13门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50～100元，处方未经审核签字，每次罚款5～10元。

5.6.14记录凭证未按规范要求填写整理，每次罚款5～10元。

5.6.15培训考试不及格者，每次罚款20元。

5.6.16不论任何理由，与顾客发生争吵，当事人罚款20元，部门经理罚款50元，并由当事人当面道歉。拒绝道歉者，加罚50元。

5.6.17其它违反公司质量管理制度，视情节处以10～50元的罚款。

5.7奖励

5.7.1执行质量管理制度，全年无一差错，年终根据部门具体情况奖励100～500元。

5.7.2执行质量管理制度，基本无差错，重点提出表扬。

5.7.3要求:考核必须落实到人，要有执行依据，被考核部门和办公室均应如实做好考核记录。

5.7.4执行考核部门：公司考核由办公室部长执行，部门内部考核由部门经理执行。

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    1、目的：规范退货药品管理，确保药品质量。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换。

4、职责：质量管理部、采购部、配送中心负责。

5、内容：

5.1配送后药品因质量问题需由总部召回的，应由质量管理部核准后，由采购部出据退货通知单。

5.2所有配送后退回的药品，保管员应将退货药品存放于待验区，挂黄牌标识。

5.3对配送后退回的药品，验收员应核对原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收，与原发货记录相符的，报配送中心办理冲退；不符的，应及时报质量管理部门处理。

5.4应加强配送后退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。

5.5所有配送后退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

5.5.1判定为不合格的药品,应报质量管理部进行确认后,将药品移入不合格药品库存放,挂明显标志,并按不合格药品质量操作程序处理；

5.5.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。

5.6质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应存放于药品退货区并通知购进部门及时处理。

5.7药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

5.8应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制

的各种记录，记录妥善保存三年。

5.9退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

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     1、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量。

2、依据：根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、范围：适用于公司所有购进的进口药品。

4、职责：采购部、质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量认证体系予以了解。

5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

5.3验收进口药品应按以下有关规定进行。

5.3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

5.3.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；

5.3.3验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》；

5.4进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。

5.5配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往连锁门店。

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1、目的：严格贯彻《中华人民共和国药品管理办法》及《药品经营质量管理规范》的有关规    定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

2、适用范围：适用于本公司经营药品的质量档案管理。

3、质量档案的基本内容：

3.1  基础质量档案，包括：

3.1.1供方法定资格证明文件，包括：

a、药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；

b、供方营业执照复印件。

3.1.2供方质量信誉证明文件，包括：

a、供方GMP或GSP证书复印件；

b、供方保证能力评价报告；

c、质量保证协议书。

d、销售人员合法资质证明。

e、被委托销售人员身份证复印件。

3.1.3药品合法性证明文件，包括：

a、药品生产批准证明文件；

b、法定质量标准复印件。

3.1.4药品质量可靠性证明文件，包括：

a、药品出厂检验报告书；

b、首营品种审批表；

c、药品包装、标签和说明书及临床资料。

3.1.5其他有关资料，包括：

a、 商标注册证复印件

b、物价批复文件

    3.1.6以上相关资料均加盖供方公章(红章)

