国际上有成熟的牙菌斑指数（PLI）、龈沟出血指数（SBI）和牙龈指数（GI）等标准和验证方法，按标准进行6个月的临床试验才能将牙膏投入市场。

功效型牙膏该不该向消费者出具临床试验证明？

在经过多年的讨论后，2008年9月1日，国家发改委发布了《功效型牙膏标准》，规定功效牙膏的功效作用必须具有“功效验证报告”文件支持，“功效临床试验报告”必须由口腔医学院、口腔医学研究所出具，并在包装上标注QB-2966。

但是记者在走访了多家大型超市的牙膏专柜后，却发现大部分的功效型牙膏上面并没有QB-2966的标注，大部分只有牙膏生产标准GB8372，也没有一款牙膏注明经过有关临床试验。

“您想选择什么样的牙膏？美白的这几种都不错”，看到记者站在美白型牙膏的货架前，超市的销售人员积极上前向记者推荐了几款美白牙膏，“这几种也都能除口臭，那边还有去火、抗过敏的，看您需要什么样的。”

“但是，这几种上面都没有标示功效牙膏的国家标准，能管用吗？”面对记者的提问，销售人员采取了回避，“这几种走得都很快，肯定管用。”

“口腔清洁工业，将牙膏分为普通牙膏和功效型牙膏两种”，上海口腔医学研究所冯希平教授告诉《北京科技报》：“普通牙膏的功能就包括了口腔清洁，同时一般都加入了芳香剂起到清新口气的作用。功效牙膏通常有防蛀、抗过敏、美白、减轻一些牙龈问题，比如牙龈出血等等。”

在《功效型牙膏标准》中，记者看到，功效型牙膏必须有相关医疗机构出具的临床试验证明或者实验室实验证明，这两种试验有什么区别？牙膏是否需要像药品一样进行多期临床试验？

冯希平告诉记者，功效型牙膏与药品不同，并不需要进行类似药物的多期临床试验。但是在严格意义上说，功效型牙膏都应该在进行临床试验的验证后才能上市。但是由于一些功效在人体上实验，周期会非常长，比如防蛀，因为蛀牙在很早的时候是很难看出来的，所以牙膏的功效要到2年后才能看出效果，在这种情况下就会模拟口腔环境，进行实验室中的试验。此外，包括美白、抗过敏、牙龈出血、清除口气等等功效都应做临床试验。

临床试验首先是要证明牙膏成分的安全性，此外要对受试者分组试验，进行对照。目前在国际上，已经形成了一套成熟的临床试验方案，比如美国牙科协会的方案，他们根据临床试验提出了相应的标准，国际上有成熟的牙菌斑指数（PLI）、龈沟出血指数（SBI）和牙龈指数（GI）等标准和验证方法，按标准进行6个月的临床试验才能将牙膏投入市场。

冯希平告诉《北京科技报》，目前经过临床试验证明有效包括：防蛀的是氟化物；氯化钾、氟化物、氯化锶是有效的抗过敏成分；牙龈问题，一些抗菌成分是有效的，比如洗必泰；美白牙膏就是通过一些大颗粒的物质进行摩擦，比如珍珠盐；而除口臭，一般的牙膏都有。

但是记者发现在很多牙膏中还写着去除牙结石、牙渍等等，有效成分也通常都是某某因子。

原首都医科大学附属北京口腔医院医生程铮说，牙结石是一种附着在牙齿上的坚固物质，只能利用高频率的声波以及特殊的洗牙工具才能去除，这是一个口腔中复杂的病变过程。首先，在牙齿刷洗完之后，唾液会在牙齿的表面形成唾液膜，口腔中的细菌就会沉积在这层膜上，逐渐形成菌斑，而口腔中的钙质又会沉积在菌斑上，久而久之形成牙结石。牙结石可以引起牙龈发炎，直至牙龈红肿最后出血，严重时还会导致牙周炎。牙龈出血、牙龈红肿都是牙周病的表现，而牙周病是刷牙、吃药没有办法治疗的，只有通过牙医进行牙周系统性的治疗，才能缓解病症。

除此之外，记者在超市还发现了很多添加一些营养物质的功效牙膏，比如维C、芦荟，还有添加中药成分的：清热去火的板蓝根、清新口气的绿茶、消肿止痛的冰片等等，程铮认为，这几类中药的确具有以上功效，但是它们都是内服药，需要口服过后才能产生，牙膏在口腔中只能停留2分钟，根本产生不了任何的药用作用。他还强调，牙膏中加入药物也是不合适的，因为任何一款药物都要经过药监局的审批。

记者还在超市里看到一种号称添加几十种中药成分，刷牙时可通过口腔黏膜，舌下毛细血管吸收有效成分，作用在脑垂体、脑丘体起到抑制烟瘾的作用，甚至可以清除肺部的“烟毒”。

对此，冯希平表示，通过口腔吸收的药物目前只有治疗心脏病的硝酸甘油。而其他的营养物质，或者能起到戒烟作用的药物，还未听过有实验证明这些药物通过口腔作用的机理。

冯希平表示，目前我国卫生部也在起草功效型牙膏的国家标准，将在标准中形成一套临床试验方案，并且对于进行临床试验的医疗机构的资质进行相关规定。

冯希平认为，目前，一些牙膏厂商是否进行了临床试验，或者说进行的临床试验是否按照相关规定进行都很难说。因为，牙膏厂通常会选择自己信任的口腔医疗机构进行临床试验，但并不是每家医疗机构都有条件进行有关的临床试验或者能够按照要求进行试验。

而是否应该向消费者出具临床试验证明，冯希平说：“临床试验证明主要是在相关部门进行检查时出具的，但是否向消费者公开试验证明这是厂家自己的意愿。关键在于相关部门在检查时，是否‘仔细’查看了相关试验证明。目前，临床试验中的专业内容影响到相关部门是否能仔细检查。在北京或上海这样的大城市，相关的管理部门，比如工商，开始注重在一些专业领域的人员培养。”

面对琳琅满目的功效型牙膏，冯希平建议消费者，首先要认清牙膏的主要功能就是以清洁为主，各种功效的牙膏，即使添加了有效成分也是非常小的量，起到的作用也是有限的。

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