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华北制药重组人血白蛋白临床试验达标

2014-07-31      来源: 信息时报   访问量:107    在线投稿

  华北制药发布公告称,近日,公司重组人血白蛋白在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究在北京召开临床试验总结会,主要研究者、各中心研究者、与会专家对临床试验受试者入组情况、临床试验结果进行了分析、讨论和总结。总结会认为,按照既定的临床方案完成了临床试验,肌肉注射重组人血白蛋白未发生与药物相关的严重不良反应,对中国健康受试者是安全的、能较好耐受。

  华北制药是在2011年开始启动辅料级重组人血白蛋白临床试验,2013年底大样本临床试验全部出组,开始数据统计工作。

  华北制药表示,试验结果表明,公司生产的重组人血白蛋白对中国健康受试者安全性和耐受性达到预期目标。该试验为重组人血白蛋白作为药用辅料开展疫苗或相关生物制品临床研究提供了数据支持。下一步,公司将积极推进本品作为药用辅料开展疫苗的临床试验。

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