3.2运作质量管理档案，包括：

3.2.1药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：

a、药品购进合同或经销、代理协议书   b、药品购进记录

c、药品验收记录         d、退货记录          

     e、不合格品台帐         f、不合格药品报损审批表   

g、不合格药品销毁记录       h、药品检验报告书           i、顾客证照          j、药品销售合同或协议  

 k 、出库复核记录           l 、药品销售记录

m、客户档案资料一览表     n、供方名单

3.2.2药品养护档案，包括：

a、药品养护检查记录      b、温湿度记录

c、药品暂停发货通知单   d、解除暂停发货通知单

e、质量报表         f、近效期药品催销月报表

3.2.3用户访问及质量信息档案，包括：

a、药品质量查询登记表

b、药品质量管理征询意见书

c、药品质量信息反馈表

d、质量信息报表

3.2.4质量事故管理档案，包括：

a、质量事故报表

b、质量事故调查处理记录

4.质量档案管理职责

4.1管理职责分工按各有关部门和岗位职责的有关规定执行，包括：

4.1.1基础质量档案资料索取由采供部负责；

4.1.2基础质量档案资料和部分运作质量管理档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责；

4.1.3药品进、验、存、销运作质量工作由各相关部门负责建立；

4.1.4药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量管理部负责。

5.质量档案的保存与管理规定

5.1药品质量档案的保存与管理执行《文件管理控制程序》；

5.2质量档案由专人收存与记录，湿、温度记录每年收存一次，药品养护记录每年收存一次，档案要妥善保管；

5.3因工作需要可查阅档案资料，但一律不外借；

5.4 档案为公司保密资料，不得外传。如需索取复印件应经部门经理批准方可；

5.5 外部人员借阅资料，须经公司领导批准后方可查阅；

5.6 凡所借资料不得污损遗失，不得转借。

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1、目的：规范需要冷藏药品的管理。

2、依据：根据《药品管理法》、GSP及其实施细则制定本制度。

3、范围：适用冷藏药品的管理。

4、责任者：公司内部与验收、储存、养护、运输等环节相关的人员。

5、规定内容：

5.1需要冷藏贮存的药品及生物制品的储存与运输的设施设备由养护员负责管理,定期检查、保养、校准和记录。养护员对冷链设备进行保养、校准并做好记录归档。公司考核小组每年对冷链的管理制度检查一次，对照检查结果对责任人做出奖罚。

5.2.冷库的管理要求

5.2.1制冷机组专线供电，并安装电压、电流指示仪表。

5.2.2冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。

5.2.3冷库内安装温度自动报警系统,报警系统温度控制范围为2-10℃。养护员每天记录冷库的温湿度及机器运转情况，冷库温度应保持2℃～10℃。

5.2.4维修人员应备有简单的维修工具和易损易坏零配件。

5.2.5冷库运行中如发生故障，应及时进行抢修，并保证在6小时内排除故障。

5.2.6冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在2-10℃，当温度低于2℃或高于10℃时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业。

5.3冰柜的管理要求

5.3.1冰柜的安装

5.3.1.1冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离电源。

5.3.1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间。

5.3.1.3冰柜要摆放平稳，避免震动。

5.3.2冰柜的调试

5.3.2.1接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。

5.3.2.2开机后测试冰柜是否制冷，记录达到设计温度所需时间。

5.3.2.3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。

5.3.2.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。

5.3.2.5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（约2小时），箱内温度才可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。

5.3.3冰柜的使用

公司冰柜仅供贮存冰袋用，不得贮存私人物品。

5.3.4冰柜的保养与维修

5.3.4.1经常保持冰柜的清洁，做到无灰尘无污迹。

5.3.4.2冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时，要及时化霜和除霜。

5.3.4.3冰柜如长期不使用，应将冰箱内外擦干净，每周保证开机2小时。

5.3.4.4每季对冰柜进行一次全面保养，切断电源，检查冰柜门条、螺线是否松动变形，彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。

5.3.4.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试。

5.3.4.6发现冰柜出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

5.4冷藏箱的管理

5.4.1使用

5.4.1.1运送需要冷藏贮存的药品及生物制品时将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放药品，上面覆盖冰袋。箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，药品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免药品破碎、冻结和受潮。

5.4.1.2冷藏箱装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。

5.4.2保管

5.4.2.1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。

5.4.2.2冷藏箱应放置有固定位置,并经常检查是否破损,发现破损应及时更换。

5.5需冷藏药品的验收管理要求

5.5.1对需冷藏药品验收时需检查来货时是否冷链运输要求，对不符合要求的来货应予拒收。

5.5.2对符合要求的来货应及时收入冷藏库内，避免货物温度升高影响药品质量。

5.6需冷藏药品的运输管理要求

5.6.1需冷藏的药品运输时应根据气温、运输时间调整冷藏箱内冰袋数量，确保货物运输到购货单位时,货物温度保持在2℃～10℃。

5.6.2运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。

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