一、人员与组织机构

条款

检查内容

*5801

企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

要求：货架及单据不得有超范围、超方式的药品，如妈咪爱等生物制品

5802

企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

要求：1、三证齐并在营业店堂的显著位置悬挂2、相关执业人员取得相关资格证件3、技术人员有技术资格框4、从业人员有公开栏

5901

企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

要求：1、运行图及制度体现2、任命书体现

*6001

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

要求：1、运行图及制度落实2、任命书落实

6002

质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

要求：1、制度体现2、执行程序体现

6003

质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

要求：1、制度体现2、文件起草人体现3、制度执行检查体现

6004

质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

要求：1、制度体现2、首营企业审核表体现

说明：对经营企业而言，首营企业为生产企业

6005

质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

要求：1、制度体现2、首营品种表体现

6006

质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

要求：1、制度体现2、收集药品质量档案

说明：药品质量档案内容：药品质量档案表、药品质量标准、药品说明书、包装盒品种。般只做首营品种、质量有疑问的品种、出现过假货的品种，等

6007

质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

要求：1、制度体现2、执行程序体现

6008

质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

要求：1、制度体现2、执行程序体现3、购进单据由质管员签名验收

6009

质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

要求：1、制度体现2、执行程序体现3、养护记录

6010

质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

要求：1、制度体现2、执行程序体现3、不合格药品审批表签名4、不合格药品处理表签名

6011

质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

要求：1、制度体现2、执行程序体现3、收集分析药品质量信息

说明：药品质量信息内容：药品市场竞争信息；企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总、分析、评价、评审；药品监督管理部门发布的药品质量信息；客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题

6012

质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

要求：1、制度体现2、执行程序体现3、企业每年培训计划，培训记录，考试试卷

说明：培训内容为法律法规、岗位技能、职业道德等

*6101

企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

要求：1、制度体现2、制定制度能符合企业实际情况，能够执行

*6102

企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

要求：1、制度体现2、制度执行考核表

*6201

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

*6301

药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

*6401

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

6402

企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

6501

企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

6502

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

6503

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

要求：人员符合要求，能够提供证件原件

6504

企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

6505

企业应建立人员的继续教育档案。

要求：1、药师每年继续教育证2、企业自己培训记录

*6506

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

要求：1、检查当日从业人员必须在场2、其他人员不得在场

6601

企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

要求：体检表，并要有肝功能检查项目

6602

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调记其工作岗位。

要求：体检表体现

二、设施与设备

*6701

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米

6702

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

6703

企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

说明：各区分开工具必须是木板等

6704

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

6705

企业库房内场面和墙壁平整、清洁。

*6801

企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

要求：有空调、冰箱等并能有效工作

6803

企业应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804

企业应配置调节温、湿度的设备。

6805

企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

说明：检查时不得有货物放置在地面

6806

企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

要求：有窗必须有防蚊网；捕鼠笼；灭蚊灯

6807

企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

6808

企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

要求：1有中药的称等；2、包装中药的纸或袋必须干净

三、购进与验收

*7001

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

要求：购进单据头必须有公司名称等内容，不得有白头单

*7002

企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

要求：首营企业审核表体现

7003

企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

要求：进货必须经首营企业或首营品种审核再进货

*7004

企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

要求：收集销售人员信息，包括：企业法人委托书，购销员证，身份证等，各项清晰

7005

企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

每个企业都要有合同，并签名公章齐全

7006

企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

要求：购货合同中要有保证质量条款

*7007

企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101

企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

要求：每个药品都必须有合法单据，并在单据后由质管员签：“经验收合格”，姓名，日期

7102

企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

要求：购进单据用封面按月装订，封面要填写装订日期段，保存期限，装订人，说明，盖章。

说明：保存期限为五年。

7201

企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

要求：供货合同必须符合条件要求

*7301

企业购进首营品种应填写“******经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装，标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

要求：1、首营品种要有审核表；2、审核表的内容要符合规范

7302

企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

要求：收集质量检验报告书

*7401

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

要求：购进药品时进行验收，并立即在单据后由质管员签：“经验收合格”，姓名，日期

*7402

企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

要求：购进单据用封面按月装订，封面要填写装订日期段，保存期限，装订人，说明，盖章。

说明：保存期限为五年。

7501

药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

要求：企业从业人员要熟悉性状检查程序要求

7502

药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503

药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504

特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7506

进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

*7507

验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

要求：进口药品或盒参等中药材必须有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；《进口药材批件》复印件

7508

中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

要求：中药饮片或中药材要符合新规定的要求，是合法中药饮片厂生产的产品，并收集生产企业GMP证书复印件。

四、药品的陈列

7601

店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

要求：1、药店内要有药品分类牌2、处方药与非处方药分开；甲类非处方药与乙类非处方药分开；外用药与内服药分开，中药材与成药分开；3、外用药又分为处方药、甲类非处方药，乙类非处方药。

*7702

处方药与非处方药应分柜摆放。

要求：处方药不能开架销售

*7703

特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704

危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7705

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

7706

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

要求：要有“拆零药”标志

*7707

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

要求：1、装斗前有要有装斗复核，做装斗复核表

7708

饮片斗前应写正名正字。

说明：可整套购买后张贴

7709

药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

*7710

不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

要求：1、药店内要按待验药品区、退货药品区、不合格药品区、合格品区进行分区2、待验区、退货区边为黄色，不合格品区边为红色，合格药品区为绿色

*7711

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

要求：要有审批表及记录

7712

陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

要求：整洁、卫生

7713

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

说明：面积够大可按要求分类

五、药品养护与储存

7801

对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

要求：要有养护记录或检查记录

7802

定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

要求：要有养护记录或检查记录体现

*7803

企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

要求：要有养护记录或检查记录体现

7804

企业对各类养护设备应进行检查。

要求：要有设施设备养护表体现

7805

对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

7807

企业应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

要求：1、要有温湿度牌；2、按要求做好温湿度记录

*7808

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

要求：按要求做好温湿度记录

7809

药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按月填报效期报表。

要求：近效期药品要有效期报表

六、销售与售后服务

7901

库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

要求：1、药店内要按待验药品区、退货药品区、不合格药品区、合格品区进行分区2、待验区、退货区边为黄色，不合格品区边为红色，合格药品区为绿色

8001

销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

要求：从业人员能按规定正确介绍药品性能

*8101

销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

要求：企业药师要在处方签字审核

*8102

对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

要求：要有“十八反十九畏”公开牌，

*8104

处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

要求：企业药师要在处方签字审核

8105

处方按有关规定保存备查。

要求：保存处方

8106

营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

要求：从业人员要在营业时间配带胸卡

8107

无医师开具的处方，不得销售处方药。

要求：药师不在岗时，要有“药师不在岗，暂停销售处方药”标志

*8108

处方药不应采用开架自选的销售方式。

8109

非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

要求：要有“咨询台”标志

8110

药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售。

8111

企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

要求：“称”二年必须经质监检测合格。

说明：新的有合格标志，不用检测。

8112

企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

要求：药品不良表

8113

企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

要求：制度体现并能执行。

*8201

药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

要求：企业要有包装纸或胶袋，并符合要求。说明：可以用酒精笔在胶袋写内容。

*8301

销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401

企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

要求：要有“咨询台”标志，从业人员能知道各种药品药理

8402

企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

要求：制作服务公约；监督岗标志，放置意见簿。

8403

企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

要求：要有药品质量投诉、处理记录簿，

8404

企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

要求：店堂内不得有违法广告